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紛争の影響を受けた集団の心血管疾患リスクを減らすためのコミュニティ主導の戦略

2025年7月29日 更新者:Community Partners International

ミャンマー東部の紛争の影響を受けた集団の心血管疾患リスクを減らすためのコミュニティの医療従事者ケアモデルの影響:クラスター無作為化対照試験(CRCT)

この研究の目標は、村の医療従事者(VHW)ベースのケアモデルをテストして、武力紛争の影響を受けたミャンマー東部の地域の成人の心血管リスクを減らすことです。 40歳以上のすべての個人がこの研究に参加するよう招待されます。 参加者は、病歴を求め、血圧、体重と身長を測定し、必要に応じて血糖値を測定することにより、心血管疾患、糖尿病(高血糖)、高血圧、または心血管疾患を発症するリスクがあるかどうかを確認します。 この研究が答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

VHW支援村に住む村人は、血圧を制御し、治療に順守し、その後、毎月5か月間のVHW住宅訪問の後、心血管疾患を発症するリスクを減らしますか?

調査の概要

詳細な説明

ミャンマーは、2021年以来積極的な紛争状況に苦しんでいる東南アジアの国であり、特に民族地域で大規模な内部変位をもたらしています。 コミュニティと村の健康労働者(VHW)のLED介入が、低所得国と中所得国の安定した地域でのCVDリスクを減少させたが、積極的な紛争にさらされた内部避難民(IDP)には適応されていないことは広く知られています。 さらに、CVDはミャンマーの主要な死因であり、最近の全国調査によると、成人の75%が少なくとも1つのCVD危険因子を持っています。

このCRCT研究は、「ミャンマー東部の紛争の影響を受けた集団の心血管疾患リスクを減らすためのコミュニティ主導の戦略の実施」の第3段階であり、フェーズ1と2は正常に完了しました。 VHWケアモデルは、定性的研究、因果ループ分析ワークショップ、村の医療従事者の介入設計を含む、フェーズ1(GWU IRB#NCR234977)の因果ループ分析(CLA)ワークショップに基づいて開発されました。 その後、VHWケアモデルは、3か月にわたって実施された3つの村(2023年11月〜2024年)で、フェーズ2の実現可能性調査(GWU IRB#NCR235114)でテストされました。

この研究の特定の目的には、以下が含まれます。

  1. 3つのクリニックを取り巻く13の村でクラスター無作為化試験を実施することにより、ミャンマーの農村部の心血管疾患(CVD)リスクを減らす際の村の医療従事者(VHW)ケアモデルの影響を評価します。

    仮説:40歳以上の村人の高い割合がCVDリスクの上昇(> 90%)の上昇(> 90%)のスクリーニング、確認的訪問(> 85%)に出席し、エビデンスに基づく療法の高い割合(> 75%)を開始し、少なくとも1つに参加しますフォローアップ訪問(> 70%)で、3か月で治療を順守(> 50%)。

  2. Reaim-Prismフレームワークを使用して、VHW CVDプログラムの実装を評価する。

    仮説:VHW CVDの介入は広範で到達し、受け入れられ、効果的で、広く採用され、コミュニティパートナーが持続可能であると認識されています。

  3. VHWケアモデルの活動を実行するのに必要な時間とコストを確立するためだけでなく、CVDリスクのケアカスケードへの影響、スクリーニングからケアへの連携、治療の開始、ケアの保持への影響を確立する。

仮説:VHW CVD介入は、費用対効果が高く、手頃で、持続可能です。

研究の利点:

VHWケアモデルは、慢性疾患管理のための基本的な監視と治療機能を、集中診療所の場所との間で輸送するための物理的な地形、高い輸送コスト、不安定性の制限オプションである遠隔地の村に拡張します。 VHWを介して、患者の薬物療法、血圧、および血糖(関連する場合)が臨床医(医療士)の治療に報告されます。 Medicsは、この情報を使用して、対面訪問をスケジュールするか、リモートで薬を補充または滴定することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karen
      • Hpa An、Karen、ビルマ
        • Community Partners International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 40歳以上
  • 学習村の現在の居住者
  • 1年前の実現可能性調査中のスクリーニングの以前の歴史はありません
  • 少なくとも1つのCVDリスク因子

除外基準

- 現在妊娠しているか、産後3か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:村のヘルスワーカー(VHW)ケアモデル
7つの村がランダムに選択され、心血管疾患のリスクが増加する人々(40歳以上)がVHWケアを受けます
VHWケアモデルには、4つのコンポーネントが含まれます。(1)CVDリスクの上昇について40歳以上のすべての非妊娠成人の普遍的なスクリーニング(2)高血圧、糖尿病、およびCVDリスクの上昇を確認するための確認訪問(10年リスク> 10%を予測) (3)VHWによる毎月の世帯訪問。 (4)研究の適格性の決定を支援し、現地のガイドラインに従って薬物の開始に関する推奨事項を提供するためのmHealth Tool(タブレットコンピューター)。 VHWの世帯訪問には、喫煙禁止、健康的な食事、身体活動、薬物療法に関する健康教育が含まれます。考えられる薬物副作用の評価、血圧の測定、および(該当する場合)血糖。治療を受けている臨床医の家庭用の薬物産物の監視結果を確認します。より高いレベルのケアへの紹介と輸送を促進します。
介入なし:標準的なコミュニティケア
6つの一致したペアとトリプレットの村からランダムに選択された6つのコントロール村、およびベースラインおよびエンドライン調査を実施します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬順守の変化 - 自己報告された火星-5
時間枠:5か月
エビデンスに基づいた薬物療法(過去2週間以内に自己報告から薬を服用している)と、25のうち少なくとも16の服薬遵守レポートスケール(MARS-5)の遵守レポートスケールに付随する個人の割合。 個人が適格な各クラスから少なくとも1つの薬を服用する必要があります:高血圧症の個人の抗高血圧薬、虚血性疾患の既往歴、脳卒中の病歴、糖尿病、または10年のCVDリスクのある個人のスタチン> 10%。
5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬順守の変化 - 自己報告が高い
時間枠:5か月
自己自己報告された個人の割合は、資格があるエビデンスに基づいた薬物に基づいた薬物に基づいています。 個人が対象となる各クラスから少なくとも1つの薬を服用する必要があります(主要な結果を参照)、および25のうち少なくとも20のMARS-5アドヒアランススケールが必要です。 MARS-5アドヒアランススケールの範囲は5〜25で、スコアが高いほど自己報告されたアドヒアランスを表しています。
5か月
投薬順守の変化 - 寛容
時間枠:5か月
証拠に基づいた薬物クラスのいずれかのうち少なくとも1つを服用している個人の割合は、彼が資格を得ることができます(厳密な定義薬の遵守)
5か月
人口レベルの順守の変化
時間枠:5か月
グループ内のすべての個人の間で、適格な薬物療法クラスの合計で採取された薬物クラスの合計の比率として計算された人口レベルの遵守。 たとえば、個々の1が1つの薬を服用し、1つの薬を服用し、個人が2つの薬の資格があるが1つだけの薬を服用している場合、人口レベルの付着=(1+ 1) /(1+ 2)= 0.66。
5か月
血圧薬の順守の変化
時間枠:5か月
「低」(5〜15)、「中程度」(16〜20)または「高」(21-25)を使用した血圧薬の「中程度」または「高」の遵守を報告するそれぞれの割合。 MARS-5アドヒアランススケールの範囲は5〜25で、スコアが高いほど自己報告されたアドヒアランスを表しています。
5か月
スタチン薬の順守の変化
時間枠:5か月
「低」(5〜15)、「中程度」(16〜20)または「高」(MARS-5の21-25)を使用した血圧薬の「低」、「中程度」、または「高い」遵守を報告するそれぞれの割合アドヒアランススケール。 MARS-5アドヒアランススケールの範囲は5〜25で、スコアが高いほど自己報告されたアドヒアランスを表しています。
5か月
平均MARS-5アドヒアランススコアの変化
時間枠:5か月
血圧またはスタチン薬のいずれかの資格がある個人の間で。 MARS-5アドヒアランススケールの範囲は5〜25で、スコアが高いほど、より高い自己報告順守を表しています。
5か月
CVDイベントリスクの最初と再発性の変化
時間枠:5か月
CVDイベントリスクの変化は、心血管疾患リスクの縦方向の変化を正確に定量化する修正された相対リスク軽減ツールを使用して評価されます。
5か月
世界保健機関CVDリスク計算機によって予測される平均CVDリスクの変化
時間枠:5か月
平均CVDリスクの変化は、WHO CVDリスク方程式を使用して計算されるように、エンドラインでの治療の対象となる参加者の平均CVDリスクと、ベースラインでの適格な個人の平均10年CVDリスクの違いです。 この方法は、CVDリスクの変化を不正確に推定することが知られています。 (MIS)がWHOリスク方程式を使用して結果を定義する研究と比較するために報告されています。
5か月
相対的なGOスコアの変更
時間枠:5か月
相対GOスコアは、ガイドライン指示療法から可能な最大の利益から、達成された利益の割合(相対CVDリスク軽減)として定義されます。 現在の研究の2つの治療法は、血圧薬とスタチンです。 GOスコアの最小値はゼロで、最大値は1で、より高い値はより良い結果を表します(達成される可能性のある利益の大部分)。 相対GOスコアは、達成された相対リスク削減の比率を可能な相対リスク削減で割ったものを使用して計算されます。
5か月
絶対GOスコアの変更
時間枠:5か月
絶対GOスコアは、ガイドライン指示療法から可能な最大の利益から、達成された絶対利益(絶対CVDリスク削減)の割合として定義されます。 現在の研究の2つの治療法は、血圧薬とスタチンです。 GOスコアの最小値はゼロで、最大値は1で、より高い値はより良い結果を表します(達成される可能性のある利益の大部分)。 絶対GOスコアは、可能な絶対リスク削減と達成される絶対リスク削減の比を使用して計算されます。
5か月
ケアカスケードステップ1:彼らの診断を認識します
時間枠:5か月
スタチン、抗高血性の治療、またはスタチンと抗水摂取の両方に資格がある40年以上の成人に対する診断(高血圧、糖尿病およびCVDリスクの上昇)を認識している参加者の数の割合
5か月
ケアカスケードステップ2:ケアにリンクされている割合
時間枠:5か月
治療の資格がある40年以上の成人のケアにリンクされている参加者の割合(CVDリスク管理のためのCVDリスク管理のためのVHW訪問またはVHW訪問)
5か月
ケアカスケードステップ3:適切な薬で開始された割合
時間枠:5か月
治療の資格がある40年以上にわたる成人の間で適切な薬物療法で開始された参加者の割合。
5か月
ケアカスケードステップ4:適切な薬を服用する割合
時間枠:5か月
治療の資格がある40年以上の大人の間で過去2週間で適切な薬を服用していると報告した参加者の割合
5か月
ケアカスケードステップ5:治療に付着する割合
時間枠:5か月
過去2週間で適切な薬を服用し、治療の順守を報告する参加者の割合。 MARS-5アドヒアランススケールの範囲は5〜25で、スコアが高いほど、より高い自己報告順守を表しています。
5か月
高血圧ケアカスケードステップ1:彼らの診断を認識する
時間枠:5か月
スタチン、抗高血性の治療、またはスタチンと抗水摂取の両方に資格がある40年以上の成人に対する診断(高血圧、糖尿病およびCVDリスクの上昇)を認識している参加者の数の割合
5か月
高血圧ケアカスケードステップ2:ケアにリンクされている割合
時間枠:5か月
治療の資格がある40年以上の成人のケアにリンクされている参加者の割合(CVDリスク管理のためのCVDリスク管理のためのVHW訪問またはVHW訪問)
5か月
高血圧ケアカスケードステップ3:適切な薬で開始される割合
時間枠:5か月
治療の資格がある40年以上にわたる成人の間で適切な薬物療法で開始された参加者の割合。
5か月
高血圧ケアカスケードステップ4:適切な薬を服用する割合
時間枠:5か月
治療の資格がある40年以上の大人の間で過去2週間で適切な薬を服用していると報告した参加者の割合
5か月
高血圧ケアカスケードステップ5:治療に付随する割合
時間枠:5か月
過去2週間で適切な薬を服用し、治療の順守を報告する参加者の割合。 MARS-5アドヒアランススケールの範囲は5〜25で、スコアが高いほど、より高い自己報告順守を表しています。
5か月
高血圧ケアカスケードステップ6:収縮期血圧と140mmHg未満の割合
時間枠:5か月
高血圧の40年にわたって成人の140mmHg未満の収縮期血圧を持つ参加者の割合
5か月
高血圧ケアカスケードステップ7:収縮期血圧と130mmhg未満の割合
時間枠:5か月
高血圧の40年以上にわたって成人の収縮期血圧を130mmhg未満の参加者の割合
5か月
高血圧ケアカスケードステップ8:120mmhg未満の収縮期血圧との割合
時間枠:5か月
高血圧の40年にわたって成人の120mmHg未満の収縮期血圧を持つ参加者の割合
5か月
スタチンケアカスケードステップ1:ケアにリンクされている割合
時間枠:5か月
スタチン治療の資格がある40年以上の成人のケアにリンクされている参加者の割合(CVDリスク管理のためのCVDリスク管理のためのVHW訪問またはVHW訪問)
5か月
スタチンケアカスケードステップ2:適切な薬で開始された割合
時間枠:5か月
治療の資格がある40年以上にわたる成人の間で適切な薬物療法で開始された参加者の割合。
5か月
スタチンケアカスケードステップ3:適切な薬を服用する割合
時間枠:5か月
治療の資格がある40年以上の大人の間で過去2週間で適切な薬を服用していると報告した参加者の割合
5か月
スタチンケアカスケードステップ4:スタチン治療に準拠した割合
時間枠:5か月
過去2週間で適切な薬を服用し、治療の順守を報告する参加者の割合。 MARS-5アドヒアランススケールの範囲は5〜25で、スコアが高いほど、より高い自己報告順守を表しています。
5か月
高血圧集団の平均収縮期血圧の変化
時間枠:5か月
血圧の変化は、ベースラインでの平均収縮期血圧と、高血圧の可能性が高い個人の間で、抗高血圧治療をとると定義される個人の間での平均収縮期血圧の差です。
5か月
現在の喫煙の有病率の変化
時間枠:5か月
現在の喫煙は、「過去2週間で、参加者がタバコ、葉巻、パイプなどのタバコ製品を吸うことができた」という質問に対する肯定的な答えによって評価されます。 喫煙の有病率は、40歳以上のすべての成人の現在の喫煙者の割合として定義されます。
5か月
繰り返しの測定値を持っている高血圧症の個人の収縮期血圧の平均変化
時間枠:5か月
収縮期血圧の変化は、ベースラインとエンドラインで測定する高血圧の可能性が高い個人の間で、ベースラインからエンドライン変化への収縮期血圧の(ペアの)平均差です。 介入村では、ベースラインでの村のスクリーニングとエンドライン評価の際に、繰り返し測定を行う個人が評価されました。支配村では、繰り返し対策を担っている個人は、ベースラインとエンドラインの両方の家庭調査に参加することを期待した個人の約4分の1を表しています(両方ともすべての世帯の半分を対象としているため、ベースラインとエンドラインの両方で選択される可能性は約0.25です)。
5か月
繰り返しの測定値を備えた喫煙者の喫煙禁止率(終了)
時間枠:5か月
現在の喫煙は、「過去2週間で、参加者がタバコ、葉巻、パイプなどのタバコ製品を吸っていた」という質問に対する肯定的な答えによって評価されます。 禁煙(かなりの速度)は、エンドラインで現在の喫煙を報告しないベースラインの現在の喫煙者の割合として定義されます。 介入村では、ベースラインでの村のスクリーニングとエンドライン評価の際に、繰り返し測定を行う個人が評価されました。支配村では、繰り返し対策を担っている個人は、ベースラインとエンドラインの両方の家庭調査に参加することを期待した個人の約4分の1を表しています(両方ともすべての世帯の半分を対象としているため、ベースラインとエンドラインの両方で選択される可能性は約0.25です)。
5か月
繰り返しの測定値を持つ個人の投薬順守の変化
時間枠:5か月
エビデンスに基づいた薬物療法(過去2週間以内に自己報告から薬を服用している)と、25のうち少なくとも16の服薬遵守レポートスケール(MARS-5)の遵守レポートスケールに付随する個人の割合。 個人が適格な各クラスから少なくとも1つの薬を服用する必要があります:高血圧症の個人の抗高血圧薬、虚血性疾患の既往歴、脳卒中の病歴、糖尿病、または10年のCVDリスクのある個人のスタチン> 10%。 介入村では、ベースラインでの村のスクリーニングとエンドライン評価の際に、繰り返し測定を行う個人が評価されました。支配村では、繰り返しの措置を講じている個人は、ベースラインとエンドラインの両方の世帯調査に参加することを期待した個人の約4分の1を表しています(両方ともすべての世帯の半分を対象としているため、ベースラインとエンドラインの両方で選択される可能性は約0.25です)。
5か月
繰り返しの測定値を持つ個人のGOスコアの変化
時間枠:5か月
GOスコアの変化は、血圧の観察された変化と、エンドラインでの個人の喫煙禁止の違いと、ベースラインの個人の血圧と喫煙禁止の観察された変化の違いです。 GOスコアの最小値はゼロで、最大値は1で、より高い値はより良い結果を表します(達成される可能性のある利益の大部分)。
5か月
障害の存在による効果の変更
時間枠:5か月
障害は、ワシントングループの8つの障害関数項目のうち少なくとも1つに関連して、「多くの難易度」または「まったくできない」と定義されます - 機能に拡張セット(WG -ES)
5か月
10年(予測)CVDリスクによる効果の変更
時間枠:5か月
10年(予測)CVDリスクを使用します
5か月
セックスによる効果の変更
時間枠:5か月
男性と女性によって層別化されています
5か月
年齢別の効果の変更
時間枠:5か月
年齢層によって層別化された(40-49歳、50-59、60-69、70+)
5か月
家計の富による効果の修正
時間枠:5か月
エクイティツールによって定義されたミャンマーウェルスクインタイルの使用
5か月
回答者の教育的達成による効果の変更
時間枠:5か月
教育の達成を使用します
5か月
収入による効果の変更
時間枠:5か月
収入のレベルを使用します
5か月
村の住宅地位による効果の変更
時間枠:5か月
住宅のステータスは、最初のスクリーニングの前/後の到着として定義されます(二分法)
5か月
脆弱性の多次元インデックス
時間枠:5か月
脆弱性の多次元指数は、家庭の富、教育の達成、収入、女性のエンパワーメント、距離を含む予測因子としての複数の不利な軸を含むロジスティック回帰モデルからの予測確率を使用して、主要な二分筋結果の多変量傾向スコアとして計算されます。医療施設。 インデックスの最小値は0、最大値は1です。値の増加は、より高い脆弱性を表します。
5か月
一次および二次的な結果における相対的な不平等の変化:相対濃度指数
時間枠:5か月
相対的な健康の不平等は、世界銀行によって開発された概要の健康株式指標である相対濃度指数を使用して、相対規模で要約されます。 相対濃度指数の範囲はゼロから1の範囲です(ただし、二分の結果の範囲は「境界」であり、結果の割合の関数として変化する最大値が低くなります。
5か月
一次および二次的な結果における絶対不平等の変化:絶対濃度指数
時間枠:5か月
絶対的な健康の不平等は、世界銀行によって開発された要約ヘルスエクイティメトリックであり、人口の平均値に相対濃度指数を掛けたものに等しい絶対濃度指数を使用して、絶対スケールで要約されます(Wagstaff et al 2002を参照)。
5か月
株式加重プライマリおよびセカンダリアウトカムの変化:達成指数
時間枠:5か月
世界銀行によって開発された株式加重健康結果メトリックである達成指数を計算し、母集団の平均値に(1から相対濃度指数を差し引いた)。 (Wagstaff et al 2002を参照)。
5か月
ケアカスケードへのリンク1:CVDリスク要因のためにスクリーニングされた成人の割合
時間枠:5か月
介入村のスクリーニングアンケートに記入した人口以上の人口の割合
5か月
ケアカスケードへのリンク2:確認訪問を完了する成人の割合
時間枠:5か月
確認訪問の資格がある大人の間で、確認訪問を完了した40歳以上の人口の割合
5か月
ケアカスケードへのリンク3:少なくとも1つのVHW訪問に参加した縦断的研究に適格な成人の割合
時間枠:5か月
少なくとも1回のVHW訪問に参加した縦断的研究の資格がある成人の割合
5か月
ケアカスケードへのリンク4:研究の終わりにケアを保持する割合
時間枠:5か月
ケアを保持することは、過去60日間にVHW訪問に参加した研究から撤退しないと定義されています
5か月
VHW訪問の平均数(n、%)が完了しました
時間枠:5か月
適格な人口の間で完了したVHW訪問の平均数(n、%)
5か月
参加者あたりのメディック訪問の平均数(n、%)
時間枠:5か月
適格な人口間の参加者あたりのメディック訪問の平均数(n、%)
5か月
適格な個人の間で参加を拒否した(n、%)
時間枠:5か月
研究への参加を拒否した適格な人口の中の個人の数(n、%)
5か月
研究から撤退した
時間枠:5か月
研究から撤退した適格な人口の中の個人の数(n、%)
5か月
故人(n、%)
時間枠:5か月
研究の期間中に死亡した適格な人口の中の個人の数(n、%)
5か月
急性症状またはその他の合併症の紹介
時間枠:5か月
急性症状またはその他の合併症の紹介を受けた適格な人口の中の個人の数(n、%)
5か月
適切な品質の臨床的意思決定を伴う訪問の割合
時間枠:5か月
ログブックチャートレビューからの適切な品質の臨床的意思決定を伴う訪問の割合
5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam Richards、George Washington University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月27日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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