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患者とサポート面の間の界面圧力を低減する際のプラットフォームベースの左右化療法の有効性 (PREVENT-ICU)

2025年6月17日 更新者：Marcelo Britto Passos Amato、University of Sao Paulo General Hospital

圧力損傷（PI）は、持続的な圧力または患者と支持面の間の圧力とせん断力の組み合わせに起因する皮膚および/または下にある組織への損傷として特徴付けられます。 長期の圧力は、PIの開発における確立された危険因子です。 頻繁な再配置と日常的な患者ケアは、PI予防および治療プロトコルの不可欠な要素として何十年も認識されてきました。

インターフェイス圧力の持続時間は、その大きさと同じくらい重要です。 界面圧力が平均毛細血管血圧を超えると、血流が損なわれ、患部の虚血が生じ、時間とともに持続すると壊死に進行する可能性があります。 さらに、界面圧力が30〜32 mmHgを超えると組織が危険にさらされることは、文献で広く受け入れられています。

これに関連して、連続横方向回転療法（CLRT）は、重病患者を管理するための潜在的な代替手段を提供します。 CLRTには、外側面での患者の連続的な機械的回転が含まれます。 ただし、皮膚の完全性に対するその影響は、よく理解されていないままです。 再配置の背後にある理論的根拠と広範な推奨にもかかわらず、再配置がどのように影響するかについての堅牢な評価の欠如は、インターフェイス圧力が不確実性を生み出し、実装のためのさまざまな戦略を評価するための高品質の試験の必要性を強調しています。

この研究では、プラットフォームベースの横方向化（プラットフォームベースの横方向の傾き）は、患者と支持面の間の界面圧力を低減し、圧力損傷と肺合併症の発生率を減らすのに効果的であると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、看護チームが実施した手動のdecubitusの再配置と比較して、患者とサポート面の間の界面圧力を低減する際のプラットフォームベースの横合療法（プラットフォームベースの横方向の傾斜）の有効性を評価することです。 これを達成するために、無作為化臨床試験が実施され、18以降の圧力損傷発生のためのリスクスコアを備えた侵襲的な機械的換気で成人および高齢の患者を登録します。

両方のグループは、連続低圧（CLP）と微気候管理（MCM）モードを備えたSimbiosoマットレスを備えたリネットマルチカレベッドを利用します。 ベッドは、プラットフォームの手動および自動横方向の傾きを可能にし、軸軸に沿って30°の最大角度を備えています。

介入グループでは、患者はCLPとMCMと組み合わせたプラットフォームベースの横方向のチルト療法を受けます。 コントロールグループは、ユニットに既に実装されている標準的な圧力損傷防止戦略に加えて、CLPとMCMを受け取ります。

患者は、Xsensor Technology Corporationの連続圧力イメージング（CPI）、電気インピーダンス断層撮影（Enlight、Timpel、Brazil）、およびLifeMedのIntegrareシステムを使用して、Foresite PT患者ターンシステムを使用して、最大72時間継続的に監視されます。ベッドと患者の位置の左右化。 Edwards Lifesciences IV 1000プラットフォームを使用して、血行動態パラメーターが監視されます。

インターフェイス圧力データは、Foresiteシステムソフトウェアを使用して分析され、1 Hzの速度で連続圧力サンプリングを使用し、Xsensor圧力曝露アナライザーツール（PEAT）を使用してさらに処理されます。 RedCapソフトウェアを使用して開発されたデータベースで追加のデータが収集され、R統計ソフトウェアを使用して統計分析が実行されます。

結果変数：主要な結果変数は、ピーク圧として測定されるインターフェイス圧力と圧力分布、時間の経過とともに32/40 mmHgを超える圧力測定値を持つセンサーの絶対数、圧力勾配、および平均界面圧力です。

仮説：

プラットフォームベースの横方向のチルト療法は、仰pine位置と比較して、10°、20°、および30°の左右角度で、患者とサポート面の間の持続的な界面圧力を大幅に低下させます。

界面圧力の低下は、ICU患者の圧力損傷の発生率の低下に寄与します。

プラットフォームベースの左右化療法を使用した再配置は、患者の血行動態状態に悪影響を与えません。

ベッドでの頻繁な患者の動員は、人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率の低下に寄与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anne C Almeida de Sousa, PT
  • 電話番号：+5579998577249
  • メール：anne.sousa@usp.br

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
        • 募集
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人および高齢患者。
  • LPを発症するリスクのある患者（18以下のBradenスケールスコアは18以下）。
  • 管理/支援の機械的換気の下での患者は、まだ離乳の資格がありません。

除外基準：

  • 75歳以上の年齢。
  • ノルエピネフリンには> 1mcg/kg/minまたは平均動脈圧<60 mmhgが必要です。
  • 心臓不整脈;
  • 発作の病歴などの神経疾患または症状。
  • 心臓のペースメーカーの依存;
  • 胸部チューブ、気胸または皮下肺気腫を介して空気が漏れます。
  • 入院中の以前のPIの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自動横方向回転療法
自動化された横方向の回転による実験的ポジショニングプロトコル。 割り当て後、各参加者は、初期の左右の側（右または左）および初期の頭の標高（10または30度）に割り当てられます。 プロトコルは、仰pine位の位置での動脈血液ガスのサンプリングから始まります。 左右化は、15度と30度の固定シーケンスに続き、それぞれ10分間保持され、最初に割り当てられた側、次に反対側に保持されます。 各位置は、同じ頭の標高で仰pine位の10分間のウォッシュアウト期間によって分離されます。 このシーケンスを完了した後、参加者は仰pine位の位置に戻り、2番目のベッドヘッド標高（最初に割り当てられていないもの）が適用され、最初に割り当てられた同じ左側化側から同じシーケンスを繰り返します。 プロトコルの最後に、プロトコル後動脈血液ガスが収集されます。 すべての位置はそれぞれ10分間維持されます。
手順：自動横方向回転療法
プラットフォームベースの自動化されたラテラルチルトシステムは、リネットマルチカレベッドに統合されており、ベッドプラットフォーム全体を、手動または自動的に軸軸に沿って最大30度まで傾斜させることができます。 このシステムには、連続低圧（CLP）モードが含まれます。これは、低界面圧力を維持するために圧力を自動的に再配置し、微気候管理（MCM）を皮膚インターフェイスで水分と熱を制御します。 介入は、重病患者の圧力損傷に対する予防戦略としてインターフェイス圧力を再分配するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェイス圧力
時間枠：圧力測定は、両方の頭の傾斜に対して、各位置の10分間の平均値に対応します。拡張モニタリングフェーズでは、データは両側で2時間連続して収集されます。
界面圧力は、Xsensorによって作成された圧力読み取りから測定されます。 体の各領域で平均圧力、ピーク圧、および圧力の中央値が使用されます。 32、40、60mmhgを超えて読み取りを行った圧力センサーの絶対カウントに加えて。
圧力測定は、両方の頭の傾斜に対して、各位置の10分間の平均値に対応します。拡張モニタリングフェーズでは、データは両側で2時間連続して収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運転圧力
時間枠：測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
運転圧力（CMH2O）は、動き方程式を使用するEITが提供する情報を使用して測定されます
測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
呼び気のある肺容積を終了します
時間枠：測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
電気断層撮影インピーダンスによって提供される情報を使用して測定されます
測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
換気分布
時間枠：測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
電気断層撮影インピーダンスによって提供される情報を使用して測定されます
測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
プラトー圧力
時間枠：測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
プラトー圧（CMH2O）は、動き方程式を使用するEITが提供する情報を使用して測定されます。
測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
食道逆流
時間枠：プロトコル中に継続的に保持されるpHプローブを使用します。時間の経過に伴うpH曲線は、Alacerが提供するソフトウェアを使用してオフラインで分析されます。
AlacerBiomédicaからのpHメータープローブによる測定。
プロトコル中に継続的に保持されるpHプローブを使用します。時間の経過に伴うpH曲線は、Alacerが提供するソフトウェアを使用してオフラインで分析されます。
拡張期血圧
時間枠：測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
血行動態は、マルチパラメーターモニターDX-2020（Dixtal、サンパウロ、ブラジル）を使用して拡張期血圧を通じて評価されました。
測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
平均動脈圧
時間枠：測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
血行動態は、マルチパラメーターモニターDX-2020（Dixtal、サンパウロ、ブラジル）を使用して、平均芸術的圧力を通じて評価されました。
測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
収縮期血圧
時間枠：測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
血行動態は、マルチパラメーターモニターDX-2020（Dixtal、サンパウロ、ブラジル）を使用して収縮期血圧を通じて評価されました。
測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
心拍
時間枠：測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。
血行動態は、MultiParameter Monitor DX-2020（Dixtal、サンパウロ、ブラジル）を使用して心拍数で評価されました。
測定値は、プロトコル中に、各位置での安定化の後、次の位置に変更する直前に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 73162823.2.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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