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환자와지지 표면 사이의 계면 압력 감소에 플랫폼 기반 측면화 요법의 효과 (PREVENT-ICU)

2025년 6월 17일 업데이트: Marcelo Britto Passos Amato, University of Sao Paulo General Hospital

압력 손상 (PI)은 피부 손상 및/또는 지속적인 압력 또는 환자와 지지대 사이의 압력 및 전단력의 조합으로 인한 기저 조직으로 특징 지어집니다. 장기 압력은 PIS 개발에 잘 확립 된 위험 요소입니다. 빈번한 재배치 및 일상적인 환자 치료는 수십 년 동안 PI 예방 및 치료 프로토콜의 필수 요소로 인식되어왔다.

인터페이스 압력의 지속 시간은 크기만큼 중요합니다. 계면 압력이 평균 모세관 혈압을 초과하면 혈류가 손상되어 영향을받는 지역에서 허혈이 발생하여 시간이 지남에 따라 지속되면 괴사로 진행될 수 있습니다. 또한, 인터페이스 압력이 30 ~ 32mmHg를 초과 할 때 조직이 위험에 처해 있다는 것은 문헌에서 널리 받아 들여진다.

이러한 맥락에서, 연속 측면 회전 요법 (CLRT)은 중병 환자를 관리 할 수있는 잠재적 대안을 제공합니다. CLRT는 측면 평면에서 환자의 지속적인 기계적 회전을 포함한다. 그러나 피부 무결성에 대한 영향은 여전히 ​​잘 이해되지 않았습니다. 재배치의 배후에 대한 이론적 근거와 광범위한 권장 사항에도 불구하고, 재배치에 영향을 미치는 방법에 대한 강력한 평가가 없으면 불확실성을 유발하여 구현을위한 다양한 전략을 평가하기 위해 고품질 시험의 필요성을 강조합니다.

이 연구는 플랫폼 기반 측면화 (플랫폼 기반 측면 틸트)가 환자와 지지대 사이의 계면 압력을 줄이고 압력 손상 및 폐 합병증의 발생률을 감소시키는 데 효과적이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 간호 팀이 수행 한 수동 Decubitus 재배치와 비교하여 환자와지지 표면 사이의 계면 압력을 줄 때 플랫폼 기반 측면화 요법 (플랫폼 기반 측면 틸트)의 효과를 평가하는 것입니다. 이를 달성하기 위해, 무작위 임상 시험이 수행되며, 18 세 이하의 압력 부상 발달에 대한 위험 점수로 침습적 기계적 환기에 성인 및 노인 환자를 등록 할 것입니다.

두 그룹 모두 연속 저압 (CLP) 및 MCM (MicroClimate Management) 모드를 특징으로하는 Simbioso 매트리스가 장착 된 Linet Multicare Bed를 사용합니다. 침대는 플랫폼의 수동 및 자동 측면 틸팅을 허용하며 축 축을 따라 최대 30 °의 각도가 있습니다.

중재 그룹에서 환자는 CLP 및 MCM과 결합 된 플랫폼 기반 측면 틸트 요법을 받게됩니다. 대조군은 이미 시행 된 표준 압력 손상 예방 전략 외에도 CLP 및 MCM을 받게됩니다.

환자는 Xsensor Technology Corporation의 연속 압력 영상 (CPI), 전기 임피던스 단층 촬영 (Enlight, Timpel, Brazil) 및 Lifemed의 Integrare 시스템을 사용하여 Foresite PT 환자 회전 시스템을 사용하여 최대 72 시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 침대의 측면화와 환자의 위치. 혈역학 적 매개 변수는 Edwards Lifesciences IV 1000 플랫폼을 사용하여 모니터링됩니다.

인터페이스 압력 데이터는 1Hz의 속도로 연속 압력 샘플링을 사용하여 Foresite System 소프트웨어를 사용하여 분석되고 Xsensor 압력 노출 분석 도구 (PEAT)를 사용하여 추가로 처리됩니다. 추가 데이터는 RedCap 소프트웨어를 사용하여 개발 된 데이터베이스에서 수집되며 통계 분석은 R 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

결과 변수 : 1 차 결과 변수는 계면 압력 및 압력 분포, 피크 압력, 시간에 따른 압력 판독 값이 32/40 mmhg보다 큰 압력 판독 값의 절대 수, 압력 구배 및 평균 인터페이스 압력으로 측정됩니다.

가설 :

플랫폼 기반 측면 틸트 요법은 앙와위 위치에 비해 10 °, 20 ° 및 30 °의 측면 각도에서 환자와지지 표면 사이의 지속적인 계면 압력을 상당히 줄입니다.

계면 압력 감소는 ICU 환자의 압력 손상 발생률이 낮아집니다.

플랫폼 기반 측면화 요법을 사용한 재배치는 환자의 혈역학 적 상태에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.

침대에서 빈번한 환자 동원은 인공 호흡기 관련 폐렴 (VAP)의 발생률 감소에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Anne C Almeida de Sousa, PT
  • 전화번호: +5579998577249
  • 이메일: anne.sousa@usp.br

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
        • 모병
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 성인 및 노인 환자;
  • LP가 발생할 위험이있는 환자 (Braden 척도 점수는 18 세 이상 또는 동일);
  • 통제/보조 기계식 환기를받는 환자는 아직 젖을 먹을 수 없습니다.

제외 기준 :

  • 나이가 75 세 이상인 나이;
  • 노르 에피네프린은> 1mcg/kg/min 또는 평균 동맥 압력 <60 mmhg;
  • 심장 부정맥;
  • 발작 병력과 같은 신경계 질환 또는 증상;
  • 심장 심박 조율기 의존성;
  • 가슴 튜브, 기흉 또는 피하 폐기종 배수를 통한 공기 누출;
  • 입원 중 이전 PI의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자동 측면 회전 요법
자동화 된 측면 회전을 갖는 실험적 포지셔닝 프로토콜. 할당 후, 각 참가자는 초기 측면 화 측면 (오른쪽 또는 왼쪽) 및 초기 침대 높이 (10 또는 30도)에 할당됩니다. 이 프로토콜은 앙와위 위치에서 동맥 혈액 가스 샘플링으로 시작합니다. 측면화는 15 및 30 도의 고정 시퀀스를 따른다. 각 위치는 동일한 침대 높이로 앙와위 위치에서 10 분짜리 세척 기간으로 분리됩니다. 이 시퀀스를 완료 한 후, 참가자는 앙와위 위치로 돌아오고, 두 번째 헤드 헤드 상승 (초기에 할당되지 않은 고도)이 적용되어 초기에 할당 된 동일한 측면화 측면에서 동일한 시퀀스를 다시 반복합니다. 프로토콜이 끝나면 프로토콜 이후 동맥 혈액 가스가 수집됩니다. 모든 위치는 각각 10 분 동안 유지됩니다.
절차: 자동 측면 회전 요법
플랫폼 기반 자동 측면 틸트 시스템은 Linet Multicare Bed에 통합되어 전체 침대 플랫폼을 축축을 따라 수동으로 또는 자동으로 30도까지 측면으로 기울일 수 있습니다. 이 시스템에는 연속 저압 (CLP) 모드가 포함되어 있으며, 이는 낮은 계면 압력을 유지하도록 압력을 자동으로 재분배하고 MCM (Microclimate Management)은 수분과 피부 인터페이스에서 열을 제어합니다. 중재는 중환자 환자의 압력 손상에 대한 예방 전략으로 인터페이스 압력을 재분배하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터페이스 압력
기간: 압력 측정은 두 헤드의 침대 경사에 대해 각 위치의 10 분 동안 평균값에 해당합니다. 확장 된 모니터링 단계에서 데이터는 각 측면에서 2 시간 동안 지속적으로 수집됩니다.
인터페이스 압력은 Xsensor의 압력 판독 값으로 측정됩니다. 신체의 각 영역에 평균 압력, 피크 압력 및 중간 압력이 사용됩니다. 32, 40 및 60mmHg 이상의 판독 값을 만든 압력 센서의 절대 수에 더하여.
압력 측정은 두 헤드의 침대 경사에 대해 각 위치의 10 분 동안 평균값에 해당합니다. 확장 된 모니터링 단계에서 데이터는 각 측면에서 2 시간 동안 지속적으로 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운전 압력
기간: 프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
구동 압력 (CMH2O)은 이동 방정식을 사용하는 EIT가 제공 한 정보를 사용하여 측정됩니다.
프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
종말 호기 폐량
기간: 프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
전기 단층 촬영 임피던스가 제공 한 정보를 사용하여 측정됩니다.
프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
환기 분포
기간: 프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
전기 단층 촬영 임피던스가 제공 한 정보를 사용하여 측정됩니다.
프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
고원 압력
기간: 프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
고원 압력 (CMH2O)은 이동 방정식을 사용하는 EIT가 제공 한 정보를 사용하여 측정됩니다.
프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
식도 역류
기간: 프로토콜 중에 지속적으로 유지 될 pH 프로브를 사용합니다. 시간이 지남에 따라 pH 곡선은 Alacer가 제공 한 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 분석됩니다.
Alacer Biomédica의 pH 미터 프로브로 측정.
프로토콜 중에 지속적으로 유지 될 pH 프로브를 사용합니다. 시간이 지남에 따라 pH 곡선은 Alacer가 제공 한 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 분석됩니다.
이완기 혈압
기간: 프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
혈역학은 다중 원자가 모니터 DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazil)을 사용하여 이완기 혈압을 통해 평가되었습니다.
프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
평균 동맥압
기간: 프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
혈역학은 다가구계 모니터 DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazil)을 사용한 평균 인공 압력을 통해 평가되었습니다.
프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
수축기 혈압
기간: 프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
혈역학은 다가구계 모니터 DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazil)을 사용하여 수축기 혈압을 통해 평가되었습니다.
프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
심박수
기간: 프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.
혈역학은 멀티 파라미터 모니터 DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazil)을 사용하여 심박수를 통해 평가되었습니다.
프로토콜 동안 각 위치에서 안정화 후 다음 위치로 변경되기 직전에 판독 값이 촬영됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 73162823.2.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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