Effektivitet af platformbaseret lateraliseringsterapi til reduktion af interface-tryk mellem patienten og understøttelsesoverfladen (PREVENT-ICU)
Trykskade (PI) er karakteriseret som skade på huden og/eller underliggende væv, der er resultatet af vedvarende tryk eller en kombination af tryk og forskydningskræfter mellem patienten og understøttelsesoverfladen. Langvarigt pres er en veletableret risikofaktor i udviklingen af PI'er. Hyppig omplacering og rutinemæssig patientpleje er blevet anerkendt i årtier som integrerede komponenter i PI -forebyggelse og behandlingsprotokoller.
Varigheden af interfacetrykket er lige så kritisk som dens størrelse. Når grænsefladetrykket overstiger det gennemsnitlige kapillære blodtryk, kan blodgennemstrømningen kompromitteres, hvilket fører til iskæmi i de berørte områder, hvilket kan gå videre til nekrose, hvis det opretholdes over tid. Desuden accepteres det bredt i litteraturen, at væv bliver i fare, når grænsefladetrykket overstiger 30 til 32 mmHg.
I denne sammenhæng tilbyder kontinuerlig lateral rotationsterapi (CLRT) et potentielt alternativ til håndtering af kritisk syge patienter. CLRT involverer kontinuerlig mekanisk rotation af patienten i det laterale plan. Imidlertid forbliver dens virkninger på hudintegritet dårligt forstået. På trods af den begrundelse, der er bag og udbredt anbefaling om omplacering, understreger manglen på robuste evalueringer af, hvordan omplacering af påvirkningsgrænsefladetrykket, usikkerhed, hvilket understreger behovet for forsøg af høj kvalitet til at vurdere forskellige strategier for implementering.
Denne undersøgelse antager, at platformbaseret lateralisering (platformbaseret lateral hældning) er effektiv til at reducere grænsefladetrykket mellem patienten og understøttelsesoverfladen og til at reducere forekomsten af trykskader og lungeplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af platformbaseret lateraliseringsterapi (platformbaseret lateral hældning) til reduktion af interface-tryk mellem patienten og understøttelsesoverfladen sammenlignet med manuel decubitus-genplacering udført af sygeplejeteamet. For at opnå dette vil der blive udført et randomiseret klinisk forsøg, der tilmelder voksne og ældre patienter til invasiv mekanisk ventilation med en risikoscore for trykskadeudvikling på 18 eller lavere.
Begge grupper vil bruge Linet Multicare -sengen, udstyret med Simbioso -madrasen med kontinuerligt lavt tryk (CLP) og mikroklimaadministration (MCM) -tilstande. Sengen tillader både manuel og automatisk lateral hældning af platformen med en maksimal vinkling på 30 ° langs den aksiale akse.
I interventionsgruppen vil patienterne modtage platformbaseret lateral hældningsterapi kombineret med CLP og MCM. Kontrolgruppen vil modtage CLP og MCM ud over de standardtrykskader forebyggelsesstrategier, der allerede er implementeret i enheden.
Patienter overvåges kontinuerligt i op til 72 timer ved hjælp af Foresite PT Patient Turn System med kontinuerlig trykafbildning (CPI) fra Xsensor Technology Corporation, elektrisk impedans tomografi (Ovlight, Timpel, Brasilien) og LifeMed's Integrare System, der registrerer graderne af Lateralisering af sengen og patientens position. Hæmodynamiske parametre overvåges ved hjælp af Edwards LifeSciences IV 1000 -platformen.
Interfacetrykdata analyseres ved hjælp af Foresite System -softwaren med kontinuerlig trykprøveudtagning med en hastighed på 1 Hz og behandles yderligere ved hjælp af Xsensor Pressure Exposure Analyzer Tool (tørv). Yderligere data indsamles i en database udviklet ved hjælp af REDCAP -software, og statistiske analyser udføres ved hjælp af R Statistical Software.
Resultatvariabler: Den primære udgangsvariabel vil være interfacetryk og trykfordeling, målt som spidstryk, det absolutte antal sensorer med tryklæsninger større end 32/40 mmHg over tid, trykgradient og gennemsnitlig interface -tryk.
Hypoteser:
Platformbaseret lateral tilt-terapi vil reducere signifikant vedvarende interfacetryk mellem patienten og understøttelsesoverfladen i lateraliserede vinkler på 10 °, 20 ° og 30 ° sammenlignet med liggende position.
Reduktion af grænsefladetryk vil bidrage til en lavere forekomst af trykskader hos ICU -patienter.
Omplacering ved hjælp af platformbaseret lateraliseringsterapi vil ikke have negativ indflydelse på patientens hæmodynamiske status.
Hyppig patientmobilisering i sengen vil bidrage til en reduceret forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Telefonnummer: +55113061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne C Almeida de Sousa, PT
- Telefonnummer: +5579998577249
- E-mail: anne.sousa@usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- Rekruttering
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
-
Kontakt:
- Anne CA Sousa
- Telefonnummer: +5579998577249
- E-mail: carolisalmeida14@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne og ældre patienter i alderen 18 år eller derover;
- Patienter med risiko for at udvikle LP (Braden skala score mindre end eller lig med 18);
- Patient under kontrolleret/assisteret mekanisk ventilation er endnu ikke berettiget til fravænning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder lig med eller større end 75 år;
- Norepinephrin har brug for> 1mcg/kg/min eller gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg;
- Hjertearytmier;
- Neurologiske sygdomme eller symptomer, såsom en anfaldshistorie;
- Hjertepacemakerafhængighed;
- Luftlækage gennem brystrør, pneumothorax eller subkutan emfysem drænet;
- Tilstedeværelse af tidligere PI under optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret lateral rotationsterapi
Eksperimentel positioneringsprotokol med automatiseret lateral rotation.
Efter tildeling tildeles hver deltager til en indledende lateraliseringsside (højre eller venstre) og en indledende hovedhøjde (10 eller 30 grader).
Protokollen begynder med den arterielle blodgasprøvetagning i rygsøjlen.
Lateralisering følger en fast sekvens på 15 og 30 grader, der holdes i 10 minutter hver, først på den tildelte side og derefter på den modsatte side.
Hver position adskilles med en 10-minutters udvaskningsperiode i liggende position med samme hovedhøjdehøjde.
Efter at have afsluttet denne sekvens vender deltageren tilbage til liggende position, og den anden elevationshoved (den, der ikke oprindeligt blev tildelt), anvendes, hvilket gentager den samme sekvens, der startede igen fra den samme lateraliseringsside, der oprindeligt blev tildelt.
Ved afslutningen af protokollen indsamles en post-protokol arteriel blodgas.
Alle positioner opretholdes i 10 minutter hver.
|
Platformbaseret automatiseret lateralt vippesystem integreret i linetmulticare-sengen, som gør det muligt at vippe hele sengeplatformen lateralt op til 30 grader langs den aksiale akse, enten manuelt eller automatisk.
Systemet inkluderer kontinuerlig lavt tryk (CLP) -tilstand, som automatisk omfordeler trykket for at opretholde lavt interface -tryk og mikroklimaadministration (MCM) for at kontrollere fugt og opvarmning ved hudgrænsefladen.
Interventionen er designet til at omfordele interfacetrykket som en forebyggende strategi mod trykskader hos kritisk syge patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interfacetryk
Tidsramme: Trykmålinger svarer til middelværdien i løbet af de 10 minutter af hver position for begge hældninger i sengen. I den udvidede overvågningsfase indsamles data kontinuerligt i 2 timer på hver side.
|
Grænsefladetrykket måles fra trykaflæsningen foretaget af Xsensor.
Det gennemsnitlige tryk, det maksimale tryk og mediantryk vil blive brugt til hver region af kroppen.
Foruden det absolutte antal tryksensorer, der gjorde en læsning over 32, 40 og 60 mmHg.
|
Trykmålinger svarer til middelværdien i løbet af de 10 minutter af hver position for begge hældninger i sengen. I den udvidede overvågningsfase indsamles data kontinuerligt i 2 timer på hver side.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kørselstryk
Tidsramme: Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
Kørselstryk (CMH2O) måles ved hjælp af de oplysninger, der er leveret af EIT, der bruger bevægelsesligningen
|
Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
|
Slut Expiratory Lung Volume
Tidsramme: Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
Vil blive målt ved hjælp af de oplysninger, der er leveret af den elektriske tomografiimpedans
|
Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
|
Ventilationsdistribution
Tidsramme: Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
Vil blive målt ved hjælp af de oplysninger, der er leveret af den elektriske tomografiimpedans
|
Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
|
Plateau -tryk
Tidsramme: Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
Plateau -tryk (CMH2O) måles ved hjælp af de oplysninger, der er leveret af EIT, der bruger bevægelsesligningen.
|
Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
|
Esophageal reflux
Tidsramme: Den bruger en pH -sonde, der holdes kontinuerligt under protokollen. PH -kurven over tid analyseres offline ved hjælp af softwaren leveret af Alacer.
|
Måling med pH -meter sonde fra Alacer Biomédica.
|
Den bruger en pH -sonde, der holdes kontinuerligt under protokollen. PH -kurven over tid analyseres offline ved hjælp af softwaren leveret af Alacer.
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
Hæmodynamikken blev vurderet gennem diastolisk blodtryk under anvendelse af multiparametermonitor DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien).
|
Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
Hæmodynamikken blev vurderet gennem gennemsnitligt kunstigt tryk under anvendelse af multiparametermonitoren DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien).
|
Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
Hæmodynamikken blev vurderet gennem systolisk blodtryk under anvendelse af multiparametermonitor DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien).
|
Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
Hæmodynamikken blev vurderet gennem hjerterytme under anvendelse af multiparametermonitoren DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien).
|
Aflæsninger vil blive taget umiddelbart inden ændringer til den næste position efter stabilisering i hver position under protokollen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miranda DR, Nap R, de Rijk A, Schaufeli W, Iapichino G; TISS Working Group. Therapeutic Intervention Scoring System. Nursing activities score. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):374-82. doi: 10.1097/01.CCM.0000045567.78801.CC.
- Peterson MJ, Schwab W, van Oostrom JH, Gravenstein N, Caruso LJ. Effects of turning on skin-bed interface pressures in healthy adults. J Adv Nurs. 2010 Jul;66(7):1556-64. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05292.x. Epub 2010 May 21.
- Ayello EA, Braden B. How and why to do pressure ulcer risk assessment. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):125-31; quiz 132-33. doi: 10.1097/00129334-200205000-00008.
- Bergstrom N, Braden BJ, Laguzza A, Holman V. The Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk. Nurs Res. 1987 Jul-Aug;36(4):205-10.
- Anderson R, Kleiber C, Greiner J, Comried L, Zimmerman M. Interface pressure redistribution on skin during continuous lateral rotation therapy: A feasibility study. Heart Lung. 2016 May-Jun;45(3):237-43. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.02.003. Epub 2016 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 73162823.2.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .