Eficácia da terapia de lateralização baseada em plataforma na redução da pressão da interface entre o paciente e a superfície de suporte (PREVENT-ICU)
A lesão por pressão (PI) é caracterizada como dano à pele e/ou tecidos subjacentes resultantes de pressão sustentada ou de uma combinação de pressão e forças de cisalhamento entre o paciente e a superfície de suporte. A pressão prolongada é um fator de risco bem estabelecido no desenvolvimento de PIs. O reposicionamento frequente e o atendimento de rotina do paciente são reconhecidos há décadas como componentes integrais dos protocolos de prevenção e tratamento do PI.
A duração da pressão da interface é tão crítica quanto sua magnitude. Quando a pressão da interface excede a pressão arterial média capilar, o fluxo sanguíneo pode ser comprometido, levando à isquemia nas áreas afetadas, o que pode progredir na necrose se for sustentado ao longo do tempo. Além disso, é amplamente aceito na literatura que o tecido se torna em risco quando a pressão da interface excede de 30 a 32 mmHg.
Nesse contexto, a terapia de rotação lateral contínua (CLRT) oferece uma alternativa potencial para gerenciar pacientes críticos. O CLRT envolve a rotação mecânica contínua do paciente no plano lateral. No entanto, seus efeitos na integridade da pele permanecem pouco compreendidos. Apesar da lógica e da recomendação generalizada do reposicionamento, a falta de avaliações robustas sobre como o reposicionamento dos impactos na pressão da interface cria incerteza, ressaltando a necessidade de ensaios de alta qualidade para avaliar diferentes estratégias de implementação.
Este estudo levanta a hipótese de que a lateralização baseada em plataforma (inclinação lateral baseada em plataforma) é eficaz na redução da pressão da interface entre o paciente e a superfície de suporte e na diminuição da incidência de lesões por pressão e complicações pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de lateralização baseada em plataforma (inclinação lateral baseada em plataforma) na redução da pressão da interface entre o paciente e a superfície de suporte, em comparação com o reposicionamento manual de decúbito realizado pela equipe de enfermagem. Para conseguir isso, será realizado um ensaio clínico randomizado, inscrevendo pacientes adultos e idosos na ventilação mecânica invasiva com uma pontuação de risco para o desenvolvimento de lesões por pressão de 18 ou menos.
Ambos os grupos utilizarão o leito multice, equipado com o colchão Simbioso com modos contínuos de baixa pressão (CLP) e gerenciamento de microclima (MCM). O leito permite a inclinação lateral manual e automática da plataforma, com uma angulação máxima de 30 ° ao longo do eixo axial.
No grupo de intervenção, os pacientes receberão terapia de inclinação lateral baseada em plataforma combinada com CLP e MCM. O grupo controle receberá CLP e MCM, além das estratégias padrão de prevenção de lesões por pressão já implementadas na unidade.
Os pacientes serão monitorados continuamente por até 72 horas, usando o sistema de giro de pacientes com PT PT com imagem de pressão contínua (IPC) da Xsensor Technology Corporation, a tomografia por impedância elétrica (Ilumina, Timpel, Brasil) e o sistema integrar da Lifemed, que registra os graus de Lateralização da cama e a posição do paciente. Os parâmetros hemodinâmicos serão monitorados usando a plataforma Edwards LifeSciences IV 1000.
Os dados de pressão da interface serão analisados usando o software do sistema de previsão, com amostragem de pressão contínua a uma taxa de 1 Hz e processada posteriormente usando a ferramenta do analisador de exposição ao Xsensor Pressure (turfa). Dados adicionais serão coletados em um banco de dados desenvolvido usando o software RedCap e as análises estatísticas serão executadas usando o software estatístico R.
Variáveis de resultado: a variável de desfecho primário será a pressão da interface e a distribuição da pressão, medidas como pressão de pico, o número absoluto de sensores com leituras de pressão maiores que 32/40 mmHg ao longo do tempo, gradiente de pressão e pressão média da interface.
Hipóteses:
A terapia de inclinação lateral baseada em plataforma reduzirá significativamente a pressão sustentada da interface entre o paciente e a superfície de suporte em ângulos lateralizados de 10 °, 20 ° e 30 ° em comparação com a posição supina.
A redução da pressão da interface contribuirá para uma menor incidência de lesões por pressão em pacientes com UTI.
O reposicionamento usando a terapia de lateralização baseada em plataforma não afetará negativamente o status hemodinâmico do paciente.
A mobilização frequente de pacientes no leito contribuirá para uma incidência reduzida de pneumonia associada ao ventilador (VAP).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Número de telefone: +55113061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Anne C Almeida de Sousa, PT
- Número de telefone: +5579998577249
- E-mail: anne.sousa@usp.br
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
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Contato:
- Anne CA Sousa
- Número de telefone: +5579998577249
- E-mail: carolisalmeida14@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos e idosos, com 18 anos ou mais;
- Pacientes com risco de desenvolver LP (escala Braden escala menor ou igual a 18);
- Paciente sob ventilação mecânica controlada/assistida ainda não elegível para desmame.
Critérios de exclusão:
- Idade igual ou superior a 75 anos;
- NOREPINEFRINA Necessidade> 1mcg/kg/min ou pressão arterial média <60 mmHg;
- Arritmias cardíacas;
- Doenças neurológicas ou sintomas, como uma história de convulsões;
- Dependência do marcapasso cardíaco;
- Vazamento de ar através de tubos torácicos, pneumotórax ou enfisema subcutâneo drenado;
- Presença de Pi anterior durante a admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de rotação lateral automatizada
Protocolo de posicionamento experimental com rotação lateral automatizada.
Após a alocação, cada participante é atribuído a um lado inicial de lateralização (direita ou esquerda) e uma elevação inicial da cabeça da cama (10 ou 30 graus).
O protocolo começa com a amostragem de gás sanguíneo arterial na posição supina.
A lateralização segue uma sequência fixa de 15 e 30 graus, mantida por 10 minutos cada, primeiro no lado atribuído e depois no lado oposto.
Cada posição é separada por um período de lavagem de 10 minutos na posição supina com a mesma elevação da cabeça da cama.
Após concluir essa sequência, o participante retorna à posição supina e a segunda elevação da cabeça da cama (a que não está atribuída inicialmente) é aplicada, repetindo a mesma sequência começando novamente do mesmo lado de lateralização atribuído inicialmente.
No final do protocolo, é coletado um gás sanguíneo arterial pós-protocolo.
Todas as posições são mantidas por 10 minutos cada.
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O sistema de inclinação lateral automatizado baseado em plataforma integrado ao leito multice, que permite que toda a plataforma da cama seja inclinada lateralmente até 30 graus ao longo do eixo axial, manual ou automaticamente.
O sistema inclui o modo contínuo de baixa pressão (CLP), que redistribui automaticamente a pressão para manter a baixa pressão da interface e o gerenciamento de microclima (MCM) para controlar a umidade e o calor na interface da pele.
A intervenção foi projetada para redistribuir a pressão da interface como uma estratégia preventiva contra lesões por pressão em pacientes críticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão da interface
Prazo: As medições de pressão correspondem ao valor médio durante os 10 minutos de cada posição, para ambas as inclinações da cabeça da cama. Na fase de monitoramento estendida, os dados são coletados continuamente por 2 horas de cada lado.
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A pressão da interface será medida a partir da leitura de pressão feita pelo Xsensor.
A pressão média, a pressão de pico e a pressão média serão usados para cada região do corpo.
Além da contagem absoluta de sensores de pressão que fizeram uma leitura acima de 32, 40 e 60mmHg.
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As medições de pressão correspondem ao valor médio durante os 10 minutos de cada posição, para ambas as inclinações da cabeça da cama. Na fase de monitoramento estendida, os dados são coletados continuamente por 2 horas de cada lado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de direção
Prazo: As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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A pressão de direção (CMH2O) será medida usando as informações fornecidas pelo EIT que usa a equação do movimento
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As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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Volume pulmonar expiratório final
Prazo: As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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Será medido usando as informações fornecidas pela impedância da tomografia elétrica
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As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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Distribuição ventilatória
Prazo: As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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Será medido usando as informações fornecidas pela impedância da tomografia elétrica
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As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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Pressão do platô
Prazo: As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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A pressão do platô (CMH2O) será medida usando as informações fornecidas pelo EIT que usam a equação do movimento.
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As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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Refluxo esofágico
Prazo: Ele usa uma sonda de pH que será mantida continuamente durante o protocolo. A curva de pH ao longo do tempo é analisada offline usando o software fornecido pelo Alacer.
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Medição com sonda de medidor de pH da Alacer Biomédica.
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Ele usa uma sonda de pH que será mantida continuamente durante o protocolo. A curva de pH ao longo do tempo é analisada offline usando o software fornecido pelo Alacer.
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Pressão arterial diastólica
Prazo: As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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A hemodinâmica foi avaliada através da pressão arterial diastólica usando o monitor multíparâmetro DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil).
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As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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Pressão arterial média
Prazo: As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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A hemodinâmica foi avaliada através da pressão artial média usando o Monitor multiparâmetro DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil).
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As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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A hemodinâmica foi avaliada através da pressão arterial sistólica usando o monitor multíparâmetro DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil).
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As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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Freqüência cardíaca
Prazo: As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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A hemodinâmica foi avaliada através da freqüência cardíaca usando o monitor multiparâmetro DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil).
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As leituras serão feitas imediatamente antes de mudar para a próxima posição, após a estabilização em cada posição, durante o protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miranda DR, Nap R, de Rijk A, Schaufeli W, Iapichino G; TISS Working Group. Therapeutic Intervention Scoring System. Nursing activities score. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):374-82. doi: 10.1097/01.CCM.0000045567.78801.CC.
- Peterson MJ, Schwab W, van Oostrom JH, Gravenstein N, Caruso LJ. Effects of turning on skin-bed interface pressures in healthy adults. J Adv Nurs. 2010 Jul;66(7):1556-64. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05292.x. Epub 2010 May 21.
- Ayello EA, Braden B. How and why to do pressure ulcer risk assessment. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):125-31; quiz 132-33. doi: 10.1097/00129334-200205000-00008.
- Bergstrom N, Braden BJ, Laguzza A, Holman V. The Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk. Nurs Res. 1987 Jul-Aug;36(4):205-10.
- Anderson R, Kleiber C, Greiner J, Comried L, Zimmerman M. Interface pressure redistribution on skin during continuous lateral rotation therapy: A feasibility study. Heart Lung. 2016 May-Jun;45(3):237-43. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.02.003. Epub 2016 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73162823.2.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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