Účinnost lateralizační terapie založené na platformě při snižování tlaku rozhraní mezi pacientem a podpůrnou plochou (PREVENT-ICU)
Tlakové poškození (PI) je charakterizováno jako poškození kůže a/nebo základní tkáně vyplývající z trvalého tlaku nebo kombinací tlaku a smykových sil mezi pacientem a podpůrnou plochou. Prodloužený tlak je dobře zavedeným rizikovým faktorem ve vývoji PI. Časté přemístění a rutinní péče o pacienta byly po desetiletí rozpoznány jako integrální komponenty protokolů prevence a léčby PI.
Doba trvání tlaku rozhraní je stejně kritická jako jeho velikost. Když tlak rozhraní překračuje průměrný kapilární krevní tlak, může být narušen průtok krve, což vede k ischemii v postižených oblastech, což může postupovat k nekróze, pokud bude v průběhu času udržováno. Kromě toho je v literatuře široce přijímáno, že tkáň je ohrožena, když tlak rozhraní přesahuje 30 až 32 mmHg.
V této souvislosti nabízí kontinuální laterální rotační terapie (CLRT) potenciální alternativu pro řízení kriticky nemocných pacientů. CLRT zahrnuje kontinuální mechanickou rotaci pacienta v laterální rovině. Jeho účinky na integritu kůže však zůstávají špatně pochopeny. Navzdory zdůvodnění a rozšířeného doporučení přemístění, nedostatek robustního hodnocení toho, jak přemístění ovlivňuje tlak rozhraní, vytváří nejistotu a zdůrazňuje potřebu vysoce kvalitních pokusů k posouzení různých strategií pro provádění.
Tato studie předpokládá, že lateralizace založená na platformě (boční náklon na platformě) je účinná při snižování tlaku rozhraní mezi pacientem a podpůrnou plochou a při snižování výskytu tlakových poranění a plicních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost lateralizační terapie založené na platformě (laterální náklon na platformě) při snižování tlaku rozhraní mezi pacientem a podpůrnou plochou ve srovnání s manuálním přemístěním dekubitu prováděného ošetřovatelským týmem. K dosažení tohoto cíle bude provedena randomizovaná klinická studie, která bude zahrnovat dospělé a starší pacienty na invazivní mechanickou ventilaci s skóre rizika pro vývoj tlaku ve výši 18 nebo nižší.
Obě skupiny budou využívat lůžko Linet Multicare, vybavenou matrací Simbioso s režimy kontinuálního nízkého tlaku (CLP) a Microclimate Management (MCM). Postel umožňuje manuální i automatické boční naklápění plošiny s maximálním úhlem 30 ° podél axiální ose.
V intervenční skupině budou pacienti dostávat terapii laterálního náklonu založenou na platformě v kombinaci s CLP a MCM. Kontrolní skupina obdrží CLP a MCM kromě standardních strategií prevence úrazů tlaku již implementovaných v jednotce.
Pacienti budou monitorováni nepřetržitě po dobu 72 hodin pomocí systému otočení pacienta PT s kontinuálním zobrazením tlaku (CPI) od společnosti Xsensor Technology Corporation, Electric Impedance Tomography (Enlight, Timpel, Brazílie) a LifeMed's Integrare System, který zaznamenává stupně. Lateralizace postele a polohy pacienta. Hemodynamické parametry budou monitorovány pomocí platformy Edwards Lifesciences IV 1000.
Údaje o tlaku rozhraní budou analyzovány pomocí systémového softwaru Foresite, s vzorkováním kontinuálního tlaku rychlostí 1 Hz a dále zpracovávána pomocí nástroje pro analyzátor expozice tlaku xsensoru (rašelina). Další data budou shromažďována v databázi vyvinuté pomocí softwaru RedCap a statistické analýzy budou prováděny pomocí R Statistického softwaru R.
Výsledná proměnná: Primárním výsledkem proměnné bude distribuce tlaku rozhraní a tlak, měřeno jako maximální tlak, absolutní počet senzorů s odečty tlaku větší než 32/40 mmHg v průběhu času, tlakový gradient a průměrný tlak rozhraní.
Hypotézy:
Laterální terapie založená na platformě významně sníží trvalý tlak rozhraní mezi pacientem a podpůrnou plochou v lateralizovaných úhlech 10 °, 20 ° a 30 ° ve srovnání s polohou na zádech.
Snížení tlaku rozhraní přispěje k nižším výskytu tlakových poranění u pacientů s JIP.
Přemístění pomocí lateralizační terapie založené na platformě nebude mít negativně ovlivněno hemodynamický stav pacienta.
Častá mobilizace pacienta v posteli přispěje ke sníženému výskytu pneumonie spojené s ventilátorem (VAP).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Telefonní číslo: +55113061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne C Almeida de Sousa, PT
- Telefonní číslo: +5579998577249
- E-mail: anne.sousa@usp.br
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
-
Kontakt:
- Anne CA Sousa
- Telefonní číslo: +5579998577249
- E-mail: carolisalmeida14@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a starší pacienti ve věku 18 let a více;
- Pacienti ohroženi vznikem LP (Braden Scale skóre menší nebo rovné 18);
- Pacient pod kontrolovanou/asistovanou mechanickou ventilací dosud není způsobilý pro odstavení.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk rovný nebo větší než 75 let;
- NOREPINEPHRINE potřeba> 1Mcg/kg/min nebo průměrný arteriální tlak <60 mmHg;
- Srdeční arytmie;
- Neurologická onemocnění nebo symptomy, jako je anamnéza záchvatů;
- Závislost na kardiostimulátoru;
- Únik vzduchu přes hrudní trubice, pneumotorax nebo subkutánní emfyzém vyčerpaný;
- Přítomnost předchozího PI během přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizovaná laterální rotační terapie
Experimentální polohovací protokol s automatizovanou laterální rotací.
Po alokaci je každý účastník přiřazen k počáteční straně lateralizace (vpravo nebo vlevo) a počáteční výšce hlavy lože (10 nebo 30 stupňů).
Protokol začíná vzorkováním arteriálního krevního plynu v poloze vleže.
Lateralizace sleduje pevnou sekvenci 15 a 30 stupňů, po dobu 10 minut, nejprve na přiřazené straně a poté na opačné straně.
Každá poloha je oddělena 10minutovou dobou vymývání v poloze na zádech se stejnou hlavou lože.
Po dokončení této sekvence se účastník vrátí do polohy na zádech a je použita druhá hlava lože (ten, který nebyl původně přiřazen), opakuje stejnou sekvenci počínaje znovu ze stejné strany lateralizace, kterou původně přiřadila.
Na konci protokolu se shromažďuje post-protokol arteriální krevní plyn.
Všechny pozice jsou udržovány po dobu 10 minut.
|
Automatizovaný laterální systém naklápěcího systému na platformě integrovaný do lůžka Linet Multicare, což umožňuje, aby byla celá platforma nakloněna laterálně až do 30 stupňů podél axiální ose, a to buď ručně nebo automaticky.
Systém zahrnuje režim kontinuálního nízkého tlaku (CLP), který automaticky redistribuuje tlak, aby udržoval nízký tlak rozhraní, a mikroklimační řízení (MCM) pro řízení vlhkosti a tepla na rozhraní kůže.
Intervence je navržena tak, aby redistribuovala tlak rozhraní jako preventivní strategie proti tlakovým poraněním u kriticky nemocných pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak rozhraní
Časové okno: Měření tlaku odpovídá průměrné hodnotě během 10 minut každé polohy pro oba sklony hlavy. V rozšířené fázi monitorování se data shromažďují nepřetržitě po dobu 2 hodin na každé straně.
|
Tlak rozhraní bude měřen z odečtení tlaku provedeného xsensorem.
Pro každou oblast těla bude použit průměrný tlak, maximální tlak a střední tlak.
Kromě absolutního počtu tlakových senzorů, které učinily čtení nad 32, 40 a 60 mmhg.
|
Měření tlaku odpovídá průměrné hodnotě během 10 minut každé polohy pro oba sklony hlavy. V rozšířené fázi monitorování se data shromažďují nepřetržitě po dobu 2 hodin na každé straně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnací tlak
Časové okno: Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
Hnací tlak (CMH2O) bude měřen pomocí informací poskytnutých EIT, která používá pohybovou rovnici
|
Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
|
Ukončit objem plic exspirací
Časové okno: Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
Bude měřeno pomocí informací poskytnutých impedancí elektrické tomografie
|
Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
|
Distribuce ventilátoru
Časové okno: Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
Bude měřeno pomocí informací poskytnutých impedancí elektrické tomografie
|
Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
|
Tlak plošiny
Časové okno: Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
Tlak plošiny (CMH2O) bude měřen pomocí informací poskytnutých EIT, která používá pohybovou rovnici.
|
Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
|
Reflux jícnu
Časové okno: Používá sondu pH, která bude během protokolu udržována nepřetržitě. Křivka pH v průběhu času je analyzována offline pomocí softwaru poskytnutého Alacerem.
|
Měření s sondou pH metru od Alacer BioMédica.
|
Používá sondu pH, která bude během protokolu udržována nepřetržitě. Křivka pH v průběhu času je analyzována offline pomocí softwaru poskytnutého Alacerem.
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
Hemodynamika byla hodnocena diastolickým krevním tlakem pomocí multiparametrového monitoru DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazílie).
|
Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
Hemodynamika byla hodnocena průměrným uměleckým tlakem pomocí multiparametrového monitoru DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazílie).
|
Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
Hemodynamika byla hodnocena systolickým krevním tlakem pomocí multiparametrového monitoru DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazílie).
|
Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
Hemodynamika byla hodnocena srdeční frekvencí pomocí monitoru multiparameter DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazílie).
|
Odečty budou provedeny bezprostředně před změnou na další polohu po stabilizaci v každé poloze během protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miranda DR, Nap R, de Rijk A, Schaufeli W, Iapichino G; TISS Working Group. Therapeutic Intervention Scoring System. Nursing activities score. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):374-82. doi: 10.1097/01.CCM.0000045567.78801.CC.
- Peterson MJ, Schwab W, van Oostrom JH, Gravenstein N, Caruso LJ. Effects of turning on skin-bed interface pressures in healthy adults. J Adv Nurs. 2010 Jul;66(7):1556-64. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05292.x. Epub 2010 May 21.
- Ayello EA, Braden B. How and why to do pressure ulcer risk assessment. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):125-31; quiz 132-33. doi: 10.1097/00129334-200205000-00008.
- Bergstrom N, Braden BJ, Laguzza A, Holman V. The Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk. Nurs Res. 1987 Jul-Aug;36(4):205-10.
- Anderson R, Kleiber C, Greiner J, Comried L, Zimmerman M. Interface pressure redistribution on skin during continuous lateral rotation therapy: A feasibility study. Heart Lung. 2016 May-Jun;45(3):237-43. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.02.003. Epub 2016 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 73162823.2.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .