Efectividad de la terapia de lateralización basada en la plataforma para reducir la presión de la interfaz entre el paciente y la superficie de soporte (PREVENT-ICU)
La lesión por presión (PI) se caracteriza como daño a la piel y/o tejidos subyacentes resultantes de la presión sostenida o una combinación de presión y fuerzas de corte entre el paciente y la superficie de soporte. La presión prolongada es un factor de riesgo bien establecido en el desarrollo de PI. El reposicionamiento frecuente y la atención de rutina al paciente se han reconocido durante décadas como componentes integrales de los protocolos de prevención y tratamiento de PI.
La duración de la presión de la interfaz es tan crítica como su magnitud. Cuando la presión de la interfaz excede la presión arterial capilar media, el flujo sanguíneo puede verse comprometido, lo que lleva a la isquemia en las áreas afectadas, lo que puede progresar a la necrosis si se mantiene con el tiempo. Además, es ampliamente aceptado en la literatura que el tejido se pone en riesgo cuando la presión de la interfaz excede de 30 a 32 mmHg.
En este contexto, la terapia de rotación lateral continua (CLRT) ofrece una alternativa potencial para controlar pacientes críticos. CLRT implica la rotación mecánica continua del paciente en el plano lateral. Sin embargo, sus efectos sobre la integridad de la piel siguen siendo poco conocidos. A pesar de la justificación detrás y la recomendación generalizada de reposicionamiento, la falta de evaluaciones sólidas sobre cómo el reposicionamiento impacta la presión de la interfaz crea incertidumbre, subrayando la necesidad de ensayos de alta calidad para evaluar las diferentes estrategias para la implementación.
Este estudio plantea la hipótesis de que la lateralización basada en la plataforma (inclinación lateral basada en la plataforma) es efectiva para reducir la presión de la interfaz entre el paciente y la superficie de soporte y para disminuir la incidencia de lesiones de presión y complicaciones pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia de lateralización basada en la plataforma (inclinación lateral basada en la plataforma) para reducir la presión de la interfaz entre el paciente y la superficie de soporte, en comparación con el reposicionamiento manual de decúbito realizado por el equipo de enfermería. Para lograr esto, se realizará un ensayo clínico aleatorizado, inscribiendo pacientes adultos y ancianos en ventilación mecánica invasiva con una puntuación de riesgo para el desarrollo de lesiones por presión de 18 o menos.
Ambos grupos utilizarán el lecho multicare de Linet, equipado con el colchón Simbioso con modos continuo de baja presión (CLP) y gestión de microclima (MCM). El lecho permite la inclinación lateral manual y automática de la plataforma, con una angulación máxima de 30 ° a lo largo del eje axial.
En el grupo de intervención, los pacientes recibirán terapia de inclinación lateral basada en plataformas combinada con CLP y MCM. El grupo de control recibirá CLP y MCM además de las estrategias estándar de prevención de lesiones por presión ya implementadas en la unidad.
Los pacientes serán monitoreados continuamente durante hasta 72 horas utilizando el sistema de giro del paciente PT PT con imágenes de presión continua (CPI) de XSensor Technology Corporation, Tomografía de impedancia eléctrica (COLLE, TIMPEL, Brasil) y el sistema integrado de Lifemed, que registra los grados de grados de los grados de los grados de los grados de los grados de grados de lateralización de la cama y la posición del paciente. Los parámetros hemodinámicos se monitorearán utilizando la plataforma Edwards Lifesciences IV 1000.
Los datos de presión de la interfaz se analizarán utilizando el software del sistema de previsión, con un muestreo de presión continua a una velocidad de 1 Hz, y se procesarán más utilizando la herramienta Analizador de exposición a presión XSensor (turba). Se recopilarán datos adicionales en una base de datos desarrollada utilizando el software REDCAP, y los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico R.
Variables de resultado: La variable de resultado primaria será la distribución de presión y presión de la interfaz, medida como presión máxima, el número absoluto de sensores con lecturas de presión superiores a 32/40 mmHg con el tiempo, el gradiente de presión y la presión media de la interfaz.
Hipótesis:
La terapia de inclinación lateral basada en la plataforma reducirá significativamente la presión de la interfaz sostenida entre el paciente y la superficie de soporte en ángulos lateralizados de 10 °, 20 ° y 30 ° en comparación con la posición supina.
La reducción de la presión de la interfaz contribuirá a una menor incidencia de lesiones por presión en pacientes con UCI.
El reposicionamiento utilizando la terapia de lateralización basada en la plataforma no afectará negativamente el estado hemodinámico del paciente.
La movilización frecuente del paciente en la cama contribuirá a una incidencia reducida de neumonía asociada al ventilador (VAP).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Número de teléfono: +55113061-7361
- Correo electrónico: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne C Almeida de Sousa, PT
- Número de teléfono: +5579998577249
- Correo electrónico: anne.sousa@usp.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
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Contacto:
- Anne CA Sousa
- Número de teléfono: +5579998577249
- Correo electrónico: carolisalmeida14@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y ancianos, de 18 años o más;
- Pacientes en riesgo de desarrollar LP (puntaje de escala Braden menor o igual a 18);
- Paciente bajo ventilación mecánica controlada/asistida aún no es elegible para el destete.
Criterios de exclusión:
- Edad igual o mayor de 75 años;
- Necesidad de noradrenalina> 1 mcg/kg/min o presión arterial media <60 mmHg;
- Arritmias cardíacas;
- Enfermedades o síntomas neurológicos, como un historial de convulsiones;
- Dependencia cardíaca de marcapasos;
- Fuga de aire a través de tubos de tórax, neumotórax o enfisema subcutáneo drenado;
- Presencia de PI anterior durante la admisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de rotación lateral automatizada
Protocolo de posicionamiento experimental con rotación lateral automatizada.
Después de la asignación, cada participante se asigna a un lado de lateralización inicial (derecha o izquierda) y una elevación inicial del cabezal (10 o 30 grados).
El protocolo comienza con el muestreo arterial de gases en sangre en la posición supina.
La lateralización sigue una secuencia fija de 15 y 30 grados, mantenida durante 10 minutos cada una, primero en el lado asignado y luego en el lado opuesto.
Cada posición está separada por un período de lavado de 10 minutos en la posición supina con la misma elevación de la cabecera.
Después de completar esta secuencia, el participante regresa a la posición supina y se aplica la segunda elevación del cabecera (la no asignada inicialmente), repitiendo la misma secuencia que comienza nuevamente del mismo lado de la lateralización asignado inicialmente.
Al final del protocolo, se recoge un gas sanguíneo arterial posterior al protocolo.
Todas las posiciones se mantienen durante 10 minutos cada una.
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El sistema de inclinación lateral automatizado basado en la plataforma integrado en el lecho multicare de Linet, que permite que toda la plataforma de la cama se incline lateralmente hasta 30 grados a lo largo del eje axial, ya sea manual o automáticamente.
El sistema incluye el modo continuo de baja presión (CLP), que redistribuye automáticamente la presión para mantener la baja presión de la interfaz y la gestión de microclimas (MCM) para controlar la humedad y el calor en la interfaz de la piel.
La intervención está diseñada para redistribuir la presión de la interfaz como una estrategia preventiva contra las lesiones de presión en pacientes críticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de interfaz
Periodo de tiempo: Las mediciones de presión corresponden al valor medio durante los 10 minutos de cada posición, para ambas inclinaciones de la cabeza. En la fase de monitoreo extendida, los datos se recopilan continuamente durante 2 horas en cada lado.
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La presión de la interfaz se medirá a partir de la lectura de presión realizada por el XSensor.
La presión promedio, la presión máxima y la presión media se utilizarán para cada región del cuerpo.
Además del recuento absoluto de sensores de presión que hicieron una lectura por encima de 32, 40 y 60 mmhg.
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Las mediciones de presión corresponden al valor medio durante los 10 minutos de cada posición, para ambas inclinaciones de la cabeza. En la fase de monitoreo extendida, los datos se recopilan continuamente durante 2 horas en cada lado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de conducción
Periodo de tiempo: Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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La presión de conducción (CMH2O) se medirá utilizando la información proporcionada por el EIT que utiliza la ecuación de movimiento
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Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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Fin de volumen de pulmón espiratorio
Periodo de tiempo: Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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Se medirá utilizando la información proporcionada por la impedancia de tomografía eléctrica
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Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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Distribución ventilatoria
Periodo de tiempo: Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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Se medirá utilizando la información proporcionada por la impedancia de tomografía eléctrica
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Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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Presión meseta
Periodo de tiempo: Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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La presión de meseta (CMH2O) se medirá utilizando la información proporcionada por el EIT que utiliza la ecuación de movimiento.
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Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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Reflujo esofágico
Periodo de tiempo: Utiliza una sonda de pH que se mantendrá continuamente durante el protocolo. La curva de pH con el tiempo se analiza fuera de línea utilizando el software proporcionado por Alacer.
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Medición con sonda del medidor de pH de Alacer Biomédica.
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Utiliza una sonda de pH que se mantendrá continuamente durante el protocolo. La curva de pH con el tiempo se analiza fuera de línea utilizando el software proporcionado por Alacer.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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La hemodinámica se evaluó a través de la presión arterial diastólica utilizando el monitor multiparamétrico DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil).
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Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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La hemodinámica se evaluó a través de la presión artística media utilizando el monitor multiparamétrico DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil).
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Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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La hemodinámica se evaluó a través de la presión arterial sistólica utilizando el monitor multiparamétrico DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil).
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Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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La hemodinámica se evaluó a través de la frecuencia cardíaca utilizando el monitor multiparamétrico DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasil).
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Las lecturas se tomarán inmediatamente antes de cambiar a la siguiente posición, después de la estabilización en cada posición, durante el protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miranda DR, Nap R, de Rijk A, Schaufeli W, Iapichino G; TISS Working Group. Therapeutic Intervention Scoring System. Nursing activities score. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):374-82. doi: 10.1097/01.CCM.0000045567.78801.CC.
- Peterson MJ, Schwab W, van Oostrom JH, Gravenstein N, Caruso LJ. Effects of turning on skin-bed interface pressures in healthy adults. J Adv Nurs. 2010 Jul;66(7):1556-64. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05292.x. Epub 2010 May 21.
- Ayello EA, Braden B. How and why to do pressure ulcer risk assessment. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):125-31; quiz 132-33. doi: 10.1097/00129334-200205000-00008.
- Bergstrom N, Braden BJ, Laguzza A, Holman V. The Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk. Nurs Res. 1987 Jul-Aug;36(4):205-10.
- Anderson R, Kleiber C, Greiner J, Comried L, Zimmerman M. Interface pressure redistribution on skin during continuous lateral rotation therapy: A feasibility study. Heart Lung. 2016 May-Jun;45(3):237-43. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.02.003. Epub 2016 Mar 15.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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