Wirksamkeit der plattformbasierten Lateralisierungstherapie bei der Verringerung des Grenzflächendrucks zwischen dem Patienten und der Stützfläche (PREVENT-ICU)
Druckverletzung (PI) ist als Beschädigung der Haut und/oder zu darunter liegenden Geweben gekennzeichnet, die sich aus anhaltendem Druck oder einer Kombination aus Druck- und Scherkräften zwischen dem Patienten und der Stützoberfläche ergeben. Längerer Druck ist ein etablierter Risikofaktor bei der Entwicklung von PIS. Häufige Neupositionierung und routinemäßige Patientenversorgung werden seit Jahrzehnten als integrale Komponenten der PI -Präventions- und Behandlungsprotokolle erkannt.
Die Dauer des Grenzflächendrucks ist so kritisch wie seine Größe. Wenn der Grenzflächendruck den mittleren Kapillarblutdruck überschreitet, kann der Blutfluss beeinträchtigt werden, was zu einer Ischämie in betroffenen Bereichen führt, die sich bei der Zeit im Laufe der Zeit zur Nekrose entwickeln können. Darüber hinaus wird in der Literatur weithin akzeptiert, dass das Gewebe gefährdet ist, wenn der Grenzflächendruck 30 bis 32 mmHg überschreitet.
In diesem Zusammenhang bietet die kontinuierliche laterale Rotationstherapie (CLRT) eine potenzielle Alternative für die Behandlung von kritisch kranken Patienten. CLRT beinhaltet eine kontinuierliche mechanische Drehung des Patienten in der Seitenebene. Die Auswirkungen auf die Hautintegrität bleiben jedoch nur wenig bekannt. Trotz der Begründung und der weit verbreiteten Empfehlung der Neupositionierung schafft der Mangel an robusten Bewertungen darüber, wie sich die Neupositionierung auf den Schnittstellendruck auswirkt, und unterstreicht die Notwendigkeit hochwertiger Studien zur Beurteilung verschiedener Implementierungsstrategien.
Diese Studie vermutet, dass die plattformbasierte Lateralisierung (plattformbasierte laterale Neigung) die Grenzflächendruck zwischen dem Patienten und der Stützoberfläche und die Verringerung der Inzidenz von Druckverletzungen und Lungenkomplikationen wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der plattformbasierten Lateralisierungstherapie (plattformbasierte Lateral Neigung) bei der Verringerung des Grenzflächendrucks zwischen dem Patienten und der Stützoberfläche im Vergleich zur regelmäßigen Dekubitus-Repositionierung des Pflegeteams zu reduzieren. Um dies zu erreichen, wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der erwachsene und ältere Patienten für invasive mechanische Beatmung mit einem Risikowert für die Entwicklung von Druckverletzungen von 18 oder niedriger eingeschrieben werden.
Beide Gruppen werden das Linet -Multicare -Bett verwenden, das mit der Simbioso -Matratze mit kontinuierlichem Niederdruck (CLP) und MCM -Modi (Microclimate Management) ausgestattet ist. Das Bett ermöglicht sowohl das manuelle als auch die automatische laterale Neigung der Plattform mit einer maximalen Angulation von 30 ° entlang der axialen Achse.
In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten eine plattformbasierte laterale Neigentherapie in Kombination mit CLP und MCM. Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zu den bereits in der Einheit implementierten Standard -Strategien zur Verhinderung von Standarddruckverletzungen CLP und MCM.
Die Patienten werden kontinuierlich bis zu 72 Stunden unter Verwendung des Vorab -PT -Patienten -Turn -Systems mit kontinuierlicher Druckbildgebung (CPI) von der Xsensor Technology Corporation, der Tomographie elektrischer Impedanz (Enlight, Timpel, Brasilien) und des Lifemed -Integrare -Systems überwacht Lateralisierung des Bettes und der Position des Patienten. Hämodynamische Parameter werden mit der Edwards Lifesciences IV 1000 -Plattform überwacht.
Schnittstellendruckdaten werden mit der Software für Vorab -System mit einer kontinuierlichen Druckabtastung mit einer Geschwindigkeit von 1 Hz analysiert und unter Verwendung des Xsensordruck -Expositionsanalysator -Tools (Peat) weiter verarbeitet. Zusätzliche Daten werden in einer mit RedCap -Software entwickelten Datenbank gesammelt, und statistische Analysen werden mit statistischer Software R durchgeführt.
Ergebnisvariablen: Die primäre Ergebnisvariable ist Grenzflächendruck und Druckverteilung, gemessen als Spitzendruck, die absolute Anzahl von Sensoren mit Druckwerängen von mehr als 32/40 mmHg über die Zeit, Druckgradient und mittlere Grenzflächendruck.
Hypothesen:
Die plattformbasierte laterale Tilt-Therapie reduziert den anhaltenden Grenzflächendruck zwischen dem Patienten und der Stützoberfläche bei lateralisierten Winkeln von 10 °, 20 ° und 30 ° im Vergleich zur Position der Rückenlage signifikant.
Durch die Reduzierung des Grenzflächendrucks beiträgt eine geringere Inzidenz von Druckverletzungen bei Intensivpatienten.
Die Neupositionierung unter Verwendung einer plattformbasierten Lateralisierungstherapie wirkt sich nicht negativ auf den hämodynamischen Status des Patienten aus.
Die häufige Mobilisierung von Patienten im Bett trägt zu einer verringerten Inzidenz von Beatmungs-assoziierten Lungenentzündung (VAP) bei.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Telefonnummer: +55113061-7361
- E-Mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne C Almeida de Sousa, PT
- Telefonnummer: +5579998577249
- E-Mail: anne.sousa@usp.br
Studienorte
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- Rekrutierung
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
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Kontakt:
- Anne CA Sousa
- Telefonnummer: +5579998577249
- E-Mail: carolisalmeida14@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und ältere Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter;
- Patienten mit dem Risiko, LP zu entwickeln (Braden Scale Score weniger als oder gleich 18);
- Patient unter kontrollierter/unterstützter mechanischer Belüftung, das noch nicht zum Absetzen berechtigt ist.
Ausschlusskriterien:
- Alter gleich oder mehr als 75 Jahre;
- Noradrenalinbedarf> 1mcg/kg/min oder mittlerer arterieller Druck <60 mmHg;
- Herzrhythmien;
- Neurologische Erkrankungen oder Symptome wie eine Anamnese der Anfälle;
- Herzschrittmacherabhängigkeit;
- Luftleck durch Brustrohre, Pneumothorax oder subkutanes Emphysem;
- Vorhandensein früherer PI während der Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Automatisierte laterale Rotationstherapie
Experimentelles Positionierungsprotokoll mit automatisierter lateraler Rotation.
Nach der Zuordnung wird jeder Teilnehmer einer anfänglichen Lateralisierungsseite (rechts oder links) und einer anfänglichen Höhe des Bettes (10 oder 30 Grad) zugeordnet.
Das Protokoll beginnt mit einer arteriellen Blutgasabtastung in Rückenlage.
Die Lateralisierung folgt einer festen Folge von 15 und 30 Grad, die jeweils 10 Minuten lang gehalten, zuerst auf der zugewiesenen Seite und dann auf der gegenüberliegenden Seite.
Jede Position wird durch eine 10-minütige Auswaschzeit in der Rückenlage mit derselben Höhe des Bettes getrennt.
Nach Abschluss dieser Sequenz kehrt der Teilnehmer in die Rückenlage zurück, und die zweite Höhe des Bettes (die ursprünglich nicht zugewiesene) wird angewendet, wodurch dieselbe Sequenz wiederholt wird, beginnt erneut von derselben Lateralisierungsseite, die zunächst zugewiesen wurde.
Am Ende des Protokolls wird ein postgeschütztes arterielles Blutgas gesammelt.
Alle Positionen werden jeweils 10 Minuten lang gehalten.
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Das plattformbasierte automatisierte laterale Neigungssystem, das in das Multicare-Bett in Linet integriert ist, mit dem die gesamte Bettplattform seitlich bis zu 30 Grad entlang der axialen Achse entweder manuell oder automatisch gekippt werden kann.
Das System umfasst den CLP -Modus (Continuous niedriger Druck), der den Druck automatisch um den niedrigen Grenzflächendruck und das Mikroklima -Management (MCM) zur Steuerung von Feuchtigkeit und Wärme an der Hautschnittstelle weiterverteilt.
Die Intervention ist so konzipiert, dass die Schnittstelle Druck als vorbeugende Strategie gegen Druckverletzungen bei kritisch kranken Patienten umvertebt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnittstellendruck
Zeitfenster: Druckmessungen entsprechen dem Mittelwert während der 10 Minuten jeder Position für beide Neigungen des Bettes. In der erweiterten Überwachungsphase werden die Daten auf jeder Seite 2 Stunden lang kontinuierlich erfasst.
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Der Grenzflächendruck wird aus dem vom Xsensor hergestellten Druckwert gemessen.
Der durchschnittliche Druck, der Spitzendruck und der mittlere Druck werden für jeden Körperbereich verwendet.
Zusätzlich zu der absoluten Anzahl von Drucksensoren, die einen Wert über 32, 40 und 60 mmHg machten.
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Druckmessungen entsprechen dem Mittelwert während der 10 Minuten jeder Position für beide Neigungen des Bettes. In der erweiterten Überwachungsphase werden die Daten auf jeder Seite 2 Stunden lang kontinuierlich erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fahrdruck
Zeitfenster: Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Der Antriebsdruck (CMH2O) wird anhand der von der EIT bereitgestellten Informationen gemessen, die die Bewegungsgleichung verwendet
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Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Ende des lungenen Ende des Jahres
Zeitfenster: Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Wird anhand der Informationen gemessen, die von der Elektrotomographieimpedanz bereitgestellt werden
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Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Beatmungsverteilung
Zeitfenster: Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Wird anhand der Informationen gemessen, die von der Elektrotomographieimpedanz bereitgestellt werden
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Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Plateau -Druck
Zeitfenster: Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Der Plateau -Druck (CMH2O) wird anhand der von der EIT bereitgestellten Informationen gemessen, die die Bewegungsgleichung verwendet.
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Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Ösophagus -Reflux
Zeitfenster: Es verwendet eine pH -Sonde, die während des Protokolls kontinuierlich aufbewahrt wird. Die pH -Kurve über die Zeit wird offline mithilfe der von Alacer bereitgestellten Software analysiert.
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Messung mit pH -Messgerät -Sonde von Alacer Biomédica.
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Es verwendet eine pH -Sonde, die während des Protokolls kontinuierlich aufbewahrt wird. Die pH -Kurve über die Zeit wird offline mithilfe der von Alacer bereitgestellten Software analysiert.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Die Hämodynamik wurde durch den diastolischen Blutdruck unter Verwendung des Multiparameter-Monitors DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien) bewertet.
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Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Die Hämodynamik wurde unter Verwendung des Multiparameter-Monitors DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien) durch den mittleren künstlichen Druck bewertet.
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Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Die Hämodynamik wurde durch den systolischen Blutdruck unter Verwendung des Multiparameter-Monitors DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien) bewertet.
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Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Die Hämodynamik wurde durch Herzfrequenz unter Verwendung des Multiparameter-Monitors DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilien) bewertet.
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Die Messwerte werden unmittelbar vor dem Wechsel zur nächsten Position nach der Stabilisierung in jeder Position während des Protokolls eingenommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miranda DR, Nap R, de Rijk A, Schaufeli W, Iapichino G; TISS Working Group. Therapeutic Intervention Scoring System. Nursing activities score. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):374-82. doi: 10.1097/01.CCM.0000045567.78801.CC.
- Peterson MJ, Schwab W, van Oostrom JH, Gravenstein N, Caruso LJ. Effects of turning on skin-bed interface pressures in healthy adults. J Adv Nurs. 2010 Jul;66(7):1556-64. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05292.x. Epub 2010 May 21.
- Ayello EA, Braden B. How and why to do pressure ulcer risk assessment. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):125-31; quiz 132-33. doi: 10.1097/00129334-200205000-00008.
- Bergstrom N, Braden BJ, Laguzza A, Holman V. The Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk. Nurs Res. 1987 Jul-Aug;36(4):205-10.
- Anderson R, Kleiber C, Greiner J, Comried L, Zimmerman M. Interface pressure redistribution on skin during continuous lateral rotation therapy: A feasibility study. Heart Lung. 2016 May-Jun;45(3):237-43. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.02.003. Epub 2016 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 73162823.2.0000.0068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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