Alustapohjaisen lateraalisointihoidon tehokkuus vähentää rajapinnan painetta potilaan ja tukipinnan välillä (PREVENT-ICU)
Painevaurio (PI) on karakterisoitu ihon ja/tai taustalla olevien kudosten vaurioiksi, jotka johtuvat jatkuvasta paineesta tai paine- ja leikkausvoimien yhdistelmästä potilaan ja tukipinnan välillä. Pitkäaikainen paine on vakiintunut riskitekijä PIS: n kehityksessä. Usein siirtyminen ja rutiininomainen potilaan hoito on tunnustettu vuosikymmenien ajan PI: n ehkäisy- ja hoitoprotokollien olennaisiksi komponenteiksi.
Liitäntäpaineen kesto on yhtä kriittinen kuin sen suuruus. Kun rajapinnan paine ylittää keskimääräisen kapillaarin verenpaineen, verenvirtaus voi vaarantua, mikä johtaa iskemiaan sairastuneilla alueilla, mikä voi siirtyä nekroosiin, jos sitä pidetään ajan myötä. Lisäksi kirjallisuudessa hyväksytään laajasti, että kudos muuttuu, kun rajapinnan paine ylittää 30 - 32 mmHg.
Tässä yhteydessä jatkuva lateraalinen kiertoterapia (CLRT) tarjoaa potentiaalisen vaihtoehdon kriittisesti sairaiden potilaiden hallintaan. CLRT sisältää potilaan jatkuvan mekaanisen pyörimisen sivutasossa. Sen vaikutukset ihon eheyteen ovat kuitenkin huonosti ymmärrettäviä. Huolimatta perusteet ja laajalle levinnyt suositus uudelleen sijoittamisesta, vahvojen arviointien puute siitä, kuinka uudelleensijoittaminen rajapinnan paine luo epävarmuuteen, korostaen korkealaatuisten kokeiden tarvetta arvioida erilaisia toteutusta koskevia strategioita.
Tämä tutkimus olettaa, että alustapohjainen lateralisaatio (alustapohjainen sivupohjainen kallistus) on tehokas vähentämään potilaan ja tukipinnan välistä rajapinnan painetta ja vähentämään painevammojen ja keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alustapohjaisen lateralisaatioterapian (alustapohjainen lateraalinen kallistus) tehokkuutta vähentämällä potilaan ja tukipinnan välistä rajapinnan painetta verrattuna hoitotyön ryhmän suorittamaan manuaaliseen dekubituksen uudelleen sijoittamiseen. Tämän saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, joka ilmoittaa invasiivisesta mekaanisesta tuuletuksesta aikuiset ja vanhukset potilaat, joiden riskipiste on 18 tai alhaisempi painopistealueiden kehitys.
Molemmat ryhmät hyödyntävät Linet Multicare -sängyä, joka on varustettu Simbioso -patjalla, joka sisältää jatkuvaa matalapainetta (CLP) ja mikroilmastojen hallintatilaa (MCM). Sänky mahdollistaa sekä manuaalisen että automaattisen sivuttaisen kallistuksen, jonka maksimaalinen kulma on 30 ° aksiaaliakselia pitkin.
Interventioryhmässä potilaat saavat alustapohjaisen sivuttaiskierroksen yhdistettynä CLP: hen ja MCM: ään. Kontrolliryhmä saa CLP: n ja MCM: n yksikössä jo toteutettujen vakiopainevahinkojen ehkäisystrategioiden lisäksi.
Potilaita seurataan jatkuvasti jopa 72 tuntia käyttämällä Foresite PT -potilaan kääntämällä järjestelmää jatkuvalla painekuvauksella (CPI) XSensor Technology Corporation -yrityksestä, sähköimpedanssitomografiasta (valaistus, Timpel, Brasilia) ja LifeMed's Integrare -järjestelmä, joka tallentaa asteet asteisiin Sängyn ja potilaan aseman sivusuuntaus. Hemodynaamisia parametreja seurataan Edwards Lifesciences IV 1000 -alustalla.
Liitäntäpainetiedot analysoidaan Foresite System -ohjelmistolla, jatkuvan paineenäytteen ollessa nopeudella 1 Hz ja prosessoidaan edelleen käyttämällä XSensor -painevalotusanalysaattorin työkalua (PEAT). Lisätietoja kerätään RedCap -ohjelmistolla kehitetyssä tietokannassa, ja tilastolliset analyysit suoritetaan R -tilastollisella ohjelmistolla.
Tulosmuuttujat: Ensisijainen tulosmuuttuja ovat rajapinnan paine ja paineen jakautuminen, mitattuna huippupaineeksi, antureiden absoluuttinen lukumäärä, jonka paineen lukemat ovat yli 32/40 mmHg ajan myötä, painekalvon ja keskimääräinen rajapinnan paine.
Hypoteesit:
Alustapohjainen sivuttaiskierroshoito vähentää merkittävästi potilaan ja tukipinnan välistä jatkuvaa rajapinnan painea lateraalisoiduissa kulmissa 10 °, 20 ° ja 30 ° verrattuna makuulla.
Rajapinnan paineen vähentäminen edistää ICU -potilailla pienempää painevammojen esiintyvyyttä.
Pohjapohjaisen lateraalisointihoidon uudelleen sijoittaminen ei vaikuta negatiivisesti potilaan hemodynaamiseen tilaan.
Usein potilaan mobilisointi sängyssä edistää hengityslaitteisiin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Puhelinnumero: +55113061-7361
- Sähköposti: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne C Almeida de Sousa, PT
- Puhelinnumero: +5579998577249
- Sähköposti: anne.sousa@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne CA Sousa
- Puhelinnumero: +5579998577249
- Sähköposti: carolisalmeida14@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja vanhukset, 18 -vuotiaat tai vanhemmat;
- Potilaat, joilla on riski kehittää LP: tä (Braden Scale -pistemäärä on vähemmän tai yhtä suuri kuin 18);
- Potilas hallittu/avustettu mekaaninen ilmanvaihto ei ole vielä kelvollinen vieroitukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä, joka on yhtä suuri kuin 75 vuotta;
- Norepinefriini tarvitsee> 1 mcg/kg/min tai keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg;
- Sydämen rytmihäiriöt;
- Neurologiset sairaudet tai oireet, kuten kouristuksen historia;
- Sydämen sydämentahdistimen riippuvuus;
- Ilmavuoto rintaputkien, pneumotoraxin tai ihonalaisen emfyseeman tyhjennyksen läpi;
- Edellisen PI: n läsnäolo pääsyn aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen sivuttaiskierron terapia
Kokeellinen paikannusprotokolla automatisoidulla sivuttaiskierroksella.
Jakamisen jälkeen jokainen osallistuja on osoitettu alkuperäiselle lateralisaatiopuolelle (oikea tai vasen) ja alkupään korkeuden (10 tai 30 astetta).
Protokolla alkaa valtimoveren kaasunäytteellä makuulla.
Sivuttaminen seuraa kiinteää 15 ja 30 astetta, joita pidetään 10 minuutin ajan, ensin osoitetulla puolella ja sitten vastakkaisella puolella.
Jokainen sijainti erotetaan 10 minuutin pesujaksolla makuun asennossa samalla sängyn pääkorkeudella.
Tämän sekvenssin suorittamisen jälkeen osallistuja palaa makuulla, ja sitä käytetään toista sängyn pääkoron korkeutta (jota ei alun perin määritetty), toistaen saman sekvenssin, joka alkaa jälleen samasta lateralisaatiopuolelta, joka on osoitettu alun perin.
Protokollan lopussa kerätään protokollan jälkeinen valtimoveren kaasu.
Kaikkia asentoja ylläpidetään 10 minuutin ajan.
|
Alustapohjainen automaattinen sivuttaiskallistusjärjestelmä, joka on integroitu Linet Multicare-sänkyyn, jonka avulla koko sängyn alusta kallistetaan sivusuunnassa jopa 30 asteeseen aksiaaliakselia pitkin joko manuaalisesti tai automaattisesti.
Järjestelmä sisältää jatkuvan matalapaineen (CLP) -tilan, joka jakautuu automaattisesti paineen matalan rajapinnan paineen ylläpitämiseksi ja mikroilmastojen hallinta (MCM) kosteuden ja lämmön hallitsemiseksi ihon rajapinnassa.
Interventio on suunniteltu jakamaan rajapinnan paine ennaltaehkäiseväksi strategiaksi painopisteen vastaisia painevammoja vastaan kriittisesti sairailla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajapinnan paine
Aikaikkuna: Painemittaukset vastaavat keskiarvoa kunkin asennon 10 minuutin aikana molemmille sänkypäästöjen kaltevuuksille. Laajennetussa valvontavaiheessa tiedot kerätään jatkuvasti 2 tunnin ajan molemmilla puolilla.
|
Rajapinnan paine mitataan XSensorin tekemästä paineen lukemisesta.
Keskimääräinen paine, huippupaine ja mediaanipaine käytetään jokaisella kehon alueella.
Paine -anturien absoluuttisen määrän lisäksi, jotka tekivät lukemisen yli 32, 40 ja 60 mmHg.
|
Painemittaukset vastaavat keskiarvoa kunkin asennon 10 minuutin aikana molemmille sänkypäästöjen kaltevuuksille. Laajennetussa valvontavaiheessa tiedot kerätään jatkuvasti 2 tunnin ajan molemmilla puolilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöpaine
Aikaikkuna: Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
Liikeayhtälöä käyttävän EIT: n toimittamien tietojen käyttöpaine (CMH2O) mitataan
|
Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
|
LOPPU -LOPPU -LAINEN VÄLKEMÄ
Aikaikkuna: Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
Mitataan sähkötomografian impedanssin toimittamilla tiedoilla
|
Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
|
Tuuletusjakelu
Aikaikkuna: Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
Mitataan sähkötomografian impedanssin toimittamilla tiedoilla
|
Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
|
Tasangon paine
Aikaikkuna: Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
Plateau -paine (CMH2O) mitataan käyttämällä EIT: n toimittamaa tietoja, jotka käyttävät liikeyhtälöä.
|
Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
|
Ruokatorven palautusjäähdytys
Aikaikkuna: Se käyttää pH -anturia, joka pidetään jatkuvasti protokollan aikana. PH -käyrä ajan myötä analysoidaan offline -tilassa Alacerin tarjoamilla ohjelmistoilla.
|
Mittaus PH -mittarin koettimella Alacer Biomédica.
|
Se käyttää pH -anturia, joka pidetään jatkuvasti protokollan aikana. PH -käyrä ajan myötä analysoidaan offline -tilassa Alacerin tarjoamilla ohjelmistoilla.
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
Hemodynamiikka arvioitiin diastolisen verenpaineen avulla käyttämällä moniparametrimonitoria DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilia).
|
Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
Hemodynamiikka arvioitiin keskimääräisellä taidepaineella käyttämällä moniparametrimonitoria DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilia).
|
Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
Hemodynamiikka arvioitiin systolisen verenpaineen avulla käyttämällä moniparametrimonitoria DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilia).
|
Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
Hemodynamiikka arvioitiin sykkeen avulla käyttämällä moniparametrimonitoria DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brasilia).
|
Lukemat otetaan välittömästi ennen vaihtamista seuraavaan sijaintiin, kun stabiloituminen kussakin paikassa, protokollan aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miranda DR, Nap R, de Rijk A, Schaufeli W, Iapichino G; TISS Working Group. Therapeutic Intervention Scoring System. Nursing activities score. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):374-82. doi: 10.1097/01.CCM.0000045567.78801.CC.
- Peterson MJ, Schwab W, van Oostrom JH, Gravenstein N, Caruso LJ. Effects of turning on skin-bed interface pressures in healthy adults. J Adv Nurs. 2010 Jul;66(7):1556-64. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05292.x. Epub 2010 May 21.
- Ayello EA, Braden B. How and why to do pressure ulcer risk assessment. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):125-31; quiz 132-33. doi: 10.1097/00129334-200205000-00008.
- Bergstrom N, Braden BJ, Laguzza A, Holman V. The Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk. Nurs Res. 1987 Jul-Aug;36(4):205-10.
- Anderson R, Kleiber C, Greiner J, Comried L, Zimmerman M. Interface pressure redistribution on skin during continuous lateral rotation therapy: A feasibility study. Heart Lung. 2016 May-Jun;45(3):237-43. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.02.003. Epub 2016 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73162823.2.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .