Efficacia della terapia di lateralizzazione basata sulla piattaforma nella riduzione della pressione dell'interfaccia tra il paziente e la superficie di supporto (PREVENT-ICU)
La lesione da pressione (PI) è caratterizzata da danni alla pelle e/o ai tessuti sottostanti derivanti da una pressione prolungata o da una combinazione di pressione e forze di taglio tra il paziente e la superficie di supporto. La pressione prolungata è un fattore di rischio ben consolidato nello sviluppo dei PI. La cura frequente di riposizionamento e di routine è stato riconosciuto per decenni come componenti integrali dei protocolli di prevenzione e trattamento PI.
La durata della pressione dell'interfaccia è critica quanto la sua grandezza. Quando la pressione dell'interfaccia supera la pressione arteriosa capillare media, il flusso sanguigno può essere compromesso, portando all'ischemia nelle aree colpite, il che può progredire nella necrosi se sostenuta nel tempo. Inoltre, è ampiamente accettato in letteratura che il tessuto diventa a rischio quando la pressione dell'interfaccia supera da 30 a 32 mmHg.
In questo contesto, la terapia di rotazione laterale continua (CLRT) offre una potenziale alternativa per la gestione dei pazienti in condizioni critiche. CLRT comporta una rotazione meccanica continua del paziente nel piano laterale. Tuttavia, i suoi effetti sull'integrità della pelle rimangono scarsamente compresi. Nonostante la logica dietro e la diffusa raccomandazione del riposizionamento, la mancanza di robuste valutazioni su come il riposizionamento influisce sulla pressione dell'interfaccia crea incertezza, sottolineando la necessità di studi di alta qualità per valutare diverse strategie per l'implementazione.
Questo studio ipotizza che la lateralizzazione basata sulla piattaforma (inclinazione laterale basata sulla piattaforma) è efficace nel ridurre la pressione di interfaccia tra il paziente e la superficie di supporto e per ridurre l'incidenza di lesioni di pressione e complicanze polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di lateralizzazione basata sulla piattaforma (inclinazione laterale basata sulla piattaforma) nella riduzione della pressione di interfaccia tra il paziente e la superficie di supporto, rispetto al riposizionamento del decubito manuale eseguito dal team infermieristico. Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotta una sperimentazione clinica randomizzata, iscrivendo i pazienti adulti e anziani con ventilazione meccanica invasiva con un punteggio di rischio per lo sviluppo della lesione da pressione di 18 o inferiore.
Entrambi i gruppi utilizzeranno il letto multifunzione Linet, dotato del materasso Simbioso con modalità continua a bassa pressione (CLP) e Microclimate Management (MCM). Il letto consente l'inclinazione laterale sia manuale che automatica della piattaforma, con un'angolazione massima di 30 ° lungo l'asse assiale.
Nel gruppo di intervento, i pazienti riceveranno una terapia di inclinazione laterale basata sulla piattaforma combinata con CLP e MCM. Il gruppo di controllo riceverà CLP e MCM oltre alle strategie di prevenzione delle lesioni a pressione standard già implementate nell'unità.
I pazienti saranno monitorati continuamente per un massimo di 72 ore utilizzando il sistema di svolta del paziente PT Foreesite con imaging a pressione continua (CPI) di Xsensor Technology Corporation, tomografia a impedenza elettrica (illuminazione, timpel, brasile) e sistema integrare di LifeMed, che registra i gradi di Degree lateralizzazione del letto e posizione del paziente. I parametri emodinamici verranno monitorati utilizzando la piattaforma Edwards Lifesciences IV 1000.
I dati di pressione dell'interfaccia verranno analizzati utilizzando il software di sistema foresite, con campionamento a pressione continua ad una velocità di 1 Hz e ulteriormente elaborati utilizzando lo strumento analizzatore di esposizione a pressione Xsensor (PEAT). Ulteriori dati verranno raccolti in un database sviluppato utilizzando il software RedCap e le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software statistico R.
Variabili di risultato: la variabile di esito primaria sarà la pressione dell'interfaccia e la distribuzione della pressione, misurate come pressione di picco, il numero assoluto di sensori con letture di pressione superiori a 32/40 mmHg nel tempo, gradiente di pressione e pressione media dell'interfaccia.
Ipotesi:
La terapia di inclinazione laterale basata sulla piattaforma ridurrà significativamente la pressione di interfaccia prolungata tra il paziente e la superficie di supporto ad angoli laterali di 10 °, 20 ° e 30 ° rispetto alla posizione supina.
La riduzione della pressione dell'interfaccia contribuirà a una minore incidenza di lesioni di pressione nei pazienti in terapia intensiva.
Il riposizionamento mediante terapia di lateralizzazione basata sulla piattaforma non avrà un impatto negativo sullo stato emodinamico del paziente.
La frequente mobilizzazione dei pazienti a letto contribuirà a una ridotta incidenza di polmonite associata al ventilatore (VAP).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Numero di telefono: +55113061-7361
- Email: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne C Almeida de Sousa, PT
- Numero di telefono: +5579998577249
- Email: anne.sousa@usp.br
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
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Contatto:
- Anne CA Sousa
- Numero di telefono: +5579998577249
- Email: carolisalmeida14@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti e anziani, di età pari o superiore a 18 anni;
- Pazienti a rischio di sviluppare LP (punteggio della scala Braden inferiore o uguale a 18);
- Paziente sotto ventilazione meccanica controllata/assistita non è ancora ammissibile allo svezzamento.
Criteri di esclusione:
- Età pari o superiore a 75 anni;
- Norepinephrine ha bisogno> 1 mcg/kg/min pressione arteriosa media <60 mmHg;
- Aritmie cardiache;
- Malattie o sintomi neurologici, come una storia di convulsioni;
- Dipendenza da pacemaker cardiaco;
- Perdita d'aria attraverso tubi toracici, pneumotorace o enfisema sottocutaneo drenato;
- Presenza di PI precedente durante l'ammissione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di rotazione laterale automatizzata
Protocollo di posizionamento sperimentale con rotazione laterale automatizzata.
Dopo l'allocazione, ciascun partecipante viene assegnato a un lato iniziale di lateralizzazione (destra o sinistra) e un'elevazione iniziale del letto (10 o 30 gradi).
Il protocollo inizia con il campionamento di gas ematico arterioso in posizione supina.
La lateralizzazione segue una sequenza fissa di 15 e 30 gradi, tenuta per 10 minuti ciascuno, prima sul lato assegnato e poi sul lato opposto.
Ogni posizione è separata da un periodo di lavaggio di 10 minuti in posizione supina con la stessa elevazione del letto.
Dopo aver completato questa sequenza, il partecipante ritorna nella posizione supina e viene applicata la seconda elevazione del letto (quella non inizialmente assegnata), ripetendo la stessa sequenza ricominciando dallo stesso lato di lateralizzazione assegnato inizialmente.
Alla fine del protocollo, viene raccolto un gas ematico arterioso post-protocollo.
Tutte le posizioni vengono mantenute per 10 minuti ciascuna.
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Sistema di inclinazione laterale automatizzato basato sulla piattaforma integrato nel letto multicare Linet, che consente a l'intera piattaforma del letto di essere inclinata lateralmente fino a 30 gradi lungo l'asse assiale, sia manualmente che automaticamente.
Il sistema include la modalità continua a bassa pressione (CLP), che ridistribuisce automaticamente la pressione per mantenere una bassa pressione di interfaccia e la gestione dei microclima (MCM) per controllare l'umidità e il calore all'interfaccia cutanea.
L'intervento è progettato per ridistribuire la pressione dell'interfaccia come strategia preventiva contro le lesioni da pressione nei pazienti in condizioni critiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione dell'interfaccia
Lasso di tempo: Le misurazioni della pressione corrispondono al valore medio durante i 10 minuti di ciascuna posizione, per entrambe le inclinazioni della testa. Nella fase di monitoraggio esteso, i dati vengono raccolti continuamente per 2 ore su ciascun lato.
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La pressione dell'interfaccia verrà misurata dalla lettura della pressione fatta da Xsensor.
La pressione media, la pressione di picco e la pressione mediana verranno utilizzate per ciascuna regione del corpo.
Oltre al conteggio assoluto dei sensori di pressione che ha fatto una lettura sopra 32, 40 e 60mmHg.
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Le misurazioni della pressione corrispondono al valore medio durante i 10 minuti di ciascuna posizione, per entrambe le inclinazioni della testa. Nella fase di monitoraggio esteso, i dati vengono raccolti continuamente per 2 ore su ciascun lato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di guida
Lasso di tempo: Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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La pressione di guida (CMH2O) verrà misurata utilizzando le informazioni fornite dall'EIT che utilizza l'equazione del movimento
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Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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Termina il volume polmonare espiratorio
Lasso di tempo: Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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Sarà misurato utilizzando le informazioni fornite dall'impedenza della tomografia elettrica
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Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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Distribuzione ventilatoria
Lasso di tempo: Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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Sarà misurato utilizzando le informazioni fornite dall'impedenza della tomografia elettrica
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Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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La pressione del plateau (CMH2O) verrà misurata utilizzando le informazioni fornite dall'EIT che utilizza l'equazione del movimento.
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Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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Reflusso esofageo
Lasso di tempo: Utilizza una sonda PH che verrà mantenuta continuamente durante il protocollo. La curva del pH nel tempo viene analizzata offline utilizzando il software fornito da Alacer.
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Misurazione con sonda pH Meter di Alacer Biomédica.
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Utilizza una sonda PH che verrà mantenuta continuamente durante il protocollo. La curva del pH nel tempo viene analizzata offline utilizzando il software fornito da Alacer.
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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L'emodinamica è stata valutata attraverso la pressione arteriosa diastolica usando il monitor multiparametro DX-2020 (Dixtal, San Paolo, Brasile).
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Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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L'emodinamica è stata valutata attraverso la pressione artistica media usando il monitor multiparametro DX-2020 (Dixtal, San Paolo, Brasile).
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Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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L'emodinamica è stata valutata attraverso la pressione arteriosa sistolica usando il monitor multiparametro DX-2020 (Dixtal, San Paolo, Brasile).
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Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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L'emodinamica è stata valutata attraverso la frequenza cardiaca usando il monitor multiparametro DX-2020 (Dixtal, San Paolo, Brasile).
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Le letture verranno prese immediatamente prima di passare alla posizione successiva, dopo la stabilizzazione in ciascuna posizione, durante il protocollo.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miranda DR, Nap R, de Rijk A, Schaufeli W, Iapichino G; TISS Working Group. Therapeutic Intervention Scoring System. Nursing activities score. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):374-82. doi: 10.1097/01.CCM.0000045567.78801.CC.
- Peterson MJ, Schwab W, van Oostrom JH, Gravenstein N, Caruso LJ. Effects of turning on skin-bed interface pressures in healthy adults. J Adv Nurs. 2010 Jul;66(7):1556-64. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05292.x. Epub 2010 May 21.
- Ayello EA, Braden B. How and why to do pressure ulcer risk assessment. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):125-31; quiz 132-33. doi: 10.1097/00129334-200205000-00008.
- Bergstrom N, Braden BJ, Laguzza A, Holman V. The Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk. Nurs Res. 1987 Jul-Aug;36(4):205-10.
- Anderson R, Kleiber C, Greiner J, Comried L, Zimmerman M. Interface pressure redistribution on skin during continuous lateral rotation therapy: A feasibility study. Heart Lung. 2016 May-Jun;45(3):237-43. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.02.003. Epub 2016 Mar 15.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73162823.2.0000.0068
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