Skuteczność leczniczej terapii opartej na platformie w zmniejszaniu ciśnienia interfejsu między pacjentem a powierzchnią wsparcia (PREVENT-ICU)
Uszkodzenie ciśnienia (PI) jest charakteryzowane jako uszkodzenie skóry i/lub leżących u podstaw tkanek wynikających z trwałego ciśnienia lub kombinacji sił ciśnienia i ścinania między pacjentem a powierzchnią wspierającą. Długotrwałe presję jest ugruntowanym czynnikiem ryzyka w rozwoju PI. Częste zmiany położenia i rutynowa opieka nad pacjentem są uznawane od dziesięcioleci jako integralne elementy protokołów zapobiegania i leczenia PI.
Czas trwania ciśnienia interfejsu jest tak samo krytyczny jak jego wielkość. Gdy ciśnienie interfejsu przekracza średnie ciśnienie naczyń włosowatych, przepływ krwi może być naruszony, co prowadzi do niedokrwienia na dotkniętych obszarach, co może przejść do martwicy, jeśli z czasem jest utrzymywany. Ponadto w literaturze powszechnie przyjmuje się, że tkanka staje się zagrożona, gdy ciśnienie interfejsu przekracza 30 do 32 mmHg.
W tym kontekście ciągłe boczne terapię rotacji (CLRT) stanowi potencjalną alternatywę dla zarządzania krytycznie chorych pacjentów. CLRT obejmuje ciągły mechaniczny obrót pacjenta w płaszczyźnie bocznej. Jednak jego wpływ na integralność skóry pozostaje słabo poznany. Pomimo uzasadnienia opóźnienia i powszechnego zalecenia zmiany położenia, brak solidnych ocen dotyczących tego, w jaki sposób zmiana pozycji wpływa na presję interfejsu powoduje niepewność, podkreślając potrzebę wysokiej jakości badań w celu oceny różnych strategii wdrażania.
W badaniu pojawia się hipoteza, że lateralizacja na platformie (boczne przechylenie na platformie) skutecznie zmniejsza ciśnienie interfejsu między pacjentem a powierzchnią wsparcia oraz zmniejszając częstość występowania urazów ciśnienia i powikłań płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności opartej na platformie terapii lateralizacji (oparta na platformie boczne przechylenie) w zmniejszaniu ciśnienia interfejsu między pacjentem a powierzchnią wsparcia, w porównaniu z ręcznym repozycjonowaniem dekbitusu przeprowadzonym przez zespół pielęgniarski. Aby to osiągnąć, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne, zapisanie pacjentów dorosłych i starszych na inwazyjną wentylację mechaniczną z wynikiem ryzyka rozwojem urazów ciśnienia 18 lub niższych.
Obie grupy będą wykorzystywać Linet Multicare Bed, wyposażone w materac Simbioso z ciągłym niskim ciśnieniem (CLP) i MIKROCLIMAME MANKADANCJA (MCM). Łóżko umożliwia zarówno ręczne, jak i automatyczne przechylenie boczne platformy, z maksymalnym kątem 30 ° wzdłuż osi osiowej.
W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają oparte na platformie boczne terapię pochylenia w połączeniu z CLP i MCM. Grupa kontrolna otrzyma CLP i MCM oprócz standardowych strategii zapobiegania uszkodzeniom ciśnienia już wdrożonym w jednostce.
Pacjenci będą monitorowani w sposób ciągły przez okres do 72 godzin za pomocą systemu zwrotnego pacjenta z PT PT z ciągłym obrazowaniem ciśnienia (CPI) z XSensor Technology Corporation, elektrycznej tomografii impedancyjnej (oświeca, TIMPEL, Brazylia) i Lifemed's Integrare System, który rejestruje stopnie. lateralizacja łóżka i pozycji pacjenta. Parametry hemodynamiczne będą monitorowane za pomocą platformy Edwards Lifesciences IV 1000.
Dane dotyczące ciśnienia interfejsu zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania systemowego podrzędnego, z ciągłym próbkowaniem ciśnienia z prędkością 1 Hz, a dodatkowo przetworzone przy użyciu narzędzia analizatora ekspozycji na ciśnienie Xsensor (PEAT). Dodatkowe dane zostaną zebrane w bazie danych opracowanej przy użyciu oprogramowania RedCAP, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego R.
Zmienne wyników: Pierwotną zmienną wyniku będzie rozkład ciśnienia i ciśnienia, mierzona jako ciśnienie szczytowe, bezwzględna liczba czujników o odczytach ciśnienia większych niż 32/40 mmHg w czasie, gradient ciśnienia i średnie ciśnienie interfejsu.
Hipotezy:
Oparta na platformie boczna terapia pochylenia znacznie zmniejszy trwałe ciśnienie interfejsu między pacjentem a powierzchnią wsporczą pod kątami lateralizowanymi 10 °, 20 ° i 30 ° w porównaniu z pozycją na plecach.
Zmniejszenie ciśnienia interfejsu przyczyni się do niższej częstości urazów ciśnienia u pacjentów z OIOM.
Zmiana położenia przy użyciu leczenia na platformie nie wpłynie negatywnie na status hemodynamiczny pacjenta.
Częsta mobilizacja pacjentów w łóżku przyczyni się do zmniejszenia częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Numer telefonu: +55113061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne C Almeida de Sousa, PT
- Numer telefonu: +5579998577249
- E-mail: anne.sousa@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
- Rekrutacyjny
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
-
Kontakt:
- Anne CA Sousa
- Numer telefonu: +5579998577249
- E-mail: carolisalmeida14@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorosłych i starszych, w wieku 18 lat lub więcej;
- Pacjenci zagrożone rozwojem LP (wynik w skali Braden mniej niż 18);
- Pacjent pod kontrolowaną/wspomaganą wentylacją mechaniczną nie kwalifikuje się jeszcze do odsadzenia.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek równy lub większy niż 75 lat;
- Potrzeba noradrenaliny> 1mcg/kg/min lub średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg;
- Arytmia serca;
- Choroby neurologiczne lub objawy, takie jak historia napadów;
- Zależność serca serca;
- Przeciek powietrza przez rurki klatki piersiowej, pneumothorax lub podskórna rozedma płucna;
- Obecność poprzedniego PI podczas przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowana terapia rotacji bocznej
Eksperymentalny protokół pozycjonowania z automatycznym obrotem bocznym.
Po przydzieleniu każdy uczestnik jest przypisany do początkowej strony lateralizacji (prawej lub lewej) i początkowej wysokości głowy (10 lub 30 stopni).
Protokół rozpoczyna się od próbkowania gazu tętniczego we krwi w pozycji leżącej.
Lateralizacja następuje po stałej sekwencji 15 i 30 stopni, odbywającej się przez 10 minut, najpierw po przypisanej stronie, a następnie po przeciwnej stronie.
Każda pozycja jest oddzielona 10-minutowym okresem wymywania w pozycji leżącej na plecach z tym samym wysokością głowy.
Po zakończeniu tej sekwencji uczestnik powraca do pozycji na wznak, a drugie wysokość głowy (ta nie przypisana nie przypisana), powtarzając tę samą sekwencję, zaczynając od tej samej strony lateralizacji przypisanej początkowo.
Pod koniec protokołu pobierany jest po-prrotokol gazowy gazowy.
Wszystkie pozycje są utrzymywane przez 10 minut.
|
Oparty na platformie zautomatyzowany system pochylenia bocznego zintegrowany z linią wielokargawą, co pozwala na przechylenie całej platformy łóżka do 30 stopni wzdłuż osi osiowej, ręcznie lub automatycznie.
System obejmuje tryb ciągłego niskiego ciśnienia (CLP), który automatycznie redystrybuuje ciśnienie w celu utrzymania niskiego ciśnienia interfejsu oraz zarządzania mikroklimatem (MCM) w celu kontrolowania wilgoci i ciepła na interfejsie skóry.
Interwencja ma na celu redystrybucję presji interfejsu jako strategii profilaktycznej przeciwko urazom ciśnieniowym u krytycznie chorych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie interfejsu
Ramy czasowe: Pomiary ciśnienia odpowiadają średniej wartości w ciągu 10 minut każdej pozycji, dla obu skłonności do głowy. W rozszerzonej fazie monitorowania dane są gromadzone w sposób ciągły przez 2 godziny z każdej strony.
|
Ciśnienie interfejsu będzie mierzone na podstawie odczytu ciśnienia wykonanego przez Xsensor.
Średnie ciśnienie, ciśnienie szczytowe i ciśnienie środkowe zostaną zastosowane dla każdego obszaru ciała.
Oprócz bezwzględnej liczby czujników ciśnienia, które dokonały odczytu powyżej 32, 40 i 60 mmhg.
|
Pomiary ciśnienia odpowiadają średniej wartości w ciągu 10 minut każdej pozycji, dla obu skłonności do głowy. W rozszerzonej fazie monitorowania dane są gromadzone w sposób ciągły przez 2 godziny z każdej strony.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presja jazdy
Ramy czasowe: Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
Ciśnienie jazdy (CMH2O) będzie mierzone za pomocą informacji dostarczonych przez EIT, które korzystają z równania ruchu
|
Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
|
Końcowy objętość płuc wydechowa
Ramy czasowe: Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
Zostanie zmierzone za pomocą informacji dostarczonych przez impedancję tomografii elektrycznej
|
Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
|
Rozkład wentylacyjny
Ramy czasowe: Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
Zostanie zmierzone za pomocą informacji dostarczonych przez impedancję tomografii elektrycznej
|
Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
|
Ciśnienie płaskowyżu
Ramy czasowe: Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
Ciśnienie płaskowyżu (CMH2O) będzie mierzone za pomocą informacji dostarczonych przez EIT, które wykorzystują równanie ruchu.
|
Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
|
Refluks przełyku
Ramy czasowe: Wykorzystuje sondę pH, która będzie utrzymywana w sposób ciągły podczas protokołu. Krzywa pH w czasie jest analizowana offline za pomocą oprogramowania dostarczonego przez ALacer.
|
Pomiar z sondy miernika pH z Alacer Biomédica.
|
Wykorzystuje sondę pH, która będzie utrzymywana w sposób ciągły podczas protokołu. Krzywa pH w czasie jest analizowana offline za pomocą oprogramowania dostarczonego przez ALacer.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
Hemodynamikę oceniono przez rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą wieloparametrowego monitora DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazylia).
|
Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
Hemodynamikę oceniono na podstawie średniej ciśnienia sztucznego za pomocą wieloparametrowego monitora DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazylia).
|
Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
Hemodynamikę oceniono poprzez skurczowe ciśnienie krwi za pomocą wieloparametrowego monitora DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazylia).
|
Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
Hemodynamika oceniono za pomocą częstości akcji serca przy użyciu monitora wieloparametrowego DX-2020 (Dixtal, São Paulo, Brazylia).
|
Odczyty zostaną pobrane bezpośrednio przed zmianą na następną pozycję, po stabilizacji w każdej pozycji, podczas protokołu.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miranda DR, Nap R, de Rijk A, Schaufeli W, Iapichino G; TISS Working Group. Therapeutic Intervention Scoring System. Nursing activities score. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):374-82. doi: 10.1097/01.CCM.0000045567.78801.CC.
- Peterson MJ, Schwab W, van Oostrom JH, Gravenstein N, Caruso LJ. Effects of turning on skin-bed interface pressures in healthy adults. J Adv Nurs. 2010 Jul;66(7):1556-64. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05292.x. Epub 2010 May 21.
- Ayello EA, Braden B. How and why to do pressure ulcer risk assessment. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):125-31; quiz 132-33. doi: 10.1097/00129334-200205000-00008.
- Bergstrom N, Braden BJ, Laguzza A, Holman V. The Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk. Nurs Res. 1987 Jul-Aug;36(4):205-10.
- Anderson R, Kleiber C, Greiner J, Comried L, Zimmerman M. Interface pressure redistribution on skin during continuous lateral rotation therapy: A feasibility study. Heart Lung. 2016 May-Jun;45(3):237-43. doi: 10.1016/j.hrtlng.2016.02.003. Epub 2016 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73162823.2.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .