老人患者向けの自宅での強度ベースのテーラード運動プログラム
2026年3月31日 更新者：Prof. Yu, Doris Sau Fung、The University of Hong Kong
入院関連の機能衰退のリスクがある老人患者の健康転帰に対する自宅（step@home）での強度ベースのテーラード運動プログラムの効果：連続混合メソッド研究
この研究は、入院関連の機能的低下のリスクがある老人患者の健康転帰を改善することを目的とした「Home（Step@Home）での強度ベースのテーラードエクササイズプログラム」に焦点を当てています。
これは、定量的アプローチと定性的アプローチを組み合わせた連続的な混合メソッド研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、20週間のStep@Homeプログラムの効果を評価するためのマルチサイトランダム化比較試験と、被験者のプログラムエンゲージメントの経験を調査するためのその後の記述的定性的研究を含む、連続的な混合メソッド研究です。
タイムラインの概要を図1に示します。
コンピューターで生成されたランダムシーケンスを使用して制限されたシャッフルアプローチを使用して、4、8、および12のブロックサイズを持つブロックランダム化は、被験者をランダムに割り当てて、1：1の比率でSTEP@ホームまたは通常のケアを受け取ることができます。
STEP@Home Interventionを開発し、院内退院後の高齢患者向けの強度に基づいたカスタマイズされた運動レジメンを統合します。
自宅での運動の持続可能な自己実践に患者を引き付けることにより、入院関連の機能衰退（HAFD）に対処します。
この研究では、エンパワーメント戦略、ライフスタイル統合機能エクササイズ、および治療上の利点を最大化するために最適化されたテレプラットフォームの使用を採用しています。
自宅での運動の持続可能な自己実践を通じて患者に力を与えることに焦点を当てることにより、身体機能を強化し、健康関連の生活の質を向上させることを目指しています。
また、この研究は実世界の重要な影響を及ぼし、潜在的により広い老人集団がHAFDを管理するためのスケーラブルで効果的なソリューションを提供し、それにより医療コストを削減し、全体的な幸福を改善します。
この研究では、包括的な評価のために連続的な混合メソッドアプローチを利用して、身体機能と健康関連の生活の質に対するプログラムの影響を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Doris Sau Fung YU, PhD
- 電話番号：39176319
- メール：dyu1@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Doris Sau Fung YU, PhD
- 電話番号：3917 6319
- メール：dyu1@hku.hk
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主任研究者：
- Doris Sau Fung YU, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- i）60歳以上
- ii）急性入院があり、入院期間は2日以上です2、
- iii）高リスク患者（SHERPA）スコアのスクリーニングによって測定されたように、入院後3か月で4.5を超えるスコアのリスクがあります。 Sherpaは、老年、健康認識の低さ、IADL機能障害、軽度の認知障害、前年の低下など、リスク要因をスクリーニングすることにより、高リスクを特定するための簡単な尺度です。
- iv）運動ベースのリハビリテーションの紹介なしに家を退院させた
- v）ビデオ通話にアクセスするためのスマートフォンがあります
- vi）参加に同意した。
除外基準：
- i）脳卒中などの重大な機能的損失につながる障害状態で認められた、）
- ii）ベッドバインドまたは椅子に縛られています
- iii）運動トレーニングと矛盾する状態（たとえば、急性筋骨格の問題、急性および不安定な心臓応答疾患など）、
- iv）過去6か月間に中程度または激しい運動（> 60分/週）に従事する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
20週間のStep@Homeは、退院後の期間に高齢者の機能状態を再調整し、長期的な運動エンゲージメントを開発するために設計された多成分運動トレーニングプログラムです。
コンテンツは、範囲のレビューからの推奨事項と、高齢者向けの在宅運動に関するVivifrailの演習ガイドラインに基づいて開発されており、脆弱な管理、運動生理学者、高齢者ケア研究の看護学者を含む老人科医を含む研究チームからの専門家の意見があります。
エンパワーメントアプローチ（Funnell＆Anderson、2004）、ライフスタイル統合機能エクササイズ（Weber et al。、2018）、および最適化されたテレプラットフォームを含む3つの設計特性が、このような治療上の利点を高めるために運動プログラムに組み込まれています。
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20週間のStep@Homeは、退院後の期間に高齢者の機能状態を再調整し、長期的な運動エンゲージメントを開発するために設計された多成分運動トレーニングプログラムです。
コンテンツは、範囲のレビューからの推奨事項と、高齢者向けの在宅運動に関するVivifrailの演習ガイドラインに基づいて開発されており、脆弱な管理、運動生理学者、高齢者ケア研究の看護学者を含む老人科医を含む研究チームからの専門家の意見があります。
エンパワーメントアプローチ（Funnell＆Anderson、2004）、ライフスタイル統合機能エクササイズ（Weber et al。、2018）、および最適化されたテレプラットフォームを含む3つの設計特性が、このような治療上の利点を高めるために運動プログラムに組み込まれています。
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他の：対照群
対照群は、初回家庭訪問時にRAが実施する一般教育を受ける。内容は、虚弱、栄養、精神健康、睡眠衛生に関する退院後の一般的な知識を含み、すべて公開されている情報である。運動や身体活動に関する明示的な情報は含まれない。 週4、8、12、16、20に、利用者の一般的な健康状態に関する情報を記録するため、月1回の電話連絡を5回行う。 RAは、12週目、20週目、32週目のエンドポイントでデータ収集のための家庭訪問を行う。 RAはまた、利用者の退院後の計画を確認し、社会的・医療サービスへの紹介に関する情報を記録する。 対照群はインセンティブとしてHK$50のスーパーマーケットクーポンを受け取り、介入群にも同様に適用される。 |
対照群は、最初の家庭訪問時にRA（研究助手）から一般的な教育を受けます。これには、虚弱、栄養、メンタルヘルス、睡眠衛生に関連する退院後の一般的な知識が含まれますが、すべての情報は公的に入手可能なものであり、運動や身体活動に関連する明示的な情報は含まれません。 4週目、8週目、12週目、16週目、および20週目に、クライアントの一般的な健康状態に関連する情報を記録するために、月1回の電話連絡が5回行われます。 RAは、12週目、20週目、および32週目の終了時点でデータ収集のために家庭訪問を行います。 RAはまた、クライアントの退院後の計画を確認し、社会的および医療サービスへの紹介に関する情報を記録します。 対照群はインセンティブとして50香港ドルのスーパーマーケットクーポンを受け取り、介入群にも同様のクーポンが適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）
時間枠：無作為化前のベースライン（T0）および第12週（T1）、第20週（T2）、第32週（T3）に測定されます
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これは身体機能を測定します。
バランステスト、歩行速度、椅子立ち上がりテストを組み合わせて、高齢者の機能的能力を反映しています。
スコアは0〜12の範囲で、機能状態が向上するにつれて上昇する傾向があります。
障害と死亡率のリスクに対する最小臨床的有意差（MCID）は1.0です。
SPPBは、高齢者の機能低下、再入院、および死亡率に対して良好な予測妥当性を持っています。
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無作為化前のベースライン（T0）および第12週（T1）、第20週（T2）、第32週（T3）に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院への入院と救急部門への受診
時間枠：ベースライン時（T0）と1年後に収集されます
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健康関連のアウトカムとして、受診回数、入院期間、主要診断を含む入院および救急部門受診データが収集されます。
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ベースライン時（T0）と1年後に収集されます
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11項目のエドモントン虚弱尺度（EFS）
時間枠：ランダム化前のベースライン（T0）および12週目（T1）、20週目（T2）、32週目（T3）に測定されます
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それは、多次元評価を通じて個人を虚弱のスペクトラムに位置づけることで、虚弱のレベルを測定します（Hilmer et al., 2009）。
より包括的な結果評価を可能にし、特に認知機能、気分、栄養状態、機能的独立性、パフォーマンスなどのいくつかの領域は、高齢者の退院後の運動トレーニングに対して反応性がありました。18
その簡潔さにより、完了にはわずか5〜10分しか必要とせず、EFSは中国の高齢者において良好な信頼性、安定性、基準妥当性を持っています。
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ランダム化前のベースライン（T0）および12週目（T1）、20週目（T2）、32週目（T3）に測定されます
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ライフスペースアセスメント (LSA-C)
時間枠：ランダム化前のベースライン時点（T0）および12週目（T1）、20週目（T2）、32週目（T3）に測定されます
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これは、日常生活活動における移動レベルという観点から身体機能を測定します。
過去4週間における5つの生活空間レベルでの移動レベルを評価します：i) 寝室以外の居間、ii) 家の外、iii) 近隣地域（自宅から800m以内）、iv) 近隣地域外（8km以内）、v) 町外（16km以上）。
回答を容易にするために、被験者の自宅からの様々な距離を表す代表的な場所の例が提供されます。
LSA-Cの信頼性は0.88であり、基準妥当性と構成概念妥当性が良好です。
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ランダム化前のベースライン時点（T0）および12週目（T1）、20週目（T2）、32週目（T3）に測定されます
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EuroQoL-5D-5LはHRQoLを評価します
時間枠：ランダム化前のベースライン（T0）および12週目（T1）、20週目（T2）、32週目（T3）に測定されます。
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それは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつの5段階評価項目（5-L）と、主観的健康度を測定する0-100の視覚的アナログ尺度で構成されています。
EuroQoL-5D-5Lは従来の3Lバージョンよりも識別力が高く、クロンバックのα係数は0.86です。
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ランダム化前のベースライン（T0）および12週目（T1）、20週目（T2）、32週目（T3）に測定されます。
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定性データ収集
時間枠：T2で実施されます
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定性的データ収集に関しては、目的サンプリングによって募集された30名の被験者に対してインタビューが実施されます。
広範でオープンエンドな質問が半構造化インタビューを導き、これはSTEP@Homeの機能的および健康状態への知覚された効果、その働き方（もしあれば）または働かない理由、実施上の課題、そして長期的な運動継続に関する懸念に焦点を当てます。
これらの知見は、定量的なアウトカムベース評価の解釈を強化します。
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T2で実施されます
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四肢骨格筋量指数（ASMI）
時間枠：ランダム化前のベースライン時（T0）および第12週（T1）、第20週（T2）、第32週（T3）に測定されます
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バイオ電気インピーダンス分析（BIA）は四肢骨格筋量指数を測定し、スコアが高いほど筋肉量が多いことを示します
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ランダム化前のベースライン時（T0）および第12週（T1）、第20週（T2）、第32週（T3）に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doris Sau Fung YU, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Izquierdo M. [Multicomponent physical exercise program: Vivifrail]. Nutr Hosp. 2019 Jul 1;36(Spec No2):50-56. doi: 10.20960/nh.02680. Spanish.
- Tseng YC, Gau BS, Lou MF. Validation of the Chinese version of the Life-Space Assessment in community-dwelling older adults. Geriatr Nurs. 2020 Jul-Aug;41(4):381-386. doi: 10.1016/j.gerinurse.2019.11.014. Epub 2019 Dec 7.
- Sunde S, Hesseberg K, Skelton DA, Ranhoff AH, Pripp AH, Aaronaes M, Brovold T. Effects of a multicomponent high intensity exercise program on physical function and health-related quality of life in older adults with or at risk of mobility disability after discharge from hospital: a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Nov 11;20(1):464. doi: 10.1186/s12877-020-01829-9.
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- Guralnik JM, Winograd CH. Physical performance measures in the assessment of older persons. Aging (Milano). 1994 Oct;6(5):303-5. doi: 10.1007/BF03324256. No abstract available.
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- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STEP@Home full trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。