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PCIを受けている患者の用量削減と切り替えによるデュアル抗血小板療法の脱エスカレーションの比較：前向き無作為化薬動態研究 - スイッチング抗血小板-8（SWAP-8）研究 (SWAP-8)

2026年5月8日 更新者：University of Florida
低用量アスピリンとP2Y12阻害剤を含むデュアル抗血小板療法（DAPT）は、急性イベントを経験したり経皮的冠動脈介入を経験している冠動脈疾患の患者における現在の標準ケアです。 しかし、虚血性の利点は、出血イベントの大幅な増加によって相殺されます。 時間が経つにつれて、虚血性保護を維持しながら出血リスクを減らすために、異なるDAPT脱エスカレーション戦略が開発されてきましたが、現在、それらの間に直接的な比較はありません。 この臨床試験の目的は、低用量のプラスグレル（5 mg OD）への用量削減によるDAPT脱エスカレーションの薬力学的有効性と、標準用量からの切り替えによるDAPT脱エスケテーションの有効性について、頭と頭と比較を実施することです。強力なP2Y12受容体阻害剤標準用量クロピドグレル（75 mg）。 これら2つの戦略のPDプロファイルが同等であるかどうかを判断するために、非劣性研究を実施することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一般にデュアル抗血小板療法（DAPT）と呼ばれる低用量アスピリンとP2Y12受容体阻害剤の組み合わせは、急性冠症候群（ACS）を経験している患者のアテローム血栓イベントを予防するか、経皮冠式介入（PCI）を経験している患者のアテローム血栓イベントを予防するためのガイドラインを推奨しています。 PCIを受けているACS患者では、DAPTがイベント時に開始され、ステント関連の合併症と虚血性再発のリスクを軽減するために最大1年間維持されます。 現在利用可能な3つの経口P2Y12阻害剤があります：クロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレロール。 PCIを受けているACS患者のうち、プラスクレルとチカグレロールは、ステント血栓症を含む虚血イベントを減らす際の有効性が向上しているため、クロピドグレルよりも推奨されます。 しかし、プラスグレルとチカグレロールの抗血小板効力の増加は、出血のリスクを高めます。これは、患者全体の予後に有害な影響を及ぼします。 出血イベントを経験している患者の死亡リスクの増加は、重大な虚血保護を維持しながら出血リスクを減らす抗血小板戦略の必要性を強調しています。

ステント血栓症を含む再発性虚血イベントの大部分は、インデックスPCI手順後最初の1〜3か月以内に発生する傾向があります。 その結果、臨床診療では、PCIの後期（すなわち1〜3ヶ月）、血小板反応性が高まり、その後低血小板阻害を伴う治療法への移行中に、より強力な抗血小板療法を使用することがよくあります。 虚血性保護を提供しながら出血リスクを削減することを目的としたこの戦略は、脱エスカレーションと呼ばれ、その実装は実践ガイドラインによってサポートされています。 アカデミックリサーチコンソーシアム（ARC）の定義に沿って、エスカレーションは3つの方法で実装できます。a）より強力なP2Y12阻害剤に切り替えることにより。 b）1つの抗血小板薬（例：P2Y12阻害剤またはアスピリンのいずれか）を停止することにより、用量減少（例えば、プラスクレルまたはチカグレロール用量を初期レジメンの代替として下げる）またはc）。 利用可能な脱エスカレーション戦略のうち、これらのうち2つにより、患者は2つの異なる血小板活性化経路を標的とする相乗効果を維持するDAPTレジメンにとどまることができます。 特に、クロピドグレルに対する薬力学（PD）応答は、シトクロムP450 2C19をコードする特定の対立遺伝子によって部分的に媒介される重要な個人間変動によって特徴付けられます。 したがって、これらの対立遺伝子のキャリアは、クロプドグレルへのスイッチによるDAPT脱エスカレーションが追求された場合、血栓性イベントのリスクが高くなる可能性があります。

対照的に、用量削減による脱エスカレーションは、臨床診療における支持的な証拠と低い採用が制限されています。 用量削減戦略によるエスカレーションの除去により、患者は強力なP2Y12阻害剤（すなわち、プラスグレルまたはチカグレロール）を維持しますが、これらの薬物はより予測可能であるため、出血など、出血などの副作用を減らすことができます。クロピドグレルと比較したPD応答。 これまで、PCIを受けているACS患者の早期急性期（つまり、1〜3か月）後の用量減少に関する臨床試験データは限られており、Prasugrelでのみ示されています。 特に、Prasugrelのジェネリック製剤の利用可能性とともに、最近の頭から頭へのランダム化比較試験が、Prasugrelをティカグレロールよりも有利にし、Prasugrelへの抗血小板処方の変化をもたらしました。 ただし、さまざまな排出除去戦略を標準的なケアDAPTレジメンと比較する広範な証拠がありますが、脱拡張戦略を互いに直接比較する研究はほとんどありません。この調査の理論的根拠を設定します。 用量削減とクロピドグレルに切り替えることにより、DAPT脱エスカレーションの薬力学的プロファイルが同等であるかどうかを判断するために、非劣性研究を実施することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Ortega, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. PCIを受けており、DAPTで維持治療を受けている患者は、標準ケアの一部としてPrasugrel（10 mg QD）またはTicagrelor（90 mg BID）を備えた低用量アスピリンで構成されています。 特に、急性冠症候群の環境でPCIを受けた患者は、PCI後90日以上以上のランダム化の対象となりますが、PCI後30日以上の慢性冠症候群の設定でPCIを受けた患者。
  2. 18歳以上。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準：

  1. ステント血栓症の以前の既往
  2. 以前の脳血管イベント
  3. 30日以内にPCI
  4. CYP2C19ジェノタイピング（例： *2/ *2または *3/ *3）に基づいて、クロピドグレルの貧弱な代謝剤を予測しました、
  5. 経口抗凝固剤（ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）または慢性低分子重量ヘパリン（予防ではなく静脈血栓症治療時）
  6. 血行動態の不安定性
  7. アスピリン、クロピドグレル、またはプラスグレルに対する過敏症
  8. 既知の血液性悪性腫瘍または血小板減少症（血小板数<80x106/ml）
  9. 既知のヘモグロビノパシーまたは貧血（ヘモグロビン<9 g/dl）
  10. 妊娠および母乳育児の女性[出産年齢の女性は、研究に参加している間、信頼できる避妊薬（すなわち、経口避妊薬）を使用する必要があります]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スイッチによるDapt De-Escalation
薬：クロピドグレル75 mg
30±5日間のクロピドグレル75 mg OD
実験的：用量還元による脱エスカレーション
薬：プラスグレル5 mg
30±5日間のPrasugrel 5 mg OD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PerifyNowによって測定された血小板反応性
時間枠：30±5日
この研究の主なエンドポイントは、検証型システムを使用して決定されるPRUレベルを比較することにより、低用量のプラスクレル（5 mg QD）への脱エスカレーションと標準への切り替えによるエスカレーションとの間に決定されるPRUレベルを比較することにより、非劣性を確立することです。トラフレベルでの用量クロピドグレル（75 mg QD）。
30±5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PerifyNowによって測定された血小板反応性
時間枠：30±5日
非劣性が確立されている場合、PRUレベルを比較することにより優位性分析が実施されます。これは、検証型システムを使用して、投与量の減少を通じて低用量のプラスグレル（5 mg QD）への脱エスカレーションと標準への切り替えを通じて排出を介して決定することで実施されます。トラフレベルでの用量クロピドグレル（75 mg QD）。
30±5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月7日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202401735

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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