- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06821191
PCI를 겪고있는 환자의 선량 감소 대 전환에 의한 이중 항 혈소판 요법 탈퇴의 비교 : 전향 적, 무작위 화학 연구-전환 항 혈소판 -8 (SWAP-8) 연구 (SWAP-8)
연구 개요
상세 설명
일반적으로 이중 항 혈소판 요법 (DAPT)으로 지칭되는 저용량 아스피린 및 P2Y12 수용체 억제제의 조합은 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)을 경험 한 환자의 죽상 혈전 사건을 예방하거나 경피적 관상 동맥 중재 (PCI)를 겪고있는 환자의 지침 권장이다. PCI를받는 ACS 환자에서, 행사 당시 DAPT가 시작되고 스텐트 관련 합병증과 허혈성 재발의 위험을 완화하기 위해 최대 1 년 동안 유지됩니다. 현재 이용 가능한 3 개의 경구 P2Y12 억제제 (Clopidogrel, Prasugrel 및 Ticagrelor)가 있습니다. PCI를 겪고있는 ACS 환자들 사이에서, 프라 슈렐 및 티카 그렐러는 스텐트 혈전증을 포함한 허혈성 사건 감소에 대한 효능이 향상되기 때문에 클로피도그렐보다 권장된다. 그러나, prasugrel 및 ticagrelor의 항 혈소판 효능 증가는 출혈의 위험을 향상시켜 전체 환자의 예후에 해로운 영향을 미칩니다. 출혈 사건이 발생한 환자의 사망 위험 증가는 출혈 위험을 줄이고 허혈성 보호를 유지하는 항 혈소판 전략의 필요성을 강조합니다.
스텐트 혈전증을 포함한 반복 허혈성 사건의 대부분은 인덱스 PCI 절차 후 첫 1 ~ 3 개월 내에 발생하는 경향이 있습니다. 결과적으로, 임상 실습에서 혈소판 반응성이 높아질 때 PCI 후 초기 (즉, 1-3 개) 동안보다 강력한 항 혈소판 요법을 사용하는 것이 일반적이며, 그 후 혈소판 억제가 낮은 치료법으로 전환하는 것이 일반적입니다. 허혈성 보호를 제공하면서 출혈 위험을 줄이기위한이 전략은 탈퇴라고하며, 구현은 실습 지침에 의해 지원됩니다. ARC (Academic Research Consortium) 정의에 따라, 탈퇴는 3 가지 방법으로 구현 될 수있다 : a)보다 강력한 P2Y12 억제제로 전환함으로써; b) 용량 감소 (예를 들어, 초기 요법에 대한 대안으로서 프라 소그렐 또는 티카 그렐러 용량을 낮추는) 또는 c) 하나의 항 혈소판 약물 (예를 들어, P2Y12 억제제 또는 아스피린)을 정지시킴으로써. 이용 가능한 탈출 전략 중에서, 이들 중 2 명은 환자가 두 가지 다른 혈소판 활성화 경로를 표적화하는 상승 효과를 유지하는 DAPT 요법을 유지할 수있게한다 : 선량 감소에 의한 스위치에 의한 탈퇴 및 탈선에 따른다. 특히, Clopidogrel에 대한 약력학 (PD) 반응은 유의 한 개체 간 변동성을 특징으로하며, 이는 시토크롬 P450 2C19를 인코딩하는 특정 대립 유전자에 의해 부분적으로 매개된다. 따라서, 이들 대립 유전자의 캐리어는 클로 포도그 렐로 전환에 의한 딥 탈퇴를 추구하는 경우 혈전 사건의 위험이 증가 할 수있다.
대조적으로, 용량 감소에 의한 탈퇴는 뒷받침 된 증거와 임상 실습에서의 낮은 채택을 제한한다. 용량 감소 전략에 의한 탈퇴를 통해 환자는 강력한 P2Y12 억제제 (즉, 프라 슈렐 또는 티 그렐로)를 유지하지만 저용량은 출혈과 같은 부작용을 감소시킬 수 있으며, 이들 약물은 더 예측할 수 있으므로 Clopidogrel과 비교 한 PD 반응. 현재까지, PCI를 겪는 ACS 환자에서 조기 급성기 (즉, 1-3 개월) 후 용량 감소에 대한 임상 시험 데이터는 제한되며 프라 슈렐로만 나타납니다. 특히, Prasugrel의 일반적인 제형의 이용 가능성과 함께 Ticagrelor보다 Prasugrel을 선호하는 최근의 헤드-헤드 무작위 무작위 대조 시험은 Prasugrel 로의 항 혈소판 처방전의 이동을 야기했습니다. 그러나 다양한 탈퇴 전략을 표준 관리 DAPT 요법과 비교하는 광범위한 증거가 있지만,이 조사의 근거를 설정하는 데스 칼레이션 전략을 직접 비교하는 연구는 거의 없습니다. 용량 감소 및 클로피도그렐로 전환함으로써 DAPT 탈강의 약 역학 프로파일이 비교할 수 있는지 여부를 결정하기 위해, 우리는 비 등반 연구를 수행하는 것을 목표로한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Ortega, MD, PhD
- 전화번호: 904-244 2060
- 이메일: Luis.Ortega@jax.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Burton, MPH, CCRP
- 전화번호: 904-244-5617
- 이메일: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- University of Florida
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연락하다:
- Andrea Burton, MPH, CCRP
- 전화번호: 904-244-5617
- 이메일: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
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연락하다:
- Luis Ortega, MD, PhD
- 전화번호: 904-244-2060
- 이메일: Luis.Ortega@jax.ufl.edu
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수석 연구원:
- Luis Ortega, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- PCI를 겪고 있고 DAPT로 유지 치료를 받고있는 환자, Prasugrel (10 mg QD) 또는 Ticagrelor (90 mg 입찰)로 구성된 저용량 아스피린으로 구성된 환자. 특히, 급성 관상 동맥 증후군의 설정에서 PCI를받은 환자는 PCI 이후 90 일 이상 후에 무작위 배정을받을 수 있으며, PCI 후 30 일 이상 만성 관상 동맥 증후군의 설정에서 PCI를받은 환자.
- 18 세 이상.
- 서면 사전 동의를 제공하십시오.
제외 기준 :
- 스텐트 혈전증의 이전 병력
- 사전 뇌 혈관 사건
- 30 일 이내에 PCI
- CYP2C19 유전자형 분석 (예 : *2/ *2 또는 *3/ *3)에 기초하여 클로피도그렐의 열악한 대사 화제를 예측했다.
- 경구 항응고제 (비타민 K 길항제, 다비가 트란, 리바 록 사반, 아 픽사 바반,에 독사 바) 또는 만성 저 분자량 헤파린 (예방이 아닌 정맥 혈전증 치료에서)으로 치료할 때.
- 혈역학 적 불안정성
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 프라 슈렐에 대한 과민성
- 알려진 혈액 학적 악성 종양 또는 혈소판 감소증 (혈소판 수 <80x106/ml)
- 알려진 헤모글로빈 병증 또는 빈혈 (헤모글로빈 <9 g/dl)
- 임신 및 모유 수유 여성 [출산 연령의 여성은 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수있는 피임 (즉, 구강 피임약)을 사용해야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스위치에 의한 디프트 에스컬레이션
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Clopidogrel 75 mg OD 30 ± 5 일
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실험적: 용량 감소에 의한 디 포트 탈강
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30 ± 5 일 동안 Prasugrel 5 mg OD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응성 검증에 의해 측정 된 혈소판 반응성
기간: 30 ± 5 일
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이 연구의 주요 종점은 검증 시스템을 사용하여 결정된 PRU 수준을 비교함으로써 비열 등성을 확립하는 것입니다. 트로프 수준에서 복용량 클로피도그렐 (75 mg QD).
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30 ± 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응성 검증에 의해 측정 된 혈소판 반응성
기간: 30 ± 5 일
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비 등반이 확립되면, 검증 시스템을 사용하여 결정된 PRU 수준을 비교하여 우수성 분석을 수행 할 것입니다. 트로프 수준에서 복용량 클로피도그렐 (75 mg QD).
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30 ± 5 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Erlinge D, Ten Berg J, Foley D, Angiolillo DJ, Wagner H, Brown PB, Zhou C, Luo J, Jakubowski JA, Moser B, Small DS, Bergmeijer T, James S, Winters KJ. Reduction in platelet reactivity with prasugrel 5 mg in low-body-weight patients is noninferior to prasugrel 10 mg in higher-body-weight patients: results from the FEATHER trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 13;60(20):2032-40. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.964. Epub 2012 Oct 17.
- Erlinge D, Gurbel PA, James S, Lindahl TL, Svensson P, Ten Berg JM, Foley DP, Wagner H, Brown PB, Luo J, Zhou C, Moser BA, Jakubowski JA, Small DS, Winters KJ, Angiolillo DJ. Prasugrel 5 mg in the very elderly attenuates platelet inhibition but maintains noninferiority to prasugrel 10 mg in nonelderly patients: the GENERATIONS trial, a pharmacodynamic and pharmacokinetic study in stable coronary artery disease patients. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):577-83. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.023. Epub 2013 Jun 7.
- Capodanno D, Mehran R, Krucoff MW, Baber U, Bhatt DL, Capranzano P, Collet JP, Cuisset T, De Luca G, De Luca L, Farb A, Franchi F, Gibson CM, Hahn JY, Hong MK, James S, Kastrati A, Kimura T, Lemos PA, Lopes RD, Magee A, Matsumura R, Mochizuki S, O'Donoghue ML, Pereira NL, Rao SV, Rollini F, Shirai Y, Sibbing D, Smits PC, Steg PG, Storey RF, Ten Berg J, Valgimigli M, Vranckx P, Watanabe H, Windecker S, Serruys PW, Yeh RW, Morice MC, Angiolillo DJ. Defining Strategies of Modulation of Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Consensus Document from the Academic Research Consortium. Circulation. 2023 Jun 20;147(25):1933-1944. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064473. Epub 2023 Jun 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202401735
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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