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PCI를 겪고있는 환자의 선량 감소 대 전환에 의한 이중 항 혈소판 요법 탈퇴의 비교 : 전향 적, 무작위 화학 연구-전환 항 혈소판 -8 (SWAP-8) 연구 (SWAP-8)

2026년 5월 8일 업데이트: University of Florida
저용량 아스피린 및 P2Y12 억제제를 갖는 이중 항 혈소판 요법 (DAPT)은 급성 사건을 겪거나 경피 관상 동맥 중재가 발생하는 관상 동맥 질환 환자의 현재 치료 표준입니다. 그러나, 허혈성 이점은 출혈 사건의 상당한 증가로 인해 균형을 이룹니다. 시간이 지남에 따라, 허혈성 보호를 유지하면서 출혈 위험을 줄이기 위해 다른 DAPT 탈퇴 전략이 개발되었지만 현재는 이들 사이에 헤드마다 비교가 없다. 이 임상 시험의 목적은 저용량 prasugrel (5 mg OD)으로 선량 감소에 의한 dapt 탈출의 약력학적 효능에 대한 헤드-헤드 비교를 수행하고 표준 용량 More에서 전환함으로써 dapt de-escation 표준 용량 클로피도그렐 (75 mg)에 대한 강력한 P2Y12 수용체 억제제. 이 두 가지 전략의 PD 프로파일이 비교할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 비 등반 연구를 수행하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상세 설명

일반적으로 이중 항 혈소판 요법 (DAPT)으로 지칭되는 저용량 아스피린 및 P2Y12 수용체 억제제의 조합은 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)을 경험 한 환자의 죽상 혈전 사건을 예방하거나 경피적 관상 동맥 중재 (PCI)를 겪고있는 환자의 지침 권장이다. PCI를받는 ACS 환자에서, 행사 당시 DAPT가 시작되고 스텐트 관련 합병증과 허혈성 재발의 위험을 완화하기 위해 최대 1 년 동안 유지됩니다. 현재 이용 가능한 3 개의 경구 P2Y12 억제제 (Clopidogrel, Prasugrel 및 Ticagrelor)가 있습니다. PCI를 겪고있는 ACS 환자들 사이에서, 프라 슈렐 및 티카 그렐러는 스텐트 혈전증을 포함한 허혈성 사건 감소에 대한 효능이 향상되기 때문에 클로피도그렐보다 권장된다. 그러나, prasugrel 및 ticagrelor의 항 혈소판 효능 증가는 출혈의 위험을 향상시켜 전체 환자의 예후에 해로운 영향을 미칩니다. 출혈 사건이 발생한 환자의 사망 위험 증가는 출혈 위험을 줄이고 허혈성 보호를 유지하는 항 혈소판 전략의 필요성을 강조합니다.

스텐트 혈전증을 포함한 반복 허혈성 사건의 대부분은 인덱스 PCI 절차 후 첫 1 ~ 3 개월 내에 발생하는 경향이 있습니다. 결과적으로, 임상 실습에서 혈소판 반응성이 높아질 때 PCI 후 초기 (즉, 1-3 개) 동안보다 강력한 항 혈소판 요법을 사용하는 것이 일반적이며, 그 후 혈소판 억제가 낮은 치료법으로 전환하는 것이 일반적입니다. 허혈성 보호를 제공하면서 출혈 위험을 줄이기위한이 전략은 탈퇴라고하며, 구현은 실습 지침에 의해 지원됩니다. ARC (Academic Research Consortium) 정의에 따라, 탈퇴는 3 가지 방법으로 구현 될 수있다 : a)보다 강력한 P2Y12 억제제로 전환함으로써; b) 용량 감소 (예를 들어, 초기 요법에 대한 대안으로서 프라 소그렐 또는 티카 그렐러 용량을 낮추는) 또는 c) 하나의 항 혈소판 약물 (예를 들어, P2Y12 억제제 또는 아스피린)을 정지시킴으로써. 이용 가능한 탈출 전략 중에서, 이들 중 2 명은 환자가 두 가지 다른 혈소판 활성화 경로를 표적화하는 상승 효과를 유지하는 DAPT 요법을 유지할 수있게한다 : 선량 감소에 의한 스위치에 의한 탈퇴 및 탈선에 따른다. 특히, Clopidogrel에 대한 약력학 (PD) 반응은 유의 한 개체 간 변동성을 특징으로하며, 이는 시토크롬 P450 2C19를 인코딩하는 특정 대립 유전자에 의해 부분적으로 매개된다. 따라서, 이들 대립 유전자의 캐리어는 클로 포도그 렐로 전환에 의한 딥 탈퇴를 추구하는 경우 혈전 사건의 위험이 증가 할 수있다.

대조적으로, 용량 감소에 의한 탈퇴는 뒷받침 된 증거와 임상 실습에서의 낮은 채택을 제한한다. 용량 감소 전략에 의한 탈퇴를 통해 환자는 강력한 P2Y12 억제제 (즉, 프라 슈렐 또는 티 그렐로)를 유지하지만 저용량은 출혈과 같은 부작용을 감소시킬 수 있으며, 이들 약물은 더 예측할 수 있으므로 Clopidogrel과 비교 한 PD 반응. 현재까지, PCI를 겪는 ACS 환자에서 조기 급성기 (즉, 1-3 개월) 후 용량 감소에 대한 임상 시험 데이터는 제한되며 프라 슈렐로만 나타납니다. 특히, Prasugrel의 일반적인 제형의 이용 가능성과 함께 Ticagrelor보다 Prasugrel을 선호하는 최근의 헤드-헤드 무작위 무작위 대조 시험은 Prasugrel 로의 항 혈소판 처방전의 이동을 야기했습니다. 그러나 다양한 탈퇴 전략을 표준 관리 DAPT 요법과 비교하는 광범위한 증거가 있지만,이 조사의 근거를 설정하는 데스 칼레이션 전략을 직접 비교하는 연구는 거의 없습니다. 용량 감소 및 클로피도그렐로 전환함으로써 DAPT 탈강의 약 역학 프로파일이 비교할 수 있는지 여부를 결정하기 위해, 우리는 비 등반 연구를 수행하는 것을 목표로한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Ortega, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. PCI를 겪고 있고 DAPT로 유지 치료를 받고있는 환자, Prasugrel (10 mg QD) 또는 Ticagrelor (90 mg 입찰)로 구성된 저용량 아스피린으로 구성된 환자. 특히, 급성 관상 동맥 증후군의 설정에서 PCI를받은 환자는 PCI 이후 90 일 이상 후에 무작위 배정을받을 수 있으며, PCI 후 30 일 이상 만성 관상 동맥 증후군의 설정에서 PCI를받은 환자.
  2. 18 세 이상.
  3. 서면 사전 동의를 제공하십시오.

제외 기준 :

  1. 스텐트 혈전증의 이전 병력
  2. 사전 뇌 혈관 사건
  3. 30 일 이내에 PCI
  4. CYP2C19 유전자형 분석 (예 : *2/ *2 또는 *3/ *3)에 기초하여 클로피도그렐의 열악한 대사 화제를 예측했다.
  5. 경구 항응고제 (비타민 K 길항제, 다비가 트란, 리바 록 사반, 아 픽사 바반,에 독사 바) 또는 만성 저 분자량 헤파린 (예방이 아닌 정맥 혈전증 치료에서)으로 치료할 때.
  6. 혈역학 적 불안정성
  7. 아스피린, 클로피도그렐 또는 프라 슈렐에 대한 과민성
  8. 알려진 혈액 학적 악성 종양 또는 혈소판 감소증 (혈소판 수 <80x106/ml)
  9. 알려진 헤모글로빈 병증 또는 빈혈 (헤모글로빈 <9 g/dl)
  10. 임신 및 모유 수유 여성 [출산 연령의 여성은 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수있는 피임 (즉, 구강 피임약)을 사용해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스위치에 의한 디프트 에스컬레이션
Clopidogrel 75 mg OD 30 ± 5 일
실험적: 용량 감소에 의한 디 포트 탈강
30 ± 5 일 동안 Prasugrel 5 mg OD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성 검증에 의해 측정 된 혈소판 반응성
기간: 30 ± 5 일
이 연구의 주요 종점은 검증 시스템을 사용하여 결정된 PRU 수준을 비교함으로써 비열 등성을 확립하는 것입니다. 트로프 수준에서 복용량 클로피도그렐 (75 mg QD).
30 ± 5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성 검증에 의해 측정 된 혈소판 반응성
기간: 30 ± 5 일
비 등반이 확립되면, 검증 시스템을 사용하여 결정된 PRU 수준을 비교하여 우수성 분석을 수행 할 것입니다. 트로프 수준에서 복용량 클로피도그렐 (75 mg QD).
30 ± 5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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