ワイヤレス補綴制御有効性研究

この研究では、アスタリスクシステムを評価して、現在の補綴と比較した場合、アスタリスクがユーザーの補綴物に対する満足度を高めるかどうかを判断します。 この技術には他の患者集団に利益をもたらす可能性がありますが、調査員は、この最初のパイロット研究を、ラジアル肢の欠如のある個人に焦点を合わせて、他の切断レベルを含む潜在的な交絡変数を減らします。

提案されたアスタリスクシステムにより、ライナーを上肢筋電気システムで着用することができます。 ライナーの下で摩耗できるワイヤレスセンサーを作成することにより、センサーを皮膚に配置して筋電気信号を収集することで、ライナーはンガー時にセンサーの上部に丸め、センサーはEMG信号をワイヤレスでワイヤレスで送信できます。プロテーゼ。 アスタリスクシステムは、オスセオインテグレーションのある人、ソケットに包まれたエリアで収集されたEMG信号を使用した信頼性の低いプロテーゼ制御、およびボリューム管理に苦労しているプロテーゼユーザーにとっても有益です。

調査官は、標準的な補綴物にわたってアスタリスク電極を利用した補綴物が提供する利点を評価するために、無作為化2x2クロスオーバー研究を実施することを計画しています。 2つのクロスオーバーテスト条件は、「実験的」（アスタリスクシステムを使用した筋電制御）と「コントロール」（標準的な補綴デバイスの構成）です。 対照条件については、被験者は日常の補綴物を使用します。 実験条件のために、調査員は新しいソケットを製造し、提供して、アスタリスク電極で着用するライナーに必要な追加のソケットボリュームを可能にします。 各被験者は、研究の両方の条件に参加します。 各被験者が最初に完了する条件は、以前の研究プロジェクトで作成されたカスタムプログラムを使用して、テストシーケンスで最初に各条件に割り当てられた同数の参加者を使用して、ブロックランダム化を保証する乱数ジェネレーターによって選択されます。

被験者は、少なくとも4回の研究訪問に参加し、2、1か月間の持ち帰り期間に参加します。 一部の研究者は、トランスラジアル切断のある人が平均して3〜5週間のトレーニングを必要とすることを示唆しているが、他の研究者は5時間のトレーニングで十分であることを示唆している。 したがって、調査員は、1か月の持ち帰り期間が、ユーザーが各ソケットの構成に慣れることができるのに十分であると予想しています。

LAB内のテスト訪問は、OPUS-SDやボックスなどの結果測定値で構成され、各研究条件の機能テストをブロックします。

IRBの承認を受けた後、被験者は募集され、適格性が得られます。 彼らが資格があり、参加することを決定した場合、彼らは彼らの最初のサイト訪問のためにスケジュールされます。 最初の研究訪問では、被験者には署名する前に完全に読み通すためのインフォームドコンセントフォームが与えられ、いつでも質問をすることが奨励されます。

テスト条件に関係なく、すべての被験者は、研究要員による現在のテスト条件でのプロテーゼを制御するためのトレーニングを受けます。 トレーニングは、デバイスの開閉、コーン/カップ、通常/不規則なブロック形状、さまざまなサイズとウェイトボールなどのさまざまな形状を把握するなど、基本的なスキルから始まります。 その後、彼らはADLタスクの部分的な完成を伴うスプリンタースキルに進みます。たとえば、デバイスを大きなマグカップのハンドルに配置してハンドルを握ります。 そして最後に、彼らは完全なタスクスキルを練習します。たとえば、大きなマグカップのハンドルをつかみ、マグカップを被写体の口に上げてそこから飲み、マグカップを後ろに置き、グリップを解放します。 すべての被験者は、毎日のログに記入する方法についても指示を受け取ります（研究の在宅部分の場合）。

特定の場合、被験者は、予定されている訪問中に計画された活動全体を完了するには（身体的または精神的に）疲労しすぎる場合があります。 さらに、場合によっては、機器の故障が訪問のために計画されたアクティビティの完了を遅らせる可能性があります。 そのような場合、被験者は、次の相互に合意された日に訪問活動を完了するために戻るように招待される場合があります。 復帰訪問が機器の故障によるものである場合、被験者は二次訪問のための標準的な旅行の奨学金を提供されます。

持ち帰り期間中、調査員は定期的に被験者（電話、テキスト、電子メールなど）で定期的にチェックインし、毎日のログの順守を最大化し、技術的な問題などをデバッグします。