Estudo de eficácia de controle protético sem fio

O estudo avalia o sistema de asterisco para determinar se o asterisco aumentará a satisfação auto-relatada de um usuário com sua prótese, medida pela satisfação da pesquisa ortótica e protética do dispositivo com o dispositivo (Opus-SD) quando comparado à sua prótese atual. Embora a tecnologia tenha o potencial de beneficiar outras populações de pacientes, os pesquisadores concentrarão este estudo piloto inicial em indivíduos com ausência de membros-radiais para reduzir possíveis variáveis ​​de confusão associadas à inclusão de outros níveis de amputação.

O sistema de asterisco proposto permitiria que os revestimentos fossem usados ​​com os sistemas mioelétricos do membro superior. Ao criar sensores sem fio que podem ser usados ​​sob um revestimento, os sensores podem ser colocados na pele para coletar o sinal mioelétrico, o revestimento rolou por cima dos sensores ao vestir, e os sensores podem transmitir o sinal EMG sem fio para o prótese. O sistema de asterisco também seria benéfico para aqueles com osseointegração, controle de prótese não confiável com sinais EMG coletados na área abrangida por seu soquete e usuários de prótese que lutam com o gerenciamento de volumes.

Os pesquisadores planejam realizar um estudo crossover 2x2 randomizado para avaliar os benefícios fornecidos por próteses utilizando os eletrodos de asterisco sobre próteses padrão. As duas condições de teste de cruzamento são "experimentais" (controle mioelétrico com o sistema de asterisco) e "Controle" (configuração padrão do dispositivo protético). Para a condição de controle, o sujeito usará sua prótese diária. Para a condição experimental, os pesquisadores fabricam e fornecem um novo soquete para permitir o volume adicional de soquete necessário para revestimentos usados ​​com os eletrodos de asterisco. Cada sujeito participará das duas condições do estudo. A condição que cada sujeito concluir primeiro será escolhida por um gerador de números aleatórios que também garante a randomização do bloco com um número igual de participantes atribuídos a cada condição primeiro na sequência de teste usando um programa personalizado criado em um projeto de pesquisa anterior.

Os indivíduos participarão de pelo menos quatro visitas de pesquisa e participarão de dois períodos de um mês de demora. Alguns pesquisadores sugeriram que pessoas com amputação transradial exigem, em média, 3-5 semanas de treinamento, enquanto outras sugeriram que 5 horas de treinamento são suficientes. Portanto, os pesquisadores esperam que um período de um mês para levar para casa seja suficiente para permitir que os usuários se sintam confortáveis ​​com cada configuração de soquete, otimizando a duração da casa para maximizar a eficiência do estudo.

As visitas de teste em localização consistirão em medidas de resultado, como o Opus-SD e a caixa e bloqueiam o teste funcional para cada condição de estudo.

Após receber a aprovação do IRB, os sujeitos serão recrutados e examinados quanto à elegibilidade. Se eles forem elegíveis e decidirem participar, serão agendados para sua primeira visita ao site. Na primeira visita de estudo, os sujeitos receberão o formulário de consentimento informado para ler inteiramente antes de assinar e são incentivados a fazer perguntas a qualquer momento.

Todos os sujeitos, independentemente da condição de teste, receberão treinamento sobre o controle de sua prótese em sua condição atual de teste pelo pessoal do estudo. O treinamento começará com habilidades básicas, incluindo a abertura e o fechamento do dispositivo e a compreensão de várias formas, como cone/xícaras, formas regulares/irregulares de blocos e vários tamanhos e bolas de peso. Em seguida, eles avançarão para as habilidades de lascas, envolvendo a conclusão parcial das tarefas da ADL, por exemplo, posicionando o dispositivo na alça de uma caneca grande e segurando a alça. E, finalmente, eles praticarão habilidades completas de tarefas, por exemplo, agarrar a alça de uma caneca grande e levar a caneca à boca do sujeito para beber, colocando a caneca de volta e liberando o aperto. Todos os sujeitos também receberão instruções sobre como preencher o registro diário (para a parte em casa que se seguiu do estudo).

Em certos casos, os indivíduos podem ficar muito cansados ​​(física ou mentalmente) para concluir toda a atividade planejada durante a visita programada. Além disso, em alguns casos, as falhas do equipamento podem atrasar a conclusão da atividade planejada para uma visita. Nesse caso, os sujeitos podem ser convidados a retornar para concluir a atividade da visita na próxima data mutuamente acordada. Se a visita de retorno for devida a falhas de equipamentos, os sujeitos receberão a bolsa de viagem padrão para a visita secundária.

Durante os períodos de levar para casa, os investigadores periodicamente check-in com o assunto (por telefone, texto, e-mail etc.) para maximizar a adesão ao log diário, depurar quaisquer problemas técnicos etc.