Badanie skuteczności kontroli protezy bezprzewodowej

Badanie ocenia system Asterisk w celu ustalenia, czy gwiazdka zwiększy zgłaszaną przez użytkownika satysfakcję z ich protezu, mierzone przez ortotyczne i protetyczne satysfakcje użytkownika z urządzenia (Opus-SD) w porównaniu z ich obecną protezą. Podczas gdy technologia może korzystać z innych populacji pacjentów, badacze skoncentrują to wstępne badanie pilotażowe na osobach z nieobecnością trans-radialną, aby zmniejszyć potencjalne zmienne mylące związane z innymi poziomami amputacji.

Proponowany system gwiazdkowy pozwoliłby na noszenie wkładek za pomocą systemów mioelektrycznych kończyn górnych. Tworząc czujniki bezprzewodowe, które można nosić pod wkładką, czujniki można umieścić na skórze, aby zebrać sygnał mioelektryczny, wkładka następnie przetoczyła się po górnej części czujników, a czujniki mogą przesyłać sygnał EMG bezprzewodowo do proteza. System Asterisk byłby również korzystny dla osób z Osseointegracją, niewiarygodną kontrolą protez z sygnałami EMG zebranymi w obszarze obejmowanym przez ich gniazdo oraz użytkowników protez, którzy zmagają się z zarządzaniem głośnością.

Śledczy planują przeprowadzić randomizowane badanie crossovera 2x2 w celu oceny świadczeń zapewnianych przez protezy z wykorzystaniem elektrod gwiazdkowych nad standardowymi protezami. Dwa warunki testu crossover są „eksperymentalne” (kontrola mioelektryczna z systemem gwiazdkowym) i „kontrola” (standardowa konfiguracja urządzenia protetycznego). W przypadku warunków kontrolnych badanym będzie stosować codzienną protezę. W przypadku warunków eksperymentalnych badacze wytwarzają i zapewnią nowe gniazdo, aby umożliwić dodatkową objętość gniazda niezbędną do noszonych wkładek z elektrodami gwiazdkowymi. Każdy pacjent weźmie udział w obu warunkach badania. Warunek, który każdy podmiot ukończy pierwszy, zostanie wybrany przez losowy generator liczb, który zapewnia również randomizację bloków z równą liczbą uczestników przypisanych do każdego warunku w sekwencji testowej przy użyciu niestandardowego programu utworzonego w ramach wcześniejszego projektu badawczego.

Badani wezmą udział w co najmniej czterech wizytach badawczych i weźmie udział w dwóch, miesięcznych okresach na bieżąco. Niektórzy badacze zasugerowali, że osoby z amputacją transradialną wymagają średnio 3-5 tygodni szkolenia, podczas gdy inni sugerują, że wystarczające jest 5 godzin szkolenia. Dlatego badacze oczekują, że miesiąc-miesięczny okres wystąpienia będzie wystarczający, aby umożliwić użytkownikom wygodę z każdą konfiguracją gniazda, jednocześnie optymalizując czas trwania domu, aby zmaksymalizować wydajność badania.

Wizyty testowe w LAB będą polegały na pomiarach wyników, takich jak opus-SD oraz test funkcjonalny pudełka i bloków dla każdego warunku badania.

Po otrzymaniu zgody IRB osoby zostaną rekrutowani i sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Jeśli kwalifikują się i zdecydują się na udział, zostaną zaplanowane na pierwszą wizytę w witrynie. Podczas pierwszej wizyty w badaniu osoby otrzymają formularz świadomej zgody do całkowitego przeczytania przed podpisaniem i zachęcamy do zadawania pytań w dowolnym momencie.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od stanu testu, będą następnie przeszkolili kontrolę ich protezy w obecnym stanie testowym przez personel badania. Szkolenie rozpocznie się od podstawowych umiejętności, w tym otwieraniu i zamykaniu urządzenia oraz chwytania różnych kształtów, takich jak stożki/kubki, regularne/nieregularne kształty bloków oraz różne kulki wielkości i wagi. Następnie przejdą do umiejętności odłamków, obejmujących częściowe zakończenie zadań ADL, na przykład umieszczanie urządzenia na uchwycie dużego kubka i chwytanie uchwytu. I wreszcie będą ćwiczyć pełne umiejętności zadania, np. Chwytając uchwyt dużego kubka i przyciągając kubek do ust, aby z niego wypić, odkładając kubek i uwalniając uchwyt. Wszyscy pacjenci otrzymają również instrukcje dotyczące wypełnienia dziennika dziennego (w celu wynikającej z tego części badania).

W niektórych przypadkach badani mogą stać się zbyt zmęczeni (fizycznie lub psychicznie), aby ukończyć całą planowaną działalność podczas zaplanowanej wizyty. Ponadto w niektórych przypadkach awarie sprzętu mogą opóźnić zakończenie działalności zaplanowanej na wizytę. W takim przypadku osoby mogą zostać zaproszeni do powrotu do ukończenia działalności wizyty w następnym wzajemnie uzgodnionym terminie. Jeśli wizyta zwrotna jest spowodowana awarią sprzętu, badani otrzymają standardowy stypendium podróży do wizyty wtórnej.

W okresach z domu śledczy okresowo zameldują się z przedmiotem (telefonicznie, tekstem, e-mailem itp.), Aby zmaksymalizować przestrzeganie dziennika dziennego, debuguj wszelkie problemy techniczne itp.