Studie zur Wirksamkeit der Wirksamkeit der Wirksamkeit der Wirksamkeit prothetischer

Die Studie bewertet das Sternchensystem, um festzustellen, ob das Sternchen die selbst berichtete Zufriedenheit eines Benutzers mit ihrer Prothese erhöht, gemessen anhand der orthotischen und prothetischen Benutzerumfrage mit dem Gerät (OPUS-SD) im Vergleich zu ihrer aktuellen Prothese. Während die Technologie das Potenzial hat, anderen Patientenpopulationen zugute kommen, werden die Forscher diese anfängliche Pilotstudie auf Personen mit Trans-Radial-Extremitätsabwände konzentrieren, um potenzielle verwirrende Variablen zu verringern, die mit anderen Amputationsniveaus verbunden sind.

Das vorgeschlagene Sternchensystem würde es ermöglichen, dass Liner mit myoelektrischen Systemen der oberen Extremität getragen werden. Durch die Erstellung von drahtlosen Sensoren, die unter einem Liner getragen werden können Prothese. Das Sternchensystem wäre auch für diejenigen mit Osseointegration, unzuverlässige Prothesekontrolle mit EMG -Signalen, die in dem von ihrer Sockel umfassten Gebiet gesammelt wurden, und von Prothesennutzern, die mit dem Volumenmanagement zu kämpfen haben, gesammelt.

Die Ermittler planen, eine randomisierte 2x2 -Crossover -Studie durchzuführen, um die von Prothesen bereitgestellten Leistungen unter Verwendung der Stern -Elektroden über Standardprothesen zu bewerten. Die beiden Crossover -Testbedingungen sind "experimentell" (myoelektrische Kontrolle mit dem Sternchensystem) und "Steuerung" (Konfiguration der Standardprothese). Für die Kontrollbedingung wird das Subjekt seine alltägliche Prothese verwenden. Für den experimentellen Zustand werden die Ermittler eine neue Steckdose herstellen und bereitstellen, um das zusätzliche Sockelvolumen zu ermöglichen, das für mit den Sternchenelektroden getragene Liner erforderlich sind. Jedes Subjekt beteiligt sich an beiden Bedingungen der Studie. Die Bedingung, dass jedes Subjekt zuerst abgeschlossen wird, wird von einem Zufallszahlengenerator ausgewählt, der auch die Block -Randomisierung mit einer gleichen Anzahl der Teilnehmer, die jeder Bedingung in der Testsequenz zuerst zugewiesen sind, unter Verwendung eines benutzerdefinierten Programms, das im Rahmen eines vorherigen Forschungsprojekts erstellt wurde, zugeordnet ist.

Die Probanden werden an mindestens vier Forschungsbesuchen teilnehmen und an zwei Zeiträumen mit einem Monaten teilnehmen. Einige Forscher haben vorgeschlagen, dass Personen mit transradialer Amputation im Durchschnitt 3-5 Wochen Training benötigen, während andere vorgeschlagen haben, dass 5 Stunden Training ausreichend sind. Daher erwarten die Ermittler erwarten, dass eine einmonatige Take-Home-Periode ausreicht, damit Benutzer mit jeder Socket-Konfiguration vertraut werden können und gleichzeitig die Dauer der Take-Home-Dauer optimieren, um die Effizienz der Studie zu maximieren.

In-lab-Testbesuche bestehen aus Ergebnismaßen wie dem OPUS-SD und dem Box und blockieren den Funktionstest für jede Studienbedingung.

Nach Erhalt der IRB -Genehmigung werden die Probanden auf Berechtigung eingestellt und untersucht. Wenn sie berechtigt sind und sich für die Teilnahme entscheiden, sind sie für ihren ersten Besuch vor Ort geplant. Beim ersten Studienbesuch erhalten die Probanden das Formular für die Einverständniserklärung, die Sie vor der Unterzeichnung vollständig lesen können, und werden aufgefordert, Fragen jederzeit zu stellen.

Alle Probanden erhalten dann unabhängig vom Testzustand eine Schulung zur Kontrolle ihrer Prothese in ihrem aktuellen Testzustand durch das Studienpersonal. Das Training beginnt mit den grundlegenden Fähigkeiten, einschließlich des Öffnens und Schließens des Geräts sowie mit verschiedenen Formen wie Kegel/Tassen, regulären/unregelmäßigen Blockformen sowie verschiedenen Größe und Gewichtsbällen. Anschließend werden sie zu Splitterkenntnissen vorkommen, die beispielsweise eine teilweise Fertigstellung von ADL -Aufgaben beinhalten, das Gerät am Griff eines großen Bechers und des Griffs des Griffs positionieren. Und schließlich praktizieren sie volle Aufgabenfähigkeiten, z. B. den Griff eines großen Bechers und bringen den Becher zum Mund des Motivs, um daraus zu trinken, den Becher wieder nach unten zu legen und den Griff zu entlassen. Alle Probanden erhalten auch Anweisungen zum Ausfüllen des täglichen Protokolls (für den folgenden Teil der Studie).

In bestimmten Fällen können Probanden (körperlich oder geistig) zu müde werden, um die gesamte geplante Aktivität während des geplanten Besuchs abzuschließen. Darüber hinaus können Geräteausfälle in einigen Fällen die Fertigstellung der für einen Besuch geplanten Aktivität verzögern. In einem solchen Fall können die Probanden eingeladen werden, die Besuchsaktivität zum nächsten gegenseitig vereinbarten Datum zurückzugeben. Wenn der Rückkehrbesuch auf Geräteausfälle zurückzuführen ist, werden den Probanden das Standard -Reisestipendium für den sekundären Besuch angeboten.

Während der Zeiträume zum Mitnehmen werden die Ermittler regelmäßig mit dem Thema (per Telefon, Text, E-Mail usw.) einchecken, um die Einhaltung des täglichen Protokolls zu maximieren, technische Probleme zu debuggen, usw.