Studie účinnosti bezdrátové protetické kontroly

Studie vyhodnocuje systém hvězdičky, aby se určilo, zda Asterisk zvýší uspokojení uživatele uživatele s jejich protézou měřenou ortotickým a protetickým uživatelským průzkumem uspokojení zařízení (Opus-SD) ve srovnání s jejich současnou protézou. Zatímco tato technologie má potenciál prospívat jiným populacím pacientů, vyšetřovatelé zaměří tuto počáteční pilotní studii na jednotlivce s trans-radiální nepřítomností končetin, aby se snížila potenciální matoucí proměnné spojené s zahrnutím jiných amputačních úrovní.

Navrhovaný systém hvězdiček by umožnil nošení vložků s myoelektrickými systémy horní končetiny. Vytvořením bezdrátových senzorů, které lze nosit pod vložkou, mohou být senzory umístěny na kůži, aby se shromažďoval myoelektrický signál, vložka se při oblékání převrátila přes horní část senzorů a senzory mohou přenášet signál EMG bezdrátově do protéza. Systém hvězdičky by byl také prospěšný pro ty, kteří mají osseointegraci, nespolehlivé kontroly protézy se signály EMG shromážděnými v oblasti zahrnuté jejich zásuvkou, a uživatelé protézy, kteří bojují s řízením hlasitosti.

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou studii Crossover 2x2 s cílem vyhodnotit výhody poskytnuté protézami využívajícími elektrody hvězdičky nad standardními protézami. Dva podmínky testování crossoveru jsou „experimentální“ (myoelektrické ovládání se systémem hvězdičky) a „ovládání“ (standardní konfigurace protetického zařízení). Pro kontrolní podmínku bude subjekt používat svou každodenní protézu. Pro experimentální stav budou vyšetřovatelé vymyslet a poskytnout novou zásuvku, aby umožnil další objem zásuvky nezbytný pro vložky nošené s elektrodami hvězdičky. Každý subjekt se podílí na obou podmínkách studie. Podmínka, že každý subjekt dokončí jako první, bude vybrán generátorem náhodného čísla, který také zajišťuje blokovou randomizaci se stejným počtem účastníků přiřazených každému stavu jako první v testovací sekvenci pomocí vlastního programu, který byl vytvořen v předchozím výzkumném projektu.

Subjekty se budou účastnit nejméně čtyř výzkumných návštěv a zúčastní se dvou, měsíců dlouhých domácích období. Někteří vědci navrhli, že osoby s transradiální amputací vyžadují v průměru 3-5 týdnů tréninku, zatímco jiní navrhli, že 5 hodin školení je dostačující. Vyšetřovatelé proto očekávají, že jednoměsíční období odběru domů bude dostatečné, aby umožnilo uživatelům, aby se mohli pohodlně s každou konfigurací soketu a zároveň optimalizovat dobu domácího domu, aby se maximalizovala účinnost studie.

Návštěvy testů in-lab budou sestávat z výsledkových opatření, jako je Opus-SD a Box a blokuje funkční test pro každý stav studie.

Po obdržení schválení IRB budou subjekty přijato a prověřeny na způsobilost. Pokud jsou způsobilí a rozhodnou se zúčastnit, budou naplánovány na svou první návštěvu webu. Při první návštěvě studie budou subjekty poskytnuty formuláře informovaného souhlasu, který bude přečíst zcela před podpisem, a jsou vyzváni, aby se kdykoli kladli.

Všechny subjekty, bez ohledu na testovací podmínku, poté absolvují školení o kontrole své protézy v jejich současném testovacím stavu studovaným personálem. Školení začne základními dovednostmi, včetně otevření a uzavření zařízení a uchopení různých tvarů, jako jsou kužel/šálky, pravidelné/nepravidelné tvary bloků a různých velikostí a hmotnostních kuliček. Poté budou postupovat k rozprašovacím dovednostem a zahrnují částečné dokončení úkolů ADL, například umístění zařízení na popisovač velkého hrnku a uchopení rukojeti. A konečně budou cvičit plné dovednosti úkolů, např. Uchopení rukojeti velkého hrnku a přivedení hrnku k ústům, aby z něj vypili, položili hrnek zpět dolů a uvolnili přilnavost. Všechny subjekty také obdrží pokyny, jak vyplnit denní protokol (pro následující část domácí části studie).

V některých případech mohou být subjekty příliš unavené (fyzicky nebo mentálně), aby během plánované návštěvy dokončily celou plánovanou činnost. V některých případech mohou selhání zařízení zpozdit dokončení činnosti plánované pro návštěvu. V takovém případě mohou být subjekty vyzváni, aby se vrátili k dokončení činnosti návštěvy v příštím vzájemně dohodnutém datu. Pokud je zpětná návštěva způsobena selháním zařízení, bude subjektům nabídnuta standardní cestovní stipendium pro sekundární návštěvu.

Během období domů se vyšetřovatelé pravidelně přihlásí k subjektu (telefonicky, textem, e-mailem atd.), Aby maximalizovali dodržování denního protokolu, ladili jakékoli technické problémy atd.