Studio di efficacia del controllo protesico wireless

Lo studio valuta il sistema di asterisco per determinare se l'asterisco aumenterà la soddisfazione auto-segnalata di un utente con la propria protesi misurata dalla soddisfazione del sondaggio ortotico e protesico degli utenti con il dispositivo (OPUS-SD) rispetto alla propria protesi attuale. Mentre la tecnologia ha il potenziale per beneficiare di altre popolazioni di pazienti, gli investigatori concentreranno questo studio pilota iniziale su individui con assenza degli arti trans-radiali per ridurre le potenziali variabili confondenti associate a includere altri livelli di amputazione.

Il sistema di asterisco proposto consentirebbe di indossare le fodere con i sistemi mioelettrici degli arti superiori. Creando sensori wireless che possono essere indossati sotto una fodera, i sensori possono essere posizionati sulla pelle per raccogliere il segnale mioelettrico, il rivestimento è quindi rotolato sopra la parte superiore dei sensori durante la indossa protesi. Il sistema di asterisco sarebbe anche vantaggioso per quelli con osteointegrazione, controllo inaffidabile della protesi con segnali EMG raccolti nell'area racchiusi dalla loro presa e utenti di protesi che lottano con la gestione del volume.

Gli investigatori prevedono di condurre uno studio di crossover 2x2 randomizzato per valutare i benefici forniti dalle protesi utilizzando gli elettrodi di asterisco rispetto alle protesi standard. Le due condizioni di test di crossover sono "sperimentali" (controllo mioelettrico con il sistema di asterisco) e "controllo" (configurazione standard del dispositivo protesico). Per la condizione di controllo, il soggetto utilizzerà la loro protesi quotidiana. Per la condizione sperimentale, gli investigatori faranno e forniranno una nuova presa per consentire il volume di socket aggiuntivo necessario per le fodere indossate con gli elettrodi di asterisco. Ogni soggetto parteciperà a entrambe le condizioni dello studio. La condizione che ogni soggetto completa per primo verrà scelta da un generatore di numeri casuali che garantisce anche la randomizzazione del blocco con un numero uguale di partecipanti assegnati a ciascuna condizione prima nella sequenza di test utilizzando un programma personalizzato creato in un precedente progetto di ricerca.

I soggetti parteciperanno ad almeno quattro visite di ricerca e prenderà parte a due periodi da portare a casa di un mese. Alcuni ricercatori hanno suggerito che le persone con amputazione transradiale richiedono, in media, 3-5 settimane di allenamento, mentre altri hanno suggerito che 5 ore di allenamento sono sufficienti. Pertanto, gli investigatori si aspettano che un periodo da portare a casa di un mese sia sufficiente per consentire agli utenti di sentirsi a proprio agio con ogni configurazione di socket ottimizzando la durata della casa per massimizzare l'efficienza dello studio.

Le visite di test in-lab consisterà in misure di risultato come Opus-SD e la scatola e blocca il test funzionale per ciascuna condizione di studio.

Dopo aver ricevuto l'approvazione dell'IRB, i soggetti saranno reclutati e sottoposti a screening per l'ammissibilità. Se sono idonei e decidono di partecipare, saranno programmati per la loro prima visita al sito. Alla prima visita di studio, ai soggetti verrà assegnato il modulo di consenso informato da leggere interamente prima di firmare e sono incoraggiati a porre domande in qualsiasi momento.

Tutti i soggetti, indipendentemente dalle condizioni del test, riceveranno quindi una formazione sul controllo della propria protesi nella loro attuale condizione di test da parte del personale di studio. L'allenamento inizierà con le competenze di base, tra cui l'apertura e la chiusura del dispositivo, e afferrare varie forme come cono/tazze, forme di blocco regolari/irregolari e varie dimensioni e pesi. Quindi avancheranno alle abilità di scheggia, coinvolgendo il completamento parziale delle attività ADL, ad esempio posizionando il dispositivo sulla maniglia di una grande tazza e afferrando la maniglia. E infine, praticheranno le capacità di attività complete, ad esempio, afferrando la maniglia di una grande tazza e portando la tazza sulla bocca del soggetto da bere da essa, mettendo giù la tazza e rilasciando la presa. Tutti i soggetti riceveranno anche istruzioni su come compilare il registro quotidiano (per la conseguente parte a casa dello studio).

In alcuni casi, i soggetti possono diventare troppo affaticati (fisicamente o mentalmente) per completare l'intera attività pianificata durante la visita programmata. Inoltre, in alcuni casi, i guasti delle apparecchiature possono ritardare il completamento dell'attività prevista per una visita. In tal caso, i soggetti possono essere invitati a tornare per completare l'attività di visita alla data successiva concordato reciprocamente. Se la visita di ritorno è dovuta a guasti alle attrezzature, ai soggetti verrà offerto lo stipendio di viaggio standard per la visita secondaria.

Durante i periodi da portare a casa, gli investigatori effettueranno periodicamente il check-in con l'oggetto (per telefono, testo, e-mail, ecc.) Per massimizzare l'adesione al registro giornaliero, eseguire il debug di eventuali problemi tecnici, ecc.