Estudio de efectividad de control protésico inalámbrico

El estudio evalúa el sistema de asterisco para determinar si Asterisk aumentará la satisfacción autoinformada de un usuario con su prótesis medida por la satisfacción de la encuesta de usuarios ortescitas y protésicas con el dispositivo (OPUS-SD) en comparación con su prótesis actual. Si bien la tecnología tiene el potencial de beneficiar a otras poblaciones de pacientes, los investigadores enfocarán este estudio piloto inicial en individuos con ausencia de la extremidad transadial para reducir las posibles variables de confusión asociadas con la inclusión de otros niveles de amputación.

El sistema de asterisco propuesto permitiría que los revestimientos se usen con los sistemas mioeléctricos de la extremidad superior. Al crear sensores inalámbricos que se pueden usar debajo de un revestimiento, los sensores se pueden colocar en la piel para recolectar la señal mioeléctrica, el revestimiento se enrolla sobre la parte superior de los sensores al venderse, y los sensores pueden transmitir la señal EMG de forma inalámbrica al prótesis. El sistema de asterisco también sería beneficioso para aquellos con Osseointegration, control de prótesis poco confiable con señales EMG recolectadas en el área abarcada por su enchufe y usuarios de prótesis que luchan con la gestión de volumen.

Los investigadores planean realizar un estudio cruzado aleatorizado de 2x2 para evaluar los beneficios proporcionados por las prótesis utilizando los electrodos de asterisco sobre las prótesis estándar. Las dos condiciones de prueba de cruce son "experimentales" (control mioeléctrico con el sistema de asterisco) y "control" (configuración estándar del dispositivo protésico). Para la condición de control, el sujeto usará su prótesis cotidiana. Para la condición experimental, los investigadores fabricarán y proporcionarán una nueva toma para permitir el volumen de enchufe adicional necesario para los revestimientos usados ​​con los electrodos de asterisco. Cada sujeto participará en ambas condiciones del estudio. La condición que cada sujeto se complete primero será elegida por un generador de números aleatorios que también garantiza la aleatorización de bloque con un número igual de participantes asignados a cada condición primero en la secuencia de prueba utilizando un programa personalizado que se creó en un proyecto de investigación anterior.

Los sujetos participarán en al menos cuatro visitas de investigación y participarán en dos períodos para llevar a casa de un mes. Algunos investigadores han sugerido que las personas con amputación transradial requieren, en promedio, 3-5 semanas de capacitación, mientras que otras han sugerido que 5 horas de entrenamiento son suficientes. Por lo tanto, los investigadores esperan que un período de un mes para llevar a casa sea suficiente para permitir que los usuarios se sientan cómodos con cada configuración del socket mientras optimizan la duración del hogar para maximizar la eficiencia del estudio.

Las visitas de prueba en el laboratorio consistirán en medidas de resultado como Opus-SD y la caja y bloquea la prueba funcional para cada condición de estudio.

Después de recibir la aprobación del IRB, los sujetos serán reclutados y seleccionados para su elegibilidad. Si son elegibles y deciden participar, se programarán para su primera visita al sitio. En la primera visita al estudio, los sujetos recibirán el formulario de consentimiento informado para leer por completo antes de firmar y se les alienta a hacer preguntas en cualquier momento.

Todos los sujetos, independientemente de la condición de prueba, recibirán capacitación sobre el control de su prótesis en su condición de prueba actual por parte del personal del estudio. El entrenamiento comenzará con habilidades básicas, incluida la apertura y el cierre del dispositivo, y agarrando varias formas, como cono/tazas, formas de bloques regulares/irregulares y bolas de diversos tamaño y peso. Luego avanzarán a las habilidades astilladas, que implican la finalización parcial de las tareas de ADL, por ejemplo, colocando el dispositivo en el mango de una taza grande y agarrando el mango. Y finalmente, practicarán habilidades completas de tareas, por ejemplo, agarrando el mango de una taza grande y llevar la taza a la boca del sujeto para beber de ella, volver a bajar la taza y liberar el agarre. Todos los sujetos también recibirán instrucciones sobre cómo completar el registro diario (para la porción que se usa en el hogar del estudio).

En ciertos casos, los sujetos pueden estar demasiado fatigados (física o mentalmente) para completar toda la actividad planificada durante la visita programada. Además, en algunos casos, las fallas del equipo pueden retrasar la finalización de la actividad planificada para una visita. En tal caso, los sujetos pueden ser invitados a regresar para completar la actividad de visita en la próxima fecha de acordado mutuamente. Si la visita de regreso se debe a fallas del equipo, se les ofrecerá a los sujetos el estipendio de viaje estándar para la visita secundaria.

Durante los períodos para llevar a casa, los investigadores se registrarán periódicamente con el sujeto (por teléfono, mensaje de texto, correo electrónico, etc.) para maximizar el cumplimiento del registro diario, depurar cualquier problema técnico, etc.