2つ以上のリンパ節を備えたHER-2でのTADの検証 (DAD-HER2)
診断時に臨床的に陽性のx窩を伴うHER2陽性乳がん患者のx窩リンパ節切除術の能力を低下させることができます
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、このグループが特定の標的療法に対して良好な反応を示しているため、HER2陽性乳がん患者でa窩治療をさらにエスカレートできるかどうかを判断することを目的としています。 これは、標的軸解剖(TAD)と呼ばれるより浸潤性の低い処置を使用することにより、合併症(TAD)を使用することにより、合併症を引き起こす可能性のある広範なx窩手術(x窩リンパ節摘出術またはALとして知られる)の必要性を減らすことに焦点を当てています。 この方法は、センチネルリンパ節と以前にマークされたノードの除去を組み合わせて、すべてのリンパ節を除去する必要なく治療反応の評価を可能にします。 現在、この方法は、2つ未満のx窩節を含むx窩疾患と診断された患者で使用されています。
主な目的:
手術前に化学療法によく反応する2人以上の影響を受けたx窩結節を持つHER2陽性乳がん患者では、a窩リンパ節摘出術を回避できるかどうかを評価する。
二次目標:
これらの患者の腫瘍学的治療反応を分析します。 治療に反応する影響を受けるノードの数を決定します。 診断時の影響を受けるノードの数がTADを実行する可能性を制限するかどうかを評価します。
影響を受けるノードを見つける方法を比較します。 マークされたノードとセンチネルノードの間の一致を確認します。
方法論:
これは、多施設の前向き記述研究です。 手術前に化学療法を受けるHER2陽性乳がんの女性が含まれます。 良好なx窩反応を示す人には、TAD手順が提供され、その後にリンパ節摘出術が行われ、技術の感度、特異性、偽陰性、真の陽性を評価します。 結果と合併症を分析するために、臨床データと放射線データが収集されます。
意義:
TADの手順により、この病院はすでに広範なx窩手術を30%減らすことができ、関連する合併症を防ぎます。 この研究では、このアプローチが診断時に2つ以上の影響を受けたノードを持つHER2陽性乳がん患者の特定のグループで安全かつ効果的であるかどうかを確認しようとしています。 成功すれば、これらの患者の治療方法の変化につながり、リスクを減らし、生活の質を向上させる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ECOG 0-1(体調:歩いて普通の生活を送ることができます)
- HER2+およびx窩病変の組織病理学的診断を受けた初期段階乳がん(BC)の患者。
陽性または陰性のホルモン受容体発現のいずれかの患者が含まれます。
- 患者は病理学的a窩リンパ節をマークしている必要があります。
- 診断時の影響を受けるまたは疑わしいリンパ節の数が許可されています。
患者は、化学療法と抗HER2療法の組み合わせに基づいて、適切なネオアジュバント治療を受けます。
•ネオアジュバント治療後および手術前に、放射線学的反応が評価されます。
- 関連する併存疾患、適切な肝臓と腎臓の機能、およびネオアジュバント治療に続いて手術と放射線療法を受けた禁忌はありません。
除外基準:
- 動作不能な乳がん患者。
- 炎症性乳がんと診断された患者。
- 疑わしいリンパ節の診断生検またはx窩コングロマリットの存在のない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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her2posive
診断時に、2つ以上の影響を受けたx窩リンパ節を持っている患者。
最も尾側に影響を受けるリンパ節がマークされている患者。
ネオアジュバント治療後、良好なx窩反応は超音波によって証明されます
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診断時にマークされたノードの生検とともに、選択的センチネルリンパ節生検とともに行われます。
その後、同じ外科的処置中に3つのサンプルが病理学的研究のために分離され、リンパ節摘出術が実施されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マークされたリンパ節とセンチネルリンパ節の位置、および真の陽性とネガの数のリンパ節摘出後の評価、感度と特異性
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
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標的x軸解剖とx窩リンパ節摘出術における陽性ノードと陰性ノードの数を決定する
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登録から治療の終了まで12か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節の診断と検出時にマークされたx窩リンパ節の検出、およびマークされたリンパ節とセンチネルリンパ節の間の一致の検出
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
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センチネルノードに一致するマークされたノードの数
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登録から治療の終了まで12か月で
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診断時の陽性リンパ節の数
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
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診断時の陽性リンパ節の数(TAD)(指示されたx窩
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登録から治療の終了まで12か月で
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ng S, Sabel MS, Hughes TM, Chang AE, Dossett LA, Jeruss JS. Impact of Breast Cancer Pretreatment Nodal Burden and Disease Subtype on Axillary Surgical Management. J Surg Res. 2021 May;261:67-73. doi: 10.1016/j.jss.2020.12.007. Epub 2021 Jan 6.
- Gasparri ML, de Boniface J, Poortmans P, Gentilini OD, Kaidar-Person O, Banys-Paluchowski M, Di Micco R, Niinikoski L, Murawa D, Bonci EA, Pasca A, Rubio IT, Karadeniz Cakmak G, Kontos M, Kuhn T. Axillary surgery after neoadjuvant therapy in initially node-positive breast cancer: international EUBREAST survey. Br J Surg. 2022 Aug 16;109(9):857-863. doi: 10.1093/bjs/znac217.
- Simons JM, Jacobs JG, Roijers JP, Beek MA, Boonman-de Winter LJM, Rijken AM, Gobardhan PD, Wijsman JH, Tetteroo E, Heijns JB, Yick CY, Luiten EJT. Disease-free and overall survival after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: breast-conserving surgery compared to mastectomy in a large single-centre cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):441-451. doi: 10.1007/s10549-020-05966-y. Epub 2020 Oct 19.
- Galimberti V, Ribeiro Fontana SK, Vicini E, Morigi C, Sargenti M, Corso G, Magnoni F, Intra M, Veronesi P. "This house believes that: Sentinel node biopsy alone is better than TAD after NACT for cN+ patients". Breast. 2023 Feb;67:21-25. doi: 10.1016/j.breast.2022.12.010. Epub 2022 Dec 20.
- Cha C, Ahn SG, Kim D, Lee J, Park S, Bae SJ, Kim JY, Park HS, Park S, Kim SI, Park BW, Jeong J. Axillary response according to neoadjuvant single or dual human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) blockade in clinically node-positive, HER2-positive breast cancer. Int J Cancer. 2021 Oct 15;149(8):1585-1592. doi: 10.1002/ijc.33726. Epub 2021 Jul 8.
- Bernet L, Piñero A, Martínez M, Sicart SV, Algara M, Palomares E. Consensus of the Spanish Society of Breast Senology and Pathology (SESPM) on Selective Biopsy of the Sentinel Node (BSGC) and axylar management in breast cancer (2022). Revista de Senologia y Patologia Mamaria. 2022 Oct 1;35(4):243-59.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Schettini F, Pascual T, Conte B, Chic N, Braso-Maristany F, Galvan P, Martinez O, Adamo B, Vidal M, Munoz M, Fernandez-Martinez A, Rognoni C, Griguolo G, Guarneri V, Conte PF, Locci M, Brase JC, Gonzalez-Farre B, Villagrasa P, De Placido S, Schiff R, Veeraraghavan J, Rimawi MF, Osborne CK, Pernas S, Perou CM, Carey LA, Prat A. HER2-enriched subtype and pathological complete response in HER2-positive breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2020 Mar;84:101965. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.101965. Epub 2020 Jan 17.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAD-HER2
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