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2つ以上のリンパ節を備えたHER-2でのTADの検証 (DAD-HER2)

診断時に臨床的に陽性のx窩を伴うHER2陽性乳がん患者のx窩リンパ節切除術の能力を低下させることができます

この研究の主な目的は、診断時に2つ以上の陽性窩リンパ節を持っているHER2陽性乳がん患者のDAT技術を検証することです。 完全な放射線反応のために超音波による適切な腫瘍学的治療とx窩評価を受けた後、DATおよびBERGレベルIおよびIIリンパ節摘出術を実施して、偽陰性と陽性、およびその感度と特異性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、このグループが特定の標的療法に対して良好な反応を示しているため、HER2陽性乳がん患者でa窩治療をさらにエスカレートできるかどうかを判断することを目的としています。 これは、標的軸解剖(TAD)と呼ばれるより浸潤性の低い処置を使用することにより、合併症(TAD)を使用することにより、合併症を引き起こす可能性のある広範なx窩手術(x窩リンパ節摘出術またはALとして知られる)の必要性を減らすことに焦点を当てています。 この方法は、センチネルリンパ節と以前にマークされたノードの除去を組み合わせて、すべてのリンパ節を除去する必要なく治療反応の評価を可能にします。 現在、この方法は、2つ未満のx窩節を含むx窩疾患と診断された患者で使用されています。

主な目的:

手術前に化学療法によく反応する2人以上の影響を受けたx窩結節を持つHER2陽性乳がん患者では、a窩リンパ節摘出術を回避できるかどうかを評価する。

二次目標:

これらの患者の腫瘍学的治療反応を分析します。 治療に反応する影響を受けるノードの数を決定します。 診断時の影響を受けるノードの数がTADを実行する可能性を制限するかどうかを評価します。

影響を受けるノードを見つける方法を比較します。 マークされたノードとセンチネルノードの間の一致を確認します。

方法論:

これは、多施設の前向き記述研究です。 手術前に化学療法を受けるHER2陽性乳がんの女性が含まれます。 良好なx窩反応を示す人には、TAD手順が提供され、その後にリンパ節摘出術が行われ、技術の感度、特異性、偽陰性、真の陽性を評価します。 結果と合併症を分析するために、臨床データと放射線データが収集されます。

意義:

TADの手順により、この病院はすでに広範なx窩手術を30%減らすことができ、関連する合併症を防ぎます。 この研究では、このアプローチが診断時に2つ以上の影響を受けたノードを持つHER2陽性乳がん患者の特定のグループで安全かつ効果的であるかどうかを確認しようとしています。 成功すれば、これらの患者の治療方法の変化につながり、リスクを減らし、生活の質を向上させる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、HER2+乳がん患者で構成されており、化学療法を受けている診断時に2人以上の影響を受けたリンパ節があります。 これらの患者は診断時にマークされており、ネオアジュバント治療後に良好な反応を示しています

説明

包含基準:

  • ECOG 0-1(体調:歩いて普通の生活を送ることができます)
  • HER2+およびx窩病変の組織病理学的診断を受けた初期段階乳がん(BC)の患者。

陽性または陰性のホルモン受容体発現のいずれかの患者が含まれます。

  • 患者は病理学的a窩リンパ節をマークしている必要があります。
  • 診断時の影響を受けるまたは疑わしいリンパ節の数が許可されています。
  • 患者は、化学療法と抗HER2療法の組み合わせに基づいて、適切なネオアジュバント治療を受けます。

    •ネオアジュバント治療後および手術前に、放射線学的反応が評価されます。

  • 関連する併存疾患、適切な肝臓と腎臓の機能、およびネオアジュバント治療に続いて手術と放射線療法を受けた禁忌はありません。

除外基準:

  • 動作不能な乳がん患者。
  • 炎症性乳がんと診断された患者。
  • 疑わしいリンパ節の診断生検またはx窩コングロマリットの存在のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
her2posive
診断時に、2つ以上の影響を受けたx窩リンパ節を持っている患者。 最も尾側に影響を受けるリンパ節がマークされている患者。 ネオアジュバント治療後、良好なx窩反応は超音波によって証明されます
診断時にマークされたノードの生検とともに、選択的センチネルリンパ節生検とともに行われます。 その後、同じ外科的処置中に3つのサンプルが病理学的研究のために分離され、リンパ節摘出術が実施されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マークされたリンパ節とセンチネルリンパ節の位置、および真の陽性とネガの数のリンパ節摘出後の評価、感度と特異性
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
標的x軸解剖とx窩リンパ節摘出術における陽性ノードと陰性ノードの数を決定する
登録から治療の終了まで12か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節の診断と検出時にマークされたx窩リンパ節の検出、およびマークされたリンパ節とセンチネルリンパ節の間の一致の検出
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
センチネルノードに一致するマークされたノードの数
登録から治療の終了まで12か月で
診断時の陽性リンパ節の数
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
診断時の陽性リンパ節の数(TAD)(指示されたx窩
登録から治療の終了まで12か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月9日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは患者の医療記録で保護されますが、患者は研究について通知され、同意書に署名します。 個々のデータを共有することが倫理的かどうかは不明です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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