이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2 개 이상의 림프절이있는 HER-2에서 TAD의 검증 (DAD-HER2)

2025년 2월 9일 업데이트: Elvira Buch, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

진단시 임상 적으로 긍정적 인 겨드랑이가있는 HER2 양성 유방암 환자에서 겨드랑이 림프절 성과의 성능을 줄일 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 진단시 2 개의 양성 겨드랑이 림프절이있는 HER2 양성 유방암 환자의 DAT 기술을 검증하는 것입니다. 완전한 방사선 학적 반응을 위해 초음파에 의한 적절한 종양 치료 및 겨드랑이 평가를받은 후, DAT 및 BERG 레벨 I 및 II 림프절 절제술은 거짓 부정과 긍정적 인 감도와 특이성을 평가하기 위해 수행 될 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 HER2 양성 유방암 환자에서 겨드랑이 치료가 추가로 탈퇴 될 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.이 그룹은 특정 표적 요법에 대한 좋은 반응을 보였기 때문이다. 그것은 대상 겨드랑이 수술 (TAD)이라는 덜 침습적 인 절차를 사용하여 합병증을 유발할 수있는 광범위한 겨드랑이 수술 (겨드랑이 림프절 절제술 또는 AL)의 필요성을 줄이는 데 중점을 둡니다. 이 방법은 Sentinel 림프절과 이전에 표시된 노드의 제거를 결합하여 모든 림프절을 제거 할 필요없이 치료 반응을 평가할 수 있습니다. 현재이 방법은 두 개의 겨드랑이 노드가 포함 된 겨드랑이 질환으로 진단 된 환자에게 사용됩니다.

주요 목표 :

수술 전 화학 요법에 잘 반응하는 두 가지 이상의 영향을받는 겨드랑이 노드를 가진 HER2 양성 유방암 환자에서 겨드랑이 림프절 절제술을 피할 수 있는지 여부를 평가합니다.

보조 목표 :

이 환자의 종양 치료 반응을 분석하십시오. 영향을받는 노드가 치료에 응답하는 수를 결정하십시오. 진단에서 영향을받는 노드의 수가 TAD를 수행 할 가능성을 제한하는지 여부를 평가하십시오.

영향을받는 노드를 찾는 방법을 비교하십시오. 표시된 노드와 센티넬 노드 사이의 일치를 확인하십시오.

방법론:

이것은 다기관의 전향 적 설명 연구입니다. 수술 전에 화학 요법을받는 HER2 양성 유방암 여성이 포함됩니다. 좋은 겨드랑이 반응을 보이는 사람들은 TAD 절차와 림프절 절제술이 제공되어 감도, 특이성, 거짓 부정 및 기술의 진정한 긍정을 평가할 것입니다. 임상 및 방사선 데이터는 결과와 합병증을 분석하기 위해 수집됩니다.

중요성:

TAD 절차는 이미이 병원이 광범위한 겨드랑이 수술을 30%줄여 관련 합병증을 방지 할 수있게 해주었다. 이 연구는이 접근법이 진단시 2 개 이상의 영향을받는 노드를 가진 특정 HER2 양성 유방암 환자 그룹에서 안전하고 효과적인지 확인하려고합니다. 성공하면 이러한 환자의 치료 방식이 변화하여 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 HER2+ 유방암 환자로 구성되며 진단시 2 개 이상의 영향을받는 림프절이 화학 요법을받습니다. 이 환자들은 진단에 표시되었으며 신 보조 치료 후 좋은 반응을 보입니다.

설명

포함 기준 :

  • ECOG 0-1 (신체 상태 : 평범한 삶을 걷고 살 수 있음)
  • HER2+ 및 겨드랑이 관여의 조직 병리학 적 진단을받은 초기 유방암 (BC) 환자.

양성 또는 음성 호르몬 수용체 발현이 포함 된 환자가 포함됩니다.

  • 환자는 병리학 적 겨드랑이 림프절을 표시해야합니다.
  • 진단시 영향을 받거나 의심스러운 림프절이 허용됩니다.
  • 환자는 화학 요법 및 항 -HER2 요법의 조합에 기초하여 적절한 신 보조 치료를 받게됩니다.

    • 신 보조 치료 후 및 수술 전 방사선 반응이 평가됩니다.

  • 관련 동반 질환, 적절한 간 및 신장 기능, 및 수술 및 방사선 요법 이후 신 보조 치료를받는 금기 사항 없음.

제외 기준 :

  • 수술 불가능한 유방암 환자.
  • 염증성 유방암 진단 환자.
  • 의심스러운 림프절의 진단 생검이없는 환자 또는 겨드랑이 대기업의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
her2positive
진단시 2 개 이상의 영향을받는 겨드랑이 림프절이있는 환자. 가장 꼬리가 림프절에 영향을받는 환자가 표시됩니다. 신 보조 처리 후, 우수한 겨드랑이 반응은 초음파에 의해 입증됩니다.
선택적 센티넬 림프절 생검은 진단시 표시된 노드의 생검과 함께 수행됩니다. 그 후, 림프절 절제술이 수행되며, 동일한 수술 절차 동안 병리학 적 연구를 위해 세 가지 샘플이 분리되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표시된 림프절 및 Sentinel 림프절의 위치 및 림프절 절제술 후의 진정한 긍정 및 부정성, 민감도 및 특이성의 위치
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
표적화 된 겨드랑이 해부 및 겨드랑이 림프절 절제술에서 양성 및 음성 노드의 수 결정
등록에서 12 개월에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sentinel 림프절 진단 및 검출시 표시된 겨드랑이 림프절의 검출 및 표시된 림프절과 Sentinel 림프절 사이의 일치
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
Sentinel 노드와 일치하는 표시된 노드 수
등록에서 12 개월에 치료 종료까지
진단시 양성 림프절의 수
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
진단 시점의 양성 림프절 수
등록에서 12 개월에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

환자는 연구에 대한 정보를 제공하고 동의 양식에 서명하지만 데이터는 환자의 의료 기록에서 보호됩니다. 개별 데이터를 공유하는 것이 윤리적인지는 확실하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다