- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06821490
2 개 이상의 림프절이있는 HER-2에서 TAD의 검증 (DAD-HER2)
진단시 임상 적으로 긍정적 인 겨드랑이가있는 HER2 양성 유방암 환자에서 겨드랑이 림프절 성과의 성능을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HER2 양성 유방암 환자에서 겨드랑이 치료가 추가로 탈퇴 될 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.이 그룹은 특정 표적 요법에 대한 좋은 반응을 보였기 때문이다. 그것은 대상 겨드랑이 수술 (TAD)이라는 덜 침습적 인 절차를 사용하여 합병증을 유발할 수있는 광범위한 겨드랑이 수술 (겨드랑이 림프절 절제술 또는 AL)의 필요성을 줄이는 데 중점을 둡니다. 이 방법은 Sentinel 림프절과 이전에 표시된 노드의 제거를 결합하여 모든 림프절을 제거 할 필요없이 치료 반응을 평가할 수 있습니다. 현재이 방법은 두 개의 겨드랑이 노드가 포함 된 겨드랑이 질환으로 진단 된 환자에게 사용됩니다.
주요 목표 :
수술 전 화학 요법에 잘 반응하는 두 가지 이상의 영향을받는 겨드랑이 노드를 가진 HER2 양성 유방암 환자에서 겨드랑이 림프절 절제술을 피할 수 있는지 여부를 평가합니다.
보조 목표 :
이 환자의 종양 치료 반응을 분석하십시오. 영향을받는 노드가 치료에 응답하는 수를 결정하십시오. 진단에서 영향을받는 노드의 수가 TAD를 수행 할 가능성을 제한하는지 여부를 평가하십시오.
영향을받는 노드를 찾는 방법을 비교하십시오. 표시된 노드와 센티넬 노드 사이의 일치를 확인하십시오.
방법론:
이것은 다기관의 전향 적 설명 연구입니다. 수술 전에 화학 요법을받는 HER2 양성 유방암 여성이 포함됩니다. 좋은 겨드랑이 반응을 보이는 사람들은 TAD 절차와 림프절 절제술이 제공되어 감도, 특이성, 거짓 부정 및 기술의 진정한 긍정을 평가할 것입니다. 임상 및 방사선 데이터는 결과와 합병증을 분석하기 위해 수집됩니다.
중요성:
TAD 절차는 이미이 병원이 광범위한 겨드랑이 수술을 30%줄여 관련 합병증을 방지 할 수있게 해주었다. 이 연구는이 접근법이 진단시 2 개 이상의 영향을받는 노드를 가진 특정 HER2 양성 유방암 환자 그룹에서 안전하고 효과적인지 확인하려고합니다. 성공하면 이러한 환자의 치료 방식이 변화하여 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- ECOG 0-1 (신체 상태 : 평범한 삶을 걷고 살 수 있음)
- HER2+ 및 겨드랑이 관여의 조직 병리학 적 진단을받은 초기 유방암 (BC) 환자.
양성 또는 음성 호르몬 수용체 발현이 포함 된 환자가 포함됩니다.
- 환자는 병리학 적 겨드랑이 림프절을 표시해야합니다.
- 진단시 영향을 받거나 의심스러운 림프절이 허용됩니다.
환자는 화학 요법 및 항 -HER2 요법의 조합에 기초하여 적절한 신 보조 치료를 받게됩니다.
• 신 보조 치료 후 및 수술 전 방사선 반응이 평가됩니다.
- 관련 동반 질환, 적절한 간 및 신장 기능, 및 수술 및 방사선 요법 이후 신 보조 치료를받는 금기 사항 없음.
제외 기준 :
- 수술 불가능한 유방암 환자.
- 염증성 유방암 진단 환자.
- 의심스러운 림프절의 진단 생검이없는 환자 또는 겨드랑이 대기업의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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her2positive
진단시 2 개 이상의 영향을받는 겨드랑이 림프절이있는 환자.
가장 꼬리가 림프절에 영향을받는 환자가 표시됩니다.
신 보조 처리 후, 우수한 겨드랑이 반응은 초음파에 의해 입증됩니다.
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선택적 센티넬 림프절 생검은 진단시 표시된 노드의 생검과 함께 수행됩니다.
그 후, 림프절 절제술이 수행되며, 동일한 수술 절차 동안 병리학 적 연구를 위해 세 가지 샘플이 분리되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표시된 림프절 및 Sentinel 림프절의 위치 및 림프절 절제술 후의 진정한 긍정 및 부정성, 민감도 및 특이성의 위치
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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표적화 된 겨드랑이 해부 및 겨드랑이 림프절 절제술에서 양성 및 음성 노드의 수 결정
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sentinel 림프절 진단 및 검출시 표시된 겨드랑이 림프절의 검출 및 표시된 림프절과 Sentinel 림프절 사이의 일치
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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Sentinel 노드와 일치하는 표시된 노드 수
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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진단시 양성 림프절의 수
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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진단 시점의 양성 림프절 수
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
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