Walidacja TAD w HER-2 z więcej niż 2 węzłami chłonnymi (DAD-HER2)
Możliwe jest zmniejszenie wydajności limfadenektomii pachowych u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z klinicznie dodatnią pachą podczas diagnozy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie pachowe może być dalej deeskalowane u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim, ponieważ ta grupa wykazała dobre odpowiedzi na niektóre ukierunkowane terapie. Koncentruje się na zmniejszeniu potrzeby intensywnej operacji pachowej (znanej jako limfadenektomia pachowa lub AL), co może powodować powikłania, stosując mniej inwazyjną procedurę zwaną ukierunkowane rozwarstwienie pachowe (TAD). Ta metoda łączy usunięcie sentinel węzłów chłonnych i wcześniej oznaczonych węzłów, umożliwiając ocenę odpowiedzi leczenia bez konieczności usuwania wszystkich węzłów chłonnych. Obecnie ta metoda jest stosowana u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą pachową obejmującą mniej niż dwa węzły pachowe.
Główny cel:
Aby ocenić, czy limfadenektomia pachowa można uniknąć u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z więcej niż dwoma dotkniętymi węzłami pachowymi, którzy dobrze reagują na chemioterapię przed operacją.
Cele wtórne:
Przeanalizuj odpowiedź leczenia onkologicznego u tych pacjentów. Określ, ile dotkniętych węzłów reaguje na leczenie. Oceń, czy liczba dotkniętych węzłów podczas diagnozy ogranicza możliwość wykonania TAD.
Porównaj metody lokalizacji dotkniętych węzłów. Sprawdź zgodność między zaznaczonymi węzłami a węzłami Sentinel.
Metodologia:
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie opisowe. Uwzględnione zostaną kobiety z her2-dodatnim rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię przed operacją. Ci, którzy wykazują dobrą odpowiedź pachową, otrzymają procedurę TAD, a następnie limfadenektomię, w celu oceny czułości, swoistości, fałszywych negatywów i prawdziwych pozytywów techniki. Dane kliniczne i radiologiczne zostaną zebrane w celu analizy wyników i powikłań.
Znaczenie:
Procedura TAD pozwoliła już temu szpitalowi ograniczyć obszerne operacje pachowe o 30%, zapobiegając powiązanym powikłaniom. To badanie ma na celu potwierdzenie, czy takie podejście jest bezpieczne i skuteczne w określonej grupie pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z więcej niż dwoma dotkniętymi węzłami podczas diagnozy. Jeśli się powiedzie, może to doprowadzić do zmiany sposobu leczenia tych pacjentów, zmniejszania ryzyka i poprawy ich jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ECOG 0-1 (Stan fizyczny: w stanie chodzić i żyć normalnym życiem)
- Pacjenci z rakiem piersi na wczesnym etapie (BC) z diagnozą histopatologiczną HER2+ i zaangażowania pachowego.
Uwzględniono pacjentów z dodatnią lub ujemną ekspresją receptora hormonalnego.
- Pacjenci musieli oznaczyć patologiczny węzeł chłonny pachowy.
- Dozwolona jest dowolna liczba dotkniętych lub podejrzanych węzłów chłonnych.
Pacjenci otrzymają odpowiednie leczenie neoadiuwantowe w oparciu o połączenie chemioterapii i terapii anty-HER2.
• Po leczeniu neoadiuwantowym i przed operacją oceniana zostanie odpowiedź radiologiczna.
- Brak istotnych chorób współistniejących, odpowiedniego czynności wątroby i nerek oraz żadnych przeciwwskazań do leczenia neoadiuwantowego, a następnie operacji i radioterapii.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem piersi.
- Pacjenci z rozpoznaniem zapalnego raka piersi.
- Pacjenci bez diagnostycznej biopsji podejrzanego węzła chłonnego lub obecności konglomeratu pachowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Her2positive
Pacjenci, którzy w diagnozie mają więcej niż 2, wpłynęły na pachowe węzły chłonne.
Pacjenci, u których oznaczono najbardziej dotknięty dotknięty ogon węzeł chłonny.
Po leczeniu neoadiuwantowym dobrą odpowiedź pachową jest świadoma ultradźwięki
|
Przeprowadzana jest selektywna biopsja węzłów chłonnych Sentinel, wraz z biopsją węzła oznaczonego podczas diagnozy.
Następnie przeprowadza się limfadenektomia, z trzema próbkami oddzielonymi do badań patologicznych podczas tej samej zabiegu chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja oznaczonego węzła chłonnego i węzła chłonnego Sentinel oraz ocena po limfadenektomii liczby prawdziwych pozytywów i negatywów, czułości i swoistości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Określenie liczby dodatnich i ujemnych węzłów w ukierunkowanym rozwarstwieniu pachowym i limfadenektomii pachowej pachowej
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie pachowego węzła chłonnego oznaczonego podczas rozpoznania i wykrywania węzła chłonnego Sentinel i zgodność między oznaczonym węzłem chłonnym a węzłem chłonnym Sentinel
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Liczba zaznaczonych węzłów pasujących do węzłów Sentinel
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych podczas diagnozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych w momencie diagnozy
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ng S, Sabel MS, Hughes TM, Chang AE, Dossett LA, Jeruss JS. Impact of Breast Cancer Pretreatment Nodal Burden and Disease Subtype on Axillary Surgical Management. J Surg Res. 2021 May;261:67-73. doi: 10.1016/j.jss.2020.12.007. Epub 2021 Jan 6.
- Gasparri ML, de Boniface J, Poortmans P, Gentilini OD, Kaidar-Person O, Banys-Paluchowski M, Di Micco R, Niinikoski L, Murawa D, Bonci EA, Pasca A, Rubio IT, Karadeniz Cakmak G, Kontos M, Kuhn T. Axillary surgery after neoadjuvant therapy in initially node-positive breast cancer: international EUBREAST survey. Br J Surg. 2022 Aug 16;109(9):857-863. doi: 10.1093/bjs/znac217.
- Simons JM, Jacobs JG, Roijers JP, Beek MA, Boonman-de Winter LJM, Rijken AM, Gobardhan PD, Wijsman JH, Tetteroo E, Heijns JB, Yick CY, Luiten EJT. Disease-free and overall survival after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: breast-conserving surgery compared to mastectomy in a large single-centre cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):441-451. doi: 10.1007/s10549-020-05966-y. Epub 2020 Oct 19.
- Galimberti V, Ribeiro Fontana SK, Vicini E, Morigi C, Sargenti M, Corso G, Magnoni F, Intra M, Veronesi P. "This house believes that: Sentinel node biopsy alone is better than TAD after NACT for cN+ patients". Breast. 2023 Feb;67:21-25. doi: 10.1016/j.breast.2022.12.010. Epub 2022 Dec 20.
- Cha C, Ahn SG, Kim D, Lee J, Park S, Bae SJ, Kim JY, Park HS, Park S, Kim SI, Park BW, Jeong J. Axillary response according to neoadjuvant single or dual human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) blockade in clinically node-positive, HER2-positive breast cancer. Int J Cancer. 2021 Oct 15;149(8):1585-1592. doi: 10.1002/ijc.33726. Epub 2021 Jul 8.
- Bernet L, Piñero A, Martínez M, Sicart SV, Algara M, Palomares E. Consensus of the Spanish Society of Breast Senology and Pathology (SESPM) on Selective Biopsy of the Sentinel Node (BSGC) and axylar management in breast cancer (2022). Revista de Senologia y Patologia Mamaria. 2022 Oct 1;35(4):243-59.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Schettini F, Pascual T, Conte B, Chic N, Braso-Maristany F, Galvan P, Martinez O, Adamo B, Vidal M, Munoz M, Fernandez-Martinez A, Rognoni C, Griguolo G, Guarneri V, Conte PF, Locci M, Brase JC, Gonzalez-Farre B, Villagrasa P, De Placido S, Schiff R, Veeraraghavan J, Rimawi MF, Osborne CK, Pernas S, Perou CM, Carey LA, Prat A. HER2-enriched subtype and pathological complete response in HER2-positive breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2020 Mar;84:101965. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.101965. Epub 2020 Jan 17.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAD-HER2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .