Validación de TAD en HER-2 con más de 2 ganglios linfáticos (DAD-HER2)
Es posible reducir el rendimiento de las linfadenectomías axilares en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con una axila clínicamente positiva al diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento axilar se puede escalar en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, ya que este grupo ha mostrado buenas respuestas a ciertas terapias dirigidas. Se centra en reducir la necesidad de una cirugía axilar extensa (conocida como linfadenectomía axilar o Al), lo que puede causar complicaciones, mediante el uso de un procedimiento menos invasivo llamado disección axilar dirigida (TAD). Este método combina la eliminación de los ganglios linfáticos centinela y los ganglios previamente marcados, lo que permite una evaluación de la respuesta al tratamiento sin necesidad de eliminar todos los ganglios linfáticos. Actualmente, este método se utiliza en pacientes diagnosticados con enfermedad axilar que involucra menos de dos nodos axilares.
Objetivo principal:
Para evaluar si se puede evitar la linfadenectomía axilar en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con más de dos ganglios axilares afectados que responden bien a la quimioterapia antes de la cirugía.
Objetivos secundarios:
Analice la respuesta al tratamiento oncológico en estos pacientes. Determine cuántos nodos afectados responden al tratamiento. Evaluar si el número de nodos afectados en el diagnóstico limita la posibilidad de realizar TAD.
Compare métodos para localizar los nodos afectados. Verifique la concordancia entre nodos marcados y nodos centinela.
Metodología:
Este es un estudio descriptivo multicéntrico y prospectivo. Se incluirán mujeres con cáncer de mama HER2 positivo que reciban quimioterapia antes de la cirugía. A quienes muestran una buena respuesta axilar se les ofrecerá el procedimiento TAD, seguido de la linfadenectomía, para evaluar la sensibilidad, la especificidad, los falsos negativos y los verdaderos aspectos positivos de la técnica. Se recopilarán datos clínicos y radiológicos para analizar los resultados y las complicaciones.
Significado:
El procedimiento TAD ya ha permitido que este hospital reduzca extensas cirugías axilares en un 30%, evitando las complicaciones asociadas. Este estudio busca confirmar si este enfoque es seguro y efectivo en un grupo específico de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con más de dos nodos afectados en el diagnóstico. Si tiene éxito, podría conducir a un cambio en cómo se tratan a estos pacientes, reduciendo los riesgos y mejorando su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG 0-1 (condición física: capaz de caminar y vivir una vida normal)
- Los pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (BC) con diagnóstico histopatológico de Her2+ y afectación axilar.
Se incluirán pacientes con expresión de receptor hormonal positiva o negativa.
- Los pacientes deben haber marcado el ganglio linfático axilar patológico.
- Se permite cualquier número de ganglios linfáticos afectados o sospechosos al diagnóstico.
Los pacientes recibirán un tratamiento neoadyuvante apropiado basado en una combinación de quimioterapia y terapia anti-HER2.
• Después del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía, se evaluará la respuesta radiológica.
- No hay comorbilidades relevantes, la función hepática y renal adecuada, y no hay contraindicaciones para recibir un tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía y radioterapia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama inoperable.
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio.
- Pacientes sin una biopsia diagnóstica del ganglio linfático sospechoso o la presencia de conglomerado axilar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Her2 Positivo
Los pacientes que, al diagnóstico, tienen más de 2 ganglios linfáticos axilares afectados.
Pacientes en los que está marcado el ganglio linfático más caudal afectado.
Después del tratamiento neoadyuvante, se evidencia una buena respuesta axilar.
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Se realiza una biopsia selectiva de ganglios linfáticos centinela, junto con la biopsia del nodo marcado en el diagnóstico.
Posteriormente, se realiza una linfadenectomía, con las tres muestras separadas para el estudio patológico durante el mismo procedimiento quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación del ganglio linfático marcado y el ganglio linfático centinela, y la evaluación después de la linfadenectomía del número de verdaderos positivos y negativos, sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Determinar el número de nodos positivos y negativos en la disección axilar dirigida y la linfadenectomía axilar
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del ganglio linfático axilar marcado al diagnóstico y detección del ganglio linfático centinela y la concordancia entre el ganglio linfático marcado y el ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Número de nodos marcados que coinciden con los nodos centinela
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Número de ganglios linfáticos positivos en el diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Número de ganglios linfáticos positivos en el momento del diagnóstico para los cuales TAD (dirigido axilar
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gasparri ML, de Boniface J, Poortmans P, Gentilini OD, Kaidar-Person O, Banys-Paluchowski M, Di Micco R, Niinikoski L, Murawa D, Bonci EA, Pasca A, Rubio IT, Karadeniz Cakmak G, Kontos M, Kuhn T. Axillary surgery after neoadjuvant therapy in initially node-positive breast cancer: international EUBREAST survey. Br J Surg. 2022 Aug 16;109(9):857-863. doi: 10.1093/bjs/znac217.
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- Schettini F, Pascual T, Conte B, Chic N, Braso-Maristany F, Galvan P, Martinez O, Adamo B, Vidal M, Munoz M, Fernandez-Martinez A, Rognoni C, Griguolo G, Guarneri V, Conte PF, Locci M, Brase JC, Gonzalez-Farre B, Villagrasa P, De Placido S, Schiff R, Veeraraghavan J, Rimawi MF, Osborne CK, Pernas S, Perou CM, Carey LA, Prat A. HER2-enriched subtype and pathological complete response in HER2-positive breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2020 Mar;84:101965. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.101965. Epub 2020 Jan 17.
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Finalización primaria (Estimado)
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- DAD-HER2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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