Validação de TAD em HER-2 com mais de 2 linfonodos (DAD-HER2)
É possível reduzir o desempenho de linfadenectomias axilares em pacientes com câncer de mama positivo para HER2 com uma axila clinicamente positiva no diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar se o tratamento axilar pode ser ainda mais escalado em pacientes com câncer de mama positivo para HER2, pois esse grupo mostrou boas respostas a certas terapias direcionadas. Ele se concentra em reduzir a necessidade de uma extensa cirurgia axilar (conhecida como linfadenectomia axilar ou AL), que pode causar complicações, usando um procedimento menos invasivo chamado dissecção axilar direcionada (TAD). Este método combina a remoção de linfonodos Sentinel e nós marcados anteriormente, permitindo uma avaliação da resposta ao tratamento sem a necessidade de remover todos os linfonodos. Atualmente, esse método é usado em pacientes diagnosticados com doença axilar envolvendo menos de dois nós axilares.
Principal Objetivo:
Para avaliar se a linfadenectomia axilar pode ser evitada em pacientes com câncer de mama positivos para HER2 com mais de dois nós axilares afetados que respondem bem à quimioterapia antes da cirurgia.
Objetivos secundários:
Analisar a resposta oncológica do tratamento nesses pacientes. Determine quantos nós afetados respondem ao tratamento. Avalie se o número de nós afetados no diagnóstico limita a possibilidade de executar TAD.
Compare métodos para localizar os nós afetados. Verifique a concordância entre nós marcados e nós Sentinel.
Metodologia:
Este é um estudo descritivo multicêntrico e prospectivo. Mulheres com câncer de mama positivo para HER2 que recebem quimioterapia antes da cirurgia serão incluídas. Aqueles que mostram uma boa resposta axilar receberão o procedimento TAD, seguido de linfadenectomia, para avaliar a sensibilidade, especificidade, falsos negativos e verdadeiros positivos da técnica. Dados clínicos e radiológicos serão coletados para analisar resultados e complicações.
Significado:
O procedimento TAD já permitiu que este hospital reduza extensas cirurgias axilares em 30%, impedindo complicações associadas. Este estudo busca confirmar se essa abordagem é segura e eficaz em um grupo específico de pacientes com câncer de mama positivo para HER2 com mais de dois nós afetados no diagnóstico. Se bem -sucedido, isso pode levar a uma mudança na maneira como esses pacientes são tratados, reduzindo os riscos e melhorando sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ECOG 0-1 (condição física: capaz de andar e viver uma vida normal)
- Pacientes com câncer de mama em estágio inicial (BC) com diagnóstico histopatológico de HER2+ e envolvimento axilar.
Pacientes com expressão de receptores hormonais positivos ou negativos serão incluídos.
- Os pacientes devem ter marcado o linfonodo axilar patológico.
- Qualquer número de linfonodos afetados ou suspeitos no diagnóstico é permitido.
Os pacientes receberão tratamento neoadjuvante apropriado com base em uma combinação de quimioterapia e terapia anti-HER2.
• Após o tratamento neoadjuvante e antes da cirurgia, a resposta radiológica será avaliada.
- Nenhuma comorbidade relevante, função adequada do fígado e renal e nenhuma contra -indicação para receber tratamento neoadjuvante, seguido de cirurgia e radioterapia.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama inoperável.
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama inflamatório.
- Pacientes sem uma biópsia diagnóstica do linfonodo suspeito ou a presença de conglomerado axilar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Her2Positivo
Pacientes que, no diagnóstico, têm mais de 2 linfonodos axilares afetados.
Pacientes nos quais o linfonodo mais afetado mais caudal é marcado.
Após o tratamento neoadjuvante, uma boa resposta axilar é evidenciada por ultrassom
|
A biópsia seletiva de linfonodos sentinel é realizada, juntamente com a biópsia do nó marcado no diagnóstico.
Posteriormente, é realizada uma linfadenectomia, com as três amostras separadas para estudo patológico durante o mesmo procedimento cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Localização do linfonodo acentuado e do linfonodo sentinela, e avaliação após linfadenectomia do número de verdadeiros positivos e negativos, sensibilidade e especificidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Determinando o número de nós positivos e negativos na dissecção axilar direcionada e na linfadenectomia axilar
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção do linfonodo axilar marcado no diagnóstico e detecção do linfonodo sentinela e concordância entre linfonodo acentuado e linfonodo sentinela
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Número de nós marcados que correspondem aos nós do Sentinel
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
|
Número de linfonodos positivos no diagnóstico
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Número de linfonodos positivos no momento do diagnóstico para o qual TAD (direcionado axilar
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng S, Sabel MS, Hughes TM, Chang AE, Dossett LA, Jeruss JS. Impact of Breast Cancer Pretreatment Nodal Burden and Disease Subtype on Axillary Surgical Management. J Surg Res. 2021 May;261:67-73. doi: 10.1016/j.jss.2020.12.007. Epub 2021 Jan 6.
- Gasparri ML, de Boniface J, Poortmans P, Gentilini OD, Kaidar-Person O, Banys-Paluchowski M, Di Micco R, Niinikoski L, Murawa D, Bonci EA, Pasca A, Rubio IT, Karadeniz Cakmak G, Kontos M, Kuhn T. Axillary surgery after neoadjuvant therapy in initially node-positive breast cancer: international EUBREAST survey. Br J Surg. 2022 Aug 16;109(9):857-863. doi: 10.1093/bjs/znac217.
- Simons JM, Jacobs JG, Roijers JP, Beek MA, Boonman-de Winter LJM, Rijken AM, Gobardhan PD, Wijsman JH, Tetteroo E, Heijns JB, Yick CY, Luiten EJT. Disease-free and overall survival after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: breast-conserving surgery compared to mastectomy in a large single-centre cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):441-451. doi: 10.1007/s10549-020-05966-y. Epub 2020 Oct 19.
- Galimberti V, Ribeiro Fontana SK, Vicini E, Morigi C, Sargenti M, Corso G, Magnoni F, Intra M, Veronesi P. "This house believes that: Sentinel node biopsy alone is better than TAD after NACT for cN+ patients". Breast. 2023 Feb;67:21-25. doi: 10.1016/j.breast.2022.12.010. Epub 2022 Dec 20.
- Cha C, Ahn SG, Kim D, Lee J, Park S, Bae SJ, Kim JY, Park HS, Park S, Kim SI, Park BW, Jeong J. Axillary response according to neoadjuvant single or dual human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) blockade in clinically node-positive, HER2-positive breast cancer. Int J Cancer. 2021 Oct 15;149(8):1585-1592. doi: 10.1002/ijc.33726. Epub 2021 Jul 8.
- Bernet L, Piñero A, Martínez M, Sicart SV, Algara M, Palomares E. Consensus of the Spanish Society of Breast Senology and Pathology (SESPM) on Selective Biopsy of the Sentinel Node (BSGC) and axylar management in breast cancer (2022). Revista de Senologia y Patologia Mamaria. 2022 Oct 1;35(4):243-59.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Schettini F, Pascual T, Conte B, Chic N, Braso-Maristany F, Galvan P, Martinez O, Adamo B, Vidal M, Munoz M, Fernandez-Martinez A, Rognoni C, Griguolo G, Guarneri V, Conte PF, Locci M, Brase JC, Gonzalez-Farre B, Villagrasa P, De Placido S, Schiff R, Veeraraghavan J, Rimawi MF, Osborne CK, Pernas S, Perou CM, Carey LA, Prat A. HER2-enriched subtype and pathological complete response in HER2-positive breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2020 Mar;84:101965. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.101965. Epub 2020 Jan 17.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAD-HER2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .