Validace TAD v HER-2 s více než 2 lymfatickými uzlinami (DAD-HER2)
Je možné snížit výkon axilárních lymfadenektomií u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu s klinicky pozitivní axilou při diagnostice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je určit, zda může být axilární léčba dále de-eskalována u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu, protože tato skupina prokázala dobré reakce na určité cílené terapie. Zaměřuje se na snížení potřeby rozsáhlé axilární chirurgie (známé jako axilární lymfadenektomie nebo AL), která může způsobit komplikace pomocí méně invazivního postupu zvaného cílená axilární disekce (TAD). Tato metoda kombinuje odstranění sentinelových lymfatických uzlin a dříve označených uzlů, což umožňuje posouzení reakce na léčbu, aniž by bylo nutné odstranit všechny lymfatické uzliny. V současné době se tato metoda používá u pacientů s diagnózou axilárních onemocnění zahrnujících méně než dva axilární uzly.
Hlavní cíl:
Pro vyhodnocení, zda lze zabránit axilární lymfadenektomii u pacientů s rakovinou prsu pozitivních na HER2 s více než dvěma postiženými axilárními uzly, které dobře reagují na chemoterapii před chirurgickým zákrokem.
Sekundární cíle:
Analyzujte reakci onkologické léčby u těchto pacientů. Zjistěte, kolik postižených uzlů reaguje na léčbu. Vyhodnoťte, zda počet postižených uzlů při diagnostice omezuje možnost provádět TAD.
Porovnejte metody pro lokalizaci postižených uzlů. Ověřte shodu mezi značenými uzly a sentinelovými uzly.
Metodologie:
Toto je multicentrická, prospektivní popisná studie. Budou zahrnuty ženy s rakovinou prsu pozitivní na HER2, které dostávají chemoterapii. Ti, kteří vykazují dobrou axilární odpověď, bude nabídnuta postupu TAD, následovaná lymfadenektomií, k posouzení citlivosti, specifičnosti, falešných negativů a skutečných pozitiv této techniky. K analýze výsledků a komplikací budou shromažďovány klinické a radiologické údaje.
Význam:
Postup TAD již umožnil této nemocnici snížit rozsáhlé axilární operace o 30%, což zabraňuje souvisejícím komplikacím. Tato studie se snaží potvrdit, zda je tento přístup bezpečný a účinný ve specifické skupině pacientů s rakovinou prsu HER2 s více než dvěma postiženými uzly při diagnostice. Pokud by to bylo úspěšné, mohlo by to vést ke změně toho, jak jsou tito pacienti léčeni, snížit rizika a zlepšit kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG 0-1 (fyzický stav: schopný chodit a žít normální život)
- Pacienti s rakovinou prsu v raném stádiu (BC) s histopatologickou diagnózou postižení HER2+ a axilární.
Budou zahrnuti pacienti s pozitivní nebo negativní expresí hormonálního receptoru.
- Pacienti musí označit patologickou axilární lymfatickou uzlinu.
- Je povolen jakýkoli počet postižených nebo podezřelých lymfatických uzlin.
Pacienti budou mít vhodnou neoadjuvantní léčbu na základě kombinace chemoterapie a terapie anti-Her2.
• Po neoadjuvantní léčbě a před chirurgickým zákrokem bude hodnocena radiologická odpověď.
- Žádné relevantní komorbidity, přiměřená funkce játra a ledvin a žádné kontraindikace k dosažení neoadjuvantní léčby následované chirurgickým zákrokem a radioterapií.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nefunkční rakovinou prsu.
- Pacienti s diagnózou zánětlivého karcinomu prsu.
- Pacienti bez diagnostické biopsie podezřelé lymfatické uzliny nebo přítomnosti axilárního konglomerátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Her2pozitivní
Pacienti, kteří při diagnostice mají více než 2 postižené axilární lymfatické uzliny.
Pacienti, u kterých je označen nejvíce postižený lymfatický uzel.
Po neoadjuvantní léčbě je ultrazvukem důkladná dobrá axilární odezva
|
Provádí se selektivní biopsie selektinelových lymfatických uzlin spolu s biopsií uzlu vyznačeného při diagnostice.
Následně se provádí lymfadenektomie, přičemž tři vzorky byly odděleny pro patologickou studii během stejného chirurgického zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění označené lymfatické uzliny a sentinelového lymfatické uzliny a hodnocení po lymfadenektomii počtu skutečných pozitiv a negativů, citlivosti a specifičnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Stanovení počtu pozitivních a negativních uzlů v cílené axilární pitvě a axilární lymfadenektomii
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce axilární lymfatické uzliny vyznačené při diagnostice a detekci sentinelové lymfatické uzliny a shoda mezi označenou lymfatickou uzlinou a sentinelovou lymfatickou uzlinou
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Počet označených uzlů, které odpovídají Sentinel uzly
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin při diagnostice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin v době diagnózy, pro které tad (nasměrovaný axilární
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ng S, Sabel MS, Hughes TM, Chang AE, Dossett LA, Jeruss JS. Impact of Breast Cancer Pretreatment Nodal Burden and Disease Subtype on Axillary Surgical Management. J Surg Res. 2021 May;261:67-73. doi: 10.1016/j.jss.2020.12.007. Epub 2021 Jan 6.
- Gasparri ML, de Boniface J, Poortmans P, Gentilini OD, Kaidar-Person O, Banys-Paluchowski M, Di Micco R, Niinikoski L, Murawa D, Bonci EA, Pasca A, Rubio IT, Karadeniz Cakmak G, Kontos M, Kuhn T. Axillary surgery after neoadjuvant therapy in initially node-positive breast cancer: international EUBREAST survey. Br J Surg. 2022 Aug 16;109(9):857-863. doi: 10.1093/bjs/znac217.
- Simons JM, Jacobs JG, Roijers JP, Beek MA, Boonman-de Winter LJM, Rijken AM, Gobardhan PD, Wijsman JH, Tetteroo E, Heijns JB, Yick CY, Luiten EJT. Disease-free and overall survival after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: breast-conserving surgery compared to mastectomy in a large single-centre cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):441-451. doi: 10.1007/s10549-020-05966-y. Epub 2020 Oct 19.
- Galimberti V, Ribeiro Fontana SK, Vicini E, Morigi C, Sargenti M, Corso G, Magnoni F, Intra M, Veronesi P. "This house believes that: Sentinel node biopsy alone is better than TAD after NACT for cN+ patients". Breast. 2023 Feb;67:21-25. doi: 10.1016/j.breast.2022.12.010. Epub 2022 Dec 20.
- Cha C, Ahn SG, Kim D, Lee J, Park S, Bae SJ, Kim JY, Park HS, Park S, Kim SI, Park BW, Jeong J. Axillary response according to neoadjuvant single or dual human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) blockade in clinically node-positive, HER2-positive breast cancer. Int J Cancer. 2021 Oct 15;149(8):1585-1592. doi: 10.1002/ijc.33726. Epub 2021 Jul 8.
- Bernet L, Piñero A, Martínez M, Sicart SV, Algara M, Palomares E. Consensus of the Spanish Society of Breast Senology and Pathology (SESPM) on Selective Biopsy of the Sentinel Node (BSGC) and axylar management in breast cancer (2022). Revista de Senologia y Patologia Mamaria. 2022 Oct 1;35(4):243-59.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Schettini F, Pascual T, Conte B, Chic N, Braso-Maristany F, Galvan P, Martinez O, Adamo B, Vidal M, Munoz M, Fernandez-Martinez A, Rognoni C, Griguolo G, Guarneri V, Conte PF, Locci M, Brase JC, Gonzalez-Farre B, Villagrasa P, De Placido S, Schiff R, Veeraraghavan J, Rimawi MF, Osborne CK, Pernas S, Perou CM, Carey LA, Prat A. HER2-enriched subtype and pathological complete response in HER2-positive breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2020 Mar;84:101965. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.101965. Epub 2020 Jan 17.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAD-HER2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .