TAD: n validointi HER-2: ssa yli 2 imusolmukkeella (DAD-HER2)
On mahdollista vähentää aksillaaristen lymfadenektomioiden suorituskykyä potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä kliinisesti positiivisella akselilla diagnoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko aksillaarinen hoito edelleen diskaloitua potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, koska tämä ryhmä on osoittanut hyviä vasteita tiettyihin kohdennettuihin hoitomuotoihin. Se keskittyy vähentämään laajan aksillaarileikkauksen tarvetta (tunnetaan nimellä aksillaarinen lymfadenektomia tai Al), joka voi aiheuttaa komplikaatioita käyttämällä vähemmän invasiivista toimenpidettä, jota kutsutaan kohdennettuksi aksillaarileikkaukseksi (TAD). Tämä menetelmä yhdistää Sentinel -imusolmukkeiden ja aikaisemmin merkittyjen solmujen poistamisen, mikä mahdollistaa hoitovasteen arvioinnin tarvitsematta poistaa kaikkia imusolmukkeita. Tällä hetkellä tätä menetelmää käytetään potilailla, joilla on diagnosoitu aksillaaritauti, johon liittyy vähemmän kuin kaksi aksillaarisolmua.
Päätavoite:
Arvioidakseen, voidaanko aksillaarinen lymfadenektomia välttää HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on enemmän kuin kahta kärsivää akselarisolmukkaa, jotka reagoivat hyvin kemoterapiaan ennen leikkausta.
Toissijaiset tavoitteet:
Analysoi onkologinen hoitovaste näillä potilailla. Määritä, kuinka moni vaikuttanut solmut reagoivat hoitoon. Arvioi, rajoittaako diagnoosissa olevien solmujen lukumäärä suorittaa mahdollisuutta suorittaa TAD.
Vertaa menetelmiä kärsineiden solmujen paikantamiseksi. Varmista merkittyjen solmujen ja Sentinel -solmujen välinen sopusoinnussa.
Menetelmä:
Tämä on monikeskus, mahdollinen kuvaileva tutkimus. Naiset, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta. Niille, jotka osoittavat hyvää aksillaarista vastetta, tarjotaan TAD -menettely, jota seuraa lymfadenektomia, arvioidakseen tekniikan herkkyyttä, spesifisyyttä, vääriä negatiivisia ja todellisia positiivisia. Tulosten ja komplikaatioiden analysoimiseksi kerätään kliinisiä ja radiologisia tietoja.
Merkitys:
TAD -menettely on jo antanut tämän sairaalan vähentää laajoja aksillaarileikkauksia 30 prosentilla estäen siihen liittyviä komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, onko tämä lähestymistapa turvallinen ja tehokas erityisellä HER2-positiivisten rintasyöpäpotilaiden ryhmässä, jolla on enemmän kuin kaksi kärsivää solmua diagnoosissa. Jos se onnistuu, se voi johtaa muutokseen näiden potilaiden hoidossa, vähentää riskejä ja parantaa heidän elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG 0-1 (fyysinen kunto: Pystyy kävelemään ja elämään normaalia elämää)
- Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä (BC), joilla on histopatologinen diagnoosi HER2+: sta ja aksillaarinen osallistuminen.
Potilaat, joilla on joko positiivinen tai negatiivinen hormonaalinen reseptorin ilmentyminen.
- Potilaiden on oltava merkitty patologinen aksillaarinen imusolmukke.
- Määrä diagnoosin aiheuttamia tai epäilyttäviä imusolmukkeita on sallittu.
Potilaat saavat asianmukaista uusadjuvanttista hoitoa, joka perustuu kemoterapian ja anti-Her2-hoidon yhdistelmään.
• Neoadjuvanttisen hoidon ja ennen leikkausta radiologista vastetta arvioidaan.
- Ei merkityksellisiä lisävaikutuksia, riittävää maksa- ja munuaisten toimintaa eikä vasta -aiheita, jotka saavat neoadjuvanttista hoitoa, jota seuraa leikkaus ja sädehoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on käyttökelvoton rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on diagnoosi tulehduksellisesta rintasyövästä.
- Potilaat, joilla ei ole epäilyttävän imusolmukkeiden diagnostista biopsiaa tai aksillaariryhmäryhmän läsnäoloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2Positiivinen
Potilailla, joilla diagnoosissa on enemmän kuin 2 vaikuttanut aksillaarinen imusolmukkeet.
Potilaat, joilla kaudaalisin imusolmukkeet ovat merkitty.
Neoadjuvanttihoidon jälkeen hyvä aksillaarinen vaste osoittaa ultraäänellä
|
Suoritetaan selektiivinen Sentinel -imusolmukkeiden biopsia sekä diagnoosissa merkitty solmun biopsia.
Myöhemmin suoritetaan lymfadenektomia, kun kolme näytettä erotetaan patologista tutkimusta varten saman kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän imusolmukkeen ja sentinel -imusolmukkeen sijainti sekä arviointi todellisten positiivisten ja negatiivisten, herkkyyden ja spesifisyyden lymfadenektomian jälkeen, herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Positiivisten ja negatiivisten solmujen lukumäärän määrittäminen kohdennetussa aksillaarin leikkauksessa ja aksillaarisessa lymfadenektomiassa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksillaarisen imusolmukkeen havaitseminen, joka on merkitty sentinel -imusolmukkeen diagnosoinnissa ja havaitsemisessa, merkityn imusolmukkeen ja sentinel -imusolmukkeen välisen yhdenmukaisuuden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Sentinel -solmuja vastaavien merkittyjen solmujen lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
Diagnoosin positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä diagnoosin yhteydessä, jolle TAD (suunnattu aksillaari
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ng S, Sabel MS, Hughes TM, Chang AE, Dossett LA, Jeruss JS. Impact of Breast Cancer Pretreatment Nodal Burden and Disease Subtype on Axillary Surgical Management. J Surg Res. 2021 May;261:67-73. doi: 10.1016/j.jss.2020.12.007. Epub 2021 Jan 6.
- Gasparri ML, de Boniface J, Poortmans P, Gentilini OD, Kaidar-Person O, Banys-Paluchowski M, Di Micco R, Niinikoski L, Murawa D, Bonci EA, Pasca A, Rubio IT, Karadeniz Cakmak G, Kontos M, Kuhn T. Axillary surgery after neoadjuvant therapy in initially node-positive breast cancer: international EUBREAST survey. Br J Surg. 2022 Aug 16;109(9):857-863. doi: 10.1093/bjs/znac217.
- Simons JM, Jacobs JG, Roijers JP, Beek MA, Boonman-de Winter LJM, Rijken AM, Gobardhan PD, Wijsman JH, Tetteroo E, Heijns JB, Yick CY, Luiten EJT. Disease-free and overall survival after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: breast-conserving surgery compared to mastectomy in a large single-centre cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):441-451. doi: 10.1007/s10549-020-05966-y. Epub 2020 Oct 19.
- Galimberti V, Ribeiro Fontana SK, Vicini E, Morigi C, Sargenti M, Corso G, Magnoni F, Intra M, Veronesi P. "This house believes that: Sentinel node biopsy alone is better than TAD after NACT for cN+ patients". Breast. 2023 Feb;67:21-25. doi: 10.1016/j.breast.2022.12.010. Epub 2022 Dec 20.
- Cha C, Ahn SG, Kim D, Lee J, Park S, Bae SJ, Kim JY, Park HS, Park S, Kim SI, Park BW, Jeong J. Axillary response according to neoadjuvant single or dual human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) blockade in clinically node-positive, HER2-positive breast cancer. Int J Cancer. 2021 Oct 15;149(8):1585-1592. doi: 10.1002/ijc.33726. Epub 2021 Jul 8.
- Bernet L, Piñero A, Martínez M, Sicart SV, Algara M, Palomares E. Consensus of the Spanish Society of Breast Senology and Pathology (SESPM) on Selective Biopsy of the Sentinel Node (BSGC) and axylar management in breast cancer (2022). Revista de Senologia y Patologia Mamaria. 2022 Oct 1;35(4):243-59.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative group (EBCTCG). Trastuzumab for early-stage, HER2-positive breast cancer: a meta-analysis of 13 864 women in seven randomised trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1139-1150. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00288-6.
- Schettini F, Pascual T, Conte B, Chic N, Braso-Maristany F, Galvan P, Martinez O, Adamo B, Vidal M, Munoz M, Fernandez-Martinez A, Rognoni C, Griguolo G, Guarneri V, Conte PF, Locci M, Brase JC, Gonzalez-Farre B, Villagrasa P, De Placido S, Schiff R, Veeraraghavan J, Rimawi MF, Osborne CK, Pernas S, Perou CM, Carey LA, Prat A. HER2-enriched subtype and pathological complete response in HER2-positive breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2020 Mar;84:101965. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.101965. Epub 2020 Jan 17.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAD-HER2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .