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胸腔鏡手術を受けている患者の酸素化と回復の質に対するエスケタミンの影響 (OLV;Esk)

2025年2月6日 更新者:Jinqiao Qian
全身麻酔下で選択的胸腔鏡手術を受けている合計126人の患者は、生理食塩水群(グループC)、デクスメデトミジン群(グループD)、およびエスケタミン群(グループE)の3つのグループにランダムに分割され、各グループに42人の患者がいます。グループC、等量の通常の生理食塩水が連続的に注入されました。 グループDでは、麻酔の誘導の10分前にデクスメデトミジン(1μg/kg)の負荷用量を投与し、その後、0.4μg・kg-1・h-1の速度で連続注入が行われ、30分前までに連続注入が行われました。手術。 グループEでは、0.2mg/kgのエスケタミンを10分間麻酔の誘導の前に静脈内に注入し、その後、手術の終了の30分前に0.15 mg・kg-1・h-1に維持されました。 この研究の主要な結果測定値は、次の時点での酸素化指数(OI)でした:片方の換気(OLV)(T1)の前、OLV開始(T2)の30分後、およびOLV開始後60分(T3)でした。 。 二次的な結果測定には、(1)OLVの持続時間、失血、液体注入量、プロポフォール、レミフェンタニル、血管作用薬(エフェドリンおよびアトロピン)の投与量が各グループで記録されました。(2)心臓 レート(HR)および平均動脈圧(MAP)は、次の時点で記録されました:手術室(T0)に入ると、OLV(T1)、OLV開始後30分後、OLV開始後60分(T3) )、抜管前(T4)、および抜管後5分(T5)。(3)血液 Gas Anlaysisパラメーター、気道高原圧、潮dal体積、および陽性末期圧力がT1からT3に記録され、動的な肺コンプライアンスと肺内シャント画分が計算されました。(4) 白血球数、好中球の割合、およびC反応性タンパク質(CRP)レベルは、術前、術後24時間を記録しました。 痛みは、手術後2、6、12、および24時間の視覚アナログスコア(VAS)を使用して評価され、各グループで救助鎮痛を必要とする患者の数が記録されました。 手術が記録されてから1週間以内に、術後の副作用と術後肺合併症(PCC)の発生を記録しました。 術後の回復の質は、手術後24時間および48時間でQOR-15スケールを使用して評価され、術後入院が記録されました。

調査の概要

詳細な説明

目的:胸腔鏡手術を受けている患者の1肺換気(OLV)中の酸素化に対するエスケタミンの効果を調査する。 この研究の目的は、エスケタミンの臨床的有効性を体系的に評価し、胸腔鏡手術における潜在的な利点を調査することです。 この調査結果は、OLV中の肺保護戦略の最適化に関する新しい洞察を提供することが期待されており、それにより、胸腔鏡手術を受けている患者の周術期管理と結果の改善を強化します。

方法:全身麻酔下で選択的胸腔鏡手術を受けている合計126人の患者は、通常の生理食塩水群(グループC)、デクスメデトミジン群(グループD)、およびエスケタミン群(グループE)の3つのグループにランダムに分割され、各グループの42人の患者がいます。グループCでは、等量の通常の生理食塩水が継続的に注入されました。 グループDでは、麻酔の誘導の10分前にデクスメデトミジン(1μg/kg)の負荷用量を投与し、その後、0.4μg・kg-1・h-1の速度で連続注入が行われ、30分前までに連続注入が行われました。手術。 グループEでは、0.2mg/kgのエスケタミンを10分間麻酔の誘導の前に静脈内に注入し、その後、手術の終了の30分前に0.15 mg・kg-1・h-1に維持されました。 この研究の主要な結果測定値は、次の時点での酸素化指数(OI)でした:片方の換気(OLV)(T1)の前、OLV開始(T2)の30分後、およびOLV開始後60分(T3)でした。 。 二次的な結果測定には、(1)OLVの持続時間、失血、液体注入量、プロポフォール、レミフェンタニル、血管作用薬(エフェドリンおよびアトロピン)の投与量が各グループで記録されました。(2)心臓 レート(HR)および平均動脈圧(MAP)は、次の時点で記録されました:手術室(T0)に入ると、OLV(T1)、OLV開始後30分後、OLV開始後60分(T3) )、抜管前(T4)、および抜管後5分(T5)。(3)血液 Gas Anlaysisパラメーター、気道高原圧、潮dal体積、および陽性末期圧力がT1からT3に記録され、動的な肺コンプライアンスと肺内シャント画分が計算されました。(4) 白血球数、好中球の割合、およびC反応性タンパク質(CRP)レベルは、術前、術後24時間を記録しました。 痛みは、手術後2、6、12、および24時間の視覚アナログスコア(VAS)を使用して評価され、各グループで救助鎮痛を必要とする患者の数が記録されました。 手術が記録されてから1週間以内に、術後の副作用と術後肺合併症(PCC)の発生を記録しました。 術後の回復の質は、手術後24時間および48時間でQOR-15スケールを使用して評価され、術後入院が記録されました。

背景:2024年にアメリカ癌協会が発表したがん統計レポートによると、5人に約1人が生涯に癌を発症し、男性9人に1人、女性12人に1人が癌で死亡します。 肺がんは世界中で最も一般的に発生する癌(すべての新規症例の1.4%を占める)であり、癌死亡の主な原因でもあります(がん死亡の18.7%を占める)、癌死亡のほぼ2倍の主要な原因です。 、手術は早期肺癌の好ましい治療法であり、タイムリーで効果的な外科的治療は、腫瘍の再発と転移のリスクを効果的に減らし、患者の生存率を改善することができます。現代の医療技術の継続的な発達により、外科的アプローチは肺がんは、従来の開いた胸腔切開からビデオ支援のトール手術(VATS)に進化しています。 低侵襲手術として、VATには、小さな切開、術後の急速な回復、術後の少ないなど、多くの利点があります。 通常、VATは、非手術側で1本の肺(OLV)を実行するために、二重ルーメン内気管支チューブ(DLT)または気管支ブロッカーを使用する必要があります。 OLVは、カリーナのレベルで両側の換気経路を分離する換気技術です。 肺の外科的側面を崩壊させ、肺の非手術側を汚染から保護すると同時に、外科フィールドの曝露を促進し、外科的合併症の減少を減らすことです。換気/灌流比(Va/Q)の不一致では、この血流が酸素化されていないため、この血液は酸素化されていません。胸部手術は一般に外側の位置で行われ、重力の影響により、患者の換気と血流分布が不均一であり、シャントの割合は40-50%に達し、hypoxiaと虚血性の損傷は容易になります。換気が不十分であることが原因です。 血液供給の回復の過程で、細胞損傷を悪化させ、肺の病理学的および生理学的変化を引き起こし、虚血再灌流障害、低酸素血症、そして急性炎症反応酸化ストレス反応を引き起こし、さまざまなオルガンに急性損傷を引き起こします。 近年、肺保護換気戦略の実装、アプリケーションと普及ファイバー気管支鏡検査とビデオ二重気管支挿管の実装により、低酸素血症の発生率は減少しましたが、胸部の発生率はまだ10%から25%の戦略です。低酸素血症の改善には、肺内シャントの薬理学的減少、換気灌流のミスマッチの改善、戦略の改善が含まれます。 外科的肺を換気する戦略は、胸腔鏡検査中の手術肺の崩壊を助長せず、野外の曝露に影響します。 現在、薬理学的介入の使用は、胸腔鏡検査のOLV中の低酸素血症の改善の研究における新しい考えです。

エスケタミンは、新しいタイプの静脈内麻酔薬として、高親和性N-メチル-D-アスパラギン酸(NA)受容体の非競争阻害剤です。 ケタミンのS-エナンチオマーとして、それはケタミンと同様の作用メカニズムを持っていますが、NMDA受容体の方が高く、ケタミンの2倍の効力があります。 したがって、従来のケタミンと比較して、より少ない用量は、向精神的副作用の発生率を減らしながら、望ましい麻酔効果を達成することができます。 その効果は、鎮痛、鎮静、抗炎症、抗炎症、抗炎症、軽度の呼吸抑制、軽度の循環励起を引き起こす可能性があります。エスケタミンは、気道平滑筋に直接作用し、気管支を拡張し、電圧依存性L型カルシウムを通る気道を弛緩させることができます。気管支痙攣を効果的に緩和し、気道耐性を低減し、肺コンプライアンスを改善し、換気とガス交換機能を改善します。一般的に、エスケタミンは酸素フリーラジカルによって刺激された炎症細胞の放出を阻害し、TNFα、IL-6、TNFαなどのさまざまなサイトカインの分泌を減らします。白血球によるIL-8は、好中球の表面上の接着因子の発現と誘導性一酸化窒素シンターゼの活性を阻害し、炎症においてマルチレベルの拮抗的な役割を果たすことができる抗炎症性サイトカインの分泌を促進します。多くの研究は、エスモロールが周術期酸素化を改善するための潜在的な薬物介入である可能性があることを示唆しています。

デクスメデトミジンは、中枢神経系、末梢神経系、および他の臓器組織に作用することにより、主に鎮静剤、鎮痛、鎮痛、および交感神経、および共感的効果を生成する非常に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストです。患者の血漿、-6、IL-8、TNF-α、および脂質過酸化のレベルを低下させることにより、胸部手術の炎症反応と酸化ストレスは、胸部の肺組織におけるアクアポリンの発現を改善し、中の窒素オキシドの濃度の濃度を増加させます血液は換気された側で肺血管を拡張し、肺内シュンティングと酸素化を効果的に減少させます。添加において、デクスメデトミジンは、血管平滑筋のα2B受容体を標的とし、非沈殿した肺の血管収縮を誘導することにより、HPVを直接強化できます。デッドスペースの換気を減らし、肺の動的コンプライアンスを改善し、術後の発生率を減らし、肺保護に重要な役割を果たします。

Esmololに関する上記の研究に基づいて、この研究では、以前の研究に基づいて胸腔鏡検査手術における一本肺換気中の患者の酸素化とプルス内のエスモロールの効果を調査し、胸腔鏡検査手術におけるEsmololの利点をさらに明確にし、胸腔鏡検査手術患者の単一肺換気中の肺保護戦略を最適化するための新しい臨床的基盤。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • クンミング医科大学の最初の関連病院で、選択的全身麻酔下で胸腔鏡手術を受けている患者。
  • 18〜65歳。
  • BMI18〜30 kg/m2;
  • アメリカ麻酔科医協会I〜III;
  • 薬物に対する禁忌はありません。
  • すべての患者とその家族は、この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 重度の副鼻腔徐脈(心拍数<50拍/分)および房室ブロックの患者。
  • 呼吸器感染症および非ステロイド性抗炎症薬または手術の2週間以内に採取されたホルモン薬。
  • 重度の肝臓および腎機能障害および免疫系疾患、制御されていない高血圧、糖尿病;
  • 術前の化学放射線療法の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスカミン
グループEでは、0.2mg/kgのエスケタミンを10分間麻酔の誘導の前に静脈内に注入し、その後、手術の終了の30分前に0.15 mg・kg-1・h-1に維持されました。
選択的全身麻酔下で胸腔鏡手術を受けている合計126人の患者は、正常な生理食塩水群(グループC)、デクスメデトミジン群(グループD)、エシクロロアセトン群(グループE)、デクスメデトミジン群(グループD)、422の3つのグループにランダムに分割されました。各グループのケース。 グループCに同じ量の通常の生理食塩水を連続的に注射し、グループDに手術の10分前にデキストロメチン1 ug/kg負荷を投与され、手術の終了前に挿管後0.4 ug/kg*hに維持されました。 グループEは、手術の10分前に0.2 mg/kgを投与され、手術の30分前まで挿管後0.15 mg/kg*hに維持されました。 他の麻酔薬と維持薬は、3つのグループの間で一貫していました。
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
グループDに手術の10分前に1 ug/kgのデクスメデトミジンが与えられ、手術の終了の30分前まで挿管後0.4 ug/kg*hに維持されました
グループDに、手術の10分前にデクスメデトミジン1 ug/kg負荷を投与し、手術の終了の30分前まで挿管後0.4 ug/kg*hに維持されました。
プラセボコンパレーター:通常の生理食塩水
グループCは、同じ量の通常の生理食塩水を汲み上げ続けました
グループCには、同じ量の通常の生理食塩水を継続的に注入しました、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数operative術後回復の品質
時間枠:7日
エスケタミンは、胸鏡検査を受けている患者の片方の換気中の酸素化を改善し、肺保護効果を生み出します。同様に、患者の術後回復の質を向上させます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月20日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてが収集されたIPD、根底にあるすべてのIPDは出版物になります

IPD 共有時間枠

2025.03.01-2026.03.01

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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