Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin vaikutukset hapettumiseen ja palautumisen laatuun potilailla, joille tehdään rintakehän leikkaus (OLV;Esk)

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jinqiao Qian
Yhteensä 126 potilasta, joille tehtiin valinnainen rintakehän leikkaus yleisanestesiassa, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: normaali suolaliuosryhmä (ryhmä C), deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä D) ja esketamiiniryhmä (ryhmä E), kun kussakin ryhmässä 42 potilasta. Ryhmä C, yhtä suuri määrä normaalia suolaliuosta infusoitiin jatkuvasti. Ryhmässä D annettiin 10 minuuttia ennen anestesian induktiota, jota seurasi jatkuva infuusio nopeudella 0,4 μg · kg-1 · H-1, ja 30 minuuttia ennen loppua annos leikkaus. Ryhmässä E 0,2 mg/kg esketamiinia infusoitiin laskimonsisäisesti ennen anestesian induktiota 10 minuutin ajan ja ylläpidettiin sitten 0,15 mg · kg-1 · H-1: llä 30 minuuttiin ennen leikkauksen loppua. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset olivat hapetusindeksi (OI) seuraavissa ajankohtina: ennen yhden keuhkojen ilmanvaihtoa (OLV) (T1), 30 minuuttia OLV: n aloittamisen jälkeen (T2) ja 60 minuuttia OLV: n aloittamisen jälkeen (T3)) . Toissijaiset tulosmittaukset sisälsivät: (1) OLV: n kesto, verenhukka, nestemäinen infuusiotilavuus, propofolin, remifentaniilin ja vasoaktiivisten lääkkeiden (efedriini ja atropiini) annokset rekisteröitiin kussakin ryhmässä. (2) Sydän Nopeus (HR) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) rekisteröitiin seuraavissa ajankohtina: Kun tultuaan leikkaussaliin (T0), ennen OLV: tä (T1), 30 minuuttia OLV: n aloittamisen jälkeen (T2), 60 minuuttia OLV: n aloittamisen jälkeen (T3 ), ennen ekstubaatiota (T4) ja 5 minuuttia ekstubaation jälkeen (T5). (3) Veri Kaasu-anlaysis-parametrit, hengitysteiden tasangon paine, vuorovesitilavuus ja positiivinen loppuhengityspaine rekisteröitiin T1: stä T3: een ja dynaamiseen keuhkojen noudattamiseen ja lipunsisäiseen šuntfraktioon. (4) Valkosolujen määrät, neutrofiiliprosentti- ja C-reaktiiviset proteiinitasot rekisteröitiin ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. (5) Leikkauksen jälkeinen Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (VAS) 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja kussakin ryhmässä pelastusanalgesiaa tarvitsevien potilaiden lukumäärä rekisteröitiin. Leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PCC) esiintyminen viikon kuluessa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen palautumisen laatu arvioitiin käyttämällä QOR-15-asteikkoa 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito rekisteröitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite : Esketamiinin vaikutuksia hapetukseen yhden keuhkojen tuuletuksen (OLV) aikana ja palautumisen laatu potilailla, joille tehdään rintakehän leikkaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systemaattisesti esketamiinin kliinistä tehokkuutta ja tutkia sen mahdollisia etuja rintakehän toimenpiteissä. Tulosten odotetaan tarjoavan uusia näkemyksiä keuhkojen suojausstrategioiden optimoinnista OLV: n aikana, mikä parantaa perioperatiivista hoitoa ja parantaa tuloksia potilaille, joille tehdään rintakehän leikkaus.

Menetelmä : Yhteensä 126 potilasta, joille tehtiin valinnainen rintakehän leikkaus yleisanestesialla, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: normaaliin suolaliuosryhmään (ryhmä C), deksmedetomidiiniryhmään (ryhmä D) ja esketamiiniryhmään (ryhmä E), 42 potilaan kanssa kussakin ryhmässä . Ryhmässä C infusoitiin jatkuvasti yhtä suurta määrää normaalia suolaliuosta. Ryhmässä D annettiin 10 minuuttia ennen anestesian induktiota, jota seurasi jatkuva infuusio nopeudella 0,4 μg · kg-1 · H-1, ja 30 minuuttia ennen loppua annos leikkaus. Ryhmässä E 0,2 mg/kg esketamiinia infusoitiin laskimonsisäisesti ennen anestesian induktiota 10 minuutin ajan ja ylläpidettiin sitten 0,15 mg · kg-1 · H-1: llä 30 minuuttiin ennen leikkauksen loppua. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset olivat hapetusindeksi (OI) seuraavissa ajankohtina: ennen yhden keuhkojen ilmanvaihtoa (OLV) (T1), 30 minuuttia OLV: n aloittamisen jälkeen (T2) ja 60 minuuttia OLV: n aloittamisen jälkeen (T3)) . Toissijaiset tulosmittaukset sisälsivät: (1) OLV: n kesto, verenhukka, nestemäinen infuusiotilavuus, propofolin, remifentaniilin ja vasoaktiivisten lääkkeiden (efedriini ja atropiini) annokset rekisteröitiin kussakin ryhmässä. (2) Sydän Nopeus (HR) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) rekisteröitiin seuraavissa ajankohtina: Kun tultuaan leikkaussaliin (T0), ennen OLV: tä (T1), 30 minuuttia OLV: n aloittamisen jälkeen (T2), 60 minuuttia OLV: n aloittamisen jälkeen (T3 ), ennen ekstubaatiota (T4) ja 5 minuuttia ekstubaation jälkeen (T5). (3) Veri Kaasu-anlaysis-parametrit, hengitysteiden tasangon paine, vuorovesitilavuus ja positiivinen loppuhengityspaine rekisteröitiin T1: stä T3: een ja dynaamiseen keuhkojen noudattamiseen ja lipunsisäiseen šuntfraktioon. (4) Valkosolujen määrät, neutrofiiliprosentti- ja C-reaktiiviset proteiinitasot rekisteröitiin ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. (5) Leikkauksen jälkeinen Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (VAS) 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja kussakin ryhmässä pelastusanalgesiaa tarvitsevien potilaiden lukumäärä rekisteröitiin. Leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PCC) esiintyminen viikon kuluessa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen palautumisen laatu arvioitiin käyttämällä QOR-15-asteikkoa 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito rekisteröitiin.

Tausta : American Cancer Society -yhdistyksen vuonna 2024 julkaiseman syöpätilastoraportin mukaan noin joka viides ihmistä kehittyy syöpää elämässä, ja noin yksi yhdeksästä miehestä ja yksi kahdestatoista naisesta kuolee syöpään. Keuhkosyöpä on yleisimmin esiintyvä syöpä maailmanlaajuisesti (osuus 1,4% kaikista uusista tapauksista) ja on myös johtava syöpäkuoleman syy (osuus 18,7% syöpäkuolemista), melkein kaksi kertaa toiseksi johtava syöpäkuoleman syy. Nykyinen , Leikkaus on varhaisen vaiheen keuhkosyövän edullinen hoito, ja oikea-aikaista ja tehokas kirurginen hoito voivat tehokkaasti vähentää kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskiä ja parantaa potilaiden eloonjäämisastetta. Nykyaikaisen lääketieteellisen tekniikan jatkuva kehitys Keuhkosyöpä on kehittynyt perinteisestä avoimesta rintakehän video-avusteisesta Thor-leikkauksesta (VATS). Minimaalisesti invasiivisena leikkauksena VATS: llä on monia etuja, kuten pieni viilto, nopea leikkauksen jälkeinen toipuminen ja vähemmän postoperatiivista. VAT: t vaativat yleensä kaksoislumenin endobronkiaalinen putki (DLT) tai keuhkoputken estäjä yhden keuhkojen (OLV) suorittamiseksi ei-operatiivisella puolella. OLV on ilmanvaihtotekniikka, joka erottaa molempien osapuolten tuuletusreitit Carinan tasolla. On romahtaa keuhkojen kirurginen puoli ja suojata keuhkojen ei -operatiivista puolta saastumiselta, samalla kun helpottaa kirurgisen kentän altistumista ja vähentää kirurgisia komplikaatioita. Kuitenkin OLV: n aikana atelekaattinen keuhko, vaikkakaan ei tuuletettu, tuuletettu, Verenvirtaus sen läpi on edelleen, ja tätä verta ei hapeteta ilmanvaihdon/perfuusiosuhteen epäsuhta (VA/Q), mikä johtaa lipulonaarisen vaihdon lisääntymiseen ja hapettumisen vähentymiseen, mikä johtaa hypoksemiaan. Sekäisesti, Rintakirurgia suoritetaan yleensä lateraalisessa asennossa, ja painovoiman vaikutuksen vuoksi potilaan hengitys ja verenvirtauksen jakautuminen epätasaisesti, kun šunttiosuus on jopa 40-50%.Typoksia ja iskeeminen vamma sekä soluvauriot voivat johtuu riittämättömästä tuuletuksesta. Verentuotannon palauttamisprosessin aikana pahentaa myös soluvaurioita, aiheuttaa patologisia ja fysiologisia muutoksia keuhkoissa, laukaista iskemia-reperfuusiovaurioita, hypoksemiaa ja sitten akuuttia tulehduksellista vastetta oksidatiivinen stressivaste, aiheuttaen akuutin vaurion monille elimille. Viime vuosina keuhkojen suojaavan tuuletusstrategian toteuttamisen myötä sovellus- ja popularisointi kuituoptisen bronkoskopian ja videon kaksoislumenin keuhkoputken intubaation hypoksemian esiintyvyys on vähentynyt, mutta rintakehän esiintyvyys on edelleen 10–25%. Paranna hypoksemiaa sisältää apulmonaarisen sekoituksen farmakologinen pelkistys, tuuletusperfuusion epäsuhta ja strategioiden parantaminen. Kirurgisen keuhkojen tuuletusstrategia ei edistä kirurgisen keuhkojen romahtamista rintakehän aikana, mikä vaikuttaa kentän altistumiseen. Tällä hetkellä farmakologisen intervention käyttö on uusi idea hypoksemian parantamiseksi Thorakoskopian OLV: n aikana.

Esketamiini on uudentyyppinen laskimonsisäinen anestesia, korkean affiniteetin N-metyyli-D-aspartaatti (NA) -reseptori ei-kilpailukykyinen estäjä. Ketamiinin s-enantiomeerinä sillä on samanlainen vaikutusmekanismi kuin ketamiinilla, mutta korkeampi NMDA-reseptorille ja potentiaali kahdesti ketamiinilla. Siksi perinteiseen ketamiiniin verrattuna pienempi annos voi saavuttaa halutun nukutusvaikutuksen vähentäen samalla psykotrooppisten sivuvaikutusten esiintyvyyttä. Sen vaikutukset voivat tuottaa analgesiaa, sedaatiota, anti-inflammaatiota, masennuksen vastaista, lievää hengitysrahaa ja lievää verenkiertoa. Vapauttaa tehokkaasti bronkospasmia, vähentää hengitysteiden vastustuskykyä, parantaa keuhkojen noudattamista ja parantaa ilmanvaihtoa ja kaasunvaihtotoimintoa. Sillä on tällöin esketamiini estää hapen vapaiden radikaalien stimuloimien tulehduksellisten solujen vapautumista, vähentää erilaisten sytokiinien, kuten TNFa: n, IL-6: n, eritystä, kuten TNFa, IL-6 ja Valkosolujen IL-8 estävät tarttuvuustekijöiden ilmentymistä neutrofiilien pinnalla ja indusoidun typpioksidisyntaasin aktiivisuutta ja edistävät anti-inflammatoristen sytokiinien eritystä, jolla voi olla monitasoinen antagonistinen rooli tulehduksessa. Monet tutkimukset ovat viitanneet siihen, että esmololi voi olla potentiaalinen lääkkeen interventio perioperatiivisen hapettumisen parantamiseksi.

DexmedeTomidiini on erittäin selektiivinen a2-adrenerginen reseptoriagonisti, joka tuottaa pääasiassa sedatiivisia, kipulääkkeitä, -vahvistuksia ja sympatolyyttisiä vaikutuksia toimimalla keskushermostoon, ääreishermostoon ja muihin elinkudoksiin. RECENT-tutkimukset ovat osoittaneet, että dexmeMidiini voi vähentää Rintakehän leikkauksen tulehduksellinen vaste ja oksidatiivinen stressi vähentämällä potilaiden plasma-, -6-, IL-8-, TNF-a: n ja lipidien peroksidaation tasoja parantavat akvaporiinin ilmentymistä rintakehän keuhkokudoksessa, typpioksidin konsentraatio Veri, laajentaa keuhko -astiat tuuletetulla puolella ja vähentää tehokkaasti lipuja -sisäistä vaihtoa ja hapetusta. Lisäksi deksmedetomidiini voi suoraan parantaa HPV: tä kohdistamalla α2b -reseptorit verisuonten sileässä lihaksissa ja indusoimalla verisuonten supistumista ei -seventilisissä Lungissa, parantaen intraoperatiivista hapetus -indeksin, Kuolleen avaruuden ilmanvaihdon vähentäminen, keuhkojen dynaamisen noudattamisen parantaminen ja postoperatiivisen esiintyvyyden vähentäminen, jolla on tärkeä rooli keuhkojen suojaamisessa.

Edellä esitetyn esmololin tutkimuksen perusteella tässä tutkimuksessa tutkitaan esmololin vaikutuksia potilaiden hapettumiseen ja sisäisen askeleen yhden keuhkojen ilmanvaihdon aikana rintakehässä aiemman tutkimuksen perusteella ja selventävät edelleen esmololin etuja rintakirurgiassa ja tarjotaan Uusi kliininen perusta keuhkojen suojelustrategian optimoimiseksi yhden keuhkojen ilmanvaihdon aikana rintakehän leikkauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin rintakehän leikkaus valinnaisessa yleisanestesiassa ensimmäisessä Kunming Medical Universityn sairaalassa;
  • Ikä 18-65 vuotta vanha;
  • BMI18 ~ 30 kg/m2;
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys I ~ III;
  • Ei vasta -aiheita huumeisiin;
  • Kaikki potilaat ja heidän perheensä suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea sinus bradykardia (syke <50 lyöntiä/min) ja atrioventrikulaarinen lohko;
  • Hengitysinfektio ja ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet tai hormonilääkkeet, jotka on otettu 2 viikon kuluessa ennen leikkausta;
  • Vakavat maksa- ja munuaisten toimintahäiriöt ja immuunijärjestelmän sairaudet, hallitsematon verenpaine, diabetes;
  • Preoperatiivisen kemoradioterapian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini
Ryhmässä E 0,2 mg/kg esketamiinia infusoitiin laskimonsisäisesti ennen anestesian induktiota 10 minuutin ajan ja ylläpidettiin sitten 0,15 mg · kg-1 · H-1: llä 30 minuuttiin ennen leikkauksen loppua.
Yhteensä 126 potilasta, joille tehtiin trakkooppinen leikkaus valinnaisessa yleisanestesiassa, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: normaali suolaliuosryhmä (ryhmä C), deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä D), esklooriasetoniryhmä (ryhmä E) ja deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä D), 42: lla, 42: lla tapaukset kussakin ryhmässä. Ryhmä C injektoitiin jatkuvasti samalla määrällä normaalia suolaliuosta, ryhmä D sai dekstrometiinin 1 ug/kg kuormitusta 10 minuuttia ennen leikkausta, ja sitä pidettiin nopeudella 0,4 ug/kg*h intubaation jälkeen 30 minuuttiin ennen leikkauksen loppua. Ryhmä E annettiin esketamiinia 0,2 mg/kg 10 minuuttia ennen leikkausta, ja sitä pidettiin 0,15 mg/kg*h intubaation jälkeen 30 minuuttiin ennen leikkausta. Muut anestesia -induktio- ja ylläpitolääkkeet olivat yhdenmukaisia ​​kolmen ryhmän keskuudessa.
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Ryhmä D annettiin 1 ug/kg deksmedetomidiiniä 10 minuuttia ennen leikkausta ja ylläpidettiin nopeudella 0,4 ug/kg*h intubaation jälkeen 30 minuuttiin ennen leikkauksen loppua
Ryhmä D sai deksmedetomidiinin 1 ug/kg kuormitusta 10 minuuttia ennen leikkausta, ja sitä pidettiin 0,4 ug/kg*h intubaation jälkeen 30 minuuttiin ennen leikkauksen päättymistä.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Ryhmä C jatkoi saman määrän normaalia suolaliuosta
Ryhmä C injektoitiin jatkuvasti sama määrä normaalia suolaliuosta,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetusindeksi ; Leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu
Aikaikkuna: 7 päivää
Esketamiini voi parantaa hapettumista yhden keuhkojen tuuletuksen aikana potilailla, joille tehdään rintakehän, mikä tuottaa keuhkojen suojaavaa vaikutusta; Samalla se parantaa leikkauksen jälkeisen palautumisen laatua potilailla.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD: n, kaikki IPD, joka perustuu julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

2025.03.01-2026.03.01

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa