- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06822088
Efectos de la esketamina sobre la oxigenación y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica (OLV;Esk)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar los efectos de la esketamina sobre la oxigenación durante la ventilación de un solo pulmón (OLV) y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica. Este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la eficacia clínica de la esketamina y explorar sus posibles ventajas en los procedimientos toracoscópicos. Se espera que los hallazgos proporcionen nuevos conocimientos sobre la optimización de estrategias de protección pulmonar durante OLV, mejorando así el manejo perioperatorio y mejorando los resultados para los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica.
Método: un total de 126 pacientes sometidos a cirugía toracoscópica electiva bajo anestesia general se dividieron aleatoriamente en tres grupos: grupo salino normal (grupo C), grupo de dexmedetomidina (grupo D) y grupo de esketamina (grupo E), con 42 pacientes en cada grupo . En el grupo C, se infundió continuamente un volumen igual de solución salina normal. En el grupo D, se administró una dosis de carga de dexmedetomidina (1 μg/kg) 10 minutos antes de la inducción de anestesia, seguida de una infusión continua a una velocidad de 0.4 μg · kg-1 · H-1 hasta 30 minutos antes del final de la cirugía. En el grupo E, se infundió 0.2 mg/kg de esketamina por vía intravenosa antes de la inducción de anestesia durante 10 minutos, y luego se mantuvo a 0.15 mg · kg-1 · h-1 hasta 30 minutos antes del final de la cirugía. Las medidas de resultado primarias de este estudio fueron el índice de oxigenación (OI) en los siguientes puntos de tiempo: antes de la ventilación de un pulmón (OLV) (T1), 30 minutos después del inicio de OLV (T2) y 60 minutos después del inicio de OLV (T3) . Las medidas de resultado secundarias incluyeron: (1) la duración de OLV, pérdida de sangre, volumen de infusión de líquidos, las dosis de propofol, remifentanilo y fármacos vasoactivos (efedrina y atropina) se registraron en cada grupo. (2) corazón cardíaco. La tasa (HR) y la presión arterial media (MAP) se registraron en los siguientes puntos de tiempo: al ingresar a la sala de operaciones (T0), antes de OLV (T1), 30 minutos después del inicio de OLV (T2), 60 minutos después del inicio de OLV (T3 (T3 ), antes de la extubación (T4), y 5 minutos después de la extubación (T5). (3) Sangre Los parámetros de anlaysis de gas, la presión de la meseta de las vías respiratorias, el volumen de marea y la presión positiva de extracción final se registraron de T1 a T3, y se calcularon el cumplimiento dinámico pulmonar y la fracción de derivación intrapulmonar. (4) Los recuentos de glóbulos blancos, el porcentaje de neutrófilos y los niveles de proteína C reactiva (PCR) se registraron preoperatoriamente y 24 horas después de la operación. (5) postoperatorio El dolor se evaluó utilizando la puntuación analógica visual (VAS) a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía, y se registró el número de pacientes que requirieron analgesia de rescate en cada grupo. Se registraron la aparición de reacciones adversas postoperatorias y complicaciones pulmonares postoperatorias (PCC) dentro de una semana posterior a la cirugía. La calidad de recuperación postoperatoria se evaluó utilizando la escala QOR-15 a las 24 y 48 horas después de la cirugía, y se registró la estadía del hospital postoperatorio.
Antecedentes: Según el informe de estadísticas de cáncer publicado por la American Cancer Society en 2024, aproximadamente una de cada cinco personas desarrollará cáncer en la vida, y aproximadamente uno de cada nueve hombres y una de cada doce mujeres morirán de cáncer. El cáncer de pulmón es el cáncer más común en todo el mundo (que representa el 1,4% de todos los casos nuevos) y también es la principal causa de muerte por cáncer (que representa el 18.7% de las muertes por cáncer totales), casi dos veces segundas causas de la muerte por cáncer. , la cirugía es el tratamiento preferido para el cáncer de pulmón en etapa temprana, y el tratamiento quirúrgico oportuno y efectivo puede reducir efectivamente el riesgo de recurrencia tumoral y metástasis, y mejorar la tasa de supervivencia de los pacientes. Con el desarrollo continuo de la tecnología médica moderna, el enfoque quirúrgico para El cáncer de pulmón ha evolucionado desde la toracotomía abierta tradicional hasta la cirugía Thor asistida por video (VATS). Como cirugía mínimamente invasiva, VATS tiene muchas ventajas, como una pequeña incisión, recuperación postoperatoria rápida y menos postoperatoria. Los VATs generalmente requieren el uso de un tubo endobronquial de doble luz (DLT) o un bloqueador bronquial para realizar un solo pulmón (OLV) en el lado no quirúrgico. OLV es una técnica de ventilación que separa las vías de ventilación de ambos lados al nivel de la carina. El colapso del lado quirúrgico del pulmón y proteger el lado no quirúrgico del pulmón de la contaminación, al tiempo que facilita la exposición del campo quirúrgico y reduce las complicaciones quirúrgicas. Todavía tiene flujo sanguíneo a través de él, y esta sangre no está oxigenada, en un desajuste en la relación de ventilación/perfusión (VA/Q), lo que lleva a un aumento en la derivación intrapulmonar y una disminución de la oxigenación, lo que conduce a la hipoxemia. La cirugía torácica generalmente se realiza en la posición lateral, y debido a la influencia de la gravedad, la ventilación del paciente y la distribución del flujo sanguíneo desigual, con la fracción de derivación hasta 40-50%.hipoxia y lesión isquémica, así como el daño celular. ser causado por ventilación insuficiente. Durante el proceso de restauración del suministro de sangre, también agravará el daño celular, causará cambios patológicos y fisiológicos en el pulmón, desencadenará la lesión de isquemia-reperfusión, hipoxemia y luego respuesta oxidativa de respuesta inflamatoria aguda, causando lesiones agudas a una variedad de órganos. En los últimos años, con la implementación de la estrategia de ventilación protectora de pulmón, la broncoscopia fibra óptica de aplicación y popularización y la intubación bronquial de doble lumbril, la incidencia de hipoxemia ha disminuido, pero la incidencia en torácica aún es del 10% a 25%. Mejorar la hipoxemia incluye la reducción farmacológica de la derivación intrapulmonar, la mejora del desajuste de la perfusión de ventilación y la mejora de las estrategias. La estrategia de ventilar el pulmón quirúrgico no es propicio para el colapso del pulmón quirúrgico durante la toracoscopia, lo que afecta la exposición del campo. En la actualidad, el uso de la intervención farmacológica es una nueva idea en el estudio de mejorar la hipoxemia durante la OLV de la toracoscopia.
La esketamina, como un nuevo tipo de anestésico intravenoso, es un inhibidor no competitivo del receptor N-metil-D-aspartato de alta afinidad (NA). Como el S-enantiómero de la ketamina, tiene un mecanismo de acción similar a la ketamina, pero con una mayor para el receptor NMDA y una potencia doble que la de la ketamina. Por lo tanto, en comparación con la ketamina tradicional, una dosis más pequeña puede lograr el efecto anestésico deseado al tiempo que reduce la incidencia de efectos secundarios psicotrópicos. Sus efectos pueden producir analgesia, sedación, antiinflamación, anti-depresión, depresión respiratoria leve y excitación circulatoria leve. La setamina puede actuar directamente sobre el músculo liso de las vías respiratorias, dilatar los bronquios y relajar las vías respiratorias a través de calcio de tipo L dependiente de voltaje, Alivie efectivamente el broncoespasmo, reduzca la resistencia de las vías respiratorias, mejore el cumplimiento pulmonar y mejore la función de ventilación e intercambio de gas. IL-8 por los glóbulos blancos, inhibe la expresión de factores de adhesión en la superficie de los neutrófilos y la actividad de la óxido nítrico sintasa inducción, y promueve la secreción de citocinas antiinflamatorias, que puede desempeñar un papel antagonista de nivel múltiple en la inflamación. Muchos estudios han sugerido que el esmolol puede ser una posible intervención fármaco para mejorar la oxigenación perioperatoria.
La dexmedetomidina es un agonista del receptor α2-adrenérgico altamente selectivo, que produce principalmente efectos sedantes, analgésicos, de anexos y simpatolíticos al actuar sobre el sistema nervioso central, el sistema nervioso periférico y otros tejidos de órganos. Respuesta inflamatoria y estrés oxidativo de la cirugía torácica al reducir los niveles de plasma, -6, IL-8, TNF-α y la peroxidación lipídica en pacientes, mejoran la expresión de aquaporina en el tejido pulmonar de la torácica, aumentan la concentración de óxido nitrico the blood, dilate the pulmonary vessels on the ventilated side, and effectively reduce intrapulmonary shunting and oxygenation.In addition, dexmedetomidine can directly enhance HPV by targeting α2B receptors in vascular smooth muscle and inducing vasoconstriction in the nonventilated lung, improving the intraoperative oxygenation index, Reducir la ventilación del espacio muerto, mejorar el cumplimiento dinámico del pulmón y reducir la incidencia de la postoperatoria, desempeñando un papel importante en la protección del pulmón.
Según la investigación anterior sobre el esmolol, este estudio explorará los efectos del esmolol en la oxigenación y la derivación intrapul de los pacientes durante la ventilación de pulmón único en la cirugía de toracoscopia sobre la base de investigaciones anteriores, y aclararan aún más las ventajas de la cirugía de esmolol en la cirugía de toracoscopia y proporcionar y proporcionar Nueva base clínica para optimizar la estrategia de protección pulmonar durante la ventilación de pulmón único en pacientes con cirugía de toracoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: QianJ
- Número de teléfono: 8613308894416
- Correo electrónico: fengrui981002@163.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- QianJ QianJ
- Número de teléfono: 8613308894416
- Correo electrónico: fengrui981002@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía toracoscópica bajo anestesia general electiva en el primer hospital afiliado de la Universidad de Medicina Kunming;
- Edad de 18 a 65 años;
- BMI18 ~ 30 kg/m2;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogosgrade I ~ III;
- No hay contraindicaciones a las drogas;
- Todos los pacientes y sus familias acordaron participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con bradicardia sinusal severa (frecuencia cardíaca <50 latidos/min) y bloqueo auricricular;
- Infección respiratoria y fármacos antiinflamatorios no esteroideos o fármacos hormonales tomados dentro de las 2 semanas previas a la cirugía;
- Enfermedades graves del hígado y la disfunción renal y del sistema inmune, hipertensión no controlada, diabetes;
- Historia de la quimiorradioterapia preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina
En el grupo E, se infundió 0.2 mg/kg de esketamina por vía intravenosa antes de la inducción de anestesia durante 10 minutos, y luego se mantuvo a 0.15 mg · kg-1 · h-1 hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
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Un total de 126 pacientes sometidos a cirugía toracoscópica bajo anestesia general electiva se dividieron aleatoriamente en tres grupos: grupo salino normal (grupo C), grupo de dexmedetomidina (grupo D), grupo de Eschoroacetona (grupo E) y grupo de dexmedetomidina (grupo D), con 42 casos en cada grupo.
El grupo C se inyectó continuamente con la misma cantidad de solución salina normal, el grupo D recibió dextrometina 1 ug/kg de carga 10 minutos antes de la cirugía, y se mantuvo a 0.4 ug/kg*h después de la intubación hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
El grupo E recibió esketamina 0.2 mg/kg 10 minutos antes de la cirugía, y se mantuvo a 0.15 mg/kg*h después de la intubación hasta 30 minutos antes de la cirugía.
Otros fármacos de inducción y mantenimiento de anestesia fueron consistentes entre los tres grupos.
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Comparador activo: Dexmedetomidina
El grupo D se administró 1 ug/kg de dexmedetomidina 10 minutos antes de la cirugía, y se mantuvo a 0.4 ug/kg*h después de la intubación hasta 30 minutos antes del final de la cirugía
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El grupo D recibió dexmedetomidina 1 ug/kg de carga 10 minutos antes de la cirugía, y se mantuvo a 0.4 ug/kg*h después de la intubación hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
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Comparador de placebos: Solución salina normal
El grupo C continuó bombeando la misma cantidad de solución salina normal
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El grupo C se inyectó continuamente con la misma cantidad de solución salina normal,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de oxigenación ; Calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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La esketamina puede mejorar la oxigenación durante la ventilación de un solo pulmón en pacientes sometidos a toracoscopia, produciendo un efecto pulmonar protector; Al mismo tiempo, mejora la calidad de la recuperación postoperatoria en los pacientes.
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7 días
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Analgésicos no narcóticos
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- Alfa-agonistas adrenérgicos
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Otros números de identificación del estudio
- (2024)ethical review L No.122
- CXPJJH124001-19 (Otro número de subvención/financiamiento: Hubei Chen xiaoping Science and Technology Development Foudation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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