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Effetti dell'estamina sull'ossigenazione e sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica (OLV;Esk)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Jinqiao Qian
Un totale di 126 pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva in anestesia generale sono stati divisi in modo casuale in tre gruppi: gruppo salino normale (gruppo C), gruppo di dexmedetomidina (gruppo D) e gruppo esketamina (gruppo E), con 42 pazienti in ogni gruppo. Gruppo C, un volume uguale di soluzione salina normale è stato continuamente infuso. In Group D,a loading dose of dexmedetomidine (1 μg/kg) was administered 10 min before induction of anesthesia, followed by a continuous infusion at a rate of 0.4 μg·kg-1·h-1 until 30 minutes before the end of l'intervento chirurgico. Nel gruppo E, 0,2 mg/kg di esketamina è stato infuso per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia per 10 minuti, e quindi mantenuto a 0,15 mg · kg-1 · h-1 fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento. Le misure di esito primarie di questo studio erano l'indice di ossigenazione (OI) nei seguenti punti temporali: prima della ventilazione del polmone (OLV) (T1), 30 minuti dopo l'inizio di OLV (T2) e 60 minuti dopo l'inizio OLV (T3) . Le misure di esito secondarie includevano: (1) La durata di OLV, la perdita di sangue, il volume dell'infusione fluida, i dosaggi di propofol, remifentanil e farmaci vasoattivi (efedrina e atropina) in ciascun gruppo. (2) cuore. La velocità (HR) e la pressione arteriosa media (MAP) sono state registrate nei seguenti punti temporali: entrando in sala operatoria (T0), prima di OLV (T1), 30 minuti dopo l'iniziazione OLV (T2), 60 minuti dopo l'iniziazione OLV (T3 ), prima dell'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5). (3) sangue I parametri di anlaysi del gas, la pressione dell'altopiano delle vie aeree, il volume delle maree e la pressione positiva dell'espirazione finale sono stati registrati da T1 a T3 , e sono state calcolate la conformità polmonare dinamica e la frazione di shunt intrapolmonare. (4) I livelli dei globuli bianchi dei globuli, della percentuale di neutrofili e dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) sono stati registrati in modo preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento. (5) postoperatorio Il dolore è stato valutato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e è stato registrato il numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio in ciascun gruppo. Sono stati registrati il ​​verificarsi di reazioni avverse postoperatorie e complicanze polmonari postoperatorie (PCC) entro una settimana dopo l'intervento chirurgico. La qualità postoperatoria del recupero è stata valutata utilizzando la scala QOR-15 a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e la degenza ospedaliera postoperatoria è stata registrata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo : Per studiare gli effetti dell'esketamina sull'ossigenazione durante la ventilazione del polmone (OLV) e la qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica. Questo studio mira a valutare sistematicamente l'efficacia clinica di esketamina ed esplorare i suoi potenziali vantaggi nelle procedure toracoscopiche. I risultati dovrebbero fornire nuove intuizioni sull'ottimizzazione delle strategie di protezione polmonare durante OLV, migliorando così la gestione perioperatoria e migliorando i risultati per i pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica.

Metodo : Un totale di 126 pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva in anestesia generale sono stati divisi casualmente in tre gruppi: gruppo salino normale (gruppo C), gruppo dexmedetomidina (gruppo D) e gruppo esketamina (gruppo E), con 42 pazienti in ciascun gruppo Nel gruppo C, un volume uguale di soluzione salina normale è stato continuamente infuso. In Group D,a loading dose of dexmedetomidine (1 μg/kg) was administered 10 min before induction of anesthesia, followed by a continuous infusion at a rate of 0.4 μg·kg-1·h-1 until 30 minutes before the end of l'intervento chirurgico. Nel gruppo E, 0,2 mg/kg di esketamina è stato infuso per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia per 10 minuti, e quindi mantenuto a 0,15 mg · kg-1 · h-1 fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento. Le misure di esito primarie di questo studio erano l'indice di ossigenazione (OI) nei seguenti punti temporali: prima della ventilazione del polmone (OLV) (T1), 30 minuti dopo l'inizio di OLV (T2) e 60 minuti dopo l'inizio OLV (T3) . Le misure di esito secondarie includevano: (1) La durata di OLV, la perdita di sangue, il volume dell'infusione fluida, i dosaggi di propofol, remifentanil e farmaci vasoattivi (efedrina e atropina) in ciascun gruppo. (2) cuore. La velocità (HR) e la pressione arteriosa media (MAP) sono state registrate nei seguenti punti temporali: entrando in sala operatoria (T0), prima di OLV (T1), 30 minuti dopo l'iniziazione OLV (T2), 60 minuti dopo l'iniziazione OLV (T3 ), prima dell'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5). (3) sangue I parametri di anlaysi del gas, la pressione dell'altopiano delle vie aeree, il volume delle maree e la pressione positiva dell'espirazione finale sono stati registrati da T1 a T3 , e sono state calcolate la conformità polmonare dinamica e la frazione di shunt intrapolmonare. (4) I livelli dei globuli bianchi dei globuli, della percentuale di neutrofili e dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) sono stati registrati in modo preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento. (5) postoperatorio Il dolore è stato valutato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e è stato registrato il numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio in ciascun gruppo. Sono stati registrati il ​​verificarsi di reazioni avverse postoperatorie e complicanze polmonari postoperatorie (PCC) entro una settimana dopo l'intervento chirurgico. La qualità postoperatoria del recupero è stata valutata utilizzando la scala QOR-15 a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e la degenza ospedaliera postoperatoria è stata registrata.

Contesto : Secondo il rapporto sulle statistiche sul cancro pubblicato dall'American Cancer Society nel 2024, circa una persona su cinque svilupperà il cancro nella vita e circa uno su nove uomini e una donna su dodici morirà di cancro. Il cancro al polmone è il cancro più comunemente che si verifica in tutto il mondo (che rappresenta l'1,4% di tutti i nuovi casi) ed è anche la principale causa di morte per cancro (pari al 18,7% della morte totale del cancro), quasi due volte la seconda causa di morte per cancro. , La chirurgia è il trattamento preferito per il carcinoma polmonare in fase iniziale e il trattamento chirurgico tempestivo ed efficace può ridurre efficacemente il rischio di recidiva e metastasi del tumore e migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti. Con lo sviluppo continuo della moderna tecnologia medica, l'approccio chirurgico per Il carcinoma polmonare si è evoluto dalla tradizionale toracotomia aperta alla chirurgia Thor (VATS) assistita video. Come intervento chirurgico minimamente invasivo, IVA presenta molti vantaggi, come piccole incisione, rapido recupero postoperatorio e meno postoperatorio. Le vasche di solito richiedono l'uso di un tubo endobronchiale a doppio lume (DLT) o di un bloccante bronchiale per eseguire un polmone (OLV) sul lato non operatorio. OLV è una tecnica di ventilazione che separa i percorsi di ventilazione di entrambi i lati a livello della carina. È quello di crollare il lato chirurgico del polmone e proteggere il lato non operativo del polmone dalla contaminazione, facilitando anche l'esposizione del campo chirurgico e riducendo le complicanze chirurgiche. Tuttavia, durante OLV, il polmone atelettatico, sebbene non ventilato Attraversa ancora il sangue, e questo sangue non è ossigenato, in una mancata corrispondenza nel rapporto di ventilazione/perfusione (VA/Q), portando ad un aumento dello shunt intrapolmonare e una diminuzione dell'ossigenazione, che porta all'ipossiemia. La chirurgia toracica viene generalmente eseguita nella posizione laterale e, a causa dell'influenza della gravità, la ventilazione del paziente e la distribuzione del flusso sanguigno irregolare, con la frazione di shunt che arriva fino al 40-50%. Ipoxia e lesioni ischemiche e danni cellulari essere causato da una ventilazione insufficiente. Durante il processo di ripristino dell'apporto di sangue, aggraverà anche il danno cellulare, causerà cambiamenti patologici e fisiologici nel polmone, innescano lesioni da ischemia-riperfusione, ipossiemia e quindi risposta acuta alla risposta allo stress ossidativo, causando lesioni acute a una varietà di organi. Negli ultimi anni, con l'implementazione della strategia di ventilazione della protezione polmonare, l'applicazione e la divulgazione broncoscopia fitro Migliorare l'ipossiemia include la riduzione farmacologica dello shunt intrapolmonare, il miglioramento della mancata corrispondenza della ventilazione perfusione e il miglioramento delle strategie. La strategia di ventilazione del polmone chirurgico non è favorevole al crollo del polmone chirurgico durante la toracoscopia, influenzando l'esposizione del campo. Al momento, l'uso dell'intervento farmacologico è una nuova idea nello studio del miglioramento dell'ipossiemia durante l'OLV della toracoscopia.

L'esketamina, come un nuovo tipo di anestetico per via endovenosa, è un inibitore non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NA) ad alta affinità. Come S-Enantiomer della ketamina, ha un meccanismo d'azione simile alla ketamina, ma con un maggiore per il recettore NMDA e una potenza due volte quella della ketamina. Pertanto, rispetto alla ketamina tradizionale, una dose più piccola può raggiungere l'effetto anestetico desiderato riducendo l'incidenza di effetti collaterali psicotropi. I suoi effetti possono produrre analgesia, sedazione, antinfiammazione, anti-depressione, lieve depressione respiratoria e lieve eccitazione circolatoria. L'estamina può agire direttamente sulla muscolatura liscia delle vie aeree, dilatare i bronchi e rilassare le vie aeree attraverso il calcio di tipo L dipendente dalla tensione, Alleviare efficacemente il broncospasmo, ridurre la resistenza delle vie aeree, migliorare la conformità polmonare e migliorare la funzionalità di ventilazione e scambio di gas. In caso di esketine può inibire il rilascio di cellule infiammatorie stimolate dai radicali liberi di ossigeno, ridurre la secrezione di varie citochine come TNFα, IL-6 e IL-8 da parte dei globuli bianchi, inibisce l'espressione dei fattori di adesione sulla superficie dei neutrofili e l'attività dell'ossido nitrico sintasi induc e promuovono la secrezione di citochine antinfiammatorie, che possono svolgere un ruolo antagonista multilivello nell'infiammazione. Molti studi hanno suggerito che l'esmololo può essere un potenziale intervento farmacologico per migliorare l'ossigenazione perioperatoria.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2-adrenergico altamente selettivo, che produce principalmente sedativi, analgesici, anxiety e effetti simpatilitici agendo sul sistema nervoso centrale, sul sistema nervoso periferico e su altri tessuti degli organi. Studi recenti hanno dimostrato che la dexmetomidina può ridurre il La risposta infiammatoria e lo stress ossidativo della chirurgia toracica riducendo i livelli di plasma, -6, IL-8, TNF-α e perossidazione lipidica nei pazienti, migliorano l'espressione dell'aquaporina nel tessuto polmonare del toracico, aumentano la concentrazione di ossido nitrico in Il sangue, dilatano i vasi polmonari sul lato ventilato e riducono efficacemente lo shunt e l'ossigenazione intrapolmonare. In aggiunta, la dexmedetomidina può migliorare direttamente l'HPV colpendo i recettori α2b nell'indice della muscolatura liscia vascolare e inducendo l'indice di ossigenizzazione lisce Ridurre la ventilazione dello spazio morto, migliorare la conformità dinamica del polmone e ridurre l'incidenza del postoperatorio, svolgendo un ruolo importante nella protezione polmonare.

Sulla base delle ricerche di cui sopra sull'esmololo, questo studio esplorerà gli effetti dell'esmololo sull'ossigenazione dei pazienti e lo shunt intrapul durante la ventilazione singola polmonare nella chirurgia della toracoscopia sulla base di ricerche precedenti e chiarire ulteriormente i vantaggi dell'esmololo nella chirurgia della toracoscopia e fornire Nuove basi cliniche per ottimizzare la strategia di protezione polmonare durante la ventilazione a singolo polmone nei pazienti con chirurgia della toracoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica sotto anestesia generale elettiva nel primo ospedale affiliato della Kunming Medical University;
  • Età 18-65 anni;
  • BMI18 ~ 30 kg/m2;
  • American Society of Anestesiologistsgrade I ~ III;
  • Nessuna controindicazione ai farmaci;
  • Tutti i pazienti e le loro famiglie hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave bradicardia del seno (frequenza cardiaca <50 battiti/min) e blocco atrioventricolare;
  • Infezione respiratoria e farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci ormonali assunti entro 2 settimane prima dell'intervento;
  • gravi malattie del fegato e renale e malattie del sistema immunitario, ipertensione non controllata, diabete;
  • Storia della chemioradioterapia preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketine
Nel gruppo E, 0,2 mg/kg di esketamina è stato infuso per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia per 10 minuti, e quindi mantenuto a 0,15 mg · kg-1 · h-1 fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Un totale di 126 pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica in anestesia generale elettiva sono stati divisi in modo casuale in tre gruppi: gruppo salino normale (gruppo C), gruppo di dexmedetomidina (gruppo D), gruppo escloroacetone (gruppo E) e gruppo dexmedetomidina (gruppo D), con 42 casi in ciascun gruppo. Il gruppo C è stato continuamente iniettato con la stessa quantità di soluzione salina normale, il gruppo D è stato somministrato la destrometina 1 ug/kg di 10 minuti prima dell'intervento e mantenuto a 0,4 ug/kg*h dopo l'intubazione fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento. Il gruppo E è stato somministrato esketamina 0,2 mg/kg 10 minuti prima dell'intervento e mantenuto a 0,15 mg/kg*h dopo l'intubazione fino a 30 minuti prima dell'intervento. Altri farmaci anestetici di induzione e manutenzione erano coerenti tra i tre gruppi.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Il gruppo D è stato somministrato 1 ug/kg di dexmedetomidina 10 minuti prima dell'intervento e mantenuto a 0,4 ug/kg*h dopo l'intubazione fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento
Il gruppo D è stato somministrato a dexmedetomidina 1 ug/kg di 10 minuti prima dell'intervento e mantenuto a 0,4 ug/kg*h dopo l'intubazione fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Comparatore placebo: Salino normale
Il gruppo C ha continuato a pompare la stessa quantità di soluzione salina normale
Il gruppo C è stato continuamente iniettato con la stessa quantità di soluzione salina normale,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione ; Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
L'esketamina può migliorare l'ossigenazione durante la ventilazione del singolo polmone nei pazienti sottoposti a toracoscopia, producendo un effetto protettivo polmonare; Allo stesso modo, migliora la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti, tutti IPD che sono alla base del risultato di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

2025.03.01-2026.03.01

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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