Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af esketamin på iltning og kvaliteten af ​​bedring hos patienter, der gennemgår thoracoskopisk kirurgi (OLV;Esk)

6. februar 2025 opdateret af: Jinqiao Qian
I alt 126 patienter, der gennemgik valgfri thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi, blev tilfældigt opdelt i tre grupper: normal saltgruppe (gruppe C), dexmedetomidin -gruppe (gruppe D) og esketamingruppe (gruppe E), med 42 patienter i hver gruppe.in Gruppe C, et lige stort volumen af ​​normal saltvand blev kontinuerligt tilført. I gruppe D blev en belastningsdosis af dexmedetomidin (1 μg/kg) administreret 10 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 μg · kg-1 · h-1 indtil 30 minutter før slutningen af operationen. I gruppe E blev 0,2 mg/kg esetamin tilført intravenøst ​​før induktionen af ​​anæstesi i 10 minutter og holdes derefter ved 0,15 mg · kg-1 · h-1 indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. De primære resultatmål for denne undersøgelse var Oxygenation Index (OI) på følgende tidspunkter: før en-lungeventilation (OLV) (T1), 30 minutter efter OLV-initiering (T2) og 60 minutter efter OLV-initiering (T3) . De sekundære udfaldsmålinger omfattede: (1) varigheden af ​​OLV, blodtab, væskemusieringsvolumen, doseringerne af propofol, remifentanil og vasoaktive lægemidler (efedrin og atropin) blev registreret i hver gruppe. (2) hjerte Hastighed (HR) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev registreret på følgende tidspunkter: Ved indtastning af operationsstuen (T0), før OLV (T1), 30 minutter efter OLV -initiering (T2), 60 minutter efter OLV -initiering (T3 ), før ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5). (3) Blod Gas anlaysis-parametre, luftvejsplateautryk, tidevandsvolumen og positivt slutudskiftningstryk blev registreret fra T1 til T3 , og dynamisk lungeoverholdelse og intrapulmonal shuntfraktion blev beregnet. (4) Hvide blodlegemer, neutrofilprocent og C-reaktivt protein (CRP) niveauer blev registreret præoperativt og 24 timer postoperativt. (5) Postoperativ Smerter blev evalueret under anvendelse af den visuelle analoge score (VAS) ved 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen, og antallet af patienter, der krævede redningsanalgesi i hver gruppe, blev registreret. Forekomsten af ​​postoperative bivirkninger og postoperative lungekomplikationer (PCC'er) inden for en uge efter operationen blev registreret. Den postoperative kvalitet af bedring blev evalueret ved hjælp af QOR-15-skalaen 24 og 48 timer efter operationen, og det postoperative hospitalophold blev registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål : For at undersøge virkningerne af esketamin på iltning under en-lungeventilation (OLV) og kvaliteten af ​​bedring hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi. Denne undersøgelse sigter mod systematisk at evaluere den kliniske effektivitet af esketamin og udforske dens potentielle fordele ved thoracoskopiske procedurer. Resultaterne forventes at give ny indsigt i optimering af lungebeskyttelsesstrategier under OLV, hvilket forbedrer perioperativ styring og forbedring af resultaterne for patienter, der gennemgår thoracoskopisk kirurgi.

Metode : I alt 126 patienter, der gennemgik valgfri thoracoskopisk kirurgi under generel anæstesi, blev tilfældigt opdelt i tre grupper: normal saltgruppe (gruppe C), dexmedetomidin -gruppe (gruppe D) og esketamingruppe (gruppe E), med 42 patienter i hver gruppe . I gruppe C blev et lige stort volumen af ​​normal saltvand kontinuerligt tilført. I gruppe D blev en belastningsdosis af dexmedetomidin (1 μg/kg) administreret 10 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 μg · kg-1 · h-1 indtil 30 minutter før slutningen af operationen. I gruppe E blev 0,2 mg/kg esetamin tilført intravenøst ​​før induktionen af ​​anæstesi i 10 minutter og holdes derefter ved 0,15 mg · kg-1 · h-1 indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. De primære resultatmål for denne undersøgelse var Oxygenation Index (OI) på følgende tidspunkter: før en-lungeventilation (OLV) (T1), 30 minutter efter OLV-initiering (T2) og 60 minutter efter OLV-initiering (T3) . De sekundære udfaldsmålinger omfattede: (1) varigheden af ​​OLV, blodtab, væskemusieringsvolumen, doseringerne af propofol, remifentanil og vasoaktive lægemidler (efedrin og atropin) blev registreret i hver gruppe. (2) hjerte Hastighed (HR) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev registreret på følgende tidspunkter: Ved indtastning af operationsstuen (T0), før OLV (T1), 30 minutter efter OLV -initiering (T2), 60 minutter efter OLV -initiering (T3 ), før ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5). (3) Blod Gas anlaysis-parametre, luftvejsplateautryk, tidevandsvolumen og positivt slutudskiftningstryk blev registreret fra T1 til T3 , og dynamisk lungeoverholdelse og intrapulmonal shuntfraktion blev beregnet. (4) Hvide blodlegemer, neutrofilprocent og C-reaktivt protein (CRP) niveauer blev registreret præoperativt og 24 timer postoperativt. (5) Postoperativ Smerter blev evalueret under anvendelse af den visuelle analoge score (VAS) ved 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen, og antallet af patienter, der krævede redningsanalgesi i hver gruppe, blev registreret. Forekomsten af ​​postoperative bivirkninger og postoperative lungekomplikationer (PCC'er) inden for en uge efter operationen blev registreret. Den postoperative kvalitet af bedring blev evalueret ved hjælp af QOR-15-skalaen 24 og 48 timer efter operationen, og det postoperative hospitalophold blev registreret.

Baggrund : I henhold til Cancer Statistics -rapporten frigivet af American Cancer Society i 2024, vil ca. en ud af fem mennesker udvikle kræft i levetid, og omkring en ud af ni mænd og en ud af tolv kvinder vil dø af kræft. Lungekræft er den mest almindeligt forekommende kræft over hele verden (regnskab for 1,4% af alle nye tilfælde) og er også den førende årsag til kræftdød (regnskab for 18,7% af de samlede kræftdødsfald), næsten to gange anden førende årsag til kræftdød. På nuværende , Kirurgi er den foretrukne behandling af lungekræft i tidligt stadium, og rettidig og effektiv kirurgisk behandling kan effektivt reducere risikoen for tumor-tilbagefald og metastase og forbedre overlevelsesraten for patienter. Med den kontinuerlige udvikling af moderne medicinsk teknologi, den kirurgiske tilgang til Lungekræft har udviklet sig fra traditionel åben thoracotomi til videoassisteret Thor-kirurgi (VATS). Som en minimalt invasiv kirurgi har VATS mange fordele, såsom lille snit, hurtig postoperativ bedring og færre postoperative. VATS kræver normalt anvendelse af et dobbelt-lumen endobronchial rør (DLT) eller en bronchialblokker til at udføre en-lunge (OLV) på den ikke-operative side. OLV er en ventilationsteknik, der adskiller ventilationsveje på begge sider på niveauet for carinaen. Det er at kollapse den kirurgiske side af lungen og beskytte den ikke -operative side af lungen mod forurening, samtidig med at det letter eksponeringen af ​​det kirurgiske felt og reducerer de kirurgiske komplikationer. Men under OLV, den atelektatiske lunge, skønt den ikke er ventileret, er ikke ventileret, Har stadig blodstrøm gennem det, og dette blod er ikke iltet, i et uoverensstemmelse i ventilation/perfusionsforholdet (VA/Q), hvilket fører til en stigning i intrapulmonal shunting og et fald i iltning, som i fører til hypoxæmi. Thoraxkirurgi udføres generelt i lateral position, og på grund af påvirkningen af ​​tyngdekraften, er patientens ventilations- og blodstrømningsfordeling ujævn, med shuntfraktion være forårsaget af utilstrækkelig ventilation. Under processen med at gendanne blodforsyning vil også forværre cellulær skade, forårsage patologiske og fysiologiske ændringer i lungen, udløser iskæmi-reperfusionsskade, hypoxæmi og derefter akut inflammatorisk respons oxidativ stressrespons, hvilket forårsager akut skade på forskellige organer. I de senere år, med implementeringen af ​​lungebeskyttende ventilationsstrategi, applikationen og popularisering af fiberoptisk bronkoskopi og video dobbelt-lumen bronchial intubation, er forekomsten af ​​hypoxæmi faldet, men forekomsten i thorax er stadig 10% til 25%. Strategier til Forbedring af hypoxæmi inkluderer farmakologisk reduktion af intrapulmonal shunt, forbedring af ventilation-perfusionsmatch og forbedring af strategier. Strategien for ventilering af den kirurgiske lunge er ikke befordrende for sammenbruddet af den kirurgiske lunge under thorakoskopi, hvilket påvirker eksponeringen af ​​marken. På nuværende tidspunkt er brugen af ​​farmakologisk intervention en ny idé i studiet af forbedring af hypoxæmi under OLV af thoracoskopi.

Ekketamin, som en ny type intravenøs bedøvelse, er en høj-affinitet N-methyl-D-aspartat (NA) receptor ikke-konkurrencedygtig hæmmer. Som S-enantiomer af ketamin har den en lignende virkningsmekanisme som ketamin, men med en højere for NMDA-receptoren og en styrke dobbelt så stor som ketamin. Sammenlignet med traditionel ketamin kan en mindre dosis opnå den ønskede bedøvelseseffekt, samtidig med at de reducerer forekomsten af ​​psykotrope bivirkninger. Dens virkninger kan producere analgesi, sedation, antiinflammation, antidepression, mild respiratorisk depression og mild kredsløbscitation. Ketamin kan direkte virke på luftvejen glat muskel, udvide bronchierne og slappe af luftvejen gennem spændingsafhængig L-type calcium, Lindrer effektivt bronchospasme, reducerer luftvejsresistens, forbedrer lungeoverholdelsen og forbedrer ventilations- og gasudvekslingsfunktionen. Imidativt, selvom esketamin kan hæmme frigivelsen af ​​inflammatoriske celler stimuleret af iltfrie radikaler, reducere sekretionen af ​​forskellige cytokiner, såsom TNFa, IL-6 og IL-8 af hvide blodlegemer, hæmmer ekspressionen af ​​adhæsionsfaktorer på overfladen af ​​neutrofiler og aktiviteten af ​​induc-nitrogenoxidsyntase og fremmer sekretionen af ​​antiinflammatoriske cytokiner, som kan spille en antagonistisk rolle på flere niveauer i betændelse. Mange undersøgelser har antydet, at Esmolol kan være en potentiel lægemiddelintervention til forbedring af perioperativ iltning.

Dexmedetomidin er en meget selektiv a2-adrenerg receptoragonist, der hovedsageligt producerer beroligende, smertestillende, -anxiety og sympatolytiske virkninger ved at virke på centralnervesystemet, perifere nervesystem og andre organvæv. Rekente undersøgelser har vist, at dexmedetomidin kan reducere det perifere nervesystem og andre organvæv Inflammatorisk respons og oxidativ stress ved thoraxkirurgi ved at reducere niveauerne af plasma, -6, IL-8, TNF-a og lipidperoxidation hos patienter, forbedre ekspressionen af ​​aquaporin i lungevæv i thorax, øger koncentrationen af ​​nitrisk oxid hos Blodet, udvidet lungefartøjer på den ventilerede side og reducerer effektivt intrapulmonal shunting og iltning. Tilsætning kan dexmedetomidin direkte forbedre HPV ved at målrette α2B -receptorer i vaskulær glat muskel og inducere vasokonstriktion i den ikke -ventilerede lunge, hvilket forbedrer de intraoperative oxygenationsindeks, Reduktion af døde rumventilation, forbedring af lungernes dynamiske overholdelse og reduktion af forekomsten af ​​postoperativ og spiller en vigtig rolle i lungebeskyttelse.

Baseret på ovennævnte forskning på esmolol vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af esmolol på patienters iltning og intrapul-shunting under enkelt-lungeventilation i thoracoskopi-kirurgi på grundlag af tidligere forskning og afklare fordelene ved esmolol i thoracoskopikirurgi og tilvejebringe yderligere Nyt klinisk grundlag til optimering af lungebeskyttelsesstrategien under enkeltlungventilation hos thoracoskopi-kirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår thoracoskopisk kirurgi under valgfri generalbedøvelse på det første tilknyttede hospital ved Kunming Medical University;
  • 18-65 år gammel;
  • BMI18 ~ 30 kg/m2;
  • American Society of AnesthesiologistsGrade I ~ III;
  • Ingen kontraindikationer til medikamenter;
  • Alle patienter og deres familier blev enige om at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær sinus bradykardi (hjerterytme <50 beats/min) og atrioventrikulær blok;
  • Respiratorisk infektion og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller hormonmedicin taget inden for 2 uger før operationen;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion og immunsystemsygdomme, ukontrolleret hypertension, diabetes;
  • Historie om præoperativ kemoradioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin
I gruppe E blev 0,2 mg/kg esetamin tilført intravenøst ​​før induktionen af ​​anæstesi i 10 minutter og holdes derefter ved 0,15 mg · kg-1 · h-1 indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
I alt 126 patienter, der gennemgik thorakoskopisk kirurgi under valgfri generalanæstesi, blev tilfældigt opdelt i tre grupper: normal saltgruppe (gruppe C), dexmedetomidingruppe (gruppe D), eschloracetongruppe (gruppe E) og dexmedetomidingruppe (gruppe D), med 42 sager i hver gruppe. Gruppe C blev kontinuerligt injiceret med den samme mængde normal saltvand, gruppe D fik dextrometin 1 ug/kg belastning 10 minutter før operationen og opretholdt ved 0,4 ug/kg*h efter intubation indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Gruppe E fik esketamin 0,2 mg/kg 10 minutter før operationen og opretholdt ved 0,15 mg/kg*h efter intubation indtil 30 minutter før operationen. Andre anæstetiske induktions- og vedligeholdelsesmedicin var konsistente blandt de tre grupper.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Gruppe D fik 1 ug/kg dexmedetomidin 10 minutter før operationen og opretholdt ved 0,4 ug/kg*h efter intubation indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen
Gruppe D fik dexmedetomidin 1 ug/kg belastning 10 minutter før operationen og opretholdt ved 0,4 ug/kg*H efter intubation indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Placebo komparator: Normal saltvand
Gruppe C fortsatte med at pumpe den samme mængde normal saltvand
Gruppe C blev kontinuerligt injiceret med den samme mængde normal saltvand,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenationsindeks ; Kvaliteten af ​​postoperativ bedring
Tidsramme: 7 dage
Esketamin kan forbedre iltning under en-lungeventilation hos patienter, der gennemgår thoracoskopi, hvilket producerer en lungebeskyttende effekt; På samme måde forbedrer det kvaliteten af ​​postoperativ bedring hos patienter.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alt IPD, der ligger til grund for en publikation

IPD-delingstidsramme

2025.03.01-2026.03.01

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner