- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06822088
Wpływ esketaminy na natlenienie i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej (OLV;Esk)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel : Zbadanie wpływu esketaminy na natlenienie podczas wentylacji jedno plusz (OLV) i jakość odzyskiwania u pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej. Badanie to ma systematyczną ocenę skuteczności klinicznej esketaminy i zbadanie jej potencjalnych zalet w procedurach torakoskopowych. Oczekuje się, że odkrycia zapewnią nowe wgląd w optymalizację strategii ochrony płuc podczas OLV, zwiększając w ten sposób zarządzanie okołooperacyjne i poprawiając wyniki u pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej.
Metoda : W sumie 126 pacjentów poddawanych elekcyjnej operacji torakoskopowej w znieczuleniu ogólnym losowo podzielono na trzy grupy: normalna grupa soli fizjologicznej (grupa C), grupa deksmedetomidyny (grupa D) i grupa esketaminy (grupa E), z 42 pacjentami w każdej grupie . W grupie D, dawkę obciążenia deksmedetomidyny (1 μg/kg) podano 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 0,4 μg · kg-1 · h-1 do 30 minut przed końcem operacja. W grupie E 0,2 mg/kg esketaminy wleczono dożylnie przed indukcją znieczulenia przez 10 minut, a następnie utrzymywano przy 0,15 mg · kg-1 · h-1 do 30 minut przed końcem operacji. Pierwotnymi miarami wyników w tym badaniu były wskaźnik natlenienia (OI) w następujących punktach czasowych: przed wentylacją jednego płuc (OLV) (T1), 30 minut po rozpoczęciu OLV (T2) i 60 minut po inicjowaniu OLV (T3) . Wtórne miary wyniku obejmowały: (1) Czas trwania OLV, utrata krwi, objętość wlewu płynu, dawki propofolu, remifentanilu i leków wazoaktywnych (efedryna i atropina) w każdej grupie odnotowano w każdej grupie (2) serce (2) serce (2) serce (2) Szybkość (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zarejestrowano w następujących punktach czasowych: Po wejściu do sali operacyjnej (T0), przed OLV (T1), 30 minut po inicjacji OLV (T2), 60 minut po inicjowaniu OLV (T3 (T3 ), przed ekstubacją (T4) i 5 minut po ekstubacji (T5). (3) krew Parametry anlaysis gazowych, ciśnienie na płaskowyżu dróg oddechowych, objętość pływów i dodatnie ciśnienie końcowe-ekspiracyjne zarejestrowano od T1 do T3, a dynamiczna przestrzeganie płuc i frakcji bocznika śródmuchowego (4) Liczba białych krwinek, procent neutrofili i poziomy białka C-reaktywnego (CRP) odnotowano przedoperacyjnie i 24 godziny po operacji. (5) pooperacyjne Ból oceniono przy użyciu wizualnego wyniku analogowego (VAS) po 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu, a zarejestrowano liczbę pacjentów wymagających ratowania przeciwbólowego w każdej grupie. Występowanie pooperacyjnych reakcji niepożądanych i pooperacyjnych powikłań płuc (PCC) w ciągu tygodnia po operacji. Pooperacyjną jakość odzyskiwania oceniono za pomocą skali QOR-15 po 24 i 48 godzinach po operacji, a pooperacyjny pobyt w szpitalu został zarejestrowany.
Tło : Według raportu statystyki raka opublikowanego przez American Cancer Society w 2024 r. Około jednej na pięć osób rozwinie raka w ciągu całego życia, a około jeden na dziewięciu mężczyzn i jeden na dwanaście kobiet umrze na raka. Rak płuc jest najczęściej występującym rakiem na całym świecie (stanowiąc 1,4% wszystkich nowych przypadków) i jest także główną przyczyną śmierci raka (stanowiąc 18,7% całkowitej liczby zgonów z powodu raka), prawie dwa razy w drugiej wiodącej przyczynie śmierci raka. , Operacja jest preferowanym leczeniem na wczesnym etapie raka płuc, a terminowe i skuteczne leczenie chirurgiczne może skutecznie zmniejszyć ryzyko nawrotu i przerzutów do nowotworu oraz poprawić wskaźnik przeżycia pacjentów. przy ciągłym rozwoju współczesnej technologii medycznej, podejściu chirurgicznym dla podejścia chirurgicznego dla podejścia chirurgicznego dla podejścia chirurgicznego dla Rak płuc ewoluował od tradycyjnej otwartej torakotomii do operacji Thora wspomaganego wideo (VATS). Jako minimalnie inwazyjna operacja, VATS ma wiele zalet, takich jak małe nacięcie, szybki powrót do operacji i mniej pooperacyjny. VATS zwykle wymaga użycia podwójnie lumowej rurki endobronochialnej (DLT) lub blokatora oskrzeli do wykonania jednego płuc (OLV) po stronie nieoperacyjnej. OLV to technika wentylacji, która oddziela ścieżki wentylacyjne obu stron na poziomie kariny. Jest zawalenie się po chirurgicznej stronie płuc i ochrona nieoperacyjnej strony płuc przed zanieczyszczeniem, jednocześnie ułatwiając ekspozycję pola chirurgicznego i zmniejszając powikłania chirurgiczne. Jednak podczas OLV płuca atelektatyczne, choć nie wentylowane, Nadal ma przez niego przepływ krwi, a krew ta nie jest utleniona, w niedopasowaniu w stosunku wentylacji/perfuzji (VA/Q), co prowadzi do wzrostu przeciwienia wewnątrzustonowego i zmniejszenia natleniania, co prowadzi do niedotoksemii. Operacja klatki piersiowej jest zwykle wykonywana w pozycji bocznej, a ze względu na wpływ grawitacji wentylacja pacjenta i rozkład przepływu krwi nierównomierny, przy czym frakcja bocznikowa osiągnęła nawet 40-50%. HYPOXIA i uszkodzenie niedokrwienne, a także uszkodzenie komórkowe mogą być spowodowane niewystarczającą wentylacją. Podczas procesu przywracania zaopatrzenia krwi pogorszy również uszkodzenie komórkowe, spowoduje uszkodzenie patologiczne i fizjologiczne w płucach, wywołują uszkodzenie niedokrwienia-reperfuzji, hipoksemii, a następnie ostrej odpowiedzi na stres oksydacyjny, powodując ostre uszkodzenie dla różnych organów. W ostatnich latach, wraz z wdrożeniem strategii wentylacji chronionej w płucach, zastosowanie i popularyzację bronchoskopii oraz podwójnie lumenowa intubacja oskrzeli, częstość występowania hipoksemii zmniejszyła się, ale występowanie w klatce piersiowej jest nadal o 10% do 25%. Poprawia hipoksemia obejmuje farmakologiczne zmniejszenie bocznika wewnątrzustonowego, poprawę niedopasowania wentylacji i perfuzji i poprawę strategii. Strategia wentylowania płuc chirurgicznych nie sprzyja upadkowi płuc chirurgicznych podczas torakoskopii, wpływając na ekspozycję pola. Obecnie zastosowanie interwencji farmakologicznej jest nowym pomysłem w badaniu poprawy hipoksemii podczas OLV torakoskopii.
Esketamina, jako nowy rodzaj znieczulenia dożylnego, jest niekonkurencyjnym inhibitorem receptora N-metylo-D-asparaginian (NA) o wysokim powinowactwie. Jako enantiomer S ketaminy ma podobny mechanizm działania do ketaminy, ale z wyższym dla receptora NMDA i siłą dwukrotnie większą niż ketamina. Dlatego w porównaniu z tradycyjną ketaminą mniejsza dawka może osiągnąć pożądany efekt znieczulający, jednocześnie zmniejszając występowanie psychotropowych skutków ubocznych. Jego działanie może powodować analgezję, sedację, przeciwzapalne, przeciwdziałanie depresji, łagodną depresję oddechową i łagodne wzbudzenie krążenia. Kreetamina może bezpośrednio działać na mięsień gładkich dróg oddechowych, rozszerzyć oskrzela i rozluźnić dróg oddechową przez wapń zależny od napięcia, Skutecznie złagodzić rozszerzenie oskrzeli, zmniejsz odporność na drogi oddechowe, poprawić przestrzeganie płuc oraz poprawić wentylację i funkcję wymiany gazu. Osła, esketamina może hamować uwalnianie komórek zapalnych stymulowanych przez wolne rodniki tlenu, zmniejszyć wydzielanie różnych cytokin, takich jak TNFα, IL-6 i IL-8 przez białe krwinki, hamuje ekspresję czynników adhezji na powierzchni neutrofili i aktywność syntazy indukcyjnej tlenku azotowego i promuje wydzielanie cytokin przeciwzapalnych, które mogą odgrywać wielopoziomową antagonistyczną rolę w mranie. Wiele badań sugerowało, że esmolol może być potencjalną interwencją leku w celu poprawy zatlenienia okołooperacyjnego.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który wytwarza głównie uspokajające, przeciwbólowe,-anxiety i sympatholityczne działanie przez działanie na ośrodkowy układ nerwowy, obwodowy układ nerwowy i inne tkanki narządowe. Recente badania wykazały, że badania dexmedetomidyny mogą zmniejszyć dexmedetomidynę Odpowiedź zapalna i stres oksydacyjny w chirurgii klatki piersiowej poprzez zmniejszenie poziomu osocza, -6, IL-8, TNF-α i peroksydacji lipidów u pacjentów, poprawiają ekspresję akwaporyny w tkance płucnej w tkance płucnej, zwiększyć stężenie tlenku azotu w Krew, rozszerz naczynia płucne po wentylowanej stronie i skutecznie zmniejszają przeciśnienie i natlenienie śródmuchowe. Dodanie, deksmedetomidyna może bezpośrednio zwiększyć HPV, kierując receptory α2b w naczyniowych mięśniach gładkich i indukując zwężenie naczynia krwionośne w nietlenście płuc Zmniejszenie wentylacji martwej przestrzeni, poprawa dynamicznej przestrzegania płuc i zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnego, odgrywając ważną rolę w ochronie płuc.
Na podstawie powyższych badań nad ESMOLOL, badanie to zbada wpływ esmololu na natlenienie pacjentów i przenikanie intrapulów podczas wentylacji pojedynczej płuc w chirurgii torakoskopii na podstawie poprzednich badań i dodatkowo wyjaśni zalety Esmololu w operacji klatki piersiowej i zapewnić Nowa kliniczna podstawa optymalizacji strategii ochrony płuc podczas wentylacji pojedynczej płuc u pacjentów z chirurgią torakoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: QianJ
- Numer telefonu: 8613308894416
- E-mail: fengrui981002@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- QianJ QianJ
- Numer telefonu: 8613308894416
- E-mail: fengrui981002@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani operacji torakoskopowej w elektywnym znieczuleniu ogólnym w pierwszym powiązanym szpitalu Kunming Medical University;
- Wiek w wieku 18–65 lat;
- BMI18 ~ 30 kg/m2;
- American Society of Anesthesiologistsgrade I ~ III;
- Bez przeciwwskazań do narkotyków;
- Wszyscy pacjenci i ich rodziny zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężką zatoką bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń/min) i blok przedsionkowo -komorowy;
- Zakażenie oddechowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki hormonalne pobrane w ciągu 2 tygodni przed operacją;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz choroby układu odpornościowego, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca;
- Historia przedoperacyjnej chemioradioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekketamina
W grupie E 0,2 mg/kg esketaminy wleczono dożylnie przed indukcją znieczulenia przez 10 minut, a następnie utrzymywano przy 0,15 mg · kg-1 · h-1 do 30 minut przed końcem operacji.
|
W sumie 126 pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej w elektywnym znieczuleniu ogólnym losowo podzielono na trzy grupy: normalna grupa soli fizjologicznej (grupa C), grupa deksmedetomidyny (grupa D), grupa eschloroacetonu (grupa E) i grupa deksmedetomidydyny (grupa D), z 42 przypadki w każdej grupie.
Grupę C stale wstrzykiwano z taką samą ilością normalnej soli fizjologicznej, grupie D otrzymano obciążenie dekstrometyny 1 ug/kg 10 minut przed zabiegiem i utrzymywano przy 0,4 ug/kg*h po intubacji do 30 minut przed końcem operacji.
Grupę E podano esketaminę 0,2 mg/kg 10 minut przed zabiegiem i utrzymywano przy 0,15 mg/kg*h po intubacji do 30 minut przed zabiegiem.
Inne indukcja znieczulająca i leki podtrzymujące były spójne wśród trzech grup.
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Grupę D podano 1 ug/kg 10 minut deksmedetomidyny przed zabiegiem i utrzymywano przy 0,4 ug/kg*h po intubacji do 30 minut przed końcem operacji
|
Grupę D podano obciążenie deksmedetomidyny 1 Ug/kg 10 minut przed zabiegiem i utrzymywano przy 0,4 ug/kg*h po intubacji do 30 minut przed końcem operacji.
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Grupa C nadal pompowała tę samą ilość normalnej soli fizjologicznej
|
Grupa C była ciągle wstrzykiwana z taką samą ilością normalnej soli fizjologicznej,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik utleniania ; Jakość odzyskiwania pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Esketamina może poprawić natlenienie podczas wentylacji jednolu płucnej u pacjentów poddawanych torakoskopii, powodując działanie ochronne płuca; Jednocześnie poprawia jakość odzyskiwania pooperacyjnego u pacjentów.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xie Y, Jiang W, Zhao L, Wu Y, Xie H. Effect of dexmedetomidine on perioperative inflammation and lung protection in elderly patients undergoing radical resection of lung cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2020 Oct 1;13(10):2544-2553. eCollection 2020.
- Tu W, Yuan H, Zhang S, Lu F, Yin L, Chen C, Li J. Influence of anesthetic induction of propofol combined with esketamine on perioperative stress and inflammatory responses and postoperative cognition of elderly surgical patients. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1701-1709. eCollection 2021.
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Shi J, Yu T, Song K, Du S, He S, Hu X, Li X, Li H, Dong S, Zhang Y, Xie Z, Li C, Yu J. Dexmedetomidine ameliorates endotoxin-induced acute lung injury in vivo and in vitro by preserving mitochondrial dynamic equilibrium through the HIF-1a/HO-1 signaling pathway. Redox Biol. 2021 May;41:101954. doi: 10.1016/j.redox.2021.101954. Epub 2021 Mar 21.
- Cai SY, Liu A, Xie WX, Zhang XQ, Su B, Mao Y, Weng DG, Chen ZY. Esketamine mitigates mechanical ventilation-induced lung injury in chronic obstructive pulmonary disease rats via inhibition of the MAPK/NF-kappaB signaling pathway and reduction of oxidative stress. Int Immunopharmacol. 2024 Sep 30;139:112725. doi: 10.1016/j.intimp.2024.112725. Epub 2024 Jul 25.
- Durkin C, Romano K, Egan S, Lohser J. Hypoxemia During One-Lung Ventilation: Does It Really Matter? Curr Anesthesiol Rep. 2021;11(4):414-420. doi: 10.1007/s40140-021-00470-5. Epub 2021 Jul 7.
- Lumb AB, Slinger P. Hypoxic pulmonary vasoconstriction: physiology and anesthetic implications. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):932-46. doi: 10.1097/ALN.0000000000000569.
- Archer SL, Dunham-Snary KJ, Bentley R, Alizadeh E, Weir EK. Hypoxic Pulmonary Vasoconstriction: An Important Component of the Homeostatic Oxygen Sensing System. Physiol Res. 2024 Nov 29;73(S2):S493-S510. doi: 10.33549/physiolres.935431.
- Nierengarten MB. Global cancer statistics 2022: The report offers a view on disparities in the incidence and mortality of cancer by sex and region worldwide and on the areas needing attention. Cancer. 2024 Aug 1;130(15):2568. doi: 10.1002/cncr.35444. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwdepresyjne
- Esketamina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- (2024)ethical review L No.122
- CXPJJH124001-19 (Inny numer grantu/finansowania: Hubei Chen xiaoping Science and Technology Development Foudation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .