Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na natlenienie i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej (OLV;Esk)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jinqiao Qian
W sumie 126 pacjentów poddawanych elekcyjnej operacji torakoskopowej w znieczuleniu ogólnym losowo podzielono na trzy grupy: normalna grupa soli fizjologicznej (grupa C), grupa deksmedetomidyny (grupa D) i grupa esketaminy (grupa E), z 42 pacjentami w każdej grupie. Grupa C, równa objętość normalnej soli fizjologicznej była stale nasycona. W grupie D, dawkę obciążenia deksmedetomidyny (1 μg/kg) podano 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 0,4 μg · kg-1 · h-1 do 30 minut przed końcem operacja. W grupie E 0,2 mg/kg esketaminy wleczono dożylnie przed indukcją znieczulenia przez 10 minut, a następnie utrzymywano przy 0,15 mg · kg-1 · h-1 do 30 minut przed końcem operacji. Pierwotnymi miarami wyników w tym badaniu były wskaźnik natlenienia (OI) w następujących punktach czasowych: przed wentylacją jednego płuc (OLV) (T1), 30 minut po rozpoczęciu OLV (T2) i 60 minut po inicjowaniu OLV (T3) . Wtórne miary wyniku obejmowały: (1) Czas trwania OLV, utrata krwi, objętość wlewu płynu, dawki propofolu, remifentanilu i leków wazoaktywnych (efedryna i atropina) w każdej grupie odnotowano w każdej grupie (2) serce (2) serce (2) serce (2) Szybkość (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zarejestrowano w następujących punktach czasowych: Po wejściu do sali operacyjnej (T0), przed OLV (T1), 30 minut po inicjacji OLV (T2), 60 minut po inicjowaniu OLV (T3 (T3 ), przed ekstubacją (T4) i 5 minut po ekstubacji (T5). (3) krew Parametry anlaysis gazowych, ciśnienie na płaskowyżu dróg oddechowych, objętość pływów i dodatnie ciśnienie końcowe-ekspiracyjne zarejestrowano od T1 do T3, a dynamiczna przestrzeganie płuc i frakcji bocznika śródmuchowego (4) Liczba białych krwinek, procent neutrofili i poziomy białka C-reaktywnego (CRP) odnotowano przedoperacyjnie i 24 godziny po operacji. (5) pooperacyjne Ból oceniono przy użyciu wizualnego wyniku analogowego (VAS) po 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu, a zarejestrowano liczbę pacjentów wymagających ratowania przeciwbólowego w każdej grupie. Występowanie pooperacyjnych reakcji niepożądanych i pooperacyjnych powikłań płuc (PCC) w ciągu tygodnia po operacji. Pooperacyjną jakość odzyskiwania oceniono za pomocą skali QOR-15 po 24 i 48 godzinach po operacji, a pooperacyjny pobyt w szpitalu został zarejestrowany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel : Zbadanie wpływu esketaminy na natlenienie podczas wentylacji jedno plusz (OLV) i jakość odzyskiwania u pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej. Badanie to ma systematyczną ocenę skuteczności klinicznej esketaminy i zbadanie jej potencjalnych zalet w procedurach torakoskopowych. Oczekuje się, że odkrycia zapewnią nowe wgląd w optymalizację strategii ochrony płuc podczas OLV, zwiększając w ten sposób zarządzanie okołooperacyjne i poprawiając wyniki u pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej.

Metoda : W sumie 126 pacjentów poddawanych elekcyjnej operacji torakoskopowej w znieczuleniu ogólnym losowo podzielono na trzy grupy: normalna grupa soli fizjologicznej (grupa C), grupa deksmedetomidyny (grupa D) i grupa esketaminy (grupa E), z 42 pacjentami w każdej grupie . W grupie D, dawkę obciążenia deksmedetomidyny (1 μg/kg) podano 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 0,4 μg · kg-1 · h-1 do 30 minut przed końcem operacja. W grupie E 0,2 mg/kg esketaminy wleczono dożylnie przed indukcją znieczulenia przez 10 minut, a następnie utrzymywano przy 0,15 mg · kg-1 · h-1 do 30 minut przed końcem operacji. Pierwotnymi miarami wyników w tym badaniu były wskaźnik natlenienia (OI) w następujących punktach czasowych: przed wentylacją jednego płuc (OLV) (T1), 30 minut po rozpoczęciu OLV (T2) i 60 minut po inicjowaniu OLV (T3) . Wtórne miary wyniku obejmowały: (1) Czas trwania OLV, utrata krwi, objętość wlewu płynu, dawki propofolu, remifentanilu i leków wazoaktywnych (efedryna i atropina) w każdej grupie odnotowano w każdej grupie (2) serce (2) serce (2) serce (2) Szybkość (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zarejestrowano w następujących punktach czasowych: Po wejściu do sali operacyjnej (T0), przed OLV (T1), 30 minut po inicjacji OLV (T2), 60 minut po inicjowaniu OLV (T3 (T3 ), przed ekstubacją (T4) i 5 minut po ekstubacji (T5). (3) krew Parametry anlaysis gazowych, ciśnienie na płaskowyżu dróg oddechowych, objętość pływów i dodatnie ciśnienie końcowe-ekspiracyjne zarejestrowano od T1 do T3, a dynamiczna przestrzeganie płuc i frakcji bocznika śródmuchowego (4) Liczba białych krwinek, procent neutrofili i poziomy białka C-reaktywnego (CRP) odnotowano przedoperacyjnie i 24 godziny po operacji. (5) pooperacyjne Ból oceniono przy użyciu wizualnego wyniku analogowego (VAS) po 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu, a zarejestrowano liczbę pacjentów wymagających ratowania przeciwbólowego w każdej grupie. Występowanie pooperacyjnych reakcji niepożądanych i pooperacyjnych powikłań płuc (PCC) w ciągu tygodnia po operacji. Pooperacyjną jakość odzyskiwania oceniono za pomocą skali QOR-15 po 24 i 48 godzinach po operacji, a pooperacyjny pobyt w szpitalu został zarejestrowany.

Tło : Według raportu statystyki raka opublikowanego przez American Cancer Society w 2024 r. Około jednej na pięć osób rozwinie raka w ciągu całego życia, a około jeden na dziewięciu mężczyzn i jeden na dwanaście kobiet umrze na raka. Rak płuc jest najczęściej występującym rakiem na całym świecie (stanowiąc 1,4% wszystkich nowych przypadków) i jest także główną przyczyną śmierci raka (stanowiąc 18,7% całkowitej liczby zgonów z powodu raka), prawie dwa razy w drugiej wiodącej przyczynie śmierci raka. , Operacja jest preferowanym leczeniem na wczesnym etapie raka płuc, a terminowe i skuteczne leczenie chirurgiczne może skutecznie zmniejszyć ryzyko nawrotu i przerzutów do nowotworu oraz poprawić wskaźnik przeżycia pacjentów. przy ciągłym rozwoju współczesnej technologii medycznej, podejściu chirurgicznym dla podejścia chirurgicznego dla podejścia chirurgicznego dla podejścia chirurgicznego dla Rak płuc ewoluował od tradycyjnej otwartej torakotomii do operacji Thora wspomaganego wideo (VATS). Jako minimalnie inwazyjna operacja, VATS ma wiele zalet, takich jak małe nacięcie, szybki powrót do operacji i mniej pooperacyjny. VATS zwykle wymaga użycia podwójnie lumowej rurki endobronochialnej (DLT) lub blokatora oskrzeli do wykonania jednego płuc (OLV) po stronie nieoperacyjnej. OLV to technika wentylacji, która oddziela ścieżki wentylacyjne obu stron na poziomie kariny. Jest zawalenie się po chirurgicznej stronie płuc i ochrona nieoperacyjnej strony płuc przed zanieczyszczeniem, jednocześnie ułatwiając ekspozycję pola chirurgicznego i zmniejszając powikłania chirurgiczne. Jednak podczas OLV płuca atelektatyczne, choć nie wentylowane, Nadal ma przez niego przepływ krwi, a krew ta nie jest utleniona, w niedopasowaniu w stosunku wentylacji/perfuzji (VA/Q), co prowadzi do wzrostu przeciwienia wewnątrzustonowego i zmniejszenia natleniania, co prowadzi do niedotoksemii. Operacja klatki piersiowej jest zwykle wykonywana w pozycji bocznej, a ze względu na wpływ grawitacji wentylacja pacjenta i rozkład przepływu krwi nierównomierny, przy czym frakcja bocznikowa osiągnęła nawet 40-50%. HYPOXIA i uszkodzenie niedokrwienne, a także uszkodzenie komórkowe mogą być spowodowane niewystarczającą wentylacją. Podczas procesu przywracania zaopatrzenia krwi pogorszy również uszkodzenie komórkowe, spowoduje uszkodzenie patologiczne i fizjologiczne w płucach, wywołują uszkodzenie niedokrwienia-reperfuzji, hipoksemii, a następnie ostrej odpowiedzi na stres oksydacyjny, powodując ostre uszkodzenie dla różnych organów. W ostatnich latach, wraz z wdrożeniem strategii wentylacji chronionej w płucach, zastosowanie i popularyzację bronchoskopii oraz podwójnie lumenowa intubacja oskrzeli, częstość występowania hipoksemii zmniejszyła się, ale występowanie w klatce piersiowej jest nadal o 10% do 25%. Poprawia hipoksemia obejmuje farmakologiczne zmniejszenie bocznika wewnątrzustonowego, poprawę niedopasowania wentylacji i perfuzji i poprawę strategii. Strategia wentylowania płuc chirurgicznych nie sprzyja upadkowi płuc chirurgicznych podczas torakoskopii, wpływając na ekspozycję pola. Obecnie zastosowanie interwencji farmakologicznej jest nowym pomysłem w badaniu poprawy hipoksemii podczas OLV torakoskopii.

Esketamina, jako nowy rodzaj znieczulenia dożylnego, jest niekonkurencyjnym inhibitorem receptora N-metylo-D-asparaginian (NA) o wysokim powinowactwie. Jako enantiomer S ketaminy ma podobny mechanizm działania do ketaminy, ale z wyższym dla receptora NMDA i siłą dwukrotnie większą niż ketamina. Dlatego w porównaniu z tradycyjną ketaminą mniejsza dawka może osiągnąć pożądany efekt znieczulający, jednocześnie zmniejszając występowanie psychotropowych skutków ubocznych. Jego działanie może powodować analgezję, sedację, przeciwzapalne, przeciwdziałanie depresji, łagodną depresję oddechową i łagodne wzbudzenie krążenia. Kreetamina może bezpośrednio działać na mięsień gładkich dróg oddechowych, rozszerzyć oskrzela i rozluźnić dróg oddechową przez wapń zależny od napięcia, Skutecznie złagodzić rozszerzenie oskrzeli, zmniejsz odporność na drogi oddechowe, poprawić przestrzeganie płuc oraz poprawić wentylację i funkcję wymiany gazu. Osła, esketamina może hamować uwalnianie komórek zapalnych stymulowanych przez wolne rodniki tlenu, zmniejszyć wydzielanie różnych cytokin, takich jak TNFα, IL-6 i IL-8 przez białe krwinki, hamuje ekspresję czynników adhezji na powierzchni neutrofili i aktywność syntazy indukcyjnej tlenku azotowego i promuje wydzielanie cytokin przeciwzapalnych, które mogą odgrywać wielopoziomową antagonistyczną rolę w mranie. Wiele badań sugerowało, że esmolol może być potencjalną interwencją leku w celu poprawy zatlenienia okołooperacyjnego.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który wytwarza głównie uspokajające, przeciwbólowe,-anxiety i sympatholityczne działanie przez działanie na ośrodkowy układ nerwowy, obwodowy układ nerwowy i inne tkanki narządowe. Recente badania wykazały, że badania dexmedetomidyny mogą zmniejszyć dexmedetomidynę Odpowiedź zapalna i stres oksydacyjny w chirurgii klatki piersiowej poprzez zmniejszenie poziomu osocza, -6, IL-8, TNF-α i peroksydacji lipidów u pacjentów, poprawiają ekspresję akwaporyny w tkance płucnej w tkance płucnej, zwiększyć stężenie tlenku azotu w Krew, rozszerz naczynia płucne po wentylowanej stronie i skutecznie zmniejszają przeciśnienie i natlenienie śródmuchowe. Dodanie, deksmedetomidyna może bezpośrednio zwiększyć HPV, kierując receptory α2b w naczyniowych mięśniach gładkich i indukując zwężenie naczynia krwionośne w nietlenście płuc Zmniejszenie wentylacji martwej przestrzeni, poprawa dynamicznej przestrzegania płuc i zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnego, odgrywając ważną rolę w ochronie płuc.

Na podstawie powyższych badań nad ESMOLOL, badanie to zbada wpływ esmololu na natlenienie pacjentów i przenikanie intrapulów podczas wentylacji pojedynczej płuc w chirurgii torakoskopii na podstawie poprzednich badań i dodatkowo wyjaśni zalety Esmololu w operacji klatki piersiowej i zapewnić Nowa kliniczna podstawa optymalizacji strategii ochrony płuc podczas wentylacji pojedynczej płuc u pacjentów z chirurgią torakoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji torakoskopowej w elektywnym znieczuleniu ogólnym w pierwszym powiązanym szpitalu Kunming Medical University;
  • Wiek w wieku 18–65 lat;
  • BMI18 ~ 30 kg/m2;
  • American Society of Anesthesiologistsgrade I ~ III;
  • Bez przeciwwskazań do narkotyków;
  • Wszyscy pacjenci i ich rodziny zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężką zatoką bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń/min) i blok przedsionkowo -komorowy;
  • Zakażenie oddechowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki hormonalne pobrane w ciągu 2 tygodni przed operacją;
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz choroby układu odpornościowego, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca;
  • Historia przedoperacyjnej chemioradioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekketamina
W grupie E 0,2 mg/kg esketaminy wleczono dożylnie przed indukcją znieczulenia przez 10 minut, a następnie utrzymywano przy 0,15 mg · kg-1 · h-1 do 30 minut przed końcem operacji.
W sumie 126 pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej w elektywnym znieczuleniu ogólnym losowo podzielono na trzy grupy: normalna grupa soli fizjologicznej (grupa C), grupa deksmedetomidyny (grupa D), grupa eschloroacetonu (grupa E) i grupa deksmedetomidydyny (grupa D), z 42 przypadki w każdej grupie. Grupę C stale wstrzykiwano z taką samą ilością normalnej soli fizjologicznej, grupie D otrzymano obciążenie dekstrometyny 1 ug/kg 10 minut przed zabiegiem i utrzymywano przy 0,4 ug/kg*h po intubacji do 30 minut przed końcem operacji. Grupę E podano esketaminę 0,2 mg/kg 10 minut przed zabiegiem i utrzymywano przy 0,15 mg/kg*h po intubacji do 30 minut przed zabiegiem. Inne indukcja znieczulająca i leki podtrzymujące były spójne wśród trzech grup.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Grupę D podano 1 ug/kg 10 minut deksmedetomidyny przed zabiegiem i utrzymywano przy 0,4 ug/kg*h po intubacji do 30 minut przed końcem operacji
Grupę D podano obciążenie deksmedetomidyny 1 Ug/kg 10 minut przed zabiegiem i utrzymywano przy 0,4 ug/kg*h po intubacji do 30 minut przed końcem operacji.
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Grupa C nadal pompowała tę samą ilość normalnej soli fizjologicznej
Grupa C była ciągle wstrzykiwana z taką samą ilością normalnej soli fizjologicznej,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utleniania ; Jakość odzyskiwania pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Esketamina może poprawić natlenienie podczas wentylacji jednolu płucnej u pacjentów poddawanych torakoskopii, powodując działanie ochronne płuca; Jednocześnie poprawia jakość odzyskiwania pooperacyjnego u pacjentów.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

2025.03.01-2026.03.01

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj