- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06822088
흉강경 수술을받는 환자의 산소화 및 회복 품질에 대한 에스 케타민의 영향 (OLV;Esk)
연구 개요
상세 설명
목적 : 흉강경 수술을받는 환자에서 1 폐 환기 (OLV) 및 회복의 질에 대한 에스 케타민의 영향을 조사합니다. 이 연구는 에스 케타민의 임상 효능을 체계적으로 평가하고 흉강경 절차에서 잠재적 이점을 탐색하는 것을 목표로합니다. 이 결과는 OLV 동안 폐 보호 전략을 최적화하는 데 새로운 통찰력을 제공하여 수술 전 관리를 향상시키고 흉강경 수술을받는 환자의 결과를 개선 할 것으로 예상됩니다.
방법 : 전신 마취하에 선택적 흉강경 수술을받는 총 126 명의 환자가 3 개의 그룹으로 무작위로 나뉘어졌습니다 : 정상 식염수 그룹 (그룹 C), 덱스 메데 토미 딘 그룹 (그룹 D) 및 에스 케타민 그룹 (그룹 E). 각 그룹에 42 명의 환자가 있습니다. 그룹 C에서, 동일한 부피의 정상 식염수를 지속적으로 주입 하였다. 그룹 D에서, 마취 유도 10 분 전에 덱스 메데 메토 미딘 (1 μg/kg)의 로딩 용량을 투여 한 후, 0.4 μg · kg-1 · h-1의 속도로 연속 주입을 수행 하였다. 수술. 그룹 E에서, 0.2mg/kg 에스 케타민을 10 분 동안 마취 유도 전에 정맥 내 주입 한 다음, 수술이 끝나기 전 30 분까지 0.15 mg · kg-1 · h-1로 유지 하였다. 이 연구의 주요 결과 측정은 다음 시점에서 산소화 지수 (OI)였다 : 1 개의 폐 환기 (T1) 전, OLV 개시 후 30 분, OLV 개시 후 60 분 (T3)이었다. . 2 차 결과 측정은 다음과 같은 다음과 같은 것이다 : (1) OLV의 지속 시간, 혈액 손실, 유체 주입 부피, 프로포폴, 레미 펜타닐 및 혈관 활성 약물 (에페드린 및 아트로핀)이 각 그룹에 기록되었다. (2) 심장. 속도 (HR) 및 평균 동맥압 (MAP)은 다음 시점에서 기록되었다 : 수술실 (T0), OLV (T1) 전, OLV 개시 후 30 분, OLV 개시 후 60 분 후 (T3). ), 삽관 전 (T4) 및 삽관 후 5 분 (T5). (3) 혈액 가스 무기력 파라미터,기도 고원 압력, 조석 부피 및 양성 종말 발췌 압력을 T1에서 T3으로 기록하고 동적 폐 규정 준수 및 intrapulmonary 션트 분획을 계산 하였다. (4) 백혈구 수, 호중구 백분율 및 C- 반응성 단백질 (CRP) 수준은 수술 전 및 수술 후 24 시간을 기록 하였다. (5) 수술 후 수술 후 2, 6, 12 및 24 시간에 시각적 아날로그 점수 (VAS)를 사용하여 통증을 평가하고, 각 그룹에서 구조 진통제를 필요로하는 환자의 수를 기록 하였다. 수술 후 1 주일 이내에 수술 후 부작용 및 수술 후 폐 합병증 (PCC)의 발생이 기록되었다. 수술 후 회복의 질은 수술 후 24 시간 및 48 시간에 QOR-15 척도를 사용하여 평가되었고, 수술 후 입원이 기록되었다.
배경 : 2024 년 미국 암 협회 (American Cancer Society)가 발표 한 암 통계 보고서에 따르면, 5 명 중 약 5 명 중 1 명이 평생 암을 발전시킬 것이며 9 명 중 1 명과 12 명의 여성 중 1 명이 암으로 죽을 것입니다. 폐암은 전 세계에서 가장 일반적으로 발생하는 암이며 (모든 신규 사례의 1.4%를 차지함) 암 사망의 주요 원인 (총 암 사망의 18.7%를 차지함)의 주요 원인이기도합니다. , 수술은 초기 폐암에 대한 선호되는 치료이며, 적시에 효과적인 외과 치료는 종양 재발 및 전이의 위험을 효과적으로 감소시키고 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 폐암은 전통적인 열린 흉강 절제술에서 비디오 보조 토르 수술 (VAT)으로 진화했습니다. VATS는 최소 침습적 수술로서 작은 절개, 수술 후 회복 및 수술 후 적은 수의 이점이 있습니다. VATS는 일반적으로 비수술 측면에서 1 개의 폐 (OLV)를 수행하기 위해 이중 루멘 내부 튜브 (DLT) 또는 기관지 차단제를 사용해야합니다. OLV는 카리나 수준에서 양쪽의 환기 경로를 분리하는 환기 기술입니다. 폐의 수술 측면을 무너 뜨리고 폐의 수술 측면을 오염으로부터 보호하는 동시에 외과 적 장의 노출을 촉진하고 외과 적 합병증의 감소를 촉진하는 것입니다. 여전히 혈액 흐름이 있으며,이 혈액은 환기/관류 비율 (VA/Q)의 불일치로 산소화되지 않아 구체 내 분로가 증가하고 산소화가 감소하여 저산소 혈증으로 이어집니다. 흉부 수술은 일반적으로 측면 위치에서 수행되며, 중력의 영향으로 인해 환자의 환기 및 혈류 분포가 고르지 않아 션트 분획이 40-50%에 도달하면서도. 환기가 충분하지 않아 발생합니다. 혈액 공급을 회복하는 과정에서, 세포 손상을 악화시키고, 폐의 병리학 적 및 생리 학적 변화를 일으키고, 허혈-재관류 손상, 저산소 혈증을 유발 한 다음 급성 염증 반응 산화 스트레스 반응을 유발하여 다양한 기관에 급성 손상을 유발합니다. 최근에 폐 보호 환기 전략의 구현, 적용 및 대중화 광섬유 기관 지경 검사 및 비디오 이중 루멘 기관지 삽관은 저산소 혈증의 발생률이 감소했지만 흉부의 발생률은 여전히 10% ~ 25%입니다. 저산소 혈증 개선에는 intrapulmonary 션트의 약리학 적 감소, 환기 결합 불일치 개선 및 전략 개선이 포함됩니다. 외과 폐를 환기시키는 전략은 흉강경 검사 동안 수술 폐의 붕괴에 도움이되지 않아 장의 노출에 영향을 미칩니다. 현재, 약리학 적 개입의 사용은 흉강경 검사의 OLV 동안 저산소 혈증을 개선하는 연구에서 새로운 아이디어입니다.
새로운 유형의 정맥 마취제로서, 에스 케타민은 고친 화성 N- 메틸 -D- 아스 파르 파트 테이트 (NA) 수용체 비 경쟁적 억제제이다. 케타민의 S- 거친 이성질체로서, 이는 케타민과 유사한 작용 메커니즘을 갖지만, NMDA 수용체의 경우 더 높고 케타민의 두 배의 힘을 갖는다. 따라서, 전통적인 케타민과 비교하여, 더 작은 용량은 원하는 마취 효과를 달성하면서 향정신성 부작용의 발생률을 감소시킬 수있다. 그것의 영향은 진통, 진정, 항염증, 항 염증, 항정제, 가벼운 호흡기 우울증 및 가벼운 순환 자극을 유발할 수 있습니다. 에스 케타민은기도 평활근에 직접 작용하고 기관지를 확장하며 전압 의존적 L- 타입 칼슘,기도를 이완시킬 수 있습니다. 기관 경련을 효과적으로 완화하고,기도 저항성을 줄이고, 폐 순응도를 높이며, 환기 및 가스 교환 기능을 향상시킵니다. 에스 케타민은 산소가없는 라디칼에 의해 자극 된 염증 세포의 방출을 억제 할 수 있으며, TNFα, IL-6 및와 같은 다양한 사이토 카인의 분비를 감소시킬 수 있습니다. 백혈구에 의한 IL-8은 호중구 표면에서의 접착 인자의 발현 및 유도 산화 질소 신타 제의 활성을 억제하고, 염증에 적대한 역할을 할 수있는 항 염증성 사이토 카인의 분비를 촉진시킨다. 많은 연구에 따르면 Esmolol은 수술 전 산소화를 개선하기위한 잠재적 인 약물 중재 일 수 있다고 제안했습니다.
Dexmedetomidine은 중추 신경계, 말초 신경계 및 기타 기관 조직에 작용하여 진정, 진통제, 불안 및 교감 분해 효과를 주로 생성하는 매우 선택적인 α2- 아드레날린 수용체 작용제입니다. 환자의 혈장, -6, IL-8, TNF-α 및 지질 과산화의 수준을 감소시킴으로써 흉부 수술의 염증 반응 및 산화 스트레스를 향상시켜 산화 질소의 농도를 증가시킨다. 혈액, 폐 혈관을 통풍 화면의 폐 혈관을 확장시키고, 심내 삽입 및 산소화를 효과적으로 감소시킨다. 첨가하면, 덱스 메데 토미 딘은 혈관 평활근에서 α2B 수용체를 표적으로함으로써 HPV를 직접 향상시킬 수 있으며, 비 이벤트 된 폐에서 vasoconstriction을 유도함으로써 산소 지수를 개선시킨다. 죽은 공간 환기를 줄이고, 폐의 동적 준수를 개선하고, 수술 후 발생률을 줄이고, 폐 보호에 중요한 역할을합니다.
Esmolol에 대한 위의 연구를 바탕으로,이 연구는 이전 연구를 기반으로 흉강경 수술에서 단일 폐 환기 동안 환자의 산소화 및 인트라 펄 세포에 대한 Esmolol의 영향을 탐구하고, 흉부경 검사 수술에서 Esmolol의 장점을 더욱 명확하게 설명 할 것입니다. 흉강경 검사 수술 환자에서 단일 폐 환기 동안 폐 보호 전략을 최적화하기위한 새로운 임상 적 기초.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: QianJ
- 전화번호: 8613308894416
- 이메일: fengrui981002@163.com
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- QianJ QianJ
- 전화번호: 8613308894416
- 이메일: fengrui981002@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Kunming Medical University의 첫 번째 제휴 병원에서 선택적 전신 마취하에 흉강경 수술을받는 환자;
- 18-65 세;
- BMI18 ~ 30 kg/m2;
- 미국 마취 학사 학회 I ~ iii;
- 마약에 대한 금기 사항 없음;
- 모든 환자와 그 가족은이 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 심각한 부비동 서맥 (심박수 <50 비트/분) 및 방방형 블록이있는 환자;
- 수술 전 2 주 이내에 복용 한 호흡기 감염 및 비 스테로이드 성 항염증제 또는 호르몬 약물;
- 중증 간 및 신장 기능 장애 및 면역계 질환, 통제되지 않은 고혈압, 당뇨병;
- 수술 전 화학 방사선 요법의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스 케타민
그룹 E에서, 0.2mg/kg 에스 케타민을 10 분 동안 마취 유도 전에 정맥 내 주입 한 다음, 수술이 끝나기 전 30 분까지 0.15 mg · kg-1 · h-1로 유지 하였다.
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선택적 전신 마취하에 흉강 수술을받는 총 126 명의 환자는 정상 식염수 그룹 (그룹 C), 덱스 메데 토미 딘 그룹 (그룹 D), eschloroacetone 그룹 (그룹 E) 및 덱스 메데 데토 미딘 그룹 (그룹 D)의 세 그룹으로 무작위로 나뉘었다. 각 그룹의 사례.
그룹 C에 동일한 양의 정상 식염수를 지속적으로 주사하였고, 그룹 D에 수술 전 10 분 10 분 전 덱스 트로 메틴 1 ug/kg 하중을 제공하고, 수술이 끝나기 전 30 분까지 삽관 후 0.4 ug/kg*h에서 유지 하였다.
그룹 E에 수술 전 에스 케타민 0.2 mg/kg 10 분을 제공하고, 수술 전 30 분까지 삽관 후 0.15 mg/kg*h로 유지 하였다.
다른 마취 유도 및 유지 약물은 세 그룹간에 일관되었다.
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활성 비교기: 덱스 메데 토미 딘
그룹 D는 수술 전에 1 ug/kg의 덱스 메데 토미 딘 10 분을 제공하고 수술이 끝나기 전 30 분까지 삽관 후 0.4 ug/kg*h로 유지 하였다.
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그룹 D에 수술 전 10 ug/kg 부하 10 분을 제공하고, 수술이 끝나기 전 30 분까지 삽관 후 0.4 ug/kg*h로 유지 하였다.
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위약 비교기: 정상적인 식염수
그룹 C는 동일한 양의 정상 식염수를 계속 펌핑했습니다.
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그룹 C는 동일한 양의 정상 식염수를 지속적으로 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수 index 수술 후 회복의 품질
기간: 7 일
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에스 케타 민 (Esketamine)은 흉강경 검사를받는 환자에서 1 폐 환기 동안 산소화를 개선하여 폐 보호 효과를 생성 할 수있다; 마찬가지로, 그것은 환자의 수술 후 회복의 질을 향상시킵니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Xie Y, Jiang W, Zhao L, Wu Y, Xie H. Effect of dexmedetomidine on perioperative inflammation and lung protection in elderly patients undergoing radical resection of lung cancer. Int J Clin Exp Pathol. 2020 Oct 1;13(10):2544-2553. eCollection 2020.
- Tu W, Yuan H, Zhang S, Lu F, Yin L, Chen C, Li J. Influence of anesthetic induction of propofol combined with esketamine on perioperative stress and inflammatory responses and postoperative cognition of elderly surgical patients. Am J Transl Res. 2021 Mar 15;13(3):1701-1709. eCollection 2021.
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Shi J, Yu T, Song K, Du S, He S, Hu X, Li X, Li H, Dong S, Zhang Y, Xie Z, Li C, Yu J. Dexmedetomidine ameliorates endotoxin-induced acute lung injury in vivo and in vitro by preserving mitochondrial dynamic equilibrium through the HIF-1a/HO-1 signaling pathway. Redox Biol. 2021 May;41:101954. doi: 10.1016/j.redox.2021.101954. Epub 2021 Mar 21.
- Cai SY, Liu A, Xie WX, Zhang XQ, Su B, Mao Y, Weng DG, Chen ZY. Esketamine mitigates mechanical ventilation-induced lung injury in chronic obstructive pulmonary disease rats via inhibition of the MAPK/NF-kappaB signaling pathway and reduction of oxidative stress. Int Immunopharmacol. 2024 Sep 30;139:112725. doi: 10.1016/j.intimp.2024.112725. Epub 2024 Jul 25.
- Durkin C, Romano K, Egan S, Lohser J. Hypoxemia During One-Lung Ventilation: Does It Really Matter? Curr Anesthesiol Rep. 2021;11(4):414-420. doi: 10.1007/s40140-021-00470-5. Epub 2021 Jul 7.
- Lumb AB, Slinger P. Hypoxic pulmonary vasoconstriction: physiology and anesthetic implications. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):932-46. doi: 10.1097/ALN.0000000000000569.
- Archer SL, Dunham-Snary KJ, Bentley R, Alizadeh E, Weir EK. Hypoxic Pulmonary Vasoconstriction: An Important Component of the Homeostatic Oxygen Sensing System. Physiol Res. 2024 Nov 29;73(S2):S493-S510. doi: 10.33549/physiolres.935431.
- Nierengarten MB. Global cancer statistics 2022: The report offers a view on disparities in the incidence and mortality of cancer by sex and region worldwide and on the areas needing attention. Cancer. 2024 Aug 1;130(15):2568. doi: 10.1002/cncr.35444. No abstract available.
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기타 연구 ID 번호
- (2024)ethical review L No.122
- CXPJJH124001-19 (기타 보조금/기금 번호: Hubei Chen xiaoping Science and Technology Development Foudation)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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