- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06822088
Efeitos da esketamina na oxigenação e qualidade da recuperação em pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica (OLV;Esk)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo : Investigar os efeitos da esketamina na oxigenação durante a ventilação de um pulmão (OLV) e a qualidade da recuperação em pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica. Este estudo tem como objetivo avaliar sistematicamente a eficácia clínica da esketamina e explorar suas vantagens potenciais em procedimentos toracoscópicos. Espera -se que os achados forneçam novas idéias sobre a otimização de estratégias de proteção pulmonar durante o OLV, aumentando assim o manejo perioperatório e melhorando os resultados para pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica.
Método : Um total de 126 pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica eletiva sob anestesia geral foi dividida aleatoriamente em três grupos: grupo salino normal (grupo C), grupo de dexmedetomidina (grupo d) e grupo esketamina (grupo E), com 42 pacientes em cada grupo .In Grupo C, um volume igual de solução salina normal foi continuamente infundido. No grupo D, uma dose de carga de dexmedetomidina (1 μg/kg) foi administrada 10 minutos antes da indução de anestesia, seguida de uma infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg · kg-1 · h-1 até 30 minutos antes do final do final do final do final do final do final do final do final do final do final do final do final do final do final do final do final do final a cirurgia. No grupo E, 0,2 mg/kg de esketamina foi infundido por via intravenosa antes da indução de anestesia por 10 min e depois mantida a 0,15 mg · kg-1 · h-1 até 30 minutos antes do final da cirurgia. As medidas de desfecho primário deste estudo foram o Índice de Oxigenação (OI) nos seguintes momentos: antes da ventilação de um lung (OLV) (T1), 30 minutos após o início do OLV (T2) e 60 minutos após o início do OLV (T3) . As medidas secundárias de desfecho incluíram: (1) a duração da OLV, perda de sangue, volume de infusão de fluidos, doses de propofol, remifentanil e medicamentos vasoativos (efedrina e atropina) foram registrados em cada grupo. (2) coração A taxa (FC) e a pressão arterial média (MAP) foram registradas nos seguintes momentos: ao entrar na sala de operações (T0), antes de OLV (T1), 30 minutos após o início do OLV (T2), 60 minutos após o início do OLV (T3 ), antes da extubação (T4) e 5 minutos após a extubação (T5). (3) sangue Parâmetros de anlaysis a gás, pressão do platô das vias aéreas, volume de marés e pressão expiratória final positiva foram registrados de T1 a T3 , e a conformidade dinâmica do pulmão e a fração de derivação intrapulmonar foram calculadas. (4) Contagem de glóbulos brancos, porcentagem de neutrófilos e níveis de proteína C-reativa (PCR) foram registrados no pré-operatório e 24 horas no pós-operatório. (5) pós-operatório pós-operatório A dor foi avaliada usando a pontuação visual analógica (VAS) em 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia, e o número de pacientes que necessitam de analgesia de resgate em cada grupo foi registrado. A ocorrência de reações adversas pós -operatórias e complicações pulmonares pós -operatórias (PCCs) dentro de uma semana após a cirurgia foram registradas. A qualidade pós-operatória da recuperação foi avaliada usando a escala Qor-15 às 24 e 48 horas após a cirurgia, e a internação pós-operatória foi registrada.
Antecedentes : De acordo com o Relatório de Estatísticas do Câncer, divulgado pela American Cancer Society em 2024, cerca de uma em cada cinco pessoas desenvolverá câncer na vida e cerca de um em cada nove homens e um em cada doze mulheres morrerá de câncer. O câncer de pulmão é o câncer mais comum em todo o mundo (representando 1,4% de todos os novos casos) e também é a principal causa de morte por câncer (representando 18,7% do total de mortes por câncer), quase duas vezes a principal causa de morte por câncer. A cirurgia é o tratamento preferido para o câncer de pulmão em estágio inicial e o tratamento cirúrgico oportuno e eficaz pode reduzir efetivamente o risco de recorrência e metástase do tumor e melhorar a taxa de sobrevivência dos pacientes. Com o desenvolvimento contínuo da tecnologia médica moderna, a abordagem cirúrgica para O câncer de pulmão evoluiu da toracotomia aberta tradicional para a cirurgia de Thor (VATS). Como uma cirurgia minimamente invasiva, o VATS tem muitas vantagens, como pequena incisão, rápida recuperação pós -operatória e menos pós -operatório. As vats geralmente requerem o uso de um tubo endobrônquico de lúmen dupla (DLT) ou um bloqueador brônquico para executar um pulmão (OLV) no lado não operatório. OLV é uma técnica de ventilação que separa as vias de ventilação de ambos os lados no nível da carina. É colapso do lado cirúrgico do pulmão e proteger o lado não operatório do pulmão da contaminação, além de facilitar a exposição do campo cirúrgico e reduzir as complicações cirúrgicas. Ainda tem fluxo sanguíneo através dele, e esse sangue não é oxigenado, em uma incompatibilidade na razão de ventilação/perfusão (VA/q), levando a um aumento no desvio intrapulmonar e uma diminuição da oxigenação, que leva à hipoxemia. A cirurgia torácica é geralmente realizada na posição lateral e, devido à influência da gravidade, a ventilação e a distribuição do fluxo sanguíneo do paciente desigual, com a fração de derivação atingindo até 40-50%. Hipoxia e lesão isquêmica, bem como danos celulares podem ser causado por ventilação insuficiente. Durante o processo de restauração do suprimento sanguíneo, também agravará os danos celulares, causará alterações patológicas e fisiológicas no pulmão, desencadeia lesão por isquemia-reperfusão, hipoxemia e, em seguida, a resposta inflamatória aguda da resposta oxidativa ao estresse, causando lesão aguda a vários órgãos. Nos últimos anos, com a implementação da estratégia de ventilação protetora pulmonar, a broncoscopia de aplicação e a popularização da fibraptic e a intubação brônquica de dupla lúmica, a incidência de hipoxemia diminuiu, mas a incidência no torácico ainda é de 10% a 25%. A melhoria da hipoxemia inclui redução farmacológica da derivação intrapulmonar, melhoria da incompatibilidade de ventilação-perfusão e melhoria das estratégias. A estratégia de ventilar o pulmão cirúrgico não é propícia ao colapso do pulmão cirúrgico durante a toracoscopia, afetando a exposição do campo. Atualmente, o uso da intervenção farmacológica é uma nova idéia no estudo da melhoria da hipoxemia durante a OLV da toracoscopia.
A esketamina, como um novo tipo de anestésico intravenosa, é um inibidor não competitivo receptor N-metil-d-aspartato (NA) de alta afinidade. Como enantiômero S da cetamina, ele possui um mecanismo de ação semelhante à cetamina, mas com um maior para o receptor NMDA e uma potência duas vezes a da cetamina. Portanto, em comparação com a cetamina tradicional, uma dose menor pode atingir o efeito anestésico desejado, reduzindo a incidência de efeitos colaterais psicotrópicos. Seus efeitos podem produzir analgesia, sedação, anti-inflamação, anti-depressão, depressão respiratória leve e excitação circulatória leve. Asketamina podem atuar diretamente no músculo liso das vias aéreas, dilatar o bronnchi e relaxar as vias aéreas através do cálcio do tipo L dependente de tensão, aliviar efetivamente o broncoespasmo, reduzir a resistência às vias aéreas, melhorar a conformidade pulmonar e melhorar a função de ventilação e troca de gases. A IL-8 por glóbulos brancos, inibe a expressão dos fatores de adesão na superfície dos neutrófilos e a atividade da óxido inducric sintase e promove a secreção de citocinas anti-inflamatórias, que podem desempenhar um papel antagônico multinível na inflamação. Muitos estudos sugeriram que o Esmolol pode ser uma intervenção potencial de medicamentos para melhorar a oxigenação perioperatória.
A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2-adrenérgico altamente seletivo, que produz efeitos sedativos, analgésicos, -anxiedade e simpatolíticos, agindo no sistema nervoso central, sistema nervoso periférico e outros tecidos de órgãos. Resposta inflamatória e estresse oxidativo da cirurgia torácica, reduzindo os níveis de plasma, -6, IL-8, TNF-α e peroxidação lipídica nos pacientes, melhoram a expressão de aquaporina no tecido pulmonar do torácico, aumentam a concentração de óxido nítrico em the blood, dilate the pulmonary vessels on the ventilated side, and effectively reduce intrapulmonary shunting and oxygenation.In addition, dexmedetomidine can directly enhance HPV by targeting α2B receptors in vascular smooth muscle and inducing vasoconstriction in the nonventilated lung, improving the intraoperative oxygenation index, Reduzindo a ventilação do espaço morto, melhorando a conformidade dinâmica do pulmão e reduzindo a incidência de pós -operatório, desempenhando um papel importante na proteção pulmonar.
Com base na pesquisa acima sobre Esmolol, este estudo explorará os efeitos do Esmolol na oxigenação e no desvio intrapulino dos pacientes durante a ventilação de um único pulmão na cirurgia de toracoscopia com base em pesquisas anteriores e esclarecem ainda mais as vantagens do Esmolol na cirurgia de toracoscopia e fornecem fornecimento Nova base clínica para otimizar a estratégia de proteção pulmonar durante a ventilação única em pacientes com cirurgia de toracoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: QianJ
- Número de telefone: 8613308894416
- E-mail: fengrui981002@163.com
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- QianJ QianJ
- Número de telefone: 8613308894416
- E-mail: fengrui981002@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica sob anestesia geral eletiva no primeiro hospital afiliado da Universidade Médica Kunming;
- Idade de 18 a 65 anos;
- BMI18 ~ 30 kg/m2;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Grade I ~ III;
- Sem contra -indicações para medicamentos;
- Todos os pacientes e suas famílias concordaram em participar deste estudo e assinaram o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com bradicardia sinusal grave (freqüência cardíaca <50 batidas/min) e bloqueio atrioventricular;
- Infecção respiratória e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou medicamentos hormonais tomados dentro de 2 semanas antes da cirurgia;
- Disfunção hepática e renal grave e doenças do sistema imunológico, hipertensão não controlada, diabetes;
- História da quimiorradioterapia pré -operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esketamina
No grupo E, 0,2 mg/kg de esketamina foi infundido por via intravenosa antes da indução de anestesia por 10 min e depois mantida a 0,15 mg · kg-1 · h-1 até 30 minutos antes do final da cirurgia.
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Um total de 126 pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica sob anestesia geral eletiva foi dividida aleatoriamente em três grupos: grupo salino normal (grupo C), grupo dexmedetomidina (grupo D), grupo de escloroacetona (grupo E) e grupo dexmedetomidina (grupo d), com 42 casos em cada grupo.
O grupo C foi injetado continuamente com a mesma quantidade de solução salina normal, o grupo D recebeu a dextrometina 1 ug/kg de carga 10min antes da cirurgia e mantida a 0,4 ug/kg*h após a intubação até 30 minutos antes do final da cirurgia.
O grupo E recebeu esketamina 0,2 mg/kg 10min antes da cirurgia e mantido a 0,15 mg/kg*h após a intubação até 30 minutos antes da cirurgia.
Outros medicamentos de indução e manutenção anestésicos foram consistentes entre os três grupos.
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
O grupo D recebeu 1 ug/kg de dexmedetomidina 10min antes da cirurgia e mantido a 0,4 ug/kg*h após a intubação até 30 minutos antes do final da cirurgia
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O grupo D recebeu a dexmedetomidina 1 ug/kg de carga 10min antes da cirurgia e mantida a 0,4 ug/kg*h após a intubação até 30 minutos antes do final da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Salinha normal
O grupo C continuou a bombear a mesma quantidade de solução salina normal
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O grupo C foi continuamente injetado com a mesma quantidade de solução salina normal,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de oxigenação ; Qualidade da recuperação pós -operatória
Prazo: 7 dias
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A esketamina pode melhorar a oxigenação durante a ventilação de um pulmão em pacientes submetidos a toracoscopia, produzindo um efeito protetor pulmonar; Ao mesmo tempo, melhora a qualidade da recuperação pós -operatória em pacientes.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Shi J, Yu T, Song K, Du S, He S, Hu X, Li X, Li H, Dong S, Zhang Y, Xie Z, Li C, Yu J. Dexmedetomidine ameliorates endotoxin-induced acute lung injury in vivo and in vitro by preserving mitochondrial dynamic equilibrium through the HIF-1a/HO-1 signaling pathway. Redox Biol. 2021 May;41:101954. doi: 10.1016/j.redox.2021.101954. Epub 2021 Mar 21.
- Cai SY, Liu A, Xie WX, Zhang XQ, Su B, Mao Y, Weng DG, Chen ZY. Esketamine mitigates mechanical ventilation-induced lung injury in chronic obstructive pulmonary disease rats via inhibition of the MAPK/NF-kappaB signaling pathway and reduction of oxidative stress. Int Immunopharmacol. 2024 Sep 30;139:112725. doi: 10.1016/j.intimp.2024.112725. Epub 2024 Jul 25.
- Durkin C, Romano K, Egan S, Lohser J. Hypoxemia During One-Lung Ventilation: Does It Really Matter? Curr Anesthesiol Rep. 2021;11(4):414-420. doi: 10.1007/s40140-021-00470-5. Epub 2021 Jul 7.
- Lumb AB, Slinger P. Hypoxic pulmonary vasoconstriction: physiology and anesthetic implications. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):932-46. doi: 10.1097/ALN.0000000000000569.
- Archer SL, Dunham-Snary KJ, Bentley R, Alizadeh E, Weir EK. Hypoxic Pulmonary Vasoconstriction: An Important Component of the Homeostatic Oxygen Sensing System. Physiol Res. 2024 Nov 29;73(S2):S493-S510. doi: 10.33549/physiolres.935431.
- Nierengarten MB. Global cancer statistics 2022: The report offers a view on disparities in the incidence and mortality of cancer by sex and region worldwide and on the areas needing attention. Cancer. 2024 Aug 1;130(15):2568. doi: 10.1002/cncr.35444. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Antidepressivos
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- (2024)ethical review L No.122
- CXPJJH124001-19 (Número de outro subsídio/financiamento: Hubei Chen xiaoping Science and Technology Development Foudation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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