Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky esketaminu na okysličení a kvalitu zotavení u pacientů podstupujících torakoskopickou chirurgii (OLV;Esk)

6. února 2025 aktualizováno: Jinqiao Qian
Celkem 126 pacientů podstupujících volitelnou torakoskopickou chirurgii v celkové anestézii bylo náhodně rozděleno do tří skupin: normální fyziologická skupina (skupina C), dexmedomidinová skupina (skupina D) a skupina eskeminu (skupina E), se 42 pacienty v každé skupině. V každé skupině. Skupina C, stejný objem normálního fyziologického roztoku byl nepřetržitě infundován. Ve skupině D byla před indukcí anestézie podána zatížení dávky dexmedomidinu (1 μg/kg), následovala kontinuální infuze rychlostí 0,4 μg kg-1 · H-1 až 30 minut před koncem operace. Ve skupině E byl 0,2 mg/kg esketamin infundován intravenózně před indukcí anestezie po dobu 10 minut a poté udržován na 0,15 mg-1 · H-1 až do 30 minut před koncem chirurgického zákroku. Primárními výsledkovými měřeními této studie byl okysličovací index (OI) v následujících časových bodech: před ventilací s jednou plicí (OLV) (T1), 30 minut po zahájení OLV (T2) a 60 minut po zahájení OLV (T3) . V každé skupině byla zaznamenána sekundární výsledná opatření: (1) doba trvání OLV, ztráta krve, objemu tekutiny, dávky propofolu, remifentanilu a vazoaktivní drogy (efedrin a atropin). (2) srdce. (2) Srdce. Míra (HR) a průměrný arteriální tlak (MAP) byly zaznamenány v následujících časových bodech: po vstupu do operačního sálu (T0), před OLV (T1), 30 minut po zahájení OLV (T2), 60 minut po zahájení OLV (T3 ), před extubací (T4) a 5 minut po extubaci (T5). (3) krev Parametry plynu Anlaysis, tlak na náhorní plošiny dýchacích cest, přílivový objem a pozitivní tlak na koncové exspirační tlak byly zaznamenány z T1 do T3 , a byly vypočteny dynamické dodržování plic a intrapulmonální shuntová frakce. (4) Počet buněk bílých krvinek, procento neutrofilů a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly zaznamenány předoperačně a 24 hodin po operaci. (5) pooperační Bolest byla hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) ve 2, 6, 12 a 24 hodinách po operaci a byl zaznamenán počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii v každé skupině. Výskyt pooperačních nežádoucích účinků a pooperačních plicních komplikací (PCC) do jednoho týdne po zaznamenání chirurgického zákroku. Pooperační kvalita zotavení byla vyhodnocena pomocí stupnice QOR-15 24 a 48 hodin po operaci a pooperační pobyt v nemocnici byl zaznamenán.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl : Prozkoumat účinky esketaminu na oxygenaci během ventilace s jednou plicí (OLV) a kvalitu zotavení u pacientů podstupujících torakoskopickou chirurgii. Cílem této studie je systematicky vyhodnotit klinickou účinnost esketaminu a prozkoumat jeho potenciální výhody v torakoskopických postupech. Očekává se, že zjištění poskytnou nové poznatky o optimalizaci strategií ochrany plic během OLV, čímž se zvýší perioperační léčbu a zlepšení výsledků u pacientů podstupujících torakoskopickou chirurgii.

Metoda : Celkem 126 pacientů podstupujících elektivní torakoskopickou chirurgii v celkové anestezii bylo náhodně rozděleno do tří skupin: normální skupina fyziologického roztoku (skupina C), dexmedomidinová skupina (skupina D) a skupina eskeminu (skupina E), s 42 pacienty v každé skupině, s 42 pacienty v každé skupině . Ve skupině C byl nepřetržitě infuzován stejný objem normálního fyziologického roztoku. Ve skupině D byla před indukcí anestézie podána zatížení dávky dexmedomidinu (1 μg/kg), následovala kontinuální infuze rychlostí 0,4 μg kg-1 · H-1 až 30 minut před koncem operace. Ve skupině E byl 0,2 mg/kg esketamin infundován intravenózně před indukcí anestezie po dobu 10 minut a poté udržován na 0,15 mg-1 · H-1 až do 30 minut před koncem chirurgického zákroku. Primárními výsledkovými měřeními této studie byl okysličovací index (OI) v následujících časových bodech: před ventilací s jednou plicí (OLV) (T1), 30 minut po zahájení OLV (T2) a 60 minut po zahájení OLV (T3) . V každé skupině byla zaznamenána sekundární výsledná opatření: (1) doba trvání OLV, ztráta krve, objemu tekutiny, dávky propofolu, remifentanilu a vazoaktivní drogy (efedrin a atropin). (2) srdce. (2) Srdce. Míra (HR) a průměrný arteriální tlak (MAP) byly zaznamenány v následujících časových bodech: po vstupu do operačního sálu (T0), před OLV (T1), 30 minut po zahájení OLV (T2), 60 minut po zahájení OLV (T3 ), před extubací (T4) a 5 minut po extubaci (T5). (3) krev Parametry plynu Anlaysis, tlak na náhorní plošiny dýchacích cest, přílivový objem a pozitivní tlak na koncové exspirační tlak byly zaznamenány z T1 do T3 , a byly vypočteny dynamické dodržování plic a intrapulmonální shuntová frakce. (4) Počet buněk bílých krvinek, procento neutrofilů a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly zaznamenány předoperačně a 24 hodin po operaci. (5) pooperační Bolest byla hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) ve 2, 6, 12 a 24 hodinách po operaci a byl zaznamenán počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii v každé skupině. Výskyt pooperačních nežádoucích účinků a pooperačních plicních komplikací (PCC) do jednoho týdne po zaznamenání chirurgického zákroku. Pooperační kvalita zotavení byla vyhodnocena pomocí stupnice QOR-15 24 a 48 hodin po operaci a pooperační pobyt v nemocnici byl zaznamenán.

Pozadí : Podle zprávy o statistice rakoviny zveřejněné American Cancer Society v roce 2024 se asi jeden z pěti lidí vyvine rakovina v životě a asi jeden z devíti mužů a jeden z dvanácti žen zemře na rakovinu. Rakovina plic je nejčastěji se vyskytující rakovinou po celém světě (představující 1,4% všech nových případů) a je také hlavní příčinou úmrtí na rakovinu (představující 18,7% celkových úmrtí na rakovinu), téměř dvakrát sekundová příčina úmrtí na rakovinu. , chirurgický zákrok je preferovanou léčbou rakoviny plic v rané fázi a včasná a účinná chirurgická léčba může účinně snížit riziko recidivy a metastázy nádoru a zlepšit míru přežití pacientů. S nepřetržitým vývojem moderní lékařské technologie, chirurgický přístup pro Rakovina plic se vyvinula z tradiční otevřené torakotomie na Thorovou chirurgii pomocí videa (VATS). Jako minimálně invazivní chirurgický zákrok má VATS mnoho výhod, jako je malý řez, rychlé pooperační zotavení a méně pooperační. VATS obvykle vyžaduje použití endobounové trubice s dvojitým lumenem (DLT) nebo bronchiálního blokátoru k provádění jedné plicní (OLV) na neoperační straně. OLV je technika ventilace, která odděluje ventilační dráhy obou stran na úrovni Cariny. Je to zhroutí chirurgickou stranu plic a chránit neoperativní stranu plic před kontaminací a také usnadňuje expozici chirurgického pole a snižuje chirurgické komplikace. Během OLV atelectatic plíce, i když ne ventilovaná, je ventilována, ať už není ventilována, ačkoliv ne ventilovaná, ačkoli ne ventilovaná, ačkoliv ne ventilovaná, ačkoli ne ventilována, ačkoliv ne ventilovaná, ačkoliv ventilaci, atetelektátické plíce, ačkoli ne ventilovanou. Stále má průtok krve a tato krev není okysličena, v neshodě v poměru ventilace/perfúze (VA/Q), což vede ke zvýšení intrapulmonálního posunu a snížení okysličení, což vede k hypoxémii. Hrodová chirurgie se obecně provádí v postranní poloze a vzhledem k vlivu gravitace může ventilace pacienta a distribuce průtoku krve nerovnoměrná, přičemž frakce zkratu dosáhne až 40–50%.hypoxie a ischemické poškození, stejně jako poškození buněk, může poškození buněk a také poškození buněk, jakož i poškození buněk být způsoben nedostatečnou ventilací. Během procesu obnovení přívodu krve také zhoršuje poškození buněk, způsobí patologické a fyziologické změny v plicích, spustí ischemii-reperfuzní poškození, hypoxémii a poté akutní zánětlivou odezvu oxidační stres, což způsobí akutní poškození různých orgánů. V posledních letech se s implementací strategie ventilace s plicními chráněnými, bronchoskopií a bronchiální intubací videa a videa, incidence hypoxémie snížila, ale incidence v hrudníku je stále 10% až 25% .strategie. Zlepšit hypoxémii zahrnuje farmakologické snížení intrapulmonálního zkratu, zlepšení ventilační perfuzní neshody a zlepšení strategií. Strategie ventilace chirurgických plic nepřispívá ke kolapsu chirurgických plic během torakoskopie, což ovlivňuje expozici pole. V současné době je použití farmakologického zásahu novou myšlenkou ve studii zlepšování hypoxémie během OLV torakoskopie.

Esketamin, jako nový typ intravenózního anestetiku, je vysoce afinitní N-methyl-D-aspartát (NA) nekonkurenční inhibitor. Jako s-enantiomer ketaminu má podobný mechanismus účinku jako ketamin, ale s vyšší pro receptor NMDA a účinností dvakrát dvakrát ketaminu. Proto ve srovnání s tradičním ketaminem může menší dávka dosáhnout požadovaného anestetického účinku a zároveň snížit výskyt psychotropních vedlejších účinků. Její účinky mohou produkovat analgezii, sedaci, protizánětlivosti, anti-depresi, mírnou respirační depresi a mírnou excitaci oběhu. Účinně zmírňujte bronchospasmus, snižujte odpor dýchacích cest, zlepšují dodržování plic a zlepšují ventilaci a funkci výměny plynu. Ve skutečnosti může esketamin inhibovat uvolňování zánětlivých buněk stimulovaných radikály bez kyslíku, snížit sekreci různých cytokinů, jako je TNFa, IL-6 a IL-6 a IL-8 bílými krevními buňkami inhibují expresi adhezních faktorů na povrchu neutrofilů a aktivitu indukční syntázy oxidu dusnatého a podporují sekreci protizánětlivých cytokinů, které mohou hrát víceúrovňovou antagonistickou roli při zánětu. Mnoho studií naznačilo, že Esmolol může být potenciálním zásahem léčiva ke zlepšení perioperační oxygenace.

Dexmedomidin je vysoce selektivní a2-adrenergní agonista receptoru, který vyrábí hlavně sedativní, analgetikum,-účinky a sympatikované účinky jednáním na centrální nervový systém, periferní nervový systém a další tkáně orgánů. Zánětlivá odpověď a oxidační stres hrudní chirurgie snižováním hladin plazmy, -6, IL-8, TNF-a a peroxidace lipidů u pacientů zlepšuje expresi aquaporinu v plicní tkáni hrudníku, což zvyšuje koncentraci oxidu dusnatého v in v. Krev, rozšiřující plicní cévy na ventilované straně a účinně snižuje intrapulmonální posunutí a oxygenaci. Při navíc může dexmedetomidin přímo zvýšit HPV cílením na a2b receptory ve vaskulárním hladkém svalstvu a indukovat vazokonstrikci v neventilovaném plicích, intraoperativní index, intraoperativní index, intraoperativní index, intraoperativní index, intraoperativní index, intraoperativní index, a Snížení ventilace mrtvého prostoru, zlepšení dynamické dodržování plic a snížení výskytu pooperačního, hraní důležitou roli v ochraně plic.

Based on the above research on esmolol, this study will explore the effects of esmolol on patients' oxygenation and intrapul shunting during single-lung ventilation in thoracoscopy surgery on the basis of previous research, and further clarify the advantages of esmolol in thoracoscopy surgery and provide Nový klinický základ pro optimalizaci strategie ochrany plic během ventilace s jednou plicí u pacientů s chirurgií torakoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující torakoskopickou chirurgii pod volitelnou všeobecnou anestezií v první přidružené nemocnici Kunming Medical University;
  • Věk 18-65 let;
  • BMI18 ~ 30 kg/m2;
  • Americká společnost anesteziologůgradují I ~ III;
  • Žádné kontraindikace léků;
  • Všichni pacienti a jejich rodiny souhlasili s účastí na této studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s těžkou sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <50 beats/min) a atrioventrikulárním blokem;
  • Respirační infekce a nesteroidní protizánětlivé léky nebo hormonální léky odebrané do 2 týdnů před operací;
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin a onemocnění imunitního systému, nekontrolovaná hypertenze, diabetes;
  • Historie předoperační chemoradioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskecamine
Ve skupině E byl 0,2 mg/kg esketamin infundován intravenózně před indukcí anestezie po dobu 10 minut a poté udržován na 0,15 mg-1 · H-1 až do 30 minut před koncem chirurgického zákroku.
Celkem 126 pacientů podstupujících torakoskopickou chirurgii při volitelné obecné anestézii bylo náhodně rozděleno do tří skupin: normální fyziologická skupina (skupina C), dexmedomidinová skupina (skupina D), eschloracetonová skupina (skupina E) a dexmedomidin (skupina D), s 42 Případy v každé skupině. Skupina C byla nepřetržitě injikována stejným množstvím normálního fyziologického roztoku, skupina D byla podávána dextrometin 1 ug/kg zátěže 10 minut před operací a udržována při 0,4 ug/kg*h po intubaci až do 30 minut před koncem chirurgického zákroku. Skupina E byla podávána eskemin 0,2 mg/kg 10 minut před operací a udržovala 0,15 mg/kg*h po intubaci až do 30 minut před operací. Jiné léky na indukci a údržbu anestetiky byly mezi těmito třemi skupinami konzistentní.
Aktivní komparátor: Dexmedomidin
Skupina D byla podávána 1 ug/kg dexmedomidinu 10min před operací a udržovala se na 0,4 ug/kg*h po intubaci až do 30 minut před koncem chirurgického zákroku
Skupina D byla podávána dexmedomidin 1 ug/kg zatížení 10 minut před chirurgickým zákrokem a udržovala se při 0,4 ug/kg*h po intubaci až do 30 minut před koncem chirurgického zákroku.
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok
Skupina C pokračovala v čerpání stejného množství normálního fyziologického roztoku
Skupina C byla neustále injikována stejným množstvím normálního fyziologického roztoku,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxygenační index ; Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: 7 dní
Esketamin může zlepšit okysličení během ventilace s jednou plicí u pacientů podstupujících torakoskopii a způsobit účinek na ochranu proti plicům; Zároveň zlepšuje kvalitu pooperačního zotavení u pacientů.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

2025.03.01-2026.03.01

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit