長いコビッド患者のセルフケアに対するパーソナライズされた家庭内テレリハビリテーションプログラムの有効性：無作為化臨床試験 (RESPICARE)
この臨床試験の目標は、モバイルアプリを介したモニタリングを伴う12週間のテレリハビリテーションプログラムが、持続性のあるcovidの影響を受けた患者の自己管理、疲労、生活の質の中期的な改善をもたらすかどうかを評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- マルチモーダルプログラム（教育を伴う運動）は、運動後のmal怠感患者の自己管理能力を改善しますか？
- これらの患者では疲労と生活の質が向上しますか？
研究者は、実験的な呼吸プログラムをコントロール標準ケアグループと比較して、マルチモーダルプログラムが運命後のmal怠感を治療するために機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
フォローアップ12週間のオンラインセッション：
1週間同期オンラインセッション + 1スケジュールされた非同期セッション +教育リソース
- アプリの毎日の使用：毎日のログ、教育、質問
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28003
- CEU San Pablo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- Covid-19後の状態：SARS-COV-2感染の可能性があるか確認された既往歴のある個人。通常、Covid-19の発症から3か月間、少なくとも2か月間続き、代替診断では説明できません。 一般的な症状には、疲労、息切れ、認知機能障害が含まれます
- 18〜75歳
- スマートフォンのアクセスと使用の可能性。
- 最初のセッションのために直接診療所に出席する能力。
除外基準：
- Covid-19の前に呼吸器疾患または心血管疾患の既往歴のある患者、研究に干渉する可能性のある他の急性または慢性疾患
- 妊娠/母乳育児
- 呼吸筋訓練に禁忌を抱えている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
普段のお手入れ
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これらの患者は臨床試験から受け取ることができる通常のケア。
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実験的：テレリハビリテーションプログラム
介入には以下が含まれます。
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自己管理を促進するための情報、推奨事項、ガイダンスを含むオンラインで実行される教育プログラム
各患者に適応した進行性負荷を含む個別の運動。
エネルギー制限内にとどまりながら、身体能力を徐々に改善するのに役立つ運動（必要に応じて上下）を柔軟に調整することが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の活性化測定値13
時間枠：登録から治療の終わりまで、3か月のフォローアップ
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自分の健康を管理するための個人の知識、スキル、自信。
非摂取量固有のツールであり、さまざまな患者集団で使用できます。
PAM-13は、4ポイントのリッカートスケールで13項目で構成されています（1 =強く同意しない、2 =同意しない、3 =同意、4 =強く同意します）。
アイテムスコアは、13〜52の間の理論値を生じる生の合計スコアまで合計され、その後、0〜100の範囲の標準化されたメトリックに変換されます。
スコアが高いほど、患者の活性化が大きいことを示します。
PAM-13スコアは、PAM-13アイテムの難しさに対応する4つの活性化段階に分類できます。アクションを実行します。3-8）、レベル3（アクションを実行します;項目9-11）、レベル4（ストレスの下での滞在、項目12-13）。
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登録から治療の終わりまで、3か月のフォローアップ
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セルフケアの自己効力感スケール
時間枠：登録から治療の終わりまで、3か月のフォローアップ
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慢性疾患のセルフケアの自己効力感の測定。
この10項目の機器は、慢性疾患患者のセルフケアの維持、監視、および管理に関連する自己効力感を測定します。
各アイテムは「1-5」の評価尺度で評価され、より高いスコアはより高いレベルの自己効力感を表します。
スケールスコアは、0〜100の範囲に数学的に標準化されています。
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登録から治療の終わりまで、3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質Euroqol-5d
時間枠：登録から治療の終わりまで、3か月のフォローアップ
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機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の次元に関連する生活の質。 各次元は、3つの可能なレベルの問題（いいえ、軽度から中程度、重度）で説明されています。 したがって、この記述システムには、3つまたは243の組み合わせ、または健康状態が含まれています。 これらの組み合わせのそれぞれについて、異なる値セットに基づくHealthStateユーティリティインデックス（または「優先重量」）を割り当てることができます。 |
登録から治療の終わりまで、3か月のフォローアップ
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疲労重症度（FSS）
時間枠：登録から治療の終わりまで、3か月のフォローアップ
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疲労の重症度と人の活動とライフスタイルへの影響。
FSSアンケートには、疲労症状の重症度を評価する9つのステートメントが含まれています。
各ステートメントを読んで、過去1週間のあなたの状態をどれだけ正確に反映しているか、および声明があなたに当てはまることに同意または反対する程度に基づいて、1から7の数を丸で囲んでください。
低い値（例：1）は声明に対する強い不一致を示しますが、高い値（例：7）は強い一致を示します。
最小スコア= 9および最大スコア可能= 63。
スコアが高い=疲労の重症度が大きくなります。
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登録から治療の終わりまで、3か月のフォローアップ
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DePaul症状アンケート - ショートフォーム（DSQ-SF）
時間枠：登録から治療の終わりまで、3か月のフォローアップ
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DSQ-SFを使用すると、調査員は少数のアイテム（n = 14）を使用して、患者がME/CFS症例定義を満たしているかどうかを判断できます。
DSQと同様に、DSQ-SFは、過去6か月間に評価された各症状の周波数と重症度スコアの平均を使用し、100ポイントスケールに直線的に変換します
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登録から治療の終わりまで、3か月のフォローアップ
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Semi-structured interview: Satisfaction and experience with the tele-rehabilitation program
時間枠：From the end of treatment to 4 weeks
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Data were collected through semi-structured interviews based on a question guide developed to obtain information on specific topics of interest: Satisfaction and user experience with the telerehabilitation program, Current goals and expectations and Social impact of the condition. Only participants in the intervention group will be interviewed. |
From the end of treatment to 4 weeks
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEU-028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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