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EFFICAZIONE DI UN PROGRAMMA DI TELEREHABILITAZIONE PERSONALIZZAZIONE SULLA CARE AUTO in pazienti con Long Covid: uno studio clinico randomizzato (RESPICARE)

11 settembre 2026 aggiornato da: CEU San Pablo University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se un programma di tele-rehabilitazione di 12 settimane con monitoraggio tramite un'app mobile produce miglioramenti a medio termine nell'autogestione, fatica e qualità della vita nei pazienti colpiti da Covidid persistente.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Un programma multimodale (esercizio con educazione) migliorerà la capacità di autogestione dei pazienti con malessere post-eserzionale?
  • L'affaticamento e la qualità della vita saranno migliorate in questi pazienti?

I ricercatori confronteranno un programma di respiro sperimentale con un gruppo di assistenza standard di controllo per vedere se il programma multimodale funziona per trattare il malessere post-eserzione.

I partecipanti lo faranno:

  • Follow-up 12 settimane Sessioni online:

    1 sessione online sincrona settimanale + 1 sessione asincrona programmata + risorse educative

  • Uso quotidiano dell'app: registro quotidiano, istruzione e domande

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28003
        • CEU San Pablo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Post Covid-19 Condizione: individui con una storia di probabile o confermata infezione SAR-CoV-2, di solito a 3 mesi dall'inizio di Covid-19 con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro, disfunzione cognitiva
  • Tra 18 e 75 anni
  • Possibilità di accesso e utilizzo dello smartphone.
  • Capacità di partecipare alla clinica di persona per una sessione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattie respiratorie o cardiovascolari prima di Covid-19, altre malattie acute o croniche che possono interferire con lo studio
  • Gravidanza/allattamento al seno
  • Quelli con controindicazioni all'allenamento muscolare respiratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Solita cura
Cure abituali che questi pazienti possono ricevere dalla sperimentazione clinica.
Sperimentale: Programma di telelabilitazione

Gli interventi includono:

  • Istruzione per l'autogestione
  • Programma di esercizi personalizzato
Programma di istruzione eseguito online tra cui informazioni, raccomandazioni e orientamento per la promozione dell'autogestione
Esercizio individualizzato che include carico progressivo adattato a ciascun paziente. Include l'approvvigionamento flessibile al loro esercizio (su o giù se necessario) per aiutarli a migliorare gradualmente le loro capacità fisiche rimanendo all'interno dei loro limiti di energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di attivazione del paziente 13
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
Conoscenza, capacità e fiducia dell'individuo per gestire la propria salute. è uno strumento non specifico per la malattia e può essere utilizzato attraverso diverse popolazioni di pazienti. Il PAM-13 è composto da 13 elementi su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo, 4 = fortemente d'accordo). I punteggi degli articoli sono sommati fino a un punteggio di somma grezza con conseguenti valori teorici tra 13 e 52, che vengono quindi trasformati in una metrica standardizzata che va da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente. I punteggi PAM-13 possono quindi essere classificati in quattro fasi di attivazione, corrispondenti alla difficoltà degli articoli PAM-13: Livello 1 (i pazienti credono che il ruolo attivo sia importante; Articoli 1-2), Livello 2 (i pazienti hanno fiducia e conoscenza a Agisci gli elementi 3-8), Livello 3 (agire; Articoli 9-11) e Livello 4 (rimanendo sul percorso sotto stress; Articoli 12-13).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
Scala di autoefficacia di auto-cura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
Misurare l'autoefficacia di auto-cura per la malattia cronica. Questo strumento a 10 elementi misura l'autoefficacia relativa al mantenimento di auto-cura, al monitoraggio e alla gestione nei pazienti con malattia cronica. Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione '1-5', con un punteggio più alto che rappresenta un livello più elevato di autoefficacia. I punteggi di scala sono standardizzati matematicamente per variare da 0 a 100.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute Euroqol-5D
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi

Qualità della vita legata a dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Ogni dimensione è descritta da tre possibili livelli di problemi (no, da lievi a moderati e gravi). Quindi, questo sistema descrittivo contiene tre o 243 combinazioni o stati di salute. Per ciascuna di queste combinazioni, è possibile assegnare indici di utilità HealthState (o "pesi di preferenza") che si basano su diversi set di valore.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
Gravità della fatica e del suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona. Il questionario FSS contiene nove dichiarazioni che valutano la gravità dei sintomi della fatica. Leggi ogni affermazione e cerchia un numero da 1 a 7, in base a quanto in modo accurato rifletta le tue condizioni durante la settimana passata e la misura in cui l'utente è d'accordo o in disaccordo sul fatto che la dichiarazione si applica. Un valore basso (ad es. 1) indica un forte disaccordo con la dichiarazione, mentre un valore elevato (ad esempio 7) indica un forte accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto il punteggio = maggiore gravità della fatica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
DEPAUL SINTOMINAMENTER SHORT SHORT FORM (DSQ-SF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
Il DSQ-SF consente agli investigatori di utilizzare un numero limitato di elementi (n = 14) per determinare se i pazienti soddisfano le definizioni dei casi ME/CFS. Simile al DSQ, il DSQ-SF utilizza la media dei punteggi di frequenza e gravità per ciascun sintomo valutato negli ultimi 6 mesi e trasformandolo linearmente in una scala di 100 punti
Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
Semi-structured interview: Satisfaction and experience with the tele-rehabilitation program
Lasso di tempo: From the end of treatment to 4 weeks

Data were collected through semi-structured interviews based on a question guide developed to obtain information on specific topics of interest: Satisfaction and user experience with the telerehabilitation program, Current goals and expectations and Social impact of the condition.

Only participants in the intervention group will be interviewed.

From the end of treatment to 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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