- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06822179
EFFICAZIONE DI UN PROGRAMMA DI TELEREHABILITAZIONE PERSONALIZZAZIONE SULLA CARE AUTO in pazienti con Long Covid: uno studio clinico randomizzato (RESPICARE)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se un programma di tele-rehabilitazione di 12 settimane con monitoraggio tramite un'app mobile produce miglioramenti a medio termine nell'autogestione, fatica e qualità della vita nei pazienti colpiti da Covidid persistente.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Un programma multimodale (esercizio con educazione) migliorerà la capacità di autogestione dei pazienti con malessere post-eserzionale?
- L'affaticamento e la qualità della vita saranno migliorate in questi pazienti?
I ricercatori confronteranno un programma di respiro sperimentale con un gruppo di assistenza standard di controllo per vedere se il programma multimodale funziona per trattare il malessere post-eserzione.
I partecipanti lo faranno:
Follow-up 12 settimane Sessioni online:
1 sessione online sincrona settimanale + 1 sessione asincrona programmata + risorse educative
- Uso quotidiano dell'app: registro quotidiano, istruzione e domande
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28003
- CEU San Pablo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Post Covid-19 Condizione: individui con una storia di probabile o confermata infezione SAR-CoV-2, di solito a 3 mesi dall'inizio di Covid-19 con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro, disfunzione cognitiva
- Tra 18 e 75 anni
- Possibilità di accesso e utilizzo dello smartphone.
- Capacità di partecipare alla clinica di persona per una sessione iniziale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattie respiratorie o cardiovascolari prima di Covid-19, altre malattie acute o croniche che possono interferire con lo studio
- Gravidanza/allattamento al seno
- Quelli con controindicazioni all'allenamento muscolare respiratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Solita cura
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Cure abituali che questi pazienti possono ricevere dalla sperimentazione clinica.
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Sperimentale: Programma di telelabilitazione
Gli interventi includono:
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Programma di istruzione eseguito online tra cui informazioni, raccomandazioni e orientamento per la promozione dell'autogestione
Esercizio individualizzato che include carico progressivo adattato a ciascun paziente.
Include l'approvvigionamento flessibile al loro esercizio (su o giù se necessario) per aiutarli a migliorare gradualmente le loro capacità fisiche rimanendo all'interno dei loro limiti di energia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di attivazione del paziente 13
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
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Conoscenza, capacità e fiducia dell'individuo per gestire la propria salute.
è uno strumento non specifico per la malattia e può essere utilizzato attraverso diverse popolazioni di pazienti.
Il PAM-13 è composto da 13 elementi su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo, 4 = fortemente d'accordo).
I punteggi degli articoli sono sommati fino a un punteggio di somma grezza con conseguenti valori teorici tra 13 e 52, che vengono quindi trasformati in una metrica standardizzata che va da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente.
I punteggi PAM-13 possono quindi essere classificati in quattro fasi di attivazione, corrispondenti alla difficoltà degli articoli PAM-13: Livello 1 (i pazienti credono che il ruolo attivo sia importante; Articoli 1-2), Livello 2 (i pazienti hanno fiducia e conoscenza a Agisci gli elementi 3-8), Livello 3 (agire; Articoli 9-11) e Livello 4 (rimanendo sul percorso sotto stress; Articoli 12-13).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
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Scala di autoefficacia di auto-cura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
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Misurare l'autoefficacia di auto-cura per la malattia cronica.
Questo strumento a 10 elementi misura l'autoefficacia relativa al mantenimento di auto-cura, al monitoraggio e alla gestione nei pazienti con malattia cronica.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione '1-5', con un punteggio più alto che rappresenta un livello più elevato di autoefficacia.
I punteggi di scala sono standardizzati matematicamente per variare da 0 a 100.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita legata alla salute Euroqol-5D
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
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Qualità della vita legata a dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è descritta da tre possibili livelli di problemi (no, da lievi a moderati e gravi). Quindi, questo sistema descrittivo contiene tre o 243 combinazioni o stati di salute. Per ciascuna di queste combinazioni, è possibile assegnare indici di utilità HealthState (o "pesi di preferenza") che si basano su diversi set di valore. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
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Gravità della fatica e del suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona.
Il questionario FSS contiene nove dichiarazioni che valutano la gravità dei sintomi della fatica.
Leggi ogni affermazione e cerchia un numero da 1 a 7, in base a quanto in modo accurato rifletta le tue condizioni durante la settimana passata e la misura in cui l'utente è d'accordo o in disaccordo sul fatto che la dichiarazione si applica.
Un valore basso (ad es. 1) indica un forte disaccordo con la dichiarazione, mentre un valore elevato (ad esempio 7) indica un forte accordo.
Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63.
Più alto il punteggio = maggiore gravità della fatica.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
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DEPAUL SINTOMINAMENTER SHORT SHORT FORM (DSQ-SF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
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Il DSQ-SF consente agli investigatori di utilizzare un numero limitato di elementi (n = 14) per determinare se i pazienti soddisfano le definizioni dei casi ME/CFS.
Simile al DSQ, il DSQ-SF utilizza la media dei punteggi di frequenza e gravità per ciascun sintomo valutato negli ultimi 6 mesi e trasformandolo linearmente in una scala di 100 punti
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento e al follow-up di 3 mesi
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Semi-structured interview: Satisfaction and experience with the tele-rehabilitation program
Lasso di tempo: From the end of treatment to 4 weeks
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Data were collected through semi-structured interviews based on a question guide developed to obtain information on specific topics of interest: Satisfaction and user experience with the telerehabilitation program, Current goals and expectations and Social impact of the condition. Only participants in the intervention group will be interviewed. |
From the end of treatment to 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Autogestione
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEU-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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