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Wirksamkeit eines personalisierten In-Home-Telerehabilitationsprogramms zur Selbstpflege bei Patienten mit langem Covid: Eine randomisierte klinische Studie (RESPICARE)

11. September 2026 aktualisiert von: CEU San Pablo University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein 12-wöchiges Tele-Rehabilitationsprogramm mit Überwachung über eine mobile App mittelfristig Verbesserungen des Selbstmanagements, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten führt, die von anhaltendem Covid betroffen sind.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wird ein multimodales Programm (Übung mit Bildung) die Selbstverwaltungsfähigkeit von Patienten mit postexertionalem Unwohlsein verbessern?
  • Wird bei diesen Patienten Müdigkeit und Lebensqualität verbessert?

Die Forscher werden ein experimentelles Atemprogramm mit einer Kontrollstandard-Pflegegruppe vergleichen, um festzustellen, ob multimodales Programm zur Behandlung von Unwohlsein nach der Exertion funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nachfolger 12 Wochen Online-Sitzungen:

    1 wöchentliche synchrone Online -Sitzung + 1 Geplante asynchrone Sitzung + Bildungsressourcen

  • Tägliche Verwendung der App: tägliches Protokoll, Bildung und Fragen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28003
        • CEU San Pablo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-Covid-19-Bedingung: Personen mit wahrscheinlicher oder bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, normalerweise 3 Monate nach Beginn von Covid-19 mit Symptomen, die mindestens 2 Monate dauern und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können. Häufige Symptome sind Müdigkeit, Atemnot, kognitive Dysfunktion
  • Zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Möglichkeit des Zugriffs und der Verwendung von Smartphone.
  • Fähigkeit, für eine erste Sitzung persönlich an der Klinik teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Atem- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor Covid-19, anderen akuten oder chronischen Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Personen mit Kontraindikationen zum Atemmuskeltraining.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Übliche Versorgung Diese Patienten erhalten möglicherweise aus der klinischen Studie.
Experimental: Telerehabilitationsprogramm

Die Interventionen umfassen:

  • Bildung für Selbstmanagement
  • Personalisiertes Trainingsprogramm
Sonstiges: Bildung für Selbstmanagement
Online durchgeführtes Bildungsprogramm, einschließlich Informationen, Empfehlungen und Anleitungen zur Förderung der Selbstverwaltung
Sonstiges: Personalisiertes Trainingsprogramm
Individualisierte Übung, die progressive Belastung enthält, die an jeden Patienten angepasst ist. Dazu gehören flexible Anpassungen ihrer Übung (nach Bedarf nach oben oder unten), damit sie ihre körperlichen Fähigkeiten allmählich verbessern und gleichzeitig innerhalb ihrer Energiegrenzen bleiben können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierungsmaß 13
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und 3 Monaten Follow-up
Das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen des Einzelnen für die Verwaltung der eigenen Gesundheit. ist ein nicht-disease-spezifisches Werkzeug und kann in verschiedenen Patientenpopulationen verwendet werden. Der PAM-13 besteht aus 13 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = stimmt nicht zu, 2 = nicht zustimmen, 3 = zustimmen, 4 = stark zustimmen). Die Punktzahlen werden bis zu einer Rohsummenbewertung summiert, die zu theoretischen Werten zwischen 13 und 52 führt, die dann in eine standardisierte Metrik im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Werte deuten auf eine größere Aktivierung des Patienten hin. PAM-13-Scores können dann in vier Aktivierungsstadien eingeteilt werden, was der Schwierigkeit der PAM-13-Elemente entspricht: Stufe 1 (Patienten glauben, dass eine aktive Rolle wichtig ist; Punkte 1-2), Stufe 2 (Patienten haben Vertrauen und Wissen zu Kenntnis Maßnahmen ergreifen;
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und 3 Monaten Follow-up
Selbstpflege-Selbstwirksamkeitskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und 3 Monaten Follow-up
Messen Sie die Selbstwirksamkeit der Selbstpflege bei chronischen Krankheiten. Dieses 10-Punkte-Instrument misst die Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Erhaltung, Überwachung und Behandlung von Selbstpflege bei Patienten mit chronischer Krankheit. Jeder Artikel wird auf einer '1-5'-Bewertungsskala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit darstellt. Die mathematischen Skalierungswerte werden von 0-100 standardisiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Euroqol-5d
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und 3 Monaten Follow-up

Lebensqualität im Zusammenhang mit Dimensionen von Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzuständen/Depressionen.

Jede Dimension wird durch drei mögliche Probleme (Nein, leicht bis mittelschwer und schwer) beschrieben. Dieses deskriptive Systems enthält daher drei oder 243 Kombinationen oder Gesundheitszustände. Für jede dieser Kombinationen kann man den Nutzindizes (oder "Präferenzgewichte"), die auf unterschiedlichen Wertsätzen basieren, zuweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und 3 Monaten Follow-up
Ermüdungsschemata (FSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und 3 Monaten Follow-up
Schwere der Müdigkeit und seine Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person. Der FSS -Fragebogen enthält neun Aussagen, die die Schwere Ihrer Ermüdungssymptome bewerten. Lesen Sie jede Aussage und kreisen Sie eine Zahl von 1 bis 7 ein, basierend darauf, wie genau sie Ihren Zustand in der vergangenen Woche widerspiegelt und inwieweit Sie zustimmen oder nicht, dass die Erklärung auf Sie gilt. Ein niedriger Wert (z. B. 1) zeigt eine starke Meinungsverschiedenheit mit der Aussage an, während ein hoher Wert (z. B. 7) eine starke Übereinstimmung anzeigt. Die minimale Punktzahl = 9 und maximale Punktzahl möglich = 63. Höher die Punktzahl = größerer Müdigkeitschweregrad.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und 3 Monaten Follow-up
Depaul Symptom Fragebogen-Short-Formular (DSQ-SF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und 3 Monaten Follow-up
Mit dem DSQ-SF können Ermittler eine kleine Anzahl von Elementen (n = 14) verwenden, um festzustellen, ob Patienten ME/CFS-Falldefinitionen treffen. Ähnlich wie beim DSQ verwendet der DSQ-SF den Mittelwert der Frequenz- und Schweregradwerte für jedes Symptom, das in den letzten 6 Monaten bewertet wurde und linear in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und 3 Monaten Follow-up
Semi-structured interview: Satisfaction and experience with the tele-rehabilitation program
Zeitfenster: From the end of treatment to 4 weeks

Data were collected through semi-structured interviews based on a question guide developed to obtain information on specific topics of interest: Satisfaction and user experience with the telerehabilitation program, Current goals and expectations and Social impact of the condition.

Only participants in the intervention group will be interviewed.
From the end of treatment to 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEU San Pablo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEU-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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