Effektivitet af et personaliseret i-hjemmet telerehabilitationsprogram om egenpleje hos patienter med lang covid: et randomiseret klinisk forsøg (RESPICARE)
11. september 2026 opdateret af: CEU San Pablo University
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om et 12-ugers tele-rehabiliteringsprogram med overvågning via en mobilapp producerer mellemlang sigt forbedringer i selvledelse, træthed og livskvalitet hos patienter, der er påvirket af vedvarende covid.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Vil et multimodalt program (træning med uddannelse) forbedre selvstyringsevnen hos patienter med post-observeringsmulighed?
- Vil træthed og livskvalitet blive forbedret hos disse patienter?
Forskere vil sammenligne et eksperimentelt åndedrætsprogram med en kontrolstandardplejegruppe for at se, om multimodalt program fungerer til behandling af ubehag i post-exttion.
Deltagerne vil:
Opfølgning 12 uger online sessioner:
1 ugentlig synkron online session + 1 planlagt asynkron session + uddannelsesressourcer
- Daglig brug af appen: Daglig log, uddannelse og spørgsmål
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28003
- CEU San Pablo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Post Covid-19-tilstand: Personer med en historie med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, normalt 3 måneder fra starten af Covid-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose. Almindelige symptomer inkluderer træthed, åndenød, kognitiv dysfunktion
- Mellem 18 og 75 år
- Mulighed for adgang og brug af smartphone.
- Evne til at deltage i klinikken personligt til en indledende session.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med åndedræts- eller hjerte-kar-sygdomme inden Covid-19, andre akutte eller kroniske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen
- Graviditet/amning
- Dem med kontraindikationer til respiratorisk muskeltræning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig pleje
|
Almindelig pleje Disse patienter kan modtage fra det kliniske forsøg.
|
|
Eksperimentel: Telerehabilitation Program
Interventionerne inkluderer:
|
Uddannelsesprogram udført online inklusive information, anbefalinger og vejledning til fremme af selvstyring
Individualiseret øvelse, der inkluderer progressiv belastning tilpasset hver patient.
Det inkluderer at foretage fleksible justeringer af deres træning (op eller ned efter behov) for at hjælpe dem gradvist med at forbedre deres fysiske evner, mens de forbliver inden for deres energibegrænsninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktivering Mål 13
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen og 3 måneders opfølgning
|
Individets viden, færdigheder og selvtillid til at styre ens eget helbred.
er et ikke-sygdomsspecifikt værktøj og kan bruges på tværs af forskellige patientpopulationer.
PAM-13 består af 13 poster i en 4-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = er meget enig).
Varescore opsummeres til en rå sum -score, hvilket resulterer i teoretiske værdier mellem 13 og 52, som derefter omdannes til en standardiseret metrisk i området fra 0 til 100.
Højere score indikerer en større patientaktivering.
PAM-13-scoringer kan derefter kategoriseres i fire aktiveringsstadier, svarende til vanskeligheden ved PAM-13-genstande: niveau 1 (patienter mener, at aktiv rolle er vigtig; poster 1-2), niveau 2 (patienter har tillid og viden til Tag handling;
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen og 3 måneders opfølgning
|
|
Selvpleje-selveffektivitetsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen og 3 måneders opfølgning
|
Mål for selvpleje-selveffektivitet for kronisk sygdom.
Dette instrument på 10 punkter måler selveffektivitet relateret til vedligeholdelse af selvpleje, overvågning og håndtering hos patienter med kronisk sygdom.
Hvert element er vurderet på en '1-5' ratingskala, med en højere score, der repræsenterer et højere niveau af selveffektivitet.
Skala-scoringer er standardiseret matematisk for at variere fra 0-100.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet Euroqol-5D
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen og 3 måneders opfølgning
|
Livskvalitet relateret til dimensioner af mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er beskrevet af tre mulige niveauer af problemer (nej, mild til moderat og svær). Derfor indeholder dette beskrivende system tre eller 243 kombinationer eller sundhedstilstande. For hver af disse kombinationer kan man tildele HealthState Utility -indekser (eller '' præferencevægte ''), der er baseret på forskellige værdisæt. |
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen og 3 måneders opfølgning
|
|
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen og 3 måneders opfølgning
|
Alvorligheden af træthed og dens virkning på en persons aktiviteter og livsstil.
FSS -spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af dine træthedssymptomer.
Læs hver erklæring og cirkel et nummer fra 1 til 7, baseret på hvor nøjagtigt det afspejler din tilstand i løbet af den sidste uge, og i hvilket omfang du er enig eller uenig i, at erklæringen gælder for dig.
En lav værdi (f.eks. 1) indikerer stærk uenighed med udsagnet, hvorimod en høj værdi (f.eks. 7) indikerer stærk aftale.
Minimumsscore = 9 og maksimal score mulig = 63.
Højere score = større træthedsgrad.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen og 3 måneders opfølgning
|
|
DePaul Symptom Spørgeskema-short form (DSQ-SF)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen og 3 måneders opfølgning
|
DSQ-SF giver efterforskere mulighed for at bruge et lille antal genstande (n = 14) til at afgøre, om patienter opfylder mig/CFS-case-definitioner.
I lighed med DSQ bruger DSQ-SF gennemsnittet af hyppigheden og sværhedsgraden for hvert symptom, der er klassificeret i løbet af de sidste 6 måneder og lineært omdanner det til en 100-punkts skala
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen og 3 måneders opfølgning
|
|
Semi-structured interview: Satisfaction and experience with the tele-rehabilitation program
Tidsramme: From the end of treatment to 4 weeks
|
Data were collected through semi-structured interviews based on a question guide developed to obtain information on specific topics of interest: Satisfaction and user experience with the telerehabilitation program, Current goals and expectations and Social impact of the condition. Only participants in the intervention group will be interviewed. |
From the end of treatment to 4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Motorisk aktivitet
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Rehabilitering
- Uddannelsesstatus
- Selvstyring
Andre undersøgelses-id-numre
- CEU-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .