Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost personalizovaného programu telerehabilitace v domácnosti na péči o sebe u pacientů s dlouhým Covidem: randomizovaná klinická studie (RESPICARE)

11. září 2026 aktualizováno: CEU San Pablo University

Cílem této klinické studie je posoudit, zda 12týdenní program tele-rehabilitace s monitorováním prostřednictvím mobilní aplikace způsobuje střednědobé zlepšení samosprávy, únavy a kvality života u pacientů postižených přetrvávajícím Covidem.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepší multimodální program (cvičení se vzděláváním) schopnost samosprávy pacientů s povelkovou malátností?
  • Zlepší se u těchto pacientů únava a kvalita života?

Vědci budou porovnávat experimentální dechový program se standardní skupinou pro kontrolu standardní péče, aby zjistili, zda multimodální program pracuje na léčbě nevolnosti po exekuce.

Účastníci budou:

  • Následné 12 týdnů online sezení:

    1 týdenní synchronní online relace + 1 naplánované asynchronní relace + vzdělávací zdroje

  • Denní používání aplikace: Denní protokol, vzdělání a otázky

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28003
        • CEU San Pablo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podmínkou po Covid-19: Jednotlivci s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce od počátku CoVID-19 s příznaky, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou. Mezi běžné příznaky patří únava, dušnost, kognitivní dysfunkce
  • Ve věku 18 až 75 let
  • Možnost přístupu a používání smartphonu.
  • Schopnost zúčastnit se kliniky osobně na počáteční relaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou respiračních nebo kardiovaskulárních onemocnění před Covid-19, jiná akutní nebo chronická onemocnění, která mohou narušit studii
  • Těhotenství/kojení
  • Ti s kontraindikací na trénink respiračních svalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá péče
Obvyklá péče se tito pacienti mohou dostávat z klinického hodnocení.
Experimentální: Telerehabilitační program

Intervence zahrnují:

  • Vzdělání pro samosprávu
  • Personalizovaný cvičební program
Vzdělávací program prováděl online včetně informací, doporučení a pokynů pro propagaci samosprávy
Individualizované cvičení, které zahrnuje progresivní zatížení přizpůsobené každému pacientovi. Zahrnuje to provedení flexibilních úprav jejich cvičení (podle potřeby nahoru nebo dolů), aby jim pomohlo postupně zlepšovat jejich fyzické schopnosti a přitom zůstat v jejich energetických limitch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření aktivace pacienta 13
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
Znalosti, dovednosti a důvěra jednotlivce při řízení vlastního zdraví. je nástroj specifický pro nečinnosti a lze jej použít v různých populacích pacientů. PAM-13 se skládá z 13 položek na 4-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = silně souhlasím). Skóre položek se shrnuje až do skóre surového součtu, což má za následek teoretické hodnoty mezi 13 a 52, které se poté transformují na standardizovanou metriku v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují větší aktivaci pacienta. Skóre PAM-13 lze poté rozdělit do čtyř fází aktivace, což odpovídá obtížnosti položek PAM-13: Úroveň 1 (pacienti se domnívají, že aktivní role je důležitá; položky 1-2), úroveň 2 (pacienti mají důvěru a znalosti Přijměte opatření; položky 3-8), úroveň 3 (přijetí opatření; položky 9-11) a úroveň 4 (pobyt na kurzu pod stresem; položky 12-13).
Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
Měřítko sebeúčinnosti péče o sebe
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
Opatření pro sebeúčinnost péče o sebe pro chronické onemocnění. Tento 10-polohový nástroj měří soběstačnost související s údržbou, monitorováním a léčbou péče o sebe u pacientů s chronickým onemocněním. Každá položka je hodnocena na stupnici hodnocení „1-5“, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň soběstačnosti. Skóre měřítka je standardizována matematicky a pohybuje se od 0 do 100.
Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní kvalita života euroqol-5d
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování

Kvalita života související s dimenzemi mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese.

Každá dimenze je popsána třemi možnými úrovněmi problémů (ne, mírné až střední a závažné). Tento popisný systém tedy obsahuje tři nebo 243 kombinací nebo zdravotní stavy. Pro každou z těchto kombinací lze přiřadit indexy užitkových služeb HealthState (nebo '' preferenční hmotnosti '), které jsou založeny na různých sadách hodnot.

Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
Závažnost únavy a její účinek na činnosti a životní styl člověka. Dotazník FSS obsahuje devět prohlášení, která hodnotí závažnost vašich únavových příznaků. Přečtěte si každé prohlášení a zakroužkujte číslo od 1 do 7 na základě toho, jak přesně odráží váš stav během minulého týdne a rozsahu, v jakém souhlasíte nebo nesouhlasíte, že se na vás vztahuje. Nízká hodnota (např. 1) naznačuje silnou nesouhlas s prohlášením, zatímco vysoká hodnota (např. 7) naznačuje silnou shodu. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
DePaul Symptom dotazník-Short Form (DSQ-SF)
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
DSQ-SF umožňuje vyšetřovatelům používat malý počet položek (n = 14) k určení, zda pacienti se setkají s definicemi případů ME/CFS. Podobně jako DSQ, DSQ-SF používá průměr skóre frekvence a závažnosti pro každý příznak hodnocený za posledních 6 měsíců a lineární transformaci do 100 bodové stupnice
Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
Semi-structured interview: Satisfaction and experience with the tele-rehabilitation program
Časové okno: From the end of treatment to 4 weeks

Data were collected through semi-structured interviews based on a question guide developed to obtain information on specific topics of interest: Satisfaction and user experience with the telerehabilitation program, Current goals and expectations and Social impact of the condition.

Only participants in the intervention group will be interviewed.

From the end of treatment to 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit