- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06822179
Účinnost personalizovaného programu telerehabilitace v domácnosti na péči o sebe u pacientů s dlouhým Covidem: randomizovaná klinická studie (RESPICARE)
Cílem této klinické studie je posoudit, zda 12týdenní program tele-rehabilitace s monitorováním prostřednictvím mobilní aplikace způsobuje střednědobé zlepšení samosprávy, únavy a kvality života u pacientů postižených přetrvávajícím Covidem.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepší multimodální program (cvičení se vzděláváním) schopnost samosprávy pacientů s povelkovou malátností?
- Zlepší se u těchto pacientů únava a kvalita života?
Vědci budou porovnávat experimentální dechový program se standardní skupinou pro kontrolu standardní péče, aby zjistili, zda multimodální program pracuje na léčbě nevolnosti po exekuce.
Účastníci budou:
Následné 12 týdnů online sezení:
1 týdenní synchronní online relace + 1 naplánované asynchronní relace + vzdělávací zdroje
- Denní používání aplikace: Denní protokol, vzdělání a otázky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28003
- CEU San Pablo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podmínkou po Covid-19: Jednotlivci s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce od počátku CoVID-19 s příznaky, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou. Mezi běžné příznaky patří únava, dušnost, kognitivní dysfunkce
- Ve věku 18 až 75 let
- Možnost přístupu a používání smartphonu.
- Schopnost zúčastnit se kliniky osobně na počáteční relaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou respiračních nebo kardiovaskulárních onemocnění před Covid-19, jiná akutní nebo chronická onemocnění, která mohou narušit studii
- Těhotenství/kojení
- Ti s kontraindikací na trénink respiračních svalů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá péče
|
Obvyklá péče se tito pacienti mohou dostávat z klinického hodnocení.
|
|
Experimentální: Telerehabilitační program
Intervence zahrnují:
|
Vzdělávací program prováděl online včetně informací, doporučení a pokynů pro propagaci samosprávy
Individualizované cvičení, které zahrnuje progresivní zatížení přizpůsobené každému pacientovi.
Zahrnuje to provedení flexibilních úprav jejich cvičení (podle potřeby nahoru nebo dolů), aby jim pomohlo postupně zlepšovat jejich fyzické schopnosti a přitom zůstat v jejich energetických limitch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření aktivace pacienta 13
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
|
Znalosti, dovednosti a důvěra jednotlivce při řízení vlastního zdraví.
je nástroj specifický pro nečinnosti a lze jej použít v různých populacích pacientů.
PAM-13 se skládá z 13 položek na 4-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = silně souhlasím).
Skóre položek se shrnuje až do skóre surového součtu, což má za následek teoretické hodnoty mezi 13 a 52, které se poté transformují na standardizovanou metriku v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačují větší aktivaci pacienta.
Skóre PAM-13 lze poté rozdělit do čtyř fází aktivace, což odpovídá obtížnosti položek PAM-13: Úroveň 1 (pacienti se domnívají, že aktivní role je důležitá; položky 1-2), úroveň 2 (pacienti mají důvěru a znalosti Přijměte opatření; položky 3-8), úroveň 3 (přijetí opatření; položky 9-11) a úroveň 4 (pobyt na kurzu pod stresem; položky 12-13).
|
Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
|
|
Měřítko sebeúčinnosti péče o sebe
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
|
Opatření pro sebeúčinnost péče o sebe pro chronické onemocnění.
Tento 10-polohový nástroj měří soběstačnost související s údržbou, monitorováním a léčbou péče o sebe u pacientů s chronickým onemocněním.
Každá položka je hodnocena na stupnici hodnocení „1-5“, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň soběstačnosti.
Skóre měřítka je standardizována matematicky a pohybuje se od 0 do 100.
|
Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní kvalita života euroqol-5d
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
|
Kvalita života související s dimenzemi mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je popsána třemi možnými úrovněmi problémů (ne, mírné až střední a závažné). Tento popisný systém tedy obsahuje tři nebo 243 kombinací nebo zdravotní stavy. Pro každou z těchto kombinací lze přiřadit indexy užitkových služeb HealthState (nebo '' preferenční hmotnosti '), které jsou založeny na různých sadách hodnot. |
Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
|
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
|
Závažnost únavy a její účinek na činnosti a životní styl člověka.
Dotazník FSS obsahuje devět prohlášení, která hodnotí závažnost vašich únavových příznaků.
Přečtěte si každé prohlášení a zakroužkujte číslo od 1 do 7 na základě toho, jak přesně odráží váš stav během minulého týdne a rozsahu, v jakém souhlasíte nebo nesouhlasíte, že se na vás vztahuje.
Nízká hodnota (např. 1) naznačuje silnou nesouhlas s prohlášením, zatímco vysoká hodnota (např. 7) naznačuje silnou shodu.
Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63.
Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
|
Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
|
|
DePaul Symptom dotazník-Short Form (DSQ-SF)
Časové okno: Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
|
DSQ-SF umožňuje vyšetřovatelům používat malý počet položek (n = 14) k určení, zda pacienti se setkají s definicemi případů ME/CFS.
Podobně jako DSQ, DSQ-SF používá průměr skóre frekvence a závažnosti pro každý příznak hodnocený za posledních 6 měsíců a lineární transformaci do 100 bodové stupnice
|
Od zápisu po ukončení léčby a 3 měsíce sledování
|
|
Semi-structured interview: Satisfaction and experience with the tele-rehabilitation program
Časové okno: From the end of treatment to 4 weeks
|
Data were collected through semi-structured interviews based on a question guide developed to obtain information on specific topics of interest: Satisfaction and user experience with the telerehabilitation program, Current goals and expectations and Social impact of the condition. Only participants in the intervention group will be interviewed. |
From the end of treatment to 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
- Motorická aktivita
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Rehabilitace
- Vzdělávací status
- Samospráva
Další identifikační čísla studie
- CEU-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .