긴 코비드 환자의 자기 관리에 대한 개인화 된 재택 텔레 호출 프로그램의 효과 : 무작위 임상 시험 (RESPICARE)
이 임상 시험의 목표는 모바일 앱을 통한 모니터링을 통한 12 주 텔레 리프 러블레이션 프로그램이 지속적인 코비드의 영향을받는 환자의 자기 관리, 피로 및 삶의 질에서 중기 개선을 생성하는지 여부를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 멀티 모달 프로그램 (교육을받은 운동)이 실행 후 불쾌감을 가진 환자의 자기 관리 능력을 향상시킬 것인가?
- 이 환자들에게 피로와 삶의 질이 향상됩니까?
연구원들은 실험적인 호흡 프로그램을 제어 표준 치료 그룹과 비교하여 복합 프로그램이 운동 후 불쾌감을 치료하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
후속 12 주 온라인 세션 :
1 주간 동기 온라인 세션 + 1 예정된 비동기 세션 + 교육 자료
- 앱의 일일 사용 : 일일 로그, 교육 및 질문
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28003
- CEU San Pablo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- COVID-19 조건 : 가능성이 있거나 확인 된 SARS-COV-2 감염의 병력이있는 개인, 일반적으로 COVID-19의 발병으로부터 3 개월 이상 적어도 2 개월 동안 지속되어 대체 진단으로 설명 할 수없는 증상. 일반적인 증상에는 피로, 호흡 곤란,인지 기능 장애가 있습니다
- 18 세에서 75 세 사이
- 스마트 폰의 액세스 및 사용 가능성.
- 초기 세션을 위해 클리닉에 직접 참석하는 능력.
제외 기준 :
- COVID-19 이전의 호흡기 또는 심혈관 질환 병력이있는 환자, 연구를 방해 할 수있는 기타 급성 또는 만성 질환
- 임신/모유 수유
- 호흡기 근육 훈련에 대한 금기 사항이있는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
평소 케어
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평소 치료이 환자들은 임상 시험에서받을 수 있습니다.
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실험적: 텔레 호흡 프로그램
중재에는 다음이 포함됩니다.
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자체 관리 촉진을위한 정보, 권장 사항 및 지침을 포함하여 온라인으로 수행되는 교육 프로그램
각 환자에게 조정 된 점진적인 부하를 포함하는 개별화 된 운동.
여기에는 운동을 유연하게 조정하는 것이 포함됩니다 (필요에 따라 위 또는 아래로) 에너지 제한 내에 머무르는 동안 신체적 능력을 점차적으로 향상시키는 데 도움이됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화 측정 13
기간: 등록에서 치료 종료 및 3 개월 후속 조치까지
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자신의 건강 관리에 대한 개인의 지식, 기술 및 자신감.
비 병기 별 도구이며 다른 환자 집단에서 사용될 수 있습니다.
PAM-13은 4 점 리 커트 척도의 13 개 항목으로 구성됩니다 (1 = 강하게 동의하지 않음, 2 = 동의, 3 = 동의, 4 = 강하게 동의).
항목 점수는 원시 합계 점수까지 합산되어 13에서 52 사이의 이론적 값을 초래 한 다음 0에서 100까지의 표준화 된 메트릭으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 환자 활성화가 더 높습니다.
PAM-13 점수는 PAM-13 항목의 어려움에 해당하는 4 단계 활성화 단계로 분류 될 수 있습니다. 레벨 1 (환자는 적극적인 역할이 중요하다고 생각합니다. 항목 1-2), 레벨 2 (환자는 자신감과 지식이 있습니다. 행동; 항목 3--- 3-11) 및 레벨 4 (스트레스 하에서 코스에 머무르기; 12-13).
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등록에서 치료 종료 및 3 개월 후속 조치까지
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자기 관리 자기 효능 척도
기간: 등록에서 치료 종료 및 3 개월 후속 조치까지
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만성 질환에 대한 자기 관리 자기 효능 측정.
이 10 개 항목기구는 만성 질환 환자의 자기 관리 유지, 모니터링 및 관리와 관련된 자기 효능을 측정합니다.
각 항목은 '1-5'등급 척도로 평가되며 점수는 높은 점수가 더 높은 수준의 자기 효능을 나타냅니다.
척도 점수는 수학적으로 0-100의 범위로 표준화됩니다.
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등록에서 치료 종료 및 3 개월 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 EuroQol-5D
기간: 등록에서 치료 종료 및 3 개월 후속 조치까지
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이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 차원과 관련된 삶의 질. 각 차원은 세 가지 가능한 수준의 문제 (아니오, 경증에서 중등도 및 중증)로 설명됩니다. 따라서이 설명 시스템에는 3 개 또는 243 개의 조합 또는 건강 상태가 포함되어 있습니다. 이러한 조합 각각에 대해, 다른 값 세트를 기반으로하는 HealthState 유틸리티 지수 (또는 'Preference Weights' ')를 할당 할 수 있습니다. |
등록에서 치료 종료 및 3 개월 후속 조치까지
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피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 등록에서 치료 종료 및 3 개월 후속 조치까지
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피로의 심각성과 사람의 활동과 생활 양식에 미치는 영향.
FSS 설문지에는 피로 증상의 심각성을 평가하는 9 가지 진술이 포함되어 있습니다.
지난 주 동안 귀하의 상태를 얼마나 정확하게 반영하는지, 그리고 귀하가 진술이 귀하에게 적용되는지에 동의하거나 동의하지 않는 정도에 따라 각 진술을 읽고 1에서 7까지의 숫자를 동그라세요.
낮은 값 (예 : 1)은 진술에 대한 강한 의견 불일치를 나타내는 반면, 높은 값 (예 : 7)은 강력한 합의를 나타냅니다.
최소 점수 = 9 및 최대 점수 = 63.
점수가 높아지고 피로 심각도가 커집니다.
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등록에서 치료 종료 및 3 개월 후속 조치까지
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Depaul 증상 설문지-쇼트 양식 (DSQ-SF)
기간: 등록에서 치료 종료 및 3 개월 후속 조치까지
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DSQ-SF를 통해 연구자들은 소수의 품목 (n = 14)을 사용하여 환자가 ME/CFS 사례 정의를 충족하는지 여부를 결정할 수 있습니다.
DSQ와 유사하게 DSQ-SF는 지난 6 개월 동안 평가 된 각 증상의 빈도 및 심각도 점수의 평균을 사용하여이를 100 점 척도로 선형으로 변환합니다.
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등록에서 치료 종료 및 3 개월 후속 조치까지
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Semi-structured interview: Satisfaction and experience with the tele-rehabilitation program
기간: From the end of treatment to 4 weeks
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Data were collected through semi-structured interviews based on a question guide developed to obtain information on specific topics of interest: Satisfaction and user experience with the telerehabilitation program, Current goals and expectations and Social impact of the condition. Only participants in the intervention group will be interviewed. |
From the end of treatment to 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEU-028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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