高リスクの妊娠における遠隔胎児モニタリング
高リスクの産科集団における遠隔胎児モニタリングの受容性と実現可能性を調査する
胎児の健康を評価するために出生前の非遺言検査（NSTS）が実行され、広く投与できる費用対効果の高いテストとして使用されます。 ただし、ドップラー超音波の性質により、NSTはオペレーターに依存しており、主に診療所と病院の環境で実行されます。
自宅で臨床的に価値のあるテストを実施する能力は、米国の多くの女性が直面するケアの問題へのアクセスに対処し、人事不足に直面している医療臨床医のワークロードを減らします。
このパイロット研究の目的は、FEMOMTMが日常的な出生前ケアの補助として利用できるかどうかを判断するために、ホームNSTモニタリングの実現可能性と受容性を評価することです。
この研究への参加のために、産科医による32週間のテストで少なくとも1回は週に1回は、少なくとも1回は週に1回は受けることが推奨される妊娠が高い患者が募集されます。 参加者は、6週間、32週間から毎週30分間の監視セッションを実行するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
胎児の心拍数（FHR）をさまざまな方法で測定することは、胎児の福祉を触覚的に評価するために不可欠です。 これにより、臨床医は胎児の低酸素症を示す可能性のあるパターンを特定できます。
ドップラー超音波を使用するCardiotocography（CTG）は、非侵襲的FHRモニタリングのゴールドスタンダードです。 この技術は、心臓構造の動きを検出し、これからFHRを近似し、FHRの正確な品質測定値を提供するために信号変調と自動相関が必要です。 この外部FHRモニタリングの方法は、出生前と子分の両方のモニタリング中に、母体の心拍数がFHRと混同される母体の胎児の曖昧さ、および信号のアーティファクト（例：二重カウント、ハーフカウンティング）を信号の喪失、母体の胎児の曖昧さを示す傾向があります。産科プロバイダーによって実行されます。
非侵襲的胎児心電図（NIFECG）は、心電図（ECG）の一形態であり、同時母体と胎児のPQRST波をキャプチャします。 NIFECGは、母体の胎児心臓活動の混乱を最小限に抑えるという理論的な利点があり、母体の肥満の影響を受けず、患者にエネルギーを供給しないため、安全性のある胎児モニタリングの長期にわたる期間が可能になります。 これまで、NIFECGは主に胎児と雑音の比率が低いため、研究の使用に限定されてきました。 技術的な課題にもかかわらず、NIFECGは、外来の自己適用FHRモニタリングの最も有望な方法である可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ethan Litman, MD, MS
- 電話番号：617-677-3000
- メール：elitman@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chloe Zera, MD, MPH
- 電話番号：617-667-3000
- メール：czera@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Ethan Litman, MD,MS
- 電話番号：617-667-3000
- メール：elitman@bidmc.harvard.edu
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主任研究者：
- Chloe Zera, MD, MPH
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副調査官：
- Ethan Litman, MD,MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 32週間以上の妊娠を超える子宮内妊娠
- 彼らの産科医による少なくとも1回の出生前胎児検査に推奨
- 英語を話す
除外基準：
- 18歳未満
- 英語ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リモート監視
リモート監視デバイスを着用するリスクの高い妊娠患者のコホート
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患者は腹部に配置する胎児ECGモニターを着用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションの割合が完了しました
時間枠：6週間
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記入済みのリモート監視セッションの割合
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6週間
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解釈可能なセッションの割合
時間枠：6週間
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解釈可能な監視セッションの割合
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：6週間
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リッカート評価スケールを使用したデバイスに対する患者の満足度（範囲1-5）
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024P000011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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