고위험 임신에서 원격 태아 모니터링
고위험 산과 인구에서 원격 태아 모니터링의 수용 가능성과 타당성 조사
태아 건강을 평가하기 위해 산전 nonstress 검사 (NST)가 수행되며 널리 투여 될 수있는 비용 효율적인 테스트로 사용됩니다. 그러나 NST는 도플러 초음파의 특성으로 인해 운영자에 의존하며 주로 클리닉 및 병원 환경에서 수행됩니다.
집에서 임상 적으로 귀중한 테스트를 수행하는 능력은 미국의 수많은 여성들이 직면 한 치료 문제에 대한 접근성을 다루고 인적 자원 부족에 직면 한 의료 임상의에 대한 작업량을 줄입니다.
이 파일럿 연구는 FEMOMTM이 일상적인 태아 치료의 보조제로 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 가정 NST 모니터링의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로합니다.
산부인과 의사의 시험에 32 주에 한 번 이상 일주일에 한 번 추천하는 위험이 높은 환자는이 연구에 참여하기 위해 모집됩니다. 참가자들은 6 주 동안 32 주에서 매주 3 회 30 분 모니터링 세션을 수행하도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
태아 웰빙을 산전으로 평가하는 데 다양한 방법을 통해 태아 심박수 (FHR)를 측정하는 것이 필수적입니다. 이를 통해 임상의는 태아 저산소증을 나타낼 수있는 패턴을 식별 할 수 있습니다.
도플러 초음파를 사용하는 심장 조영술 (CTG)은 비 침습적 FHR 모니터링의 금 표준입니다. 이 기술은 심장 구조의 움직임을 감지하고 이로부터 FHR에 근접하며 FHR의 정확한 품질 판독 값을 제공하기 위해 신호 변조 및 자동 상관이 필요합니다. 이 외부 FHR 모니터링 방법은 신호 손실, 모체 심박수가 FHR에 대해 혼란스러워지는 모체 태아 모호성, 산맥 및 파트라도 내 모니터링 중에 신호 인공물 (예 : 이중 계산 및 반 카운팅)이 발생하기 쉽습니다. 산과 공급자가 수행합니다.
비 침습성 태아 심전도 (NIFECG)는 동시 모체 및 태아 PQRST 파를 포착하는 한 형태의 심전도 (ECG)입니다. NIFECG는 모체-면적 심장 활동 혼란을 최소화하는 이론적 이점을 가지고 있으며, 모체 지방의 영향을받지 않으며, 환자에게 에너지를 제공하지 않으므로, 안전한 태아 모니터링 기간을 장기간 태아 모니터링 할 수 있습니다. 현재까지 NIFECG는 대부분 태아 신호 대 잡음비로 인해 연구 사용으로 제한되었습니다. 기술적 인 과제에도 불구하고 NIFECG는 외래 자체 적용 FHR 모니터링의 가장 유망한 방법 일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ethan Litman, MD, MS
- 전화번호: 617-677-3000
- 이메일: elitman@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chloe Zera, MD, MPH
- 전화번호: 617-667-3000
- 이메일: czera@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Ethan Litman, MD,MS
- 전화번호: 617-667-3000
- 이메일: elitman@bidmc.harvard.edu
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수석 연구원:
- Chloe Zera, MD, MPH
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부수사관:
- Ethan Litman, MD,MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 자궁 내 임신은 임신 32 주 이상입니다
- 산부인과 의사가 적어도 일주일에 산전 태아 검사를 권장합니다.
- 영어를 사용합니다
제외 기준 :
- 18 세 미만
- 영어가 아닌 말하기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원격 모니터링
원격 모니터링 장치를 착용 할 위험이 높은 환자의 코호트
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환자는 태아 ECG 모니터를 착용하여 복부에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션의 비율
기간: 6 주
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완성 된 원격 모니터링 세션의 백분율
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6 주
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해석 가능한 세션의 백분율
기간: 6 주
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해석 가능한 모니터링 세이션의 비율
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 6 주
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리 커트 등급 척도를 사용한 장치에 대한 환자 만족도 (범위 1-5)
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024P000011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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