Zdalne monitorowanie płodu w ciążach wysokiego ryzyka
Badanie akceptowalności i wykonalności zdalnego monitorowania płodu w populacji położniczej wysokiego ryzyka
Testy przedporodowe (NSTS) są wykonywane w celu oceny zdrowia płodu i są stosowane jako opłacalny test, który można powszechnie podawać. Jednak NST jest zależne od operatora ze względu na charakter ultradźwięków Dopplera i jest prowadzony przede wszystkim w klinice i szpitalu.
Zdolność do przeprowadzenia klinicznie cennego testu w domu zajęłaby się dostępem do problemów opieki, przed którymi stoi wiele kobiet w Stanach Zjednoczonych i zmniejszyłby obciążenie lekarzy opieki zdrowotnej w obliczu braku zasobów ludzkich.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności domowej monitorowania NST w celu ustalenia, czy FEMOMTM może być wykorzystany jako dodatek do rutynowej opieki prenatalnej.
Pacjenci z ciążami wysokiego ryzyka, którzy są zalecani, aby przejść co najmniej raz w tygodniu po 32 tygodniach testów przez położnika, zostaną rekrutowani do udziału w tym badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech 30 -minutowych sesji monitorowania co tydzień, zaczynając od 32 tygodni przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mierzenie tętna płodu (FHR) za pomocą różnych metod jest niezbędne do oceny dobrego samopoczucia płodu przedporodowego. Umożliwia to klinicystom identyfikację wzorców, które mogą wskazywać na niedotlenienie płodu.
Kardiotokografia (CTG), która wykorzystuje ultradźwięki Dopplera, jest złotym standardem dla nieinwazyjnego monitorowania FHR. Ta technologia wykrywa ruch w strukturach serca i przybliża FHR z tego i wymaga modulacji sygnału i automatycznej korelacji, aby zapewnić dokładne odczyty jakości FHR. Ta metoda zewnętrznego monitorowania FHR jest podatna na utratę sygnału, niejednoznaczność płodu matki, w której tętno matki jest mylone dla FHR, oraz artefaktów sygnałowych (np. Podwójne i liczące połów), zarówno podczas monitorowania przedporodowego, jak i wewnątrzprzestrzennego, i musi być monitorowaniem przedporodowym, i musi musi być wykonywanym przez dostawcę położnika.
Nieinwazyjna elektrokardiografia płodowa (NIFECG) jest formą elektrokardiografii (EKG), która oddaje jednoczesne fale PQRST matki i płodu. NIFECG ma teoretyczne korzyści z minimalizacji zamieszania w zakresie działania serca matek, nie ma wpływu otyłość matki i nie zapewnia energii pacjentowi, co pozwala na przedłużone okresy monitorowania płodu z bezpieczeństwem. Do tej pory NIFECG było w większości ograniczone do wykorzystania badań z powodu niskich stosunków sygnału płodu do szumu. Pomimo wyzwań technicznych NIFECG może być najbardziej obiecującą metodą ambulatoryjnego monitorowania FHR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ethan Litman, MD, MS
- Numer telefonu: 617-677-3000
- E-mail: elitman@bidmc.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chloe Zera, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-667-3000
- E-mail: czera@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Ethan Litman, MD,MS
- Numer telefonu: 617-667-3000
- E-mail: elitman@bidmc.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Chloe Zera, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Ethan Litman, MD,MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciąża wewnątrzmaciczna większa niż 32 tygodnie ciąży
- Zalecane przynajmniej raz cotygodniowych testów płodu przedporodowego przez położnika
- Angielski
Kryteria wykluczenia:
- Niedaleko 18 lat
- Mówienie nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdalne monitorowanie
Kohorta pacjentów z ciążami wysokiego ryzyka, którzy będą nosić zdalne urządzenie monitorujące
|
Pacjenci będą nosić monitor EKG płodu, który umieści na brzuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent sesji ukończonych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procent ukończonych zdalnych sesji monitorowania
|
6 tygodni
|
|
Procent sesji interpretowalnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procent interpretacyjnych sesji monitorowania
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadowolenie pacjenta z urządzenia przy użyciu skali oceny Likerta (zakres 1–5)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P000011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .