Monitoraggio fetale remoto in gravidanze ad alto rischio
Studiando l'accettabilità e la fattibilità del monitoraggio fetale remoto in una popolazione ostetrica ad alto rischio
Vengono eseguiti test pretendenti (NST) per valutare la salute fetale e vengono utilizzati come test economici che possono essere ampiamente somministrati. Tuttavia, un NST dipende dall'operatore a causa della natura dell'ecografia Doppler ed è principalmente eseguito in una clinica e in un ambiente ospedaliero.
La capacità di condurre un test clinicamente prezioso a casa affronterebbe l'accesso ai problemi di assistenza affrontati da numerose donne negli Stati Uniti e ridurrebbe il carico di lavoro su clinici sanitari che affrontano una carenza di risorse umane.
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio NST domestico al fine di determinare se FEMOMTM potrebbe essere utilizzato in aggiunta alle cure prenatali di routine.
I pazienti con gravidanze ad alto rischio che si consigliano di subire almeno una volta alla settimana a 32 settimane di test da parte dell'ostetrica saranno reclutati per la partecipazione a questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tre sessioni di monitoraggio da 30 minuti settimanalmente a partire da 32 settimane per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La misurazione della frequenza cardiaca fetale (FHR) attraverso vari metodi è essenziale per valutare il benessere fetale prenatale. Ciò consente ai medici di identificare modelli che potrebbero indicare l'ipossia fetale.
Cardiotocografia (CTG), che utilizza l'ecografia Doppler, è il gold standard per il monitoraggio FHR non invasivo. Questa tecnologia rileva il movimento nelle strutture cardiache e si avvicina all'FHR da questo e richiede la modulazione del segnale e l'auto-correlazione per fornire letture accurate di qualità di FHR. Questo metodo di monitoraggio FHR esterno è soggetto a perdita di segnalazione, ambiguità fetale materna in cui la frequenza cardiaca materna è confusa per FHR e manufatti del segnale (ad es. Conteggio doppio e mezza contea), durante il monitoraggio sia antenatale che intrapartum e deve essere eseguito da un fornitore ostetrico.
L'elettrocardiografia fetale non invasiva (NIFECG) è una forma di elettrocardiografia (ECG), che cattura onde PQrst materne e fetali simultanee. NifeCG ha i benefici teorici di ridurre al minimo la confusione di attività cardiaca materna-fetale, non è influenzato dall'adiposità materna e non fornisce energia al paziente, il che consente periodi prolungati di monitoraggio fetale con sicurezza. Ad oggi, NifeCG è stato per lo più limitato all'uso della ricerca a causa di bassi rapporti segnale-rumore fetale. Nonostante le sfide tecniche, NIFECG può essere il metodo più promettente di monitoraggio AMBULATORIFICATO FHR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ethan Litman, MD, MS
- Numero di telefono: 617-677-3000
- Email: elitman@bidmc.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chloe Zera, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-667-3000
- Email: czera@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contatto:
- Ethan Litman, MD,MS
- Numero di telefono: 617-667-3000
- Email: elitman@bidmc.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Chloe Zera, MD, MPH
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Sub-investigatore:
- Ethan Litman, MD,MS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravidanza intrauterina superiore a 32 settimane
- Raccomandato per almeno un tempo test su prenatale settimanale da parte del loro ostetrico
- Lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni di età
- Parlare non inglesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio remoto
Una coorte di pazienti con gravidanze ad alto rischio che indosserà un dispositivo di monitoraggio remoto
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I pazienti indossano un monitor ECG fetale che metteranno sull'addome
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale delle sessioni completate
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di sessioni di monitoraggio remoto completate
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6 settimane
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Percentuale di sessioni interpretabili
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di sessioni di monitoraggio interpretabili
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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Soddisfazione del paziente con il dispositivo utilizzando una scala di valutazione Likert (intervallo 1 - 5)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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