Sikiön etävalvonta korkean riskin raskauksissa
Sikiön etävalvonnan hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden tutkiminen korkean riskin synnytyspopulaatiossa
Sikiön terveyden arvioimiseksi suoritetaan synnytyksen aiheuttamat testit (NST), ja niitä käytetään kustannustehokkaana testinä, jota voidaan antaa laajasti. NST on kuitenkin operaattoririippuvainen Doppler-ultraäänen luonteen vuoksi, ja se suoritetaan pääasiassa klinikalla ja sairaalaympäristössä.
Kyky suorittaa kliinisesti arvokas testi kotona käsitellään pääsyä hoitokysymyksiin, joita lukuisat naiset kohtaavat Yhdysvalloissa, ja vähentäisi terveydenhuollon lääkäreiden työmäärää henkilöstöresursseista.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida NST: n seurannan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sen määrittämiseksi, voidaanko FemomTM: tä käyttää lisäyksenä rutiininomaiseen synnytyksen hoitoon.
Potilaat, joilla on korkean riskin raskaudet, joita suositellaan suorittamaan vähintään kerran viikoittain synnytyslääkärin 32 viikossa, rekrytoidaan osallistumiseen tähän tutkimukseen. Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme 30 minuutin seurantaistuntoa viikoittain alkaen 32 viikosta 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön sykkeen (FHR) mittaaminen eri menetelmillä on välttämätöntä sikiön hyvinvoinnin arvioimiseksi antenaalisesti. Tämä antaa lääkäreille mahdollisuuden tunnistaa malleja, jotka voisivat viitata sikiön hypoksiaan.
Doppler-ultraääni käyttää kardiokotologian (CTG) on kultastandardi ei-invasiiviseen FHR-seurantaan. Tämä tekniikka havaitsee sydämen rakenteiden liikkeen ja lähentää FHR: tä tästä ja vaatii signaalin modulaation ja automaattisen korrelaation FHR: n tarkkojen laadukkaiden lukemien aikaansaamiseksi. Tämä ulkoisen FHR-seurantamenetelmä on alttiita signaalihäviölle, äidin sikiön epäselvyydelle, jossa äidin syke sekoitetaan FHR: n ja signaalin esineiden (esim. Kaksinkertaisen laskennan ja puolivälin laskennan) suhteen sekä synnytyksen että sidonsisäisen seurannan aikana, ja sen on oltava sekä synnytyksen että sisäisen sisäisen seurannan aikana, ja sen on suorittaa synnytystoimittaja.
Ei-invasiivinen sikiön elektrokardiografia (NIFECG) on elektrokardiografian muoto (EKG), joka kuvaa samanaikaisia äitien ja sikiön pqrst-aaltoja. NifecG: llä on teoreettiset edut äidin rasva-advaali-adment-sekaannuksen minimoimisesta, äidin rasvaisuus ei vaikuta potilaalle energiaa, mikä sallii pitkäaikaisen sikiön seurannan ajanjaksot turvallisuudella. Tähän päivään mennessä Nifecg on pääosin rajoitettu tutkimuksen käyttöön alhaisten sikiön signaali-kohinasuhteiden vuoksi. Teknisistä haasteista huolimatta NIFECG voi olla lupaavin menetelmä ambulatoriseen itsenäiseen FHR-seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ethan Litman, MD, MS
- Puhelinnumero: 617-677-3000
- Sähköposti: elitman@bidmc.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chloe Zera, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-667-3000
- Sähköposti: czera@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethan Litman, MD,MS
- Puhelinnumero: 617-667-3000
- Sähköposti: elitman@bidmc.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Chloe Zera, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Ethan Litman, MD,MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intrauteriininen raskaus yli 32 viikkoa raskaus
- Suositellaan ainakin kerran viikoittain synnytyslääkärinsä viikoittain synnytyssikielen testaamiseen
- Englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias vanha
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etävalvonta
Ryhmä potilaita, joilla on korkean riskin raskaudet, jotka käyttävät etävalvontalaitetta
|
Potilaat käyttävät sikiön EKG -näyttöä, jonka he asettavat vatsalleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti istunnoista valmistui
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttiosuus valmiista etävalvontaistunnoista
|
6 viikkoa
|
|
Tulkittavien istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tulkittavissa olevien seurantaseteiden prosenttiosuus
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyys laitteeseen käyttämällä Likert -luokitusasteikkoa (alue 1 - 5)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .