Fjerntliggende fosterovervågning i graviditeter med høj risiko
Undersøgelse af acceptabiliteten og gennemførligheden af fjernovervågning i en høj risiko obstetrisk population af høj risiko
Antenatal Nonstress-tests (NST'er) udføres for at vurdere føtalesundhed og bruges som en omkostningseffektiv test, der kan administreres vidt. Imidlertid er en NST operatørafhængig på grund af arten af Doppler-ultralyd og udføres primært i en klinik og hospital omgivelser.
Evnen til at gennemføre en klinisk værdifuld test derhjemme vil tackle adgangen til plejeproblemer, som adskillige kvinder står overfor i USA og reducere arbejdsbyrden for sundhedsklinikere, der står over for en mangel på menneskelige ressourcer.
Denne pilotundersøgelse sigter mod at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af hjemme -overvågning for at afgøre, om FemOMTM kunne bruges som et supplement til rutinemæssig prenatal pleje.
Patienter med graviditeter med høj risiko, der anbefales at gennemgå mindst en gang ugentligt ved 32 ugers testning af fødselslæge, rekrutteres til deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne bliver bedt om at udføre tre 30 minutters overvågningssessioner ugentligt fra 32 uger i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Måling af føtal hjerterytme (FHR) gennem forskellige metoder er afgørende for at vurdere føtal velvære fødsel. Dette gør det muligt for klinikere at identificere mønstre, der kan indikere føtal hypoxi.
Cardiotocography (CTG), der bruger Doppler-ultralyd, er guldstandarden for ikke-invasiv FHR-overvågning. Denne teknologi registrerer bevægelse i hjertestrukturer og tilnærmer sig FHR fra dette og kræver signalmodulation og autokorrelation for at tilvejebringe nøjagtige kvalitetsaflæsninger af FHR. Denne metode til ekstern FHR-overvågning er tilbøjelig til signaltab, moderlig føtal uklarhed, hvor moderens hjerterytme er forvirret for FHR og signalartikler (f.eks. udføres af en fødselsudbyder.
Ikke-invasiv føtal elektrokardiografi (NIFECG) er en form for elektrokardiografi (EKG), der fanger samtidige moderlige og føtale PQRST-bølger. NIFECG har de teoretiske fordele ved at minimere mødre-føtal hjerteaktivitetsforvirring, påvirkes ikke af moderlig fedthed og leverer ingen energi til patienten, hvilket tillader langvarige perioder med føtal overvågning med sikkerhed. Indtil videre har NIFECG for det meste været begrænset til forskningsbrug på grund af lavt føtal signal-til-støjforhold. På trods af tekniske udfordringer kan NIFECG være den mest lovende metode til ambulant selvanvendt FHR-overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ethan Litman, MD, MS
- Telefonnummer: 617-677-3000
- E-mail: elitman@bidmc.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chloe Zera, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-667-3000
- E-mail: czera@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Ethan Litman, MD,MS
- Telefonnummer: 617-667-3000
- E-mail: elitman@bidmc.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Chloe Zera, MD, MPH
-
Underforsker:
- Ethan Litman, MD,MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Intrauterin graviditet større end 32 ugers drægtighed
- Anbefales til mindst en gang ugentlig fødsel af føtal føtal af deres fødselslæge
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år gammel
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fjernovervågning
En kohort af patienter med graviditeter med høj risiko, der bærer en fjernovervågningsenhed
|
Patienter bærer en føtal EKG -monitor, som de vil placere på deres mave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af sessionerne afsluttet
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af afsluttede fjernovervågningssessioner
|
6 uger
|
|
Procentdel af fortolkbare sessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af fortolkbare overvågningssesioner
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
Patienttilfredshed med enheden ved hjælp af en Likert -vurderingsskala (område 1 - 5)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .