Monitoreo fetal remoto en embarazos de alto riesgo
Investigar la aceptabilidad y la viabilidad del monitoreo fetal remoto en una población obstétrica de alto riesgo
Se realizan pruebas de no construcción prenatal (NST) para evaluar la salud fetal y se utilizan como una prueba rentable que se puede administrar ampliamente. Sin embargo, un NST depende del operador debido a la naturaleza del ultrasonido Doppler y se realiza principalmente en una clínica y hospital.
La capacidad de realizar una prueba clínicamente valiosa en el hogar abordaría el acceso a los problemas de atención que enfrentan numerosas mujeres en los Estados Unidos y reduciría la carga de trabajo en los médicos de atención médica que enfrentan una escasez de recursos humanos.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad del monitoreo de NST en el hogar para determinar si FEMOMTM podría utilizarse como un complemento de la atención prenatal de rutina.
Los pacientes con embarazos de alto riesgo que se recomiendan que se sometan al menos una semana a las 32 semanas de pruebas por el obstetra serán reclutados para participar en este estudio. Se les pedirá a los participantes que realicen tres sesiones de monitoreo de 30 minutos semanalmente a partir de las 32 semanas durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición de la frecuencia cardíaca fetal (FHR) a través de varios métodos es esencial para evaluar el bienestar fetal prenatalmente. Esto permite a los médicos identificar patrones que podrían indicar hipoxia fetal.
La cardiotocografía (CTG), que utiliza ultrasonido Doppler, es el estándar de oro para el monitoreo de FHR no invasivo. Esta tecnología detecta el movimiento en las estructuras cardíacas y se aproxima a la FHR de esto y requiere modulación de señal y automatización automática para proporcionar lecturas de calidad precisas de la FHR. Este método de monitoreo externo de FHR es propenso a la pérdida de señal, la ambigüedad fetal materna donde la frecuencia cardíaca materna está confundida para la FHR y los artefactos de señal (por ejemplo, doble conteo y medio conteo), durante el monitoreo prenatal e intraparto, y MIP ser realizado por un proveedor obstétrico.
La electrocardiografía fetal no invasiva (NIFECG) es una forma de electrocardiografía (ECG), que captura ondas PQRST maternas y fetales simultáneas. Nifecg tiene los beneficios teóricos de minimizar la confusión de la actividad cardíaca materna-fetal, no se ve afectada por la adiposidad materna y no ofrece energía al paciente, lo que permite períodos prolongados de monitoreo fetal con seguridad. Hasta la fecha, NIFECG se ha limitado principalmente al uso de la investigación debido a las bajas relaciones de señal / ruido fetales. A pesar de los desafíos técnicos, NIFECG puede ser el método más prometedor de monitoreo de FHR ambulatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ethan Litman, MD, MS
- Número de teléfono: 617-677-3000
- Correo electrónico: elitman@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chloe Zera, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-667-3000
- Correo electrónico: czera@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Ethan Litman, MD,MS
- Número de teléfono: 617-667-3000
- Correo electrónico: elitman@bidmc.harvard.edu
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Investigador principal:
- Chloe Zera, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Ethan Litman, MD,MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo intrauterino mayor de 32 semanas de gestación
- Recomendado para al menos una vez las pruebas fetales prenatales por semana por su obstetra
- anglófono
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- No inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo remoto
Una cohorte de pacientes con embarazos de alto riesgo que usarán un dispositivo de monitoreo remoto
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Los pacientes usarán un monitor de ECG fetal que colocarán en su abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de sesiones de monitoreo remoto completado
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6 semanas
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Porcentaje de sesiones interpretables
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de sesiones de monitoreo interpretables
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Satisfacción del paciente con el dispositivo utilizando una escala de calificación Likert (rango 1 - 5)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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